一次性使用床单、被罩新标准

1、YZB鲁XX-X1次性使用床单、被罩 1 范围 本标准规定了一次性床单、被罩的产品分类、技术要求、试验方法、检验 规则、标志、标签、包装、贮存等内容。 本标准适用于采用非织造布制成的一次性卫生用品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的 引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本 标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新 版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB191包装储运图示标志 GB9969.1工业产品使用说明书总则 GB/T 14233.1医用输液、输血注射器检验方

2、法第 1部分化学分析方法 GB/T 14233.2医用输液、输血注射器检验方法第二部分生物实验方法 FZ/T64001993薄型粘合法非织造布 3 要求 3.1 床单、被罩规格见表 1 表 1 床单、被罩规格（单位 : CM） 名称 床单规格型号 80 X 120、 80X 150、 80X 200、 150X 220、 90X 120、 90X 150、 100X 120、 100X 150、 100X 180、 100X 200、 150X 210、 150X230 被罩150X 220、 150X 230、160 X 22允差（） 15特殊规格按合同要求执行 3.2 床单、被罩的外表应洁

3、净平整，色泽均匀一致无异味，不得有污渍。 3.3 床单、被罩应成型整齐、针码均匀、无开缝，跳线等缺陷，每 40mm 不 少于6针。YZB鲁XX-XX 3.4所采用的非织造布的性能应符合 FZ/T64004-1993中标准中的规定。 3.5非织造布不低于 23g/ m。 3.6产品应无菌。 3.7产品经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于1 0mg/g 。 4 试验方法 4.1 尺寸、重量 用通用量具进行测量，应符合 3.1、 3.5 相关内容规定条款的要求。 4.2 外观 以目力观察，应符合 3.2、 3.3 条款相关内容规定的要求。 4.3 针距检验 任取产品缝纫边三处，长宽各 120mm

4、 检查针码数量，应符合 3.3 条款相关内容规定的要求。 4.4 非织造布的性能应按 FZ/T640041993 标准中规定的方法进行，应符合 3.4 条款的要求。 4.5 无菌检验 无菌检验应按 GB/T 14233.21993标准中规定的方法进行，应符合 3.6 条款的要求，。 4.6 环氧乙烷残留量 应按 GB/T 14233.11998标准中规定的方法进行，应符合 3.7 条款的要求。 5 检验规则 5.1 床单、被罩经制造厂质量部门进行检验，合格后方可出厂。 5.2 床单、被罩应成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检验）和周期检 查（型式检验）。 5.3 出厂检验 5.3.1 出厂检

5、验抽样方案为一次随机抽样，抽样数量按表 1 进行。 表 1 抽样数量 交验收数量（件） v 500 500-1000 1000抽取数量占每批交验数量的%75 3 不少于三件备注 2 5.3.2 验收时，按表逐项进行检验 表 2 检验项目 YZB鲁XX-XX检验项目 尺寸 外观 性能 5.3.3 对抽取的床单、被罩应逐项检查，若有一项不符合本标准要求时，应 按 5.3.1 规定抽取双倍数量的床单、被罩，对不合格项进行重新检验。若仍不 符合本标准要求时，则判定该批产品不合格。 5.3.4 无菌和环氧乙烷残留量有一项不符合标准要求时，则判该批产品不合 格。 5.4 型式检验 5.4.1 有下列情况之

6、一者，应作型式检验： a）新产品投产前； b）正常生产一年以内不少于一次； c）转场生产时； d）停产一年以上再生产时； e）原料、工艺有重大变化时； f ）国家监督部门有要求时。 5.4.2 型式检验样品 型式检验样品是从出厂检验合格产品中随机抽样 3 件。 5.4.3 检验项目 型式检验项目为本标准要求所有项目。 5.4.4 型式检验有一项不符合本标准规定时，应按 5.4.2 规定抽取双倍数量产品，对不符合项目进行重复检验，若仍不符合本 标准要求，则判该批产品为不合格产品。 5.4.5 无菌和环氧乙烷残留量检验 ,应从每一灭菌批件中随机抽取 3 件进行试 验，若达不到要求，则判该批产品不为

7、合格产品。 6 标志标签包装贮存 6.1 本品应装入密封无毒塑料袋内 ,中塑料袋上至少应有下列标志 a）产品名称； b）制造厂名称、地址和商标； c）产品注册号、产品标准代号； d）生产企业许可证编号；检验内容 3.1 3.5 3.2 3.3 3.6 3.7 YZB鲁XX-XXe规格数量 f）灭菌方法及失效年月； g）生产日期或生产批号； h）“一次性使用 ”、 “包装破损禁止使用 ”等字样或标志 6.2 外包装用瓦楞纸箱，包装箱上应有下列标志； a）产品名称； b）制造厂名称、地址和商标； c）产品注册号、产品标准代号； d）生产企业许可证编号； e）规格数量 f）灭菌方法及失效年月； g）生产日期或生产批号； h）“一次性使用 ”、“包装破损禁止使用 ”等字样或标志。 6.3 包装箱内应具有下列文件 a）使用说明书； b）产品合格证 6.4 产品合格证上应具有下列标志； a）制造厂名称； b）产品名称及