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文档简介

1、设备验证方案设备名称验证编号HNZ-I-IF超净工作台SMP-VT-032-00*制药厂1. 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2. 验证小组人员名单3. 概述4. 验证目的5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2 运行确认5.3 性能确认6. 时间进度表7. 再验证8. 最终评价及验证报告1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草设备名称验证编号HNZ-I-IF超净工作台SMP -VT-044-00起草人部门日 期1.2验证方案的审批审核人部 门日期批准人部 门日期2.验证小组成员名单姓名部

2、门职责*检验室起草验证方案、收集整理数据、写验证报告*检验室组长，负责方案审核、组织协调*检验室负责测试工作*检验室负责测试工作3.概述超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。4.验证的目的检查人:检查日期:确认本设备能否达到洁净度为 100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案资料名称存放地点使用说明书产品合格证验收记录设备操作规程设备清洁规程检查人:检查日期:5.1.2环境状况项目要求检查结果温度5-40 C相对湿度 0.5 U m7 0.5 1 m9 0.5 1 m47

3、粒径0.5 1m 5 U m0 5 1 m0 5 1 m00粒径 51m 0.5(1 m7 0.5 1 m2 0.5 1 m55粒径 0.5 1 m 5 1 m0 5 1 m0 5 1 m00粒径51m 0.5 1 m3 0.5 1 m2 0.5 1 m95粒径0.5 1 5 1 m0 5 1 m0 5 1 m00粒径 51m0符合要求检查人:日期:3.2悬浮粒子数测试：按方案要求在3个取点样，各测尘埃粒子数 3次测得。取样 点编 号沉降菌数/皿平均沉 降菌/皿最大允 许数沉 降菌/皿结论11011010 1/皿 1/皿符合要求21001001 1/皿 1/皿符合要求检查人:日期:321沉降菌数测试：按方案要求，在 2个取样点各放7个培养皿暴露于空气中, 半小后取出测试：4. 验证结论评价及建议4.1本验证通过对净化工作台的安装确认、运行确认、性能确认，证实本设备运转 正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求，风速也在

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