球囊扩张导管设计故障模式与效应分析报告（DFMEA）

1、文件编号：xxxxxx版本：b共31页第5页xxxxxxx有限公司（xxx球囊扩张导管）设计故障模式与效应分析报告（dfmea）版本更改历史记录版本风险分析日期a2007-061. 概述： 1.1. 产品预期用途： xxx球囊扩张导管是供医院心内科对心血管患者经皮冠状动脉腔内成形术时插入血管内作疏通血管用的产品。1.2. 产品结构与功能概述：xxx球囊扩张导管为快速交换式。导管可分为前部和后部，前部采用对人体无毒的，在插入部分与组织皮肤清洁剂不发生反应，无颗粒脱落的医用高分子材料制造，导管顶端为同轴双腔结构，显影点材料采用不透x射线的铂金制造。后部由单腔不锈钢金属骨架支撑的特种材料经特殊工艺处

2、理制成。导管前部外表面涂有一层超滑性亲水涂层。导管近端的单接口连接件，即排空/充盈球囊接头，供球囊扩张时注射造影液用。导管轴的两个标记点用来标记导管的球囊与导引导管顶端的相对位置。产品结构示意图：dw-runner-002. 术语或缩写词的含义序号术语或缩写词含义1医疗器械寿命周期指从一个医疗器械最初概念的形成到最终的退出市场和处置的整个生命中的全部阶段。2严重度(s)危害可能后果的度量。3发生概率（o）在产品设计中，完成现行的设计验证计划项目情况下，某个特定的原因导致的故障模式发生可能性的度量。4探测度（d）在产品设计中，现行的或提议的设计验证计划项目有效性的度量。5rpnosd3. 方法学

3、3.1. 严重度等级的评定准则等级对用户的影响1无no effect on patient status or procedural outcome.2很低minimal to mild alteration of patients baseline status.3低significant alteration to patients baseline status.4中等serious alteration in patients baseline.5高critical alteration of patients baseline status.6很高death-device relat

4、ed.3.2. 发生概率等级的评定准则等级定性描述概率1几乎不可能 1 part per 10000002非常轻 1 per 200003很轻 1 per 40004轻 1 per 10005低 1 per 4006中 1 per 807中高 1 per 408高 1 per 209很高 1 per 810几乎一定1 per 83.3. 探测度等级的评定准则等级定性描述1几乎肯定can be detected prior to engineering prototype: previous product history, relevant research phase testing 2很高

5、can be detected prior to design releasing: dvr/dvl testing, animal study results and /or protocol required testing 3高4中上can be detected prior to mass production: process and product validation efforts 5中等6小can be detected prior to shipping out the finished product: online inspections, lot release te

6、sting 7很小8微小can be detected after shipping but prior to end user 9很微小can be detected in the field but before the failure happens: ifu, label 10几乎不可能undetected until the failure occurs in the field3.4. rpn接受准则严重度s=6时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划；严重度s=5且发生概率o5时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计划；rpn120时，应予以关注并列出建议的纠正/预防措施计

7、划。4. 设计故障模式与效应分析结果见附件a：设计故障模式与效应分析（dfmea）工作表见附件b：产品重要结构与特性清单见附件c：产品重要原材料与特性清单5. 结论通过设计故障模式与效应的分析可以得出，所有剩余风险均在可接受范围内。文件编号：xxxxx版本：b共31页第29页附件a：设计故障模式与效应分析工作表编号产品或部件故障模式故障原因故障结果探测方法前纠正/预防措施后参考文件sodrpnsodrpn1球囊扩张导管(tip)tip太硬材质硬度太大跟踪性差，易损伤血管验证不同硬度的tip对血管的损伤情况33327tip壁太厚33327tip受热硬化33327tip太软材料太软穿越过程中易变形

8、打折，导管穿越性差。验证不同硬度的tip对导管穿越性的影响。33327tip壁太薄33327tip断裂材料相容性差断裂的脱落在血管内对比材料间熔点的差异52330runner-25焊接方法不得当对比不同焊接方法下的断裂强度53345102040,pqc-runner-08,fqc-runner-01tip抗拉强度低验证不同抗拉强度下tip断裂情况53230102040内径太大tip内径大导管的跟踪性差，导丝腔内形成血栓验证tip的内径对导管跟踪性和导丝腔滑爽性的影响33218内径太小材料的内径小导丝跟踪性差33218外径太大tip外径大导管穿越性差验证tip的外径对导管穿越性能的影响33218

9、tip不同心管材同心度差tip易变形，穿越性差验证同心度与变形的关系，从而对材料的同心度规定下限34336runner-25tip太长结构设计不当导丝腔的滑爽性差，穿越过程中易拉长打折。验证不同tip长度下的导丝腔滑爽性33327tip太短结构设计不当导管的跟踪性差，易损伤血管。验证不同tip长度与导管跟踪性的关系333272球囊扩张导管(球囊)轴向破裂原材料选择不当在病人体内形成气栓、血栓；导管撤出体外困难验证不同材质的球囊耐压性能51315runner-27,pqc-runner2-01,102066表面缺陷验证不同材料的表观状况对耐压强度的影响52330壁太薄验证不同材料的球囊壁厚与耐压

10、强度的关系52330泄漏材料表面缺陷导致动脉穿孔，球囊无法扩张。验证材料表面缺陷与泄漏的关系52330径向破裂模具表面不光滑在病人体内形成气栓、血栓，导管撤出困难。验证模具表面缺陷对球囊径向爆破的影响52330dw-runner-01-05，dw-runner-01-14弯曲原材料同轴度差损伤血管验证管材同轴度与球囊弯曲的关系24324球囊太硬原材料太硬导管穿越性差验证材料的硬度与穿越性的关系33218球囊壁太厚验证球囊壁厚与穿越性的关系33327球囊壁太厚原材料的管壁太厚验证材料壁厚与球囊壁厚的关系33218管段壁太厚原材料的壁太厚验证管材壁厚与管段壁厚的关系33218球囊锥部硬球囊锥部角度

11、设计不当导管回撤困难对比不同设计下球囊的锥部硬度33327dw-runner-01-05球囊褶皱记忆套内径太小导管穿越性差验证不同规格的记忆套对球囊表面的影响34336qp-runner-06球囊直径均一性差平直模内腔尺寸不均一球囊扩张不均匀样品验证32318dw-runner-01-14原材料尺寸均一性差验证材料的均一性与球囊均一性的关系。33327runner-27球囊太长平直模长度太长狗骨头效应，损伤血管样品验证球囊的实际长度与标称长度的差值32318102064球囊太短平直模长度太短球囊扩张不完全样品验证球囊的实际长度与标称长度的差值33327球囊直径太大平直模内腔太大球囊过分扩张，损

12、伤血管样品验证球囊的实际直径与标称直径的差值34336球囊制造参数表，dw-runner-01-05，dw-runner-01-14。球囊直径太小平直模内腔太小球囊扩张不充分样品验证球囊的实际直径与标称直径的差值34336球囊制造参数表，dw-runner-01-05，dw-runner-01-14。3球囊扩张导管(内管)脱层中间胶层材料不好或分布不均导丝被卡住，跟踪性差样品验证22312runner-28泄漏表面有孔、杂质等缺陷造影液从导丝腔进入人体，球囊不能完全扩张。验证表面的孔、杂质与泄漏的关系43336runner-28破裂材料耐压低球囊不能扩张验证不同材料的耐压强度423241020

13、07管壁太薄验证不同管壁的耐压强度42324102007内径太小原材料的内径小导丝腔的滑爽性差，导管推送困难。验证内径与导丝腔滑爽性的关系33218变径拉伸操作丝外径太小33327内径太大变径拉伸操作丝外径太大内管易塌陷。导丝腔内易形成血栓。验证内径与塌陷的关系。33327外径太大材料的外径大回抽时间长验证外径与回抽时间的关系23212变径拉伸模具孔径外径太大23318内管太硬材料太硬导管穿越性差验证内管硬度与导管穿越性的关系23318内管太软材料太软易塌陷，影响跟踪性。验证内管的硬度与塌陷的关系23318内管壁太薄验证内管的厚度与塌陷的关系233184球囊扩张导管(远外管)破裂材料耐压低体内

14、形成气拴、血栓；验证不同材料的耐压强度53345runner-29管壁太薄验证不同壁厚的耐压强度53345泄漏材料表面缺陷动脉穿孔验证材料表面缺陷与泄漏的关系53345远外管太软材质太软穿越性差，回撤时易拉细，导致回抽时间长。验证材料的硬度与穿越性、回撤的关系34336管材壁太薄验证厚度与塌陷的关系33327runner-yz-012，102009远外管太硬材料太硬导管穿越性差验证远外管硬度与导管穿越性的关系24324管材壁太厚24324内径太小原材料内径小回抽时间太长验证远外管内径对回抽时间的影响33218变径拉伸操作丝外径太小33327外径太大材料外径大穿越性差验证远外管外径与穿越性的关系

15、33218变径拉伸模具孔径太大33327远外管太长结构设计不当导管的推送性能差验证远外管长度与导管推送性的关系33218远外管太短结构设计不当导管通过弯曲血管有困难对比远外管长度不同的导管通过弯曲血管的难易33218壁厚不均原材料同心度差易打折，推送性差验证不同同心度管材打折的发生概率33327runner-295球囊扩张导管(连接管)破裂材料耐压强度低在病人体内形成气拴、血栓；验证不同材料的耐压强度33327runner-21泄漏材料表面缺陷球囊不能完全扩张验证材料表面缺陷与泄漏的关系33327打折管壁太薄影响推送，易泄漏验证不同壁厚下的打折情况34336102027，runner-21材料

16、强度低样品验证不同材料的打折情况34336连接管太软材料太软导管推送性能差验证材料的硬度与塌陷的关系34336管壁太薄验证材料的硬度与推送性的关系34336连接管太硬材料太硬导管推送性能差，推送时易使远外管受损。验证不同硬度的连接管对推送性的影响33327管壁太厚验证不透壁厚的连接管对推送性的影响33327内径太小原材料内径太小回抽时间太长验证连接管内径对回抽时间的影响33218变径拉伸操作丝外径太小33327外径太大原材料外径大穿越性差验证连接管外径与穿越性的关系33218变径拉伸模具孔径太大33327连接管太长结构设计不当导管穿越性和推送性能差验证连接管长度与穿越性的关系33327连接管太

17、短结构设计不当导管穿越性和推送性能差验证连接管长度与推送性的关系33327连接管壁太厚壁厚设计不当影响导管推送性能验证连接管壁厚与推送性的关系33327runner-21管壁厚不均原始管材同心度差推送过程中易打折，导致泄露对比不同同心度管材打折的发生概率。333276球囊扩张导管(不锈钢近外管)内径太小管材内径小回抽时间长验证不锈钢近外管内径对回抽时间的影响34224外径太大管材外径大推送性能差验证不锈钢近外管外径与穿越性的关系24216弯折管材弯曲强度低引起操作困难，更换导管。验证管材壁厚与抗弯强度的关系。34336iqc-runner-07壁厚/外径比值太小验证管材壁厚/外径比值与抗弯强度

18、的关系。33327生锈材质耐腐蚀性差导管泄漏时锈斑随造影液流入病人体内。验证不同材质的耐腐蚀性。42324runner-30斜坡口太长结构设计不当影响推送性能验证斜坡口的长度与推送性能的关系33218dw-runner-02-02,dw-runner-02-06斜坡口太短结构设计不当影响推送性能验证斜坡口的长度与推送性能的关系332187球囊扩张导管(外套管)内径太小材料内径小无法套在不锈钢近外管上验证不同内径的外套管套在不锈钢近外管上的可操作性1224松动材料内径大外套管与不锈钢近外管贴壁不良，影响推送。试验不同内径的外套管与近外管的贴壁关系22312断裂材质强度低无法使用试验不同壁厚的材料

19、拉伸后的情况。32318runner-24管壁太薄333278球囊扩张导管（扩散应力管）内径太小原材料内径太小近外管穿不进去验证不同内径与不锈钢近外管的匹配性。1224松动原材料内径偏大不锈钢近外管与扩散应力管连接易脱落，更换导管。验证不同内径与不锈钢近外管的匹配性。1224材料热收缩性差验证对比不同材料与近外管连接点的抗拉强度323189球囊扩张导管(连接件)泄漏锥度和锁定螺纹非标准化球囊不能扩张用标准锥度仪测量样品。32318断裂材质脆性大手术中断，更换导管。验证材质的抗冲强度3231810球囊扩张导管(显影点)表面毛刺显影点没有抛光球囊破裂，手术失败检查显影点表面状况52330runne

20、r-31显影性差材料显影性差球囊不能准确定位验证不同材质对显影性影响32212壁厚太薄验证不同壁厚对显影性影响32212变形材料硬度低导丝跟踪性差验证不同材料的显影点变形情况2228壁厚太薄验证不同壁厚的显影点变形情况2228外径太大材料外径大球囊折叠记忆后外径尺寸大，导致导管穿越性差验证不同外径显影点对球囊折叠后外径尺寸的影响23212内径太小材料外径小无法安装在内管上验证不同内径显影点对操作的可行性2228内径太大设计不当显影点在内管上易滑动验证显影点内径与内管外径的匹配性2228长度太长设计不当导管跟踪性差验证不同长度显影点对导管跟踪性的影响33327长度太短设计不当显影性差验证不同长度

21、显影点对显影性的影响33327管壁太厚设计不当导管穿越性差验证不同壁厚的显影点对导管穿越性的影响3332711球囊扩张导管(涂层)脱落材质间不相容引起血栓或过敏验证涂层材质与涂层牢固度的关系。52330不润滑选材不当导管推送性差验证涂层材质与推送性的关系。32318感染 生物相容性差 引起腔道感染 验证涂层材质与生物相容性的关系。4131212球囊扩张导管(uv胶)不完全固化胶敏波长与紫外光波长不匹配连接件脱落或泄漏验证胶完全固化所需的紫外光波长和强度。32318操控性差胶本身黏度小易流动，不易控制使用面积验证不同黏度胶的使用效果。1236胶本身黏度大流动性差，不能覆盖所需的面验证不同黏度胶的

22、使用效果。1236胶收缩胶的收缩率太大导管泄漏样品验证不同型号胶的收缩率3332713球囊扩张导管(球囊近端连接点)断裂焊接方法不当导致抗拉强度低引起血栓或导管无法撤出体外。验证不同焊接方法下的断裂情况53345qp-runner-09,qp-runner09-02,102055,pqc-runner-08.材料间相容性差52330runner-29泄漏焊接方法不当导致表面缺陷球囊不能扩张或引起动脉穿孔验证不同焊接方法下的泄漏情况53345qp-runner-09,qp-runner-09-02,102055,pqc-runner-08.塌陷壁太薄造影液无法回抽验证壁厚与塌陷的关系43336p

23、rofile大球囊近管段的外径大影响导管推送性能验证不同profile下的穿越性33218焊接方法不当33327内腔小连接操作丝外径太小导管回抽时间长验证不同内径的球囊近端连接点对回抽时间的影响。33327球囊近端连接点与球囊的距离太短结构设计不当损伤球囊，易导致泄露验证连接点与球囊的相对位置对球囊的影响52330qp-runner-0914球囊扩张导管（球囊远端连接点）断裂焊接方法不对导致抗拉强度低，材料相容性差。引起血栓或导管无法完整撤出体外。验证不同焊接方法下的断裂情况53345qp-runner-12,pqc-runner-08,102040泄漏焊接方法不对导致表面缺陷球囊不能扩张或引

24、起动脉穿孔验证不同焊接方法下的泄漏情况53345qp-runner-12,pqc-runner-08,102040profile大球囊远管段的外径大穿越性差验证不同profile下的穿越性34336焊接方法不当34336连接点管段太硬管材太硬跟踪性差，易损伤血管。验证连接点管段硬度与跟踪性的关系33327连接点管壁太厚33327连接点的长度太长焊接方式设计不当跟踪性差验证连接点长度与跟踪性的关系33327连接点的长度太短焊接方式设计不当连接点易泄漏验证连接点长度与泄漏的关系53345球囊远端连接点与球囊的距离太长间距设计不当跟踪性差验证连接点到球囊的距离与跟踪性的关系33327球囊远端连接点与

25、球囊的距离太短间距设计不当可能损伤球囊对比不同的连接点到球囊的距离球囊损伤发生概率52330qp-runner-12 15球囊扩张导管（远外管与连接管连接点）断裂焊接方法不对导致抗拉强度低引起血栓或导管无法完整撤出体外。验证不同焊接方法下的断裂情况43336qp-runner-10，fqc-runner-01，runner-设计-07泄漏焊接方法不对导致表面缺陷球囊不能扩张或引起动脉穿孔验证不同焊接方法下的泄漏情况33327qp-runner-10，pqc-runner-02profile大管段的外径大或焊接方法不当影响推送性能验证不同profile下的穿越性33327与远外管的连接点壁太薄焊

26、接方式设计不当造影液回抽时连接点塌陷验证连接点壁厚与塌陷的关系33327连接点与球囊远端的距离太长间距设计不当影响推送性能验证连接点到球囊远端距离对推送性的影响32318连接点与球囊远端的距离太短间距设计不当影响推送性能验证连接点到球囊远端距离对推送性的影响3231816球囊扩张导管(导丝口连接点)泄漏管壁太薄球囊无法扩张验证壁厚与耐压强度的关系。34336qp-runner-13断裂连接段抗拉强度低导管无法撤出体外。验证不同成型方法下的抗拉强度44348qp-runner-13，fqc-runner-01profile大组装结构设计不当导管推送性差验证导丝口的profile与穿越性的关系33

27、327导丝口处通液腔内径太小组装用操作丝外径太小导管回抽时间长验证不同内径对回抽时间的影响34336qp-runner-13连接点长度太长连接方式设计不当影响推送验证连接长度与导管推送的关系34336连接点长度太短连接方式设计不当易泄漏验证连接长度与泄漏的关系34336qp-runner-13tip远端到导丝口的距离太长结构设计不当导管交换不方便，推送性差验证不同距离下交换的难易程度33327tip远端到导丝口的距离太短结构设计不当导管跟踪性差验证不同距离与导管跟踪性的关系3332717球囊扩张导管(前后部连接点)断裂材料抗拉强度低，引起血栓，导管无法撤出体外。验证不同断裂情况下的抗拉强度。4

28、3336qp-runner-20，fqc-runner-01材料相容性差43336泄漏焊接方法不对导致表面缺陷球囊不能扩张验证不同焊接方法下的泄漏情况33327qp-runner-20，pqc-runner-03profile大连接方式不当导管的穿越性差验证profile与穿越性的关系3332718球囊扩张导管(显影点安装)显影点高于内管安装工艺不合适球囊折叠后外径尺寸大，影响导管穿越性验证不同安装方式下显影点与内管的相对位置34336qp-runner-11，runner-31，runner-28，runner-设计-07显影点滑动安装工艺不合适显影点定位不准确验证显影点安装后表面状况333

29、27qp-runner-11显影点之间距离太长间距设计不当球囊定位不准确验证显影点是否能如实反映球囊的有效长度。32318qp-runner-11显影点之间距离太短间距设计不当3231819球囊扩张导管(球囊折叠)球囊profile大折叠翼设计不当球囊穿越性差验证球囊profile是否满足要求34336球囊壁太厚34336折叠翼记忆恢复差球囊弯曲导管回撤困难样品验证折叠工艺3332710206520球囊扩张导管(整体)回抽时间长通液腔过小延长手术时间，病人会感觉胸闷验证球囊导管整体回抽时间33327连接点塌陷验证回抽时间与连接点塌陷的关系33327runner-29，runner-21斜坡口远

30、端进入导丝口距离太长验证斜坡口插入程度对回抽时间的影响33327qp-runner-20跟踪性差内管内径过小损伤血管，导管不能到达病变区域，延长手术时间，更换导管。验证内管不同内径对导丝腔的影响33327内管过软验证不同硬度内管对导丝腔的影响33327tip内径太小验证内径和内腔对滑爽性的影响34336runner-25,102040导丝口内径太小验证导丝口内径对回抽时间的影响34336qp-runner-13.tip过硬验证不同tip硬度对跟踪性的影响33327远端连接点太硬验证不同连接点直径对跟踪性的影响33327内管内腔太大验证不同内管内径对跟踪性的影响33218tip内腔过大验证不同t

31、ip内径对跟踪性的影响33218推送性差推送阻力大(亲水涂层设计不当)导管不能到达病变区域，延长手术时间，更换导管验证亲水涂层设计对推送性的影响34336各部分力的传递不连贯验证结构与力学传递性的关系。33327穿越性差tip直径太大导管不能到达病变区域, 延长手术时间，更换导管验证不同tip直径对穿越性的影响33218球囊折叠记忆后profile太大验证不同折叠记忆profile对穿越性的影响33327球囊远端连接点外径太大验证不同连接点外径对穿越性的影响33327tip太软验证不同硬度tip对导管穿越性的影响33327生物相容性差选材不当炎症反应和致敏生物相容性评价51315颜料渗出颜料与

32、材料相容性不好炎症反应和致敏将管材浸泡在生理盐水中加速老化，分光光度法比较溶液与空白液吸光度的差异。5131521灭菌灭菌不彻底灭菌参数设置的不合理引起并发症灭菌评价51315冠脉扩张导管及支架系统产品家族环氧乙烷灭菌确认报告 no：100031b对产品性能有影响灭菌参数设置的不合理 产品性能不符合要求，不能使用灭菌评价1133灭菌方式不适合产品性能不符合要求，不能使用灭菌评价113322标识标识不清或错误说明书中未明确手术必须由受过培训的有资质的医生进行；医生未经过培训无法完成手术在说明书中明确手术必须由受过培训的有资质的医生进行，说明书内容经过评审32212未明确产品的额定工作（名义）压力

33、和额定爆破（rbp）压力值形成血管夹层、血管撕裂在说明书中明确球囊扩张的名义压力和rbp值，说明书内容经过评审42216说明书中操作步骤不够明确无法指导医生正确操作器械完成手术说明书中明确操作步骤，说明书内容经过评审32212在说明书中未明确包装破损禁止使用。使用包装破损的产品，造成病人感染。说明书中明确包装破损禁止使用，说明书内容经过评审52220在说明书中未明确运输贮存方法包装破损，产品报废在说明书中明确运输贮存过程控制方法，说明书内容经过评审1224在说明书中未明确产品不能重复使用输送系统重复使用造成交叉感染在说明书中明确产品只能一次使用，说明书内容经过评审52220标签上未明确球囊的名义压力和rbp值；球囊在扩张时爆破，形成血栓；在标签中明确球囊扩张的名义压力和rbp值，标签内容经过评审；52220在标签中未明确产品不能重复使用输送系统重复使用造成交叉感染