食品安全管理体系认证实施规则(doc 111页).doc

1、11 食品安全管理体系认证实施规则食品安全管理体系认证实施规则 时间：2007-02-12 作者：国家认监委来源：国家认监委 为了规范我国食品安全管理体系认证活动，根据中华人民共和国认证认可条例 ，国家认监委制定了食品安全管理体系认证实施规则，现予以公布，自 2007 年 3 月 1 日起施行。 二七年一月十五日 附件：食品安全管理体系认证实施规.doc 附件 1： 食品安全管理体系 罐头生产企业要求 附件 2： 食品安全管理体系 水产品加工企业要求 附件 3： 食品安全管理体系 肉及肉制品生产企业要求 附件 4： 食品安全管理体系 果蔬汁生产企业要求 附件 5： 食品安全管理体系 速冻果蔬生

2、产企业要求 附件 6： 食品安全管理体系 含肉和（或）水产品的速冻方便食品生产企业要求 附件 7： 食品安全管理体系 餐饮业要求 12 食品安全管理体系认证实施规则食品安全管理体系认证实施规则 二七年一月 13 目 录 1目的、范围与责任 2. 认证机构要求 3. 认证人员要求 4. 认证依据 5. 认证程序 5.1 认证申请 5.2 认证受理 5.3 现场审核 5.4 认证决定 5.5 监督 5.6 复评 5.7 获证业务范围的变更 6. 认证证书 6.1 认证证书有效期 6.2 认证证书的管理 7. 认证收费 附件 1： 食品安全管理体系 罐头生产企业要求 附件 2： 食品安全管理体系 水

3、产品加工企业要求 附件 3： 食品安全管理体系 肉及肉制品生产企业要求 附件 4： 食品安全管理体系 果蔬汁生产企业要求 附件 5： 食品安全管理体系 速冻果蔬生产企业要求 附件 6： 食品安全管理体系 含肉和（或）水产品的速冻方便食品生产企业要求 附件 7： 食品安全管理体系 餐饮业要求 14 食品安全管理体系认证实施规则 1目的、范围与责任 1.1 为规范食品安全管理体系认证工作，促进食品等产品的质量安全水平提高，根据 中华人民共和国认证认可条例 、 食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管 理体系认证管理规定 （认监委 2002 年第 3 号公告）制定本规则。 1.2 本实施规则

4、是认证机构从事食品安全管理体系认证活动的依据。 1.3 本规则规定了从事食品安全管理体系认证的认证机构（以下简称认证机构）实施 食品安全管理体系认证的程序与管理的基本要求。 1.4 本规则适用于对直接或间接介入食品链中的一个或多个环节的组织的食品安全管 理体系认证。 1.5 本规则中的认证依据不但涵盖了 HACCP 原理的基本要求，而且还对组织的其他管 理方面提出了要求。 1.6 认证机构遵守本规则的规定，并不意味着可免除其所承担的法律责任。 2认证机构要求 2.1 从事食品安全管理体系认证活动的认证机构，应获得国家认证认可监督管理委员 会批准，并符合中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 食

5、品安全管理体系认证机构通 用要求及其应用指南等认可规范的要求。 2.2 鉴于食品安全的特殊性，认证机构应在获得国家认证认可监督管理委员会批准后 的 12 个月内，通过中国合格评定国家认可委员会针对食品安全管理体系认证能力的认 可。超期未获得认可的认证机构，国家认证认可监督管理委员会将暂停其从事食品安 全管理体系认证活动的批准资质，直至获得认可。 2.3 认证机构在未获得认可前，只能颁发满足认可需要数量的不带认可标志的认证证 书。 3认证人员要求 认证检查人员应当具备必要的食品生产、食品安全及认证检查、检验等方面的教 育、培训或工作经历，并按照认证及认证培训、咨询人员管理办法 （质检总局 200

6、4 年第 61 号令）有关规定取得中国认证认可协会的执业注册。 4认证依据 4.1 基本认证依据 GB/T22000食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求 15 4.2 专项技术要求 对于罐头、水产品、肉及肉制品、果蔬汁、速冻果蔬、含肉和（或）水产品的速 冻方便食品生产企业及餐饮业，认证机构实施食品安全管理体系认证时，在以上基本 认证依据要求的基础上，还应将以下专项技术要求作为对相应食品加工/生产类型企业 进行认证的依据（注） 。 食品安全管理体系 罐头生产企业要求 食品安全管理体系 水产品加工企业要求 食品安全管理体系 肉及肉制品生产企业要求 食品安全管理体系 果蔬汁生产企业要求 食品安全

7、管理体系 速冻果蔬生产企业要求 食品安全管理体系 含肉和（或）水产品的速冻方便食品生产企业要求 食品安全管理体系 餐饮业要求 为提高食品安全管理体系认证的科学性和有效性，本规则未提供专项技术要求的， 认证机构在对相应生产企业实施食品安全管理体系认证时，应当依据以上基本认证依 据的要求，制定本机构对该类企业的专项技术要求，并作为本机构对该类企业实施食 品安全管理体系认证的依据之一。该专项技术要求应当按照认证技术规范管理办法 备案后方可执行。 注：见附件。 5. 认证程序 5.1 认证申请 5.1.1 申请人应具备以下条件： （1） 取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部

8、分） ； （2） 已取得相关法规规定的行政许可文件（适用时） ； （3） 生产、加工的产品或提供的服务符合中华人民共和国相关法律、法规、安全 卫生标准和有关规范的要求； （4） 已按以上基本认证依据和相关专项技术要求，建立和实施了文件化的食品安 全管理体系，一般情况下体系需有效运行 3 个月以上。 5.1.2 申请人应提交的文件和资料: （1） 食品安全管理体系认证申请； （2） 有关法规规定的行政许可文件证明文件（适用时） ； 16 （3） 食品安全管理体系手册和程序文件； （4） 申请认证产品的生产、加工或服务工艺流程图； （5） 生产、加工或服务过程中执行的相关法律、法规、标准和规范清单

9、； （6） 产品符合卫生安全要求的相关证据和自我声明； （7） 生产、加工设备清单和检验设备清单； （8） 其他需要的文件。 5.2 认证受理 5.2.1 认证机构应向申请人至少公开以下信息： （1） 认证范围； （2） 认证工作程序； （3） 认证依据； （4） 证书有效期； （5） 认证收费标准。 5.2.2 文件评审 认证机构应根据认证依据、程序等要求，及时对申请人提交的申请文件和资料进 行评审并保存评审记录，以确保： （1） 认证要求规定明确、形成文件并得到理解； （2） 认证机构和申请人之间在理解上的差异得到解决； （3） 对于申请的认证范围、申请人的工作场所和任何特殊要求，认证机构

10、均有能 力开展认证服务。 5.3 现场审核 5.3.1 审核组员应具备的基本条件： （1）具有大学本科以上的学历和三年以上的食品安全工作经历； （2）具有相应的执业资格，且其专业能力已经认证机构评定； （3）具备按照认证要求对申请人的生产、加工、服务或供应产品过程进行危害分 析和对确定的关键控制点、关键限值的充分性、适宜性实施科学评价的能力； （4）身体健康，并有健康证明。 5.3.2 现场审核分两个阶段进行 （1）第一阶段审核的目的是调查申请人是否已具备实施认证审核的条件，第一阶 段的审核工作应在现场进行。审核的内容包括： a）文件的符合性、适宜性和充分性； 17 b）适用法律、法规的识别情

11、况及在相关文件中落实法律、法规的情况； c）申请人所在场所和其生产产品的特殊性，在其内部和食品链上进行沟通的符合 性和适宜性，申请人对认证标准要求的理解和对影响产品安全关键过程的识别、危害 识别和评价的充分性，及 HACCP 计划制定的可行性，采取的控制措施和可接受水平的 合理性； d）与申请人就认证范围再次确认，了解申请人为接受第二阶段审核的准备情况， 并商定第二阶段的审核安排； e）申请人内部审核和管理评审的实施情况。 （2）第二阶段审核应在具备实施认证审核的条件下进行，如果第一阶段审核提出 影响实施第二阶段审核的问题，这些问题应在第二阶段审核前得到解决。第二阶段审 核的目的是通过在申请人

12、的现场进行系统、完整地审核，评价申请人的食品安全管理 体系是否满足所有适用的认证依据的要求，是否推荐认证注册。应将前提方案、关键 过程控制要求和产品检测（见专项技术要求）列为第二阶段审核的重点。内容包括 （但不限于）： a）食品安全管理体系实施的有效性，包括 HACCP 计划与前提方案的实施、对产品 安全危害的控制能力等； b）与适用法律、法规及标准的符合性； c）当法律、法规的要求变更和新的危害产生时能否及时地调整危害分析并有效控制； d）有关验证的实施和有关程序的实施； e）产品 实物或服务的安全状况； f）实现食品安全方针及目标的能力。 5.3.3 产品安全性验证 为验证危害分析的输入持

13、续更新、危害水平在确定的可接受水平之内、HACCP 计划 和操作性前提方案得以实施且有效，特别是产品实物的安全状况等情况，适用时，在 现场审核或相关过程中需要采取对申请认证产品进行抽样检验的方法验证产品的安全 性。认证机构可根据有关指南、标准、规范或相关要求策划抽样检验活动。 抽样检验可采用以下三种方式： （1）委托具备相应能力的检测机构完成；或 （2）由现场审核人员利用申请人的检验设施完成；或 （3）由现场审核人员确认由其他检验机构出具的检验结果的方式完成。 当采用利用申请人的检验设施完成检验时，认证机构应提出对所用检验设施的控 18 制要求；当采用确认由其他检验机构出具检验结果的方式完成检

14、验时，认证机构对此 应提出以下相应的控制要求： 检验结果时效性的合理界定； 出具检验结果的检验机构应具备的条件； 检验结果中的检验项目不全时的处理方式。 5.3.4 审核时间（审核人日数） 认证机构应根据产品生产加工过程复杂程度、申请人的规模、认证要求和其所承 担的风险等，策划审核时间，以确保审核的充分性和有效性。 5.4 认证决定 5.4.1 综合评价 认证机构应根据审核过程中收集的信息和其他有关信息，对审核结果进行综合评 价，特别是对产品的实际安全状况进行评价。必要时，认证机构应对申请人满足所有 认证依据的情况进行风险评估，以做出对申请人所建立的食品安全管理体系能否获得 认证的决定。 对于

15、符合认证要求的申请人，认证机构应颁发认证证书。 对于不符合认证要求的申请人，认证机构应以书面的形式明示其不能通过认证的原 因。 5.4.2 对认证决定的申诉 申请人如对认证决定结果有异议，可在 10 个工作日内向认证机构申诉，认证机构 自收到申诉之日起，应在一个月内进行处理，并将处理结果书面通知申请人。 5.5 监督 5.5.1 监督频次和覆盖产品 认证机构应根据获证体系覆盖的产品或提供服务的特点以及所承担的风险，合理 确定监督审核的时间间隔或频次。当获证组织食品安全管理体系发生重大变更，或发 生重大食品安全事故时，认证机构视情况可增加监督的频次。 监督审核的最长时间间隔不超过 12 个月，季

16、节性产品宜在生产季节进行监督。每 次监督审核应尽可能覆盖食品安全管理体系认证范围内的所有产品。由于产品生产的 季节性原因，在每次监督审核时难以覆盖所有产品的，在认证证书有效期内的监督审 核必须覆盖食品安全管理体系认证范围内的所有产品。 5.5.2 监督审核应包括，但不限于以下内容： （1） 体系保持和变化情况； 19 （2） 顾客投诉情况； （3） 涉及变更的范围； （4） 内部审核与管理评审； （5） 对上次审核时提出的不符合所采取纠正措施的审查； （6） 适当时，其它选定的范围。 5.5.3 适用时，监督审核应对产品的安全性进行验证。 5.5.4 监督结果评价 对于监督审核合格的获证组织，

17、认证机构应作出保持其认证资格的决定；否则， 应暂停、撤销或注销其认证资格。 5.5.5 信息通报制度 为确保获证组织的食品安全管理体系持续有效，认证机构应要求获证组织建立信 息通报制度，及时向认证机构通报以下信息： (1)有关产品、工艺、环境、组织机构变化和消费者投诉等情况的信息； (2)有关周围发生的重大动、植物疫情的信息； (3)有关食品安全事故的信息； (4)有关在官方检查或政府组织的市场抽查中，被发现有严重食品安全问题的信息； (5)不合格品撤回及处理的信息； (6)其他重要信息。 5.5.6 信息分析 认证机构应对上述信息进行分析，视情况采取相应措施，包括增加监督审核频次 在内的措施

18、和暂停或撤销认证资格的措施。 5.6 复评 认证证书有效期前三个月，获证组织可申请复评。复评认证程序与初次认证程序 一致。适宜时，复评可不进行第一阶段现场审核。 5.7 获证业务范围的变更 （1） 获证组织拟变更业务范围时，应向认证机构提出申请，并按认证机构的要求 提交相关材料。 （2） 认证机构根据获证组织的申请，策划并实施适宜的审核活动，并按照 3.4 条 的要求做出认证决定。这些审核活动可单独进行，也可与获证组织的监督或复评一起 进行。 20 （3） 对于申请扩大获证业务范围的，适用时，应在审核中验证其产品的安全性。 6. 认证证书 6.1 认证证书有效期 食品安全管理体系认证证书有效期

19、为 3 年。认证证书式样应当符合相关法律、法 规要求。 6.2 认证证书的管理 6.2.1 暂停认证证书的使用 获证组织有下列情形之一的，认证机构应当暂停其使用认证证书。 （1） 获证组织未按规定使用认证证书； （2） 监督结果证明获证组织的体系或体系覆盖的产品不符合认证依据要求，但不 需要立即撤销认证证书。 6.2.2 撤销认证证书 获证组织有下列情形之一的，认证机构应当撤销其认证证书。 （1） 监督结果证明获证组织的体系或体系覆盖的产品不符合认证依据要求,需要立 即撤销认证证书； （2） 认证证书暂停使用期间，获证组织未采取有效纠正措施； （3） 获证组织出现严重食品安全卫生事故； （4）

20、 获证组织不接受认证机构对其实施的监督。 6.2.3 注销认证证书 获证组织有下列情形之一的，认证机构应当注销其认证证书。 （1） 认证依据变更，获证组织不能满足变更后的要求； （2） 认证证书超过有效期，获证组织未申请复评； （3） 获证组织申请注销。 7. 认证收费 食品安全管理体系认证应按照国家计委 国家质量技术监督局 关于印发的通知(计价格1999212 号)收取认证费用。 21 附件附件 1 1： 食品安全管理体系认证专项技术要求 FSMS-01:2007 食品安全管理体系 罐头生产企业要求* * 本文件由“十五”国家重大科技专项“食品安全关键技术”之“食品企业和餐饮业 HACCP

21、体系建 立和实施”的课题研究成果“HACCP-EC-04 食品安全管理体系 罐头生产企业要求”转换而成。 22 目 次 1 范围.13 2 规范性引用文件.13 3 术语和定义.13 4 前提方案.14 5 关键过程控制.18 6 产品检测.21 7 记录保持.21 22 食品安全管理体系 罐头生产企业要求 1 1 范围范围 本文件规定了罐头生产企业建立和实施以 HACCP 为基础的食品安全管理体系的技术 要求，包括范围、规范性引用文件、术语和定义、前提方案、关键过程控制、基地要求、 产品检测和记录保持。 本文件是 GB/T22000食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求在罐头生产 企业应用

22、的专项技术要求，是根据罐头行业的特点将 GB/T22000 在本行业要求的具体化。 本文件适用于罐头食品生产企业建立、实施与自我评价其食品安全管理体系，也可 用于采购方对此类食品提供者的评价和实施第三方认证。 2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文的条款。凡是标注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本文件，然而，鼓励 根据本文件达成协议的各方研究是否可使用上述文件的最新版本。凡是未标注日期的引 用文件，使用其最新版本。 出口罐头生产企业注册卫生规范 GB 2760 食品添加剂使用卫生标准 GB 8950 罐头厂卫

23、生规范 GB/T 4789.17 食品卫生微生物学检验 罐头食品商业无菌检验 GB/T 22000 食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求 SN/T 0400.4 进出口罐头食品检验规程 第四部分：容器 SN/T 0400.5 进出口罐头食品检验规程 第五部分：罐装 SN/T 0400.6 进出口罐头食品检验规程 第六部分：热力杀菌 SN/T 0400.7 进出口罐头食品检验规程 第六部分：成品 FSMS-02 食品安全管理体系 水产品加工企业要求 23 3 3 术语和定义术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。本文件中未注释的术语和定义同 GB/T 22000 中相 关术语。 3.1 罐头

24、食品 canned food 将符合要求的原料经处理、分选、修整、烹调（或不经烹调）、装罐（包括马口铁 罐、玻璃罐、复合薄膜袋或其他包装材料容器）、密封、杀菌、冷却或无菌条件下制成 的达到商业无菌的所有罐藏食品。 3.2 罐头食品的商业无菌 commercial sterilization of canned food 罐头食品经过适当的热力杀菌以后，不含有致病微生物，也不含有在通常温度下能 在其中繁殖的非致病微生物，这种状态称为商业无菌。 3.3 密封 hermetical seal 食品容器经密封后能阻止微生物进入的状态。 3.4 实罐车间 canning department 把原料加工

25、为罐头食品的生产区域。 3.5 卫生标准操作程序 sanitation standard operating procedure(SSOP) 企业为了保证达到食品卫生要求所制定的控制生产加工卫生的操作程序。 3.6 杀菌关键因子 the critical factor of sterilization 指其发生变化时，会影响热力杀菌工艺规程达到预期的杀菌目的的任何性质、特征、 条件、形态或参数。 3.7 低酸性罐头食品 low acid canned food 除酒精饮料之外，凡杀菌后平衡 pH 值大于 4.6、水分活性度大于 0.85 的罐头食 品。原来是低酸性的水果、蔬菜或蔬菜制品，为加热

26、杀菌的需要而加酸降低 pH 值的， 属于酸化的低酸性罐头食品。 3.8 酸性罐头食品 acid canned food 杀菌后平衡 pH 值等于或小于 4.6 的罐头食品。pH 值小于 4.7 的番茄、梨和菠萝以及 由其制成的汁，和 pH 值小于 4.9 的无花果都属酸性食品。 4 4 前提方案前提方案 从事罐头食品生产企业，在根据 GB/T 22000 建立食品安全管理体系时，应满足罐 24 头食品生产所需的条件。 4.1 人力资源 4.1.1 食品安全小组 食品安全小组应由多专业的人员组成，包括从事卫生质量控制、生产加工、工艺制 定、实验室检验、设备维护、原辅料采购、仓储管理等工作的人员。

27、 4.1.2 人员能力、意识与培训 影响食品安全活动的人员必须具备相应的能力和技能。 4.1.2.1 食品安全小组应理解 HACCP 原理和食品安全管理体系的标准。 4.1.2.2 应具有满足需要的熟悉罐头生产基本知识及加工工艺的人员。 4.1.2.3 从事罐头工艺制定、卫生质量控制、实验室检验工作的人员应具备相关知识。 4.1.2.4 生产人员熟悉人员卫生要求，遵守前提方案的相关规范要求。 4.1.2.5 从事封口、杀菌操作的人员应经过培训，具备上岗资格。 4.1.3 人员健康和卫生要求 4.1.3.1 从事食品生产、检验和管理的人员应符合中华人民共和国食品卫生法关于 从事食品加工人员的卫生

28、要求和健康检查的规定。每年应进行一次健康检查，必要时做 临时健康检查，体检合格后方可上岗。 4.1.3.2 直接从事食品生产、检验和管理的人员,凡患有影响食品卫生疾病者，应调离 本岗位。 4.1.3.3 生产、检验和管理人员应保持个人清洁卫生，不得将与生产无关的物品带入车 间；工作时不得戴首饰、手表，不得化妆;进入车间时应洗手、消毒并穿着工作服、帽、 鞋，离开车间时换下工作服、帽、鞋；工作帽、服应集中管理，统一清洗、消毒，统一 发放。不同卫生要求的区域或岗位的人员应穿戴不同颜色或标志的工作服、帽，以便区 别。不同区域人员不应串岗。 4.2 基础设施及维护 应满足 GB 8950 的要求，出口罐

29、头企业还应满足出口罐头生产企业注册卫生规范 和进口国的相关法规要求。 4.2.1 厂区 4.2.1.1 罐头食品生产企业应建在无有碍食品卫生的区域，厂区内不应兼营、生产、存 放有碍食品卫生的其他产品和物品。厂区路面应平整、无积水、易于清洗；厂区应适当 绿化，无泥土裸露地面。生产区域应与生活区域隔离。 25 4.2.1.2 厂区内污水处理设施、锅炉房、贮煤场等应当远离生产区域和主干道，并位于 主风向的下风处。 4.2.1.3 废弃物暂存场地应远离实罐车间。应有防污染设施，定期清洗消毒。废弃物应 及时清运出厂，暂存过程中不应对厂区环境造成污染。 4.2.1.4 需要时，应设有污水处理系统；污水排放

30、应符合国家环境保护的规定。 4.2.2 厂房 厂房应结构合理，牢固且维修良好，其面积应与生产能力相适应；应有防止蚊、蝇、 鼠、其他害虫以及烟、尘等环境污染物进入的设施。 4.2.3 实罐车间 4.2.3.1 布局 车间面积应当与生产能力相适应，生产设施及设备布局合理，便于生产操作，应有 有效措施防止交叉污染。 原辅材料、加工品、成品以及废弃物进出车间的通道应当分开。 4.2.3.2 基础设施 （1）车间地面、墙壁、天花板的覆盖材料应使用浅色、无毒、耐用、平整、易清 洗的材料。地面应有充足的坡度，不积水；墙角、地角、顶角应接缝良好，光滑易清洗； 天花板应能防止结露和冷凝水滴落。 （2）车间的门窗

31、应用浅色、易清洗、不透水、耐腐蚀、表面光滑而且防吸附的坚 固材料制作，结构严密，必要部位应有防蚊虫设施；内窗台应当有倾斜度或采用无窗台 结构。 （3）必要时,应设置与车间相连的更衣室、卫生间及淋浴室；其面积和设施能够满 足需要。更衣室、卫生间、淋浴室应当保持清洁卫生，门窗不得直接开向车间，不得对 生产车间的卫生构成污染。 卫生间内应当设有洗手、消毒设施；便池均应设置独立的冲水装置；应设置排气通 风设施和防蚊蝇虫设施。 4.2.3.3 卫生设施 （1） 车间入口处和车间内的适当位置应设置足够数量的洗手、消毒、漂洗以及 干手设施（必要时），配备有清洁剂和消毒液。洗手水龙头应为非手动开关，生产含有

32、动物性原料或者动植物脂肪原料时应当供应热水洗手。 （2） 生产区域人员入口处应当设有鞋靴消毒池。 26 4.2.3.4 生产设施 （1） 车间内接触加工品的设备、工器具应使用化学性质稳定、无毒、无味、耐腐 蚀、不生锈、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、坚固的材料制作，不得使用竹木工器 具及棉麻制品。根据生产工艺需要，如果确需使用竹木器具，应有充足的依据，并制定 防止产生危害的控制措施。 （2） 车间内应设置清洗生产场地、设备以及工器具用的移动水源，加工含有动物 性原料或者动植物脂肪原料时应有热水供应。车间内移动水源的软质水管上设置的喷头 或者水枪应当保持正常工作状态，不得落地。 （3） 车间内不

33、同用途的容器应有明显的标识，不得混用。 （4） 废弃物容器应选用适合的材料制作，需加盖的应配置非手工开启的盖。 （5） 封口处应设有非手动式的洗手消毒设施。 4.2.3.5 灯具及照明 车间内的照明设施应装有防护罩、照度满足操作要求，生产场所的照度在 220 lx 以上，检验场所的照度在 540 lx 以上； 4.2.3.6 温度控制 需要时，应控制车间的温度，按照设定的温度要求进行控制，定时记录。 4.2.3.7 排水 （1） 车间内应有畅通的排水系统，水流应当从高清洁区域流向低清洁区域；排 水沟底部为圆弧形，应有适当的坡度。 （2） 清洁区与准清洁区应当有彼此独立的排水通道。 4.2.3.

34、8 通风 实罐车间应安装通风设备，保证加工区域空气清洁。进风口设置空气清洁装置，车 间内空气应由高清洁区向低清洁区流动 4.2.4 附属设施 应有与生产能力相适应的、符合卫生要求的原辅材料、化学物品、包装物料、成品 的储存等辅助设施。 4.2.5 动力能源 应确保充足的电力和热能供应。 4.2.6 维护保养 应制定设备、设施维修保养计划，保证其正常运转和使用。对于关键部件应制订强 27 制保养和更换计划。 注：关键部件可能包括马口铁罐封口机的滚轮、热合机的封口条等。 4.3 操作性前提方案 应制定卫生标准操作程序（SSOP） ，内容不少于以下几个方面： 4.3.1 接触食品（包括原料、半成品、

35、成品）或与食品有接触的物品的水和冰应当符合 安全、卫生要求。 4.3.2 接触食品的器具、手套和内外包装材料等必须清洁、卫生和安全； 4.3.3 确保食品免受交叉污染； 4.3.4 保证操作人员手的清洗消毒，保持洗手间设施的清洁； 4.3.5 防止润滑剂、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化学、物理和生物等污染物对 食品造成安全危害； 4.3.6 正确标注、存放和使用各类有毒化学物质； 4.3.7 保证与食品接触的员工的身体健康和卫生； 4.3.8 清除和预防鼠害、虫害； 4.3.9 包装、储运卫生控制，必要时应考虑温度。 4.4 产品追溯与撤回 4.4.1 企业应建立产品追溯程序 ，能够从最终

36、成品追踪到所使用原料的来源。 4.4.2 企业应建立产品撤回程序，规定撤回的方法、范围,并进行演练。 5 5 关键过程控制要求关键过程控制要求 5.1 原辅材料 企业应编制文件化的原辅材料控制程序，明确原料标准要求、采购与验收，并形成 记录，定期复核。 注：建议建立原料基地。 5.1.1 要求 5.1.1.1 肉禽类原料 28 肉禽类原料应采用来自非疫区健康良好的畜禽，每批原料应有产地动物防疫部门出 具的兽医检疫合格证明。兽药残留、激素残留、抗生素残留以及其他有毒有害物质含量 应符合我国法律、法规要求。 进口肉禽原料应来自经国家有关部门批准的国外肉类生产企业，附有出口国家或地 区官方兽医部门出

37、具的检疫合格证书或进境口岸有关部门出具的检验检疫合格证书。 肉禽原料应当在满足产品特性的温度条件下储藏和运输，保持清洁卫生。 5.1.1.2 植物类原料 植物类原料应来自安全无污染的种植区域，农药残留、重金属以及其他有毒有害物 质残留应符合我国法律、法规要求。 植物类原料应在满足产品特性的温度下储存和运输。有特殊加工时间要求的原料， 应明确从采摘、收购到进厂加工时限。 5.1.1.3 水产类原料 应符合 FSMS-02 食品安全管理体系 水产品加工企业要求中 5 的要求。 5.1.1.4 食品添加剂的使用 使用添加剂的品种和添加数量应符合国家标准 GB 2760，出口产品应符合进口国要 求。

38、5.1.1.5 包装容器 罐头生产所使用容器的材质、内涂料、接缝补涂料及密封胶应符合卫生标准，不得 含有有毒有害物质，储存和运输过程中保持清洁卫生；密封性能满足要求。 5.1.2 采购控制 企业应制定选择、评价和重新评价供方的准则，对原料、辅料、容器、包装材料的 供方进行评价、选择。企业应建立合格供应方名录。 动植物类原料供方应按照良好农业（含水产养殖）规范（GAP）和良好兽医规范 29 （GVP）建立控制来自于空气、土壤、水、饲料、肥料中的农药、兽药以及其他有害物 质污染的管理体系。当供应方没有建立上述管理体系时，企业应编制适当的控制计划对 动植物原料的卫生安全性实施有效的控制。 罐头容器的

39、生产控制应符合 SN/T 0400.4 的有关要求。 5.1.3 验收 企业应按 GB/T 22000食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求中 7.3.3.1 要求制定原料、辅料验收规则。罐头容器密封性能的验收规则，应符合 SN/T 0400.4 要求。 5.2 罐装密封 企业应编制文件化的监控程序，明确监控项目及限值、监控频率、监控人员、纠正 和预防措施等，并形成记录，定期由有资格的人员复核。 5.2.1 罐装 罐装应符合 SN/T 0400.5 的控制要求。 必要时，应控制罐头固形物的最大装罐量。 酸化食品在生产过程中应控制 pH 值，保证平衡后最终产品 pH 值小于 4.6。 5.2.

40、2 容器密封 罐头食品容器的密封性应满足安全的需要，符合 SN/T 0400.4 的控制要求。 5.2.3 纠正和纠正措施 当监控发现最大装罐量、pH 值、容器的密封性能未能满足规定的要求时，应及时 实施预先制定的纠正与预防措施程序。 必要时，对有问题的产品实施隔离，由有资格的人员进行评价、处理。 处理结果应经过食品安全小组的评估、确认。 5.3 热力杀菌 企业应编制文件化的程序，对杀菌过程实施有效控制。至少应明确监控项目、关键 限值、监控频率、监控人员以及纠正和预防措施，并形成记录。 30 5.3.1 杀菌工艺规程 应制定热力杀菌工艺规程，保证杀菌强度达到足以杀灭目标菌。企业应提供制订热 力

41、杀菌工艺规程的依据。 5.3.2 杀菌设备 杀菌装备应满足 SN/T 0400.6 的要求。 应确保热力杀菌设备的热分布均匀，在新设备使用前或对设备进行改造后应实施热 分布测定，绘制热分布图，杀菌装置在使用过程中应定期实施测定。 5.3.3 杀菌控制 杀菌控制应满足 SN/T 0400.6 的要求。 5.3.3.1 应对杀菌关键因子实施控制，严格按照杀菌工艺操作规程进行操作。对如何区 分已杀菌和未杀菌产品应有文件化的说明。 5.3.3.2 监控发现所实施的热力杀菌过程未能满足热力杀菌工艺规程的要求时，应及时 实施预先制定的纠正与预防措施程序。 必要时，对有问题的产品实施隔离，由有资格的人员进行

42、评价、处理。 处理结果应经过食品安全小组的评估、确认。 5.4 冷却 5.4.1 必要时，杀菌冷却水应加氯处理或用其他方法消毒。 对于间断式杀菌，可按每锅次对余氯含量进行测定；对连续式杀菌，按照足以确保 维持有效杀菌浓度的时间间隔对排水口的消毒剂残留量进行测定；不添加消毒剂时，杀 菌冷却水应符合生活饮用水标准。 5.4.2 纠正和纠正措施 当监控发现消毒剂残留量偏离规定的要求时，应及时实施预先制定的纠正和预防措 施。 必要时，对已冷却的产品实施隔离，由有资格的人员对其安全性实施评价、处理。 处理结果应经过食品安全小组的评估、确认。 5.5 产品的标志 31 企业应建立文件化的产品标识程序。罐体

43、上应体现保质期限、企业代号（出口产品 应注明“出口食品卫生注册编号”）、产品代码，外包装箱上应标明产品批号。 6 6 产品检测产品检测 应按照 SN/T 0400.7 的规定实施控制。 7 7 记录保持记录保持 对反映产品卫生质量情况的有关记录，应制定其标记、收集、编目、归档、存储、 保管和处理的程序，并贯彻执行；所有质量记录应真实、准确、规范，至少保存三年。 32 附件附件 2 2： 食品安全管理体系认证专项技术要求 FSMS-02:2007 食品安全管理体系 水产品加工企业要求 本文件由“十五”国家重大科技专项“食品安全关键技术”之“食品企业和餐饮业 HACCP 体系建 立和实施”的课题研

44、究成果“HACCP-EC-05 食品安全管理体系 水产品加工企业要求”转换而 成。 33 目 次 1 范围.24 2 规范性引用文件.24 3 术语和定义 .24 4 前提方案、前提计划.25 5 关键过程控制.29 6 产品检测.32 7 记录保持.32 附录 A（规范性附录）出境水产品追溯规程（试行） .33 36 食品安全管理体系 水产品加工企业要求 1 范围 本文件规定了水产品加工企业建立和实施以 HACCP 为基础的食品安全管理体系 的技术要求，包括范围、规范性引用文件、术语和定义、前提方案、关键过程控制、 产品检测和记录保持。 本文件是 GB/T 22000食品安全管理体系 食品链

45、中各类组织的要求在水产 品加工企业应用的专项技术要求，是根据水产品加工行业的特点将 GB/T 22000 在本 行业要求的具体化。 本文件适用于水产品加工企业建立、实施与自我评价其食品安全管理体系，也 可用于采购方对此类食品提供者的评价和实施第三方认证。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是标注日期的引 用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本文件， 然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用上述文件的最新版本。凡是 未标注日期的引用文件，使用其最新版本。 出境水产品追溯规程（质检食函 2004348 号） GB 276

46、0 食品添加剂使用卫生标准 GB 7718 预包装食品标签通则 GB 14881 食品生产企业通用卫生规范 GB/T 22000 食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求 SC/T 3016 水产品抽样方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。本文件中未注释的术语和定义同 GB/T22000 中相关术语。 3.1 水产品 fishery product 适合人类食用的海水或淡水水生物或它们的可食部分，以及以它们为特征组分 制成的食品。 3.2 贝类 bivalve molluscs 新鲜或冷冻的牡蛎、蛤、贻贝、扇贝等可食种类或其可食部分。完全由闭壳肌 制成的产品除外。 37 3.3 卫

47、生标准操作程序 sanitation standard operating procedure(SSOP) 企业为了保证达到食品卫生要求所制定的控制生产加工卫生的操作程序。 3.4 无公害农产品 safe agri-food 产地环境、生产过程和产品质量符合国家有关标准和规范的要求，经认证合格 获得认证证书并允许使用无公害农产品标志的未经加工或者初加工的食用农产品。 4 前提方案 从事水产品加工企业，在根据 GB/T 22000 建立食品安全管理体系时，应符合 GB 14881 要求。 4.1 人力资源 4.1.1 食品安全小组 食品安全小组应由多专业的人员组成，包括从事卫生质量控制、生产加工

48、、工 艺制定、实验室检验、设备维护、原辅料采购、仓储管理等项工作的人员。 4.1.2 人员能力、意识与培训 影响食品安全活动的人员必须具备相应的能力和技能。 4.1.2.1 食品安全小组应理解 HACCP 原理和食品安全管理体系的标准。 4.1.2.2 应具有满足需要的熟悉水产品生产基本知识及加工工艺的人员。 4.1.2.3 从事水产品工艺制定、卫生质量控制、实验室检验工作的人员应具备相关 知识。 4.1.2.4 生产人员熟悉人员卫生要求，遵守前提方案的相关规范要求。 4.1.3 人员健康与卫生要求 4.1.3.1 影响食品安全活动的人员必须经体检合格后方可上岗。每年进行一次健康 检查及卫生知

49、识培训，必要时做临时健康检查。并建立健康记录。 4.1.3.2 直接从事食品生产、检验和管理的人员,凡患有影响食品卫生疾病者，凡患 有如活动性肺结核、传染性肝炎、伤寒病、肠道传染病及带菌者、化脓性或渗出性 皮肤病、疥疮、手有外伤以及其他有碍食品卫生的疾病者，应调离食品生产岗位。 4.1.3.3 生产、检验和管理人员应保持个人清洁卫生，不得将与生产无关的物品带 入车间；工作时不得戴首饰、手表，不得化妆;进入车间时应洗手、消毒并穿着工作 服、帽、鞋，离开车间时换下工作服、帽、鞋；工作帽、服应集中管理，统一清洗、 消毒，统一发放。不同卫生要求的区域或岗位的人员应穿戴不同颜色或标志的工作 服、帽，以便

50、区别。不同区域人员不应串岗。 4.2 基础设施及维护 38 4.2.1 厂区环境 4.2.1.1 企业应远离污染源，不得建在有碍水产品卫生的区域；厂区周围应保持清 洁卫生，交通便利，水源充足；厂区内不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其它 产品。 4.2.1.2 厂区主要道路应铺设适于车辆通行的坚硬路面（如混凝土或沥青路面等）， 路面平整、易冲洗，无积水。 4.2.1.3 厂区布局和设计合理，应建有与生产能力相适应，并符合卫生要求的原料、 辅料、化学物品、包装物料贮存设施，以及污水处理、废弃物、垃圾暂存等设施。 厂区排水系统畅通。 4.2.1.4 厂区内不得有卫生死角和蚊蝇孳生地；废弃物和垃圾应

51、用加盖的不漏水、 防腐蚀的容器盛放及运输。废弃物和垃圾应及时清理出厂。 4.2.1.5 生产中产生的废水、废料、烟尘的处理和排放应符合国家环保规定。需要 时，应设有污水处理系统。 4.2.1.6 厂区卫生间应有冲水、洗手、通风、防鼠、防蝇、防虫设施，易于清洗并 保持清洁。 4.2.1.7 厂区内禁止饲养与生产加工无关的动物，应设有防鼠、防蝇、防虫设施。 4.2.1.8 生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响。 4.2.2 车间及设施设备 4.2.2.1 车间 （1） 车间应布局合理，防止交叉污染，符合所加工的水产品工艺流程和加工卫 生要求。加工车间的面积、高度应与生产能力和设备的安置

52、相适应。 （2） 车间的墙和隔板应有适当高度，其表面应易于清洁；地面应耐腐蚀、耐磨、 防滑并有适当坡度，易于排水、无积水，易于清洗消毒并保持清洁；地面和墙壁之 间的连接部分应采取弧形连接，易于清洁。 （3） 车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、 易于清洁的材料修建，屋顶或者天花板和车间上方的固定物在结构上应能防止灰尘 和冷凝水的形成以及杂物的脱落。 （4） 车间的门、窗应用浅色、平滑、易清洗消毒、不透水、耐腐蚀的坚固材料 制作，结构严密。 （5） 车间出口及与外界相连的排水口、通风处应安装防鼠、防蝇、防虫及防尘 等设施。 39 （6） 车间应设有能够满足工器具和设备

53、清洗、消毒的区域，其操作对加工过程 和产品不会造成污染。 （7） 冰的制作、贮存设施应符合卫生安全要求。 （8） 排水系统应有防止固体废弃物进入的装置，排水沟底角应呈弧形，易于清 洗，排水管应有防止异味溢出的水封装置以及防鼠网。应避免加工用水直排地面。 任何管道和下水道应保证排水畅通，不积水。禁止由低清洁区向高清洁区排放加工 污水。 （9） 车间内应有单独的、足够的区域分别存放化学药品、包装物料、下脚料等， 以避免交叉污染。 （10） 车间应有充足的自然采光或者照明，光线不得改变被加工物的本色。照 明设施应装有防护罩。 4.2.2.2 设施 （1） 供电设施应满足生产需要。需要使用蒸汽的操作应

54、保证足够的压力和蒸汽 供应。 （2） 供水设施应能保证企业各个部位所用水的流量、压力符合要求。加工用水 的管道应用无毒、无害、防腐蚀的材料制成，应有防止产生回流现象装置，不得与 非饮用水的管道相联接，饮用水与非饮用水的管道应有标志加以区分。 （3） 加工用水可以根据当地水质特点和产品的要求增设水质净化设施；储水设 施应采用无毒、无害的材料制成，应建在无污染区域，定期清洗消毒，并加以防护。 （4） 在车间入口处、卫生间及车间内适当的位置应设置与生产能力相适应的、 水温适宜的洗手消毒和干手设施、鞋靴消毒设施。消毒液浓度应能达到有效的消毒 效果。洗手水龙头应为非手动开关。洗手设施的排水应直接接入下水

55、管道。 （5） 设有与车间相连接的更衣室、卫生间，其设施和布局不得对产品造成潜在 的污染。 （6） 卫生间的门应能自动关闭，门、窗不得直接开向车间。卫生间应设置排气 通风设施和防蝇防虫设施，保持清洁卫生。 （7） 不同清洁程度要求的区域应设有单独的更衣室，面积与车间人数相适应， 温度和湿度适宜，保持清洁卫生、通风良好，有适当照明。个人衣物与工作服必须 分开存放。 （8） 车间内应安装通风设备，其设计和安装应符合维护和清洁的要求。进气口 40 应远离污染源和排气口。蒸煮、油炸、烟熏、烘烤等产生大量水蒸汽和烟雾的区域， 应设有与之相适应的强制通风和排油烟设施。废气排放应符合国家有关规定。 4.2.

56、2.3 设备和工器具 （1） 设备和工器具应采用无毒、无味、不吸水、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、 坚固的材料制作，在正常的操作条件下与水产品、洗涤剂、消毒剂等不发生化学反 应。不得使用竹木器具。 （2） 设备和工器具的设计和制作应避免明显的内角、凸起、缝隙或裂口。车间 内的设备应耐用、易于拆卸清洗。设备的安装应符合工艺卫生要求，与地面、屋顶、 墙壁保持一定距离，以便进行维护保养、清洁消毒和卫生监控。 （3） 专用容器应有明显的标识，废弃物容器和可食产品容器不得混用。废弃物 容器应防水、防腐蚀、防渗漏。如使用管道输送废弃物，则管道的建造、安装和维 护应避免对产品造成污染。 4.2.2.4 包装

57、（1） 包装容器和包装物料应符合卫生标准，不得含有有毒有害物质。 （2） 包装容器和包装物料应有足够的强度，保证在运输和搬运过程中不得破损。 （3） 水产品的包装不得重复使用，除非包装是用易清洗的、耐腐蚀的材料制成， 并且在使用前经过清洗和消毒。 （4） 内、外包装物料应分库存放，包装物料库应干燥、通风，保持清洁卫生。 （5） 属于预包装食品的水产品的标签应符合 GB 7718 的要求。 4.2.2.5 贮存 （1） 贮存库内应保持清洁、整齐，不得存放有碍卫生的物品，同一库内不得存 放可能造成相互污染或者串味的食品。应设有防霉、防鼠、防虫设施，并定期消毒。 （2） 库内物品与墙壁距离不少于 3

58、0 cm，与地面距离不少于 10 cm，与天花板 保持一定的距离,并分垛存放，标识清楚。 （3） 保存温度应符合 5.3.1.2 的要求 4.2.2.6 运输 （1） 运输工具应符合有关安全卫生要求，使用前应清洗消毒，保持清洁卫生。 运输时不得与其他可能污染水产品的物品混装。 （2） 运输工具应根据产品特点配备制冷、保温等设施。运输过程中应保持适宜 41 的温度。 4.2.3 维护保养 （1） 厂房、设施、设备和工器具应保持良好的工作状态。 （2） 应定期对仪器设备进行维护和校准。 （3） 应制定和有效实施厂房、设施、设备和工器具维护计划并保持相关记录。 4.3 操作性前提方案 水产品加工企业

59、应制定书面的卫生标准操作程序（SSOP）程序，明确执行人的 职责，确定执行频率，实施有效的监控和相应的纠正预防措施。 制定的卫生标准操作程序（SSOP） ，内容不少于以下几个方面： 4.3.1 接触食品（包括原料、半成品、成品）或与食品有接触的物品的水和冰应当 符合安全、卫生要求。 4.3.2 接触食品的器具、手套和内外包装材料等必须清洁、卫生和安全。 4.3.3 确保食品免受交叉污染。 4.3.4 保证操作人员手的清洗消毒，保持洗手间设施的清洁。 4.3.5 防止润滑剂、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化学、物理和生物等污染 物对食品造成安全危害。 4.3.6 正确标注、存放和使用各类有毒化

60、学物质。 4.3.7 保证与食品接触的员工的身体健康和卫生。 4.3.8 清除和预防鼠害、虫害。 4.3.9 包装、储运卫生控制，必要时应考虑温度要求。 4.4 产品追溯与撤回 4.4.1 应制定和执行对不合格品的控制程序，包括不合格品的标识、记录、评价、 隔离处置和可追溯性等内容。 4.4.2 应制定产品标识、质量追踪和产品撤回程序，以保证出厂产品在出现安全卫 生质量问题时能够及时撤回。出口企业应按照出境水产品追溯规程（试行） （见附录 A）建立产品追溯制度；其他企业可参照执行。 5 关键过程控制 5.1 原料基地方案（法律法规要求时） 5.1.1 原料基地宜有主管部门无公害农产品产地认定（