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文档简介
1、医疗器械产品技术要求编号:XXXXXX1产品型号 /规格及其划分说明1.1 型号命名P 2 0 0设计序号产品代号1.2 结构组成(不同型号如有结构组成的差异,应分型号列明)XXXXX(X 以下简称 XX)主要有 X射线管组件(组合式) 、限束器、操作台、 影像处理系统、 C形臂及可移动机架、医用 X 射线影像增强器组成。1.3 型号说明(如有多个型号此条适用,列表标明型号间差异)表 1 型号说明1.4 工作条件a)环境温度: 10-40 ;b)相对湿度: 30%-75%;c)大气压力: 700 hPa-1060 hPa 。d)电源: AC 220V 22V;50Hz1Hze)额定输入功率:
2、xxVA。2 性能指标2.1 外观2.2XXX2. X 安全要求XXX安全要求应符合 GB 9706.1-2007 的要求,产品主要特征见附录 C。 ( 9706.1 适用设备)XXX安全要求应符合 GB 4793.1-2007 的要求,产品主要特征见附录 C。 ( 4793.1 适用设备)2. X 电磁兼容( 9706.1 适用设备)电磁兼容应符合 YY 0505-2012 的要求。2. X 电磁兼容( 4793.1 适用设备)电磁兼容应符合 GB/T 18268.1-2010 的要求。2. X 电磁兼容(体外诊断类适用设备)电磁兼容应符合 GB/T 18268.1-2010 及 GB/T
3、18268.26-2010 的要求。2. X 环境试验按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境组、机械环境组的要求及表 X 进行试验,应符合要求。表X 试验要求及检验项目试验项目试验要求检测项目持续时 间( h)恢复时 间( h)通电 状态试验条件初始检测中间 检测最后 检测电源电压( V)额定值-10%额定值+10%额定工作 低温试验2-试验时通电全性能-2.x 、2.x 、 .-低温贮存试验424试验后通电-2.x 、2.x 、 .AC220额定工作 高温试验2-试验时通电-2.x 、2.x 、 .-运行试验4-试验时通电-2.x 、2.x 、 .-高温贮存试验44试验后通电-
4、2.x 、2.x 、 .AC220额定工作 湿热试验4-试验时通电-2.x 、2.x 、 .AC220湿热贮存 试验4872试验后通电-2.x 、2.x 、 .AC220振动试验-试验后通电-2.x 、2.x 、 .AC220碰撞试验-试验后通电-2.x 、2.x 、 .AC220运输试验-试验后通电-2.x 、2.x 、 .AC220注:表中“ ”按GB/T14710-2009 的规定3 检验方法3.1 外观用正常或矫正视力观察以及用手感检查,结果应符合 2.1 的要求。3. X 安全要求按GB 9706.12007中的规定进行。( 9706.1 适用设备) 按GB 4793.1-2007
5、中的规定进行。(4793.1 适用设备)3.X 电磁兼容( 9706.1 适用设备) 电磁兼容试验按 YY0505-2012 的要求进行。3.X 电磁兼容( 4793.1 适用设备) 电磁兼容试验按 GB/T 18268.1-2010 的要求进行。3.X 电磁兼容(体外诊断类适用设备) 电磁兼容试验按 GB/T 18268.1-2010 及 GB/T 18268.26-2010 的要求进行。4 术语GB/T 10149-1988和 GB/T 19042.1-2003 确立的术语和定义适用于本技术要 求。如有其他情况此通用模版无法表述,按实际情况确定!附录 A 产品引用标准及说明1 规范性引用文
6、件 下列文件对本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期 的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件, 其最新版本(包括所有修改单) 适用于本标准。GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 9706.12007 医用电气设备 第 1部分:安全通用要求YY 00761992 金属制件的镀层分类 技术条件。附录 B 出厂检验规则1 出厂检验项目出厂检验项目见表 B.1表 B.1 出厂检验项目检验项目条款外观2.X性能2.X、2.X、2.X安全GB 9706.1 中 18、19、20 的适用项2 检验方案及判定标准2.1 检验方案 每台设备都进行出厂检验。2.2 判定标准 按
7、表 2 规定的项目和范围进行检验, 如发现有一项不符合要求, 该台判为不 合格,应退回,重新整理后可再次交验;若仍不合格,该台产品不准出厂。附录C 安全特征(9706.1 适用设备) 产品主要安全特征a) 按防电击类型分类:b) 按防电击的程度分类:c) 按对进液的防护程度分类:d) 非 AP/APG型;e) 按运行模式分类:f) 设备的额定电压和频率:g) 输入功率:h) 对除颤放电效应防护的应用部分i) 信号输入、信号输出部分 :j) 为非永久性安装设备 :k) 电气绝缘图:按图 C.1;序号绝缘路径绝缘类型基准电压试验电压AA-f基本绝缘220V1500VBA-a1基本绝缘220V1500VCA-a2双重 / 加强绝缘220V4000VDA-e双重 / 加强绝缘220V4000VEB-a双重 / 加强绝缘220V4000VFB-d基本绝缘220V1500VGB-a双重 / 加强绝缘12V500V附录C 安全特征(4793.1 适用设备)1. 环境条件:(1)室内/ 室外使用(2)海拔高度(3)环境温度(4)不同温度条件下的环境湿度(5)电源电压波动(6)瞬态过压类别(7)额定污染等级2. 设备的类别:固定式、永久性连接式、便携式或手持式。3. 电源:(1)电源电压或电压范围(2)频率或频率范围(3)功率或电流额定值4. 绝缘:(1)
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