供药企业药品质量管理细则

1、供药企业药品质量评估管理实施细则为了维护患者的利益，保证药品质量，促进供应商全 面履约，建立起供应商注重质量、注重时效、注重信誉的 长效机制，特制定本细则。本细则所称供应商考核主要是对供应商履行采购合同 情况的全面考核。一、医院成立供药企业药品质量评估管理小组组长：院长成员：药剂科主任、药房负责人、临床药学室负责人供药企业药品质量评估小组职责是：指导供应商考核 工作，审核考核制度，审核考核结果，调查和处理考核争 议。供药企业药品质量评估考核办公室设在药剂科，主要 职责是拟定供应商考核制度，收集考核信息，编制考核报 告，执行考核决定。二、凡是向我院提供中药饮片的单位必须是合法的经营企业，提 供加

2、盖企业原印章的合法资质复印件三、中药饮片供货单位必须提供中药饮片生产企业的合法资质。四、我院每季度由主管院长带队、 中药饮片验收组长及验收员参加， 对中药饮片供货单位提供的中药饮片的质量情况进行评估。五、评估小组每季度进行的评估内容包括：1、合法资质的审核：加盖企业原印章的药品经营单位合法资 质复印件及加盖生产企业原印章的合法资质复印件。2、中药饮片质量情况：药品的真伪、质量的优劣、掺杂情况、 包装是否合格、是否附有质量合格标识等。3、中药饮片的随货清单是否开具齐全：供货单位名称、药品 名称、生产厂家、批号、生产日期、开票日期等信息。综合检查评估情况，对中药饮片供货单位进行公平、公正、合 理的

3、评价下一季度要根据上一季度的评估结果确定中药饮片的供 货单位。六、对供应商的处理对供应商的综合评估，做为下一年度选择供应商的一项参考因素，招标时将综合评估情况算为该供应商的信 誉，询价采购时， 优先向综合评估情况较好的供应商询价。对于新进入的供应商，其综合评估按照上一年度全部供应商综合评估确定。对于在履行合同过程中出现重大违约、产生恶劣影响的供应商，记入不良记录名单，具体情形如下：1. 招标采购中，投标方提供虚假材料骗取中标的；投标人采取互相串通，抬高或压低报价，采取不正当的手段排挤其它中标人的；在评标过程中干扰或影 响评标工作的。上述情形一经查实，除取消其投标 资格外，情节严重的列入不良记录

4、名单， 3 年内不 得参加投标。2. 合同签订后，完全不履行合同的，列入不良记录名单，3 年内不得参加投标，招标采购的没收其投标保证金。3. 货物迟到造成重大影响的，列入不良记录名单，1 年内禁止参加投标。4. 质量问题严重，造成重大经济损失或造成事故的，列入不良记录名单， 3 年内禁止参招标。质量问题严重， 虽未造成后果，但影响恶劣的，列入不良记录名单，1 年内禁止参加招标。本细则自 2013 年 1 月 1 日起实施。附件一供应商履约情况统计表编制说明1“供应商履约情况统计表”根据“物资采购计划执行情况 统计台帐”、“物资验收记录”、“处罚通知书”、“质量调查表”、“使 用单位投拆记录”等

5、一系列反映物资供应质量、时效、服务等方面 的原始资料，由各供应站按季度编制，于每季度首月 10 日前，向 中心上报上一季度的统计表，包括当季每家供应商的定单下达情 况、逾期情况、不履行情况、不合格情况、假冒情况、造成损失情 况、配合情况、结转情况等。2. 初次验收不合格、更换后合格的项目，按最后验收合格的 日期计算到货日期，发生逾期的统计在逾期到货项目内。3. 逾期到货项目需统计按日加权金额，以便对逾期天数不同 的项目进行汇总。4. 接收定单时表示不履行的项目，只统计在不履行项目内； 以后表示不履行或验收不合格拒不调换的项目， 同时列逾期到货项 目和不履行项目。5. 不合格项目指达不到相关标准

6、的项目。假冒项目是指冒充 其他厂家的合格产品或优质产品， 带有欺骗性。两种情况分别统计， 只要供应商交验货物，发现不合格产品或假冒产品，即行统计。多 次交验货物均不合格的，按交验次数累加统计。验收入库后，不论 在哪个环节发现质量问题，均应统计。&造成损失项目是指包括逾期到货、不履行、质量问题等所有原因造成的，经公司明确认定或经用料单位明确认定并经物资管 理中心核实的项目。损失金额包括所有直接损失和间接损失金额。 造成损失项目，均列在发生、发现损失的当期，并根据造成损失的 原因，同时统计在逾期到货、不履行、不合格、假冒项目内。7. 配合项目是指因需方自身的原因需要调换产品、退货或急 需材料等，而供应商给予大力支持，及时解决，有时甚至牺牲自己 部分利益的情况。其中非责任调换由供应站负责统计， 急需材料由 采购科负责统计。为严格控制配合项目的统计口径，促进相关环节 提高自身素质和责任心，非责任调换项目应事先经中心主管领导批 准，急需材料应在签发订单时注明。8. 季末未到货