GMP全面的管理程序文件-----质量事故管理程序

1、1. 适用范围 本标准适用于对质量事故的处理。 2. 职责 质量事故第一发现者：发现事故立即采取补救措施，并详细记录事故情况。 事故发生部门主管：立即组织相关人员对质量事故的现场进行处理，防止事故蔓延，并调 查事故发生原因，提出采取的补救措施。 质量部经理：组织相关部门经理展开事故调查，并汇总意见，提出采取的补救措施，报送 质量总监。发生重大质量事故时，到现场参与抢救。 相关部门经理：调查事故情况并提出建议采取的补救措施。发生重大质量事故时，到现 场参与抢救。 质量总监：负责质量事故最终决策，发生重大质量事故时，到事故现场指挥抢救。 执行部门经理：组织实施事故处理。 QA现场监控员：对处理过程

2、进行监督、检查。 QA主管：对事故的处理结果进行确认。 3. 内容 3.1. 质量事故的定义与划分 3.1.1. 质量事故指从物料采购到药品生产、贮存、流通、使用各环节中各种因素造成影响产 品内、外质量指标的后果，或对人体健康会造成危害的结果。 3.1.2. 重大质量事故 3.1.2.1. 定义：因质量问题造成直接经济损失达 5万元人民币以上者。 3.1.2.2. 包括： 生产过程中因质量问题造成成品整批或数批报废。 销售产品在负责期内因质量问题造成整批或数批退货。 经药品监督管理部门检验判定为不合格的。 因混药、混入异物或用户投诉中已被确认的质量问题，严重威胁用药安全或已造成 医疗事故，需要

3、进行产品收回的。 因公司内贮存不当造成整批或数批霉变、虫咬，不能使用。 3.1.3. 一般质量事故 3.1.3.1. 定义：因质量问题造成直接经济损失在 5万元人民币以下者。 3.1.3.2. 混药、混入异物、差错或其它质量问题，但尚未影响到用药安全和造成医疗事故。 混药 指不同品种或同品种不同规格、 批号的成品或半成品相混，或不合格品混入合 格品。 差错 a. 因计算、领发料、投料错误，造成经济损失。 b. 检验工作中错检、漏检、错判等。 c. 药品包装中印错、贴错、装错等。 异物混入 指成品中混入昆虫、蚊蝇、鼠类、金属、玻屑、泥土、黑点、纤维、毛发、胶 囊壳碎片等异物。 3.2. 处理事故

4、的原则 3.2.1. 任何时候都应坚持预防第一，尽量避免质量事故的发生。 3.2.2. 重大质量事故立即由质量部向药品监督管理部门报告。 3.2.3. 事故发生后必须作到以下几点： 323.1. 事故原因应调查清楚，并有文字记录。 3.2.32事故应得到妥善的处理，有文字记录。 3.2.3.3. 事故责任人给予了相应的处罚，以所发生的事故对相关人员进行培训，并有总结和培 训记录。 3.2.3.4. 检查和回顾，完善防范措施。 3.3. 质量事故处理过程 3.3.1. 流程图 事故现场的紧急处理一-事故调查（当事部门第一发现者记录事故情况一-当事部门经 理签名确认一-质量部经理再确认一-质量部组

5、织相关部门经理进行事故调查，提出建 议采取的措施）一-质量总监终审一-执行部门处理一-QA现场监控员监督、检查一 -QA主管确认执行结果 备注：重大质量事故的处理措施需经药品监督管理部门批准。 3.3.2. 事故现场的紧急处理 3.3.2.1. 事故发现者或事故发生部门应立即采取补救措施，防止事故蔓延。 3.3.2.2. 发生重大质量事故时，由质量总监到现场指挥，质量部及相关部门经理共同参与抢救， 必要时应设警戒线。 3.3.2.3. 事故发现者或事故发生部门有义务保护现场，提供有关凭据。 3.3.3. 事故调查 333.1. 质量事故发生后，由当事部门第一发现者在质量事故调查处理报告上如实记

6、录事 故情况并签名，当事部门主管及经理签名确认后，报送质量部经理，该行动应在事故 发生后6小时内完成。 3332质量部经理到现场作事故再确认后，在质量事故调查处理报告上填写事故性质， 该行动应在事故发生后12小时内完成。 3.3.3.3. 质量部经理组织相关部门经理展开事故调查，并审查批记录，复检同批留样，通常还 应考虑以下方面： 人员因素 a培训状况 b业务水平 c操作技能 d身体状况 e 其它 设备因素 a运行状况 b 记录 c选型与安装 d 其它 物料因素 a品种、数量、规格、批号的准确性 b 原料、中间体、半成品的检验情况 c工艺用水的质量控制 d物料供应商的质量审计 e 其它 环境因

7、素 a温度、湿度、压差 b空气洁净度 c环境卫生学指标 d清场及清洁情况 系统（工艺）因素 SOP的正确性 b工艺规程的正确与可行性 c工艺布局的合理性 若为外部质量事故，在进行上述考查时还应调查以下方面： a有质量问题的药品复验 b药品使用者情况 c销售记录 d经销单位同批产品质量情况 e法定药检机构的咨询与仲裁 3334事故调查完毕，由质量部经理将结果汇总后，填写质量事故调查处理报告，写明 事故原因、经过、损失价值及建议采取的处理措施等，调查应在三个工作日内完成。 333.5.由质量部经理在调查结束后一个工作日内，将质量事故调查处理报告送交质量总 监。 3.3.4. 审批 质量总监应在接到

8、质量事故调查处理报告后一个工作日内完成意见的签署， 并转交执行部门。如为重大质量事故，处理报告送药品监督管理部门审查。 3.3.5. 事故处理及结果确认 3.3.5.1. 由执行部门经理组织事故处理。 3.3.52由QA现场监控员对整个处理过程进行监督、检查。 3.3.5.3. 处理完毕后，由执行部门经理在质量事故调查处理报告相应栏中填写执行结果后， 返回质量部QA。 3.3.5.4. QA主管对执行结果进行确认，并签署意见后，将质量事故调查处理报告作为产 品质量档案内容进行归档。并建立质量事故统计台账。 3.3.5.5. 质量事故中出现的不合格品按照不合格品管理程序处理。 3.3.5.6. 重大质量事故向药品监督管理部门报告。 3.4. 质量事故的发现、调查、审批应在六个工作日内完成，质量事故的处理及确认应在三个 工作日内完成。重大质量事故在 24小时内报告药品监督管理部门。 3.5. 质量事故损失金额的