2021年SGS内审员培训教程(2)

1、制度2021年SGS内审员培训教程(2)单位名称：XXXX部门：XXXX日期：2021年XX月XX日管理制度2021年SGS内审员培训教程(2)SGS内审员培训教程(2)第二章稽核之介紹種類管理與執行1.定義1.1 ISO 9000對稽核的定義如下：一個有系統且獨立的文件化流程以獲得稽証據來客觀評估決定稽核標準達成程序。1.2 ISO 19011，品質與環境管理系統稽核指導綱要指出稽執行流程：1.稽核原則2.稽核計划管理3.稽核活動4.品質管理系統稽核員能力2.稽核原則2.1稽核依據一些基本原則以確保稽核為一個有效且可告的管理工具。2.2稽核原則依稽核員人格特質有三種原則1.道德行為稽核員角色

2、具信任正直保密與果斷稽核員受限於嚴厲的道德行為2.公正表達稽術員發現稽核結論與稽核報告反應稽核行動之信賴準確與完成任何稽枋員與受稽核者間的衝突與無法解決意見需要加以記錄。3.專業服務稽核員必須提供專業且令人有信心的服務。因此，稽核員勝任能力便相對重要。稽核流程二個進一步原則為：1.獨立稽核是客觀且獨立的，稽核團隊必須避免偏差與利益衝突。2.証據稽核証據是可驗証的，因為在有限的時間與資源內執行稽枋，完全依據抽樣資訊，無論如何，做稽核結論前，使用適切的抽樣是必須的。2.3這些原則確保：A.稽核員是客觀系統且獨立取得資訊來確保管理是有效的改善。B.稽核團隊與受稽核者關系是獨立的。C.稽核証據有賴於取

3、得之抽樣資訊。2.4 ISO 9000定義稽核証據為與稽核標準相關可驗証的記錄，事實聲明或其他資訊。3.稽核計划管理3.1概述稽核計划目的在協助組織提供所需資源以促成稽核的執行完成。依組織特性，稽核計划可以包括不同的稽核目標范圍與標准。最高管理階層應授權以管理稽核計划，包括：A.建立稽核計划之目標與范圍B.建立責任資源與程序C.確保稽核計划執行D.監控與審查稽核計划以改善其效能E.維持記錄3.2稽核計划目標與范圍。需設立目標以管制稽核規劃與執行目標宜考量：-管理議題的先後順序-商業目的-管理系統要求-法令與合約要求-供應商評做-客戶要求-企業潛在風險3.3稽核計劃范圍稽核計划范圍因組織規模特性

4、與複雜性有所不同-執行稽核之范圍目標期間與頻率-受稽組織之規模特性與複雜性-受稽活動之數量狀況重要性複雜性同質性與位置-標准法規與合約要求政策程序及其他稽核條件-驗証要求-先前的稽核結果或審查先前的稽核計划-文化與社會議題-利益團體之考量3.4 責任資源與程序。3.4.1稽核計划管理應授權給具有下列認知者：-稽核原則-稽核員勝任-稽核工具與方法應用-受稽活動相關技術與管理知識這些額外知識與經驗應文件化授權管理稽核計划者應：-界定執行維持與改善稽核計划-指出及提供所需資源3.4.2資源資源之鑑別宜考量-發展執行管理與改善稽核活動之財務資源-稽核工具與方法-維持或滿足稽核員勝任及改善稽核員表現之流

5、程3.4.3程序稽核計划程序應建立以：稽核行程規劃確保稽核團隊的勝任能力選擇適切的稽核團隊執行稽核稽核後續跟催3.4.4稽核計划實現稽核計划實現宜含：文件化稽核計划及查關團體之連繫整合稽核計划活動確保稽核團體任務提供稽核團隊所需資源確保稽核依稽核計划進行確保稽核活動之記錄管制確保稽核報告之審查核准及分發至客戶與其他特定團體如需要時，確保稽核後續跟催3.5 稽核計划記錄記錄宜維持之展示稽核計划有效執行，這些記錄含：-稽核計划審查記錄-稽核計划表-稽核行程表-稽核報告-不符合報告-矯正與預防措施報告-稽核員個人記錄，例如績效評估稽核團隊選擇資源與訓練3.6 稽核稽核計划監控與審查稽核計划執行宜週期

6、性監控與審查以評估：-目標是否達成-稽核計划有效性-改善機會監控宜使用績效指標量測，例如：-稽核團隊能力是否符合稽核目標-稽核計划與行程符合性-受稽核者與稽核員之回饋-稽核計划矯正措施結案時間-稽核計划審查宜考量-監控結果與趨勢-程序書之符合性-利益團體需求與期許之發展-稽核記錄-其他取代稽核方案() 篇2：SGS内审员培训教程(1)SGS内审员培训教程(1)第一章ISO 9001:2001:條款簡介4.品質管理系統4.1一般要求組織應依本國際標準之要求，來建立文件化執行維持一個品質管理系統及持續改善其成效。為了執行該系統，組織應：a)鑑別出流程：b)決定這些流程的順序及相互關系;c)決定所需

7、的標准及方法，以確保這些流程作業及管制是有效的;d)確保所需資源與資訊的流程;e)監控量測及分析這些流程;執行所需措施以達成計幕后成果及這些流程持續改善。組織應依本國際標準要求管理這些流程。組織應確保外包流程的管制，均在品質管理系統中被鑑別;例如描述在關鍵流程或工作計划中。4.2 文件要求4.2.1概述品質管理系統文件應含：-品質政策與品質目標的文件化陳述;-品質手冊;-標准要求的文件程序;-組織對文件的需求係確保計划操作及流程控制的有效性;-本標准要求記錄。-文件應適應下列條件建立：-組織的規模與型態;-流程的複雜性與相互關系;-人員的勝任能力。4.2.2品質手冊品質手冊應該包括：1.品質管

8、理系統的范圍，包括任何排除的細節及理由;1. 參照的文件程序;品質管理系統流程間相互關系的描述。4.2.3文件管制一份文件化程序藉著下列要求管制文件：1.文件發行前核准其適切性;2.必要時的審查與更新;3.變更及現行版本狀態鑑別;4.使用地點具有相關版本的文件便於取用;5.文件清晰易讀且於鑑別;6.外部文件被鑑別;7.避免誤用失效的文件。4.2.4品質記錄的管制一份文件化的程序藉著下列要求管制記錄：1.鑑別;2.儲存;3.防護4.取用;5.保存期限;6.廢棄處置。5.管理責任5.1管理承諾最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行以及持續改善的承諾之有效性的証明;1.在組織內傳達符合客戶要

9、求的重性;2.在組織內傳達符合法令規章要求的重要性;3.建立品質政策;4.確保各項品質目標被建立;5.實施管理審查;6.確保資源的取得。5.2顧客道向最高管理階層應確保顧客要求：1.被決定2.並達成提高顧客滿意的目標5.3品質政策最高管理階層應確保品質政策：1.適合於組織的目的;2.包含符合要求及持續改善品質管理系統有效性的承諾;3.提供一個建立及審查品質目標的機制;4.在組織中被傳達及瞭解;5.被審查其持續適切性。5.4規划5.4.1品質目標最高管理階層應確保包括所需符合之產品需求的各項品質目標於組織內相關職能與階層被建立。各項品質目標應可被量測且符合品質政策。5.4.2品質管理系統規劃最高

10、管理階層應確保：1.品質管理系統規划被執行以符合條款4.1及品質目標的要求;2.當品質管理系統變更被規劃及執行時，品質管理系統的完整性被維持。5.5責任，授權與溝通5.5.1責任與授權最高管理階層應確保組織中之責任與授權已經明確的定義及傳達。5.2.2管理代表管理代表係：1.確保品質管理系統諸流程被建立執行與維持;2.向最高管理階層報告品質管理系統的執行成效，及任何改善的需求3.確保組織全員對顧客需求認知的提升。5.5.3內部溝通1.最高管理階層應確保，進行有關品質管理系統有效性的溝通。5.6管理審查5.6.1概述審查：1.在每隔計划的期間內被執行，以確保品質管理系統持續適切正確及有效性;2.

11、評定持續改善的機會;3.包括品質政策與品質目標在內變更的需求：5.6.2審查輸入輸入資訊包括：1.稽核的結果：2.客戶回饋：3.流程績效及產品符合性;4.各項預防及矯正行動狀態;5.先前管理審理的跟催措施;6.規劃可能影響品質管理系統的變更;7.改善的建議。5.6.3審查輸出管理審查輸出應含下列相關的任何決策與措施;1.品質管理系統及其流程有效性的改善;2.與客戶需求相關的產品改善;3.資源需求。6.資源管理6.1資源的提供組織應決定及提供所需的資源：1.以執行和維持品質管理系統，及持續改善其有效性;2.致力客戶滿意。6.2 人力資源6.2.1概述執行影響產品品質工作的人員，其勝任能力應依下列

12、項目而定：1.適當的教育;2.訓練;3.技藝及經驗。6.2.2勝任認知及訓練組織應：1.決定執行影響產品品質活動人員所需的勝任能力;2.提供訓訓練或採取其他措施以滿足這些需求;3.評估採取措施的有效性;4.確保員工認知他們的活動及如何貢獻以達成品質目標的關連性與重要性;5.維持適當的記錄(參閱4.2.4)5.3設施組織應決定提供及維持達成產品合格所需的設施，設施包括的例子如下：1.建筑物工作空間及相關設施;2.流程設備，含硬體及軟體;3.支援服務(如運輸通訊)。6.4工作環境組織應決定並管理其工作環境。7.產品實現7.1產品現實的規劃組織規劃及發現產品實現所需的流程。適當時，組織在規劃產品實現

13、時決定下列：1.品質目標及產品需求;2.建立特定之流程文件及提供資源的需求3.產品特定之驗証確認監控檢驗及測試活動及產品合格的允收標準4.對各項實現流程及其產品結果滿意要求提供証明所需的品質記錄。7.2顧客相關產流程7.2.1產品相關需求的決定組織應決定：1.客戶指定的需求;2.非客戶所陳述的，但對特定用途或預期的用途卻是必須的需求。3.產品相關的法令及規章的要求;4.任何相織所決定的額外需求。7.2.2產品相關需求的審查在組織承諾提供產品給客戶之前，組織應審查產品相關的要求。其目的是為確保：1.產品的需求被界定;2.與先前內容不同的合約或訂單需求皆被解決;3.組織具體能力達成所界定的需求。審

14、查結果與審查後產生措施的記錄被維持。當產品要求被變更時，組織應確保相關文件已被修正且相關人員瞭解變更的需求。7.2.3顧客溝通組織應訂定與執正下列顧客溝通相關的有效安排;1.產品資訊;2.詢價，合約或訂單處理，包括修改;3.顧客回饋，包括顧客抱怨。7.3設計與開發7.3.1設計與開發規劃組織應規劃及管制產品的設計與開發1.介面管理2.適當時更新計劃輸出組織應決定：1.任何設計與開發的變更;2.適合於每一階段的審查驗証和確認;3.責任與授權。7.3.2設計與開發輸入產品相關需求的輸入應被決定及維持記錄。輸入應包括：1.功能及性能的需求;2.適用的法令和規章要求;3.先前類似設計資訊的取得這些輸入

15、應被審查。7.3.3設計與開發輸出輸出應：1.經過適當的驗証;2.符合設計與開發輸入的需求;3.提供採購生產及服務準備的適用資訊;4.指定對產品安全及適當用途必要的特性。7.3.4設計與開發審查審查在適當的階段執行以：1.評估設與開發結果達到需求的能力2.鑑別問題及提議所需的措施。7.3.5設計與開發驗証確保設計與發輸出滿足輸入。7.3.6設計與開發確認設計與開發確確認應確認保產品能符合使用的需求當可行時：應於產品交貨或完成以前完成確認。7.3.7設計與開發變更的管制設計與開發變更多應被適當鑑別審查驗証及確認。變更影響的評估包括了組成的零件也已售的產品。7.4採購7.4.1採購流程組織應確保其

16、採購的產品符合特定的採購需求。對供應商與所採購產品的管制類型與程度應依採購產品對與續產品實現基最終產品的影而定。組織應根據供應商提供符合組織需求之產品的能力來評估及選擇供應商。選擇評估及再評估的標准應被建立。7.4.2採購資訊採購資訊應描述所採風購的產品，包括下列：1.產品程序流程與設備之核准的需求;2.人員的資格需求;3.品質管理系統要求。7.4.3採購產品的驗証組織需鑑別及實施所需的檢驗或其他活動以確保所購的產品符合特定的採購需求。當組織或其客戶打算在供應商處進行驗証時，組織應於採購資訊中說明預期的驗証安排及產品放行的方式。7.5生產與服務的提供7.5.1生產與服務提供的管制組織應在管制狀

17、況下規劃與進行生產與服務的供應，可行時，管制狀況應包括：1.描述產品特性的資訊;2.工作說明書的取得;3.適當設備的使用;4.監控與量測儀器的取得與使用;5.監控與量測的執行;6.放行交貨及交貨後績活動的執行。7.5.2生產與服務提供流程的確認組織應確認產出結果無法由後績監控或量測加以驪証的流程。安排包括：1.界定流程審查與核准的標准。2.設備的核可及人員的資格，3.特定方法或程序的使用7.5.3鑑別與追溯適當時，以適當的方法鑑別產品。識別產品的狀況;當追溯性列為要求時，組織應管制與記錄產品特有的識別。7.5.4 顧客財產組織應鑑別驗証保護及保衛顧客所提供的財產，顧客財產可以包括智慧財產。7.

18、5.5產品的保存從內部流程到最終交貨，組織應保存產品的符合性。保存應包括識別搬運包裝儲存及保護。保存亦適用於一項產品的組成零件。7.6 監控與量測儀器的管制組織應建立流程以確保監控與量測在符合監控與量測所需的方法執行。確保有效結果時，量測設備應：被定期或使用前予以校正或驗証或驗証，比對之儀器可追溯國際或國家量測標準;如無此類標準校正或驗証使用的基准應被記錄;1.需要時被調整或再調整;2.被鑑別以使正狀態能被決定;3.防護以免於造成量測結果無效的調整;4.保護以免於搬運維護與儲存其間的損壞與惡化。當發現設備不符要求時，組織應評估與紀錄先前量測結果的有效性。組織應對受影響的設備與任何產品採取適當措

19、施。電腦軟體當作為監控與量測特定要求之時，其滿足預期使 用的能力應被確認。此應於初次使 用前進行且視需要再確認。8. 量測分析及改善8.1概述組織應規劃及實施持續改善流程所需的監控量測與分析：1.展現產品的符合性;2.確信品質管理系統的符合性;3.持續改善品質管理系統的有效性。此應包括含統計技朮之適用的方法的決定，及使用范圍。8.2監控與量測8.2.1顧客滿意不論組織是否滿足顧客要求，組織應監控顧客感覺相關的資訊，作為一種品質管理系統績效的量測。獲得與使用此資訊的方法應被決定。8.2.2內部稽核組織應執行定期的內部稽核以決定其品質管理系統是否符合：1.計划的安排;2.本國際標準的要求;3.組織設定的品質管理系統的要求，以及有效實施及維持要款明顯的要求4.組織應考量被稽核流程與區域的狀況與重要性及前次稽結果來規劃稽核計划;5.稽核標准范圍頻率與方法應被界定;6.稽核員的選擇與稽核的掃行應確保稽核流程的客觀與公平性，稽核員不應稽核其個人的工作。7.規劃與進行稽核及報告結果與維持紀錄的責任與需求應被界定於文件化流程。8.2.3流程的監控與量測組織應採用適當方法以監控及可行時量測品質管理系統的流程。這些方法應展現達成計划結果的能力。當計划結果未能達成時，改正及矯正措應被進行，適當時確信產品的符合性。8.2.