医疗器械临床试验须知

1、医疗器械临床试验须知手术无影灯一、受试产品原理说明、功能、适用范围、预期达到的目的 1、产品的原理及功能：本次进行临床试验的手术无影灯为 shd/zf 700/500,该灯属于双头无影灯系统，由一个 700 灯头和一个 500 灯头的组合式，该灯采用大直径反光系统，从不同角度聚焦射向一齐的光束能很好的消除医务 人员头肩和手所形成的阴影，达到无影的目的。该产品横臂可绕固定座旋转 360平衡臂上下移动大于 38，灯体绕 y 型管左右转动不小于 300，左右旋转不小于 300 。根据不同手术需要，可将无影灯头调至手术台周围以上任意位置，以满足不 同手术部位的要求。2、适用范围及预期达到的目的：该产品

2、广泛的适用于医疗机构手术室普外科、胸腹外科、脑外科或五官科、妇产科、妇幼保健站和计划生育服务站的适用。该产品可 满足各种不同手术部位照明的需要。二、受试产品的主要技术指标1、 电源、电压：220v、50hz;2、 输入功率：600va3、 照度：700 不小于 100000lx，500 不小于 50000lx；4、 照明深度不小于 600mm;5、 灯泡使用电压：24v;6、 灯泡功率：150w;7、 色温：在额定照度时，大于等于 3000k，小于等于 6700k;8、 辐照度：700 灯不大于 900w/,500 灯不大于 650w/。三、 型式检验报告（注册检测报告）四、 可能产生的风险、

3、推荐的防范措施及紧急处理方法试验过程中，如发生故障，影响手术的照明。试验前应预先准备两台冷光单孔灯和两台旁照灯备用，以防万一试验中无影灯发生故 障，由备用灯完成正常手术的照明。五、保密问题承担临床的医疗机构和试验者，对企业提供的产品和一切文字资料负有保密义务，不得随意向第三方泄漏，否则追究相关责任。医疗器械临床试验须知电动手术台一、受试产品原理说明、功能、适用范围、预期达到的目的 1、产品原理及功能：本次进行临床试验的电动手术台规格型号为 sdsy3，是由底座、台面及升降系统所组成，能支撑病员身体，完成各种手术。根据各种手术部位的不同，可将电动手术台的整体高度、背板、腿板、头 板、腰板及各种附

4、件调至适宜手术部位要求的位置。2、适用范围及预期达到的目的：该产品广泛的适用于医疗机构手术室普外科、胸腹外科、脑外科或五官科、妇产科、妇幼保健站和计划生育服务站的适用。该产品可 支撑病员身体，满足各种不同手术部位的需要。二、受试产品的主要技术指标1、 电源电压：220v、50hz,输入功率 400va2、 电动推杆最大负载 3000n3、 电动推杆使用电压 24v 直流电4、 台面升降高度范围 6908855、 台面平移总行程 0300mm6、 台面前后倾：前倾15，后倾101、 台面左右倾：122、 背板上折角度753、 腿板下折角度9010、腰桥上升100mm三、 型式检验报告（注册检测报

5、告）四、 可能产生的风险、推荐的防范措施及紧急处理方法试验过程中，如发生故障，影响手术。试验前应预先准备一台普通手术台或性能接近试验的手术台一台备用，以防万一试验中手术 台发生故障，由备用手术台完成正常手术需要。五、保密问题承担临床的医疗机构和试验者，对企业提供的产品和一切文字资料负有保密义务，不得随意向第三方泄漏，否则追究相关责任。医疗器械临床试验须知电动护理床一、受试产品原理说明1、产品原理及功能：本次进行临床试验的电动护理床型号规格为 sdhcii，该产品是由床面、床头板和床腿（带轮）等组成。通过手持操作器控制电动推杆，分别可使整体台面、背框和腿框升降折起，操作简单、灵活。需移动时，将中

6、控刹车装置提成空档，人力推动护理床移动；不需移动时将中控刹车装置踩至刹车位置，稳定性高。床面两边安有护栏，需要时可将护栏提起或放下，方便病员上下床。本产品根据客户要求 还可另配输液架、鞋盆架和餐桌板等。2、适用范围和预期达到的目的：该产品广泛的适用于医疗机构 icu 重症监护室护理危重病人或高级病房护理和疗养病员，或为病员转向其他科室和做其他项目检查 等。二、受试产品的主要技术指标1、 电源电压：220v、50hz2、 输入功率：400va3、 背框折起角度：0604、 腿框折起角度：0355、 床体高度：520680mm三、型式检验报告（注册检测报告）四、可能产生的风险、推荐的防范措施及紧急处理方法试验过程中，如发生故障，影响使用。试验前应预备一张普通双摇护理床或一张性能接近试验