合肥医用制品项目可行性研究报告

1、泓域咨询 /合肥医用制品项目可行性研究报告合肥医用制品项目可行性研究报告泓域咨询报告说明一次性无菌医用高分子制品产品巨大的市场成长空间将吸引更多的国内外生产厂家进入该行业，尤其是国外大型医用材料与一次性医用制品制造企业，可以凭借其成熟的市场经验及资金优势通过对国内同行业生产企业进行并购，从而占据或扩张其在国内一次性医用制品行业的市场份额，加剧市场竞争的激烈程度。行业现有厂商要维持其行业的领先性，必须加大研发投入，增强自主创新能力，不断推出新产品、完善产品线，并且扩充融资渠道，通过资本化与市场化的规范运作，才能保证其市场竞争中的优势地位。本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎

2、财务估算，项目总投资61116.31万元，其中：建设投资49947.11万元，占项目总投资的81.72%；建设期利息367.50万元，占项目总投资的0.60%；流动资金10801.70万元，占项目总投资的17.67%。根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入159200.00万元，综合总成本费用131615.97万元，净利润16174.22万元，财务内部收益率12.13%，财务净现值2583.74万元，全部投资回收期4.73年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实

3、施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。“十三五”是合肥加快转变经济发展方式、实现追赶超越的黄金机遇期，是全力改善民生、率先全面建成小康社会的战略决胜期，也是提升都市区国际化水平、建设长三角世界级城市群副中心，打造“大湖名城、创新高地”的关键突破期。必须科学把握发展规律，适应国内外形势的新变化，顺应人民群众过上美好生活的新期待，按照创新转型升级的新要求，用改革的办法解决前进中的新问题，用创新的思路探索现代化建设的新路径。可行性研究是投资决策前的活动，它是在事件没有发生之前的研究，是对事物未来发展的情况、可能遇到的问题和结果的估计，具有预测性。因此，必须进行深入地调查研究，充分地占有资料

4、，运用切合实际的预测方法，科学地预测未来前景。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 项目基本情况第二章 项目投资背景分析第三章 市场需求及行业前景分析第四章 产品方案第五章 项目选址分析第六章 建筑技术分析第七章 原辅材料供应及成品管理第八章 工艺技术方案分析第九章 环境影响分析第十章 安全生产第十一章 节能说明第十二章 组织机构管理第十三章 进度计划方案第十四章 投资计划方案第十五章 项目经济效益第十六章 项目招投

5、标方案第十七章 项目风险分析第十八章 总结评价说明第十九章 附表 附表1：主要经济指标一览表附表2：建设投资估算一览表附表3：建设期利息估算表附表4：流动资金估算表附表5：总投资估算表附表6：项目总投资计划与资金筹措一览表附表7：营业收入、税金及附加和增值税估算表附表8：综合总成本费用估算表附表9：利润及利润分配表附表10：项目投资现金流量表附表11：借款还本付息计划表第一章 项目基本情况一、项目名称及投资人（一）项目名称合肥医用制品项目（二）项目投资人xx有限公司（三）建设地点本期项目选址位于xx。二、编制原则为实现产业高质量发展的目标，报告确定按如下原则编制：1、认真贯彻国家和地方产业发展

6、的总体思路：资源综合利用、节约能源、提高社会效益和经济效益。2、严格执行国家、地方及主管部门制定的环保、职业安全卫生、消防和节能设计规定、规范及标准。3、积极采用新工艺、新技术，在保证产品质量的同时，力求节能降耗。4、坚持可持续发展原则。三、编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;4、投资项目可行性研究指南;5、产业结构调整指导目录。四、编制范围及内容1、项目背景及市场预测分析；2、建设规模的确定；3、建设场地及建设条件；4、工程设计方案；5、节能；6、环境保护、劳动安全、卫生与消防；7、组织机构与人力资源配置；8

7、、项目招标方案；9、投资估算和资金筹措；10、财务分析。五、项目建设背景自2004年以来，我国城镇职工基本医疗保险的覆盖率快速上升。2016年我国参加职工基本医疗保险人数为2.95亿人，比上年末增加638万人。2007年7月，我国开始正式开展城镇居民基本医疗保险试点，当年有4,291万人参与，2016年参保人数已达4.49亿人，比2007年增长了9.45倍。行业的下游客户所属行业主要为各级医院、社区或乡村卫生服务站、各地疾控中心以及其他医疗卫生服务机构。随着医疗卫生资源的增长，特别是保险覆盖率的提高，我国居民将更好地享受改革开放的红利。随着人们生活水平的不断提高，健康意识的不断增强，城镇化的深

8、入和老年化比例的提高，一次性无菌医用高分子制品的市场规模将不断增长。此外，随着科学技术的进步，尤其是生物学、临床医学、材料学的的不断进步，以及精密制造业的发展，一次性无菌医用高分子制品的产品质量与性能必将实现新的突破，刺激新的消费需求的出现，不断拓展市场容量。“十三五”是合肥加快转变经济发展方式、实现追赶超越的黄金机遇期，是全力改善民生、率先全面建成小康社会的战略决胜期，也是提升都市区国际化水平、建设长三角世界级城市群副中心，打造“大湖名城、创新高地”的关键突破期。必须科学把握发展规律，适应国内外形势的新变化，顺应人民群众过上美好生活的新期待，按照创新转型升级的新要求，用改革的办法解决前进中的

9、新问题，用创新的思路探索现代化建设的新路径。六、结论分析（一）项目选址本期项目选址位于xx，占地面积约120.74亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（二）建设规模与产品方案项目建成后，形成年产医用制品10000吨的生产能力。（三）项目实施进度本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划12个月。（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资61116.31万元，其中：建设投资49947.11万元，占项目总投资的81.72%；建设期利息36

10、7.50万元，占项目总投资的0.60%；流动资金10801.70万元，占项目总投资的17.67%。（五）资金筹措项目总投资61116.31万元，根据资金筹措方案，xx有限公司计划自筹资金（资本金）46116.31万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额15000.00万元。（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：159200.00万元（含税）。2、年综合总成本费用（TC）：131615.97万元。3、项目达产年净利润（NP）：16174.22万元。4、财务内部收益率（FIRR）：12.13%。5、全部投资回收期（Pt）：4.73年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点

11、（BEP）：23876.75万元（产值）。（七）社会效益本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积80493.25约120.74亩1.1总建筑面积94177.10容积率1.171.2基底面积51515.68建筑系数64.00%1.3投资强度万元/亩393.771.4基底面积51515.682总投资万元61116.312.1建设投资万元49947.112.1.1工程费用万

12、元43475.752.1.2工程建设其他费用万元5094.852.1.3预备费万元1376.512.2建设期利息万元367.502.3流动资金10801.703资金筹措万元61116.313.1自筹资金万元46116.313.2银行贷款万元15000.004营业收入万元159200.00正常运营年份5总成本费用万元131615.976利润总额万元21565.627净利润万元16174.228所得税万元5391.409增值税万元5154.6510税金及附加万元6018.4111纳税总额万元16564.4612工业增加值万元38715.2513盈亏平衡点万元23876.75产值14回收期年4.73

13、含建设期12个月15财务内部收益率12.13%所得税后16财务净现值万元2583.74所得税后第二章 项目投资背景分析一、产业发展情况1、医用高分子材料简介医用高分子材料学是一门介于现代医学和高分子材料科学之间的新兴学科，涉及到物理、化学、生物化学、病理学、血液学和临床医学等多种学科。医用高分子材料需具有特殊性能、特种功能，对人体组织不会产生不良影响，目前已可应用于外科手术、理疗康复、诊断、治疗、护理和人造器官。一般而言，临床医学对于医用高分子材料有以下基本要求：无毒性、不致癌、不致畸，不引起人体细胞的突发和组织细胞的反应；与人体组织相容性好，不引起中毒、溶血凝血、发热和过敏等现象；化学性质稳

14、定，抗体液、血液及酶的作用；具有与天然组织相适应的物理机械特性；针对不同的使用目的具有特定的功能。2、一次性无菌医用高分子制品概述一次性无菌医用高分子制品广泛运用于临床诊断、治疗、手术、术后护理、伤口护理、家庭护理等领域。一方面，一次性无菌医用高分子制品的质量直接影响医疗质量、医疗安全和患者生命、健康安全；另一方面，一次性无菌医用高分子制品的性能和质量好坏直接影响使用医院的医院感染率，医院感染率做为医疗质量好坏的重要衡量标志，目前也是我国医院等级评定以及各种行政审核的重要标准之一，因此无论医院还是患者都对质量、安全性更高的一次性无菌医用高分子制品具有强烈的需求。制造更高质量、更安全、环保、易用

15、的一次性无菌医用高分子制品，不但需要生产企业对原材料和原材料制备工艺的不断创新，还要求企业不断提升管理和生产流程控制水平。一次性无菌医用高分子制品企业必须及时改进现有产品和开发新产品，以适应不断变化的临床医学发展。3、一次性无菌医用高分子制品行业现状与发展趋势（1）一次性无菌医用高分子制品行业现状根据市场报告，一次性医疗产品分为手术器械、输液和注射装置、诊断、实验室用品、伤口护理产品、非织造布、消毒用品、呼吸设备和其他产品。2015年，全球一次性医疗产品市场容量约为2,022亿美元，其中手术设备及相关用品所占份额大，为18.1%。，其次是输液和注射装置15.7%。根据报告，全球一次性医疗用品需

16、求预计以每年6.2%的速度增长，到2025年市场容量约为3,650亿美元。美国将继续保持一次性医疗用品大市场的地位，但中国由于不断升级的医疗基础设施，排名已经上升到了第二位，领先于西欧。随着我国医疗卫生改革的不断推进，医疗卫生机构、诊疗人次、诊疗消费的不断增长，国内医用耗材市场需求也在不断增长。据中国医保商会统计，2015年国内医用耗材市场规模达到1,853亿元，同比增长11.5%，高于医用耗材出口增速约9个百分点，医用耗材内需很大。据国家财政部公布的公立医院改革补助资金，2015年为111.24亿元，同时，为支持地方做好2016年公立医院改革相关工作，中央财政已下达2016年公立医院改革补助

17、资金98.04亿元公立医院改革的“大红包”，将助推国产医用耗材发展。目前，我国医疗器械出口产品仍以一次性耗材、医用敷料、按摩器具和中低端诊疗器械为主。其中医用敷料和一次性耗材合计占医疗器械进出口总额的22.15%，总规模在86.2亿美元。从出口省份来看，我国医疗器械主产地广东、江苏、上海三大省占据我国50%以上的出口份额;从出口企业类型来看，民营企业出口比重进一步加大，已经占到43.04%，由此可见，民营企业在我医疗器械产品出口中扮演着越来越重要的角色。根据市场报告，近年来，全球伤口敷料市场容量一直保持高速增长，已从2005年的34.4亿美元上升至2015年的68.4亿美元，年均复合增长率高达

18、7.11%。预计到2025年，全球伤口敷料市场容量将增长至129亿美元，预计2015年至2025年的年均复合增长率将达到6.55%。与此同时，全球胶带市场容量将保持较为稳定的增长态势，2005年至2015年，年均复合增长率为4.83%，预计到2025年全球市场容量将增长至184亿美元。医用胶带主要应用于人体伤口护理，而增加的与体育有关的伤害和事故数量也增加了对绷带、纱布和胶布的使用，是推动全球胶带市场需求量上升的重要因素。根据TechnavioResearch预测，未来医用纺织市场可能会出现稳定增长。人们生活方式的改变，医疗中心民营化，以及预防感染和疾病的需求则是主要推动因素。医用纺织品在本质

19、上是吸收性和一次性的，传统的卫生产品如手术衣、帽、口罩、毛毯等将持续推动市场成长。此外，在皮肤表面清洁中使用的尿布、失禁垫和卫生巾的需求在进一步增长，这些因素将推动医用纺织品市场的扩张。（2）一次性无菌医用高分子制品行业发展趋势市场容量持续快速增长随着人们生活水平的不断提高，健康意识的不断增强，城镇化的深入和老年化比例的提高，一次性无菌医用高分子制品的市场规模将不断增长。此外，随着科学技术的进步，尤其是生物学、临床医学、材料学的的不断进步，以及精密制造业的发展，一次性无菌医用高分子制品的产品质量与性能必将实现新的突破，刺激新的消费需求的出现，不断拓展市场容量。产业整合是必然趋势虽然我国一次性高

20、分子医用制品市场总量在持续增长，但产品主要集中于低端普及型产品，效益并不明显。国内一次性无菌医用高分子制品生产企业产品同质化、低水平生产情况严重，企业间容易形成以价格战为主导的恶性竞争局面。目前我国一次性无菌医用高分子制品行业还存在大量家庭式、作坊式生产企业，这些企业存在规模及技术水平较低、生产资质参差不齐、生产环境较差以及产品质量与售后服务无法保证等特点。随着劳动力成本与原材料价格持续上涨，产业结构升级的深化，一些无法形成规模效应、生产资质、技术水平较差的生产企业将在市场上丧失竞争优势。此外，其他新兴市场国家如巴西、印度等国家同行业企业带来的外部压力和挑战也不容忽视。因此，在一次性无菌医用高

21、分子制品行业的未来竞争中，一方面需要企业提高产品的竞争优势，通过新材料和新技术的应用、产品质量标准的提高、改善加工工艺等途径来提高产品的档次，跳出在低等级产品层面同质竞争的局面。另一方面，国内生产企业多、规模小，但根据整体布局来看产区相对集中，对企业间建立有序竞争和合理分工合作，形成单个品种规模化发展提出了较高要求。未来一次性高分子医用制品生产企业既需要通过获得规模经济优势降低生产成本，还需要以建立医用耗材产业基地的形式，以强化龙头产品，提升产品的可靠性、安全性与加强服务为未来发展导向，提高企业差异化竞争能力及议价能力。提升产品附加值是发展之道传统的一次性无菌医用高分子制品通常是利用自身的物理

22、特性在治疗、手术或者护理过程中起到抗细菌、防感染和减轻患者痛苦等作用，这些特性主要依靠所使用材料的物理性质和生产工艺的控制达成。随着临床医学的发展，将药物与传统医用高分子制品结合起来是一次性无菌医用高分子制品行业发展的一个重要趋势。随着人们对治疗、护理要求的不断提高，行业竞争的不断加剧以及企业对竞争差异化和打破目前市场上低质化、同质化竞争局面的强烈愿望，这种将治疗手段与医用制品相结合以提升产品附加值的做法将成为一次性无菌医用高分子制品行业未来发展的一个重要趋势。整合流通环节是必经之路医疗器械价格虚高，虚高部分主要产生于流通环节。一般来说，医用耗材从生产厂家到医院，通常要经过一级代理、大区代理、

23、省级代理等多个层级，每一次转手均有利润加成。因此，将流通环节进行整合，使资源得以合理分配是促进行业健康发展的必经之路。4、行业特有的经营模式一次性无菌医用高分子制品行业企业销售模式包括直销和经销两种。直销模式下，一次性无菌医用高分子制品生产企业直接面向医院用户和其他医疗机构用户，建立购销关系，并负责产品的配送或委托配送公司完成配送。按照所销售的对象是否集中招标采购，由谁采购进行划分，直销模式下的采购大致包括三类。第一类：政府及军区集中招标采购。通常由当地卫生局、招标办等政府部门或军区借助自身采购平台或委托第三方交易平台，对辖区内医院使用的指定类型、规格的医用耗材进行集中招标采购。中标供应商可以

24、向招标辖区范围内的医院销售相应中标产品。第二类：医院集中招标采购。通常由医院借助自身采购平台或委托第三方交易平台，对该医院内不同科室的指定类型医用耗材进行招标采购。中标供应商可以在招标范围内的科室销售中标产品。第三类：医院或医院各科室自行采购。基于一次性医用耗材种类、规格繁多、量大价低的特点，不同医院或同一家医院的不同科室会根据实际需要，对未在招标范围内的耗材进行自行采购，或者不通过招标形式，直接与长期合作的供应商进行采购。经销模式是一次性无菌医用高分子制品行业大部分企业采用的销售模式。在这种销售模式下，生产企业将产品授权或销售给经销商，经销商再将产品销售给医院等用户。经销模式存在节省销售费用

25、、便于管理的特点，但也存在不利于产品市场开拓、树立品牌形象的缺点。二、区域产业环境分析“十三五”时期，从全球看，和平、发展、合作仍是时代主题，世界经济在深度调整中曲折复苏，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，全球治理体系深刻变革，发展中国家群体力量继续增强，国际力量对比逐步趋向平衡。从国内看，我国经济长期向好的基本面没有改变，经济发展进入新常态，经济增速转向中高速，经济结构迈向中高端，发展动力深刻转换，新的增长动力正在孕育形成，“一带一路”、长江经济带、京津冀一体化等重大战略深入实施，创新发展、绿色发展成为发展新主题。从合肥看，人均生产总值将由1万美元接近2万美元，经济社会处于创新转型升级的战略

26、关键期，在经济发展上进入工业化后期新阶段，在城市化发展上进入现代都市区发展新阶段，在对外开放上进入国际化发展新阶段，在环境建设上进入生态优先新阶段，在深化改革上进入攻坚冲刺和规范成型新阶段。总体来看，宏观环境对合肥发展有利。一是全球科技革命和产业变革的机遇。以智能制造为标识的工业4.0时代和以新能源为标识的第三次工业革命正在孕育兴起，国家大力实施制造强国战略、“互联网+”行动计划等，为合肥发挥科教优势，加速融入全球发展分工、推进产业转型升级、提升国际竞争力供了宝贵机遇。二是国家区域发展战略加速推进的机遇。国家深入实施“一带一路”和长江经济带战略，合肥作为双节点城市，在全国区域发展格局中的战略地

27、位进一步提升。长三角地区一体化进程加速，合肥与长江中游城市群联系更加紧密，城市地位更加凸显，为提升发展能级提供了新机遇。三是国家综合交通枢纽建设的机遇。随着合肥国家综合交通枢纽地位的不断提升，进一步凸显了区位优势，极大地拓展了发展空间，有效降低了物流成本，增加了商业机会和创业机会，有利于强化城市集聚辐射能力，有利于加快枢纽型经济发展。四是国家系统推进全面创新改革试验区建设的机遇。国家系统推进全面创新改革试验区、全国中小企业创业创新基地城市示范等创新试点，为合肥在更高层面、更大范围发挥先行先试政策优势，集聚创新要素资源，加快形成新的竞争优势提供了新机遇。与此同时，也要增强忧患意识，集中精力解决好

28、制约和影响合肥科学发展的各类结构性、深层次矛盾。一是提升城市地位面临新挑战。地区和城市间对高端要素和产业资源的争夺日益激烈，合肥城市综合实力不强，辐射带动力有限，与建设长三角世界级城市群副中心的目标还有不小差距。二是发展动力转换面临新挑战。内需与外需、投资与消费结构不协调，产业结构不优，服务业比重不高，实施创新驱动，加快形成大众创业万众创新的新局面还需要付出更大努力。三是推进城乡区域协调发展面临新挑战。城区与县域在发展水平和能力上存在较大差距，破除城乡二元结构，提高城镇化水平，还有很多难题需要破解。四是生态环境保护面临新挑战。巢湖生态文明先行示范区建设任务较重，经济发展、城市建设对资源、能源平

29、衡和环境承载能力提出更高要求，节能减排、环境整治等将面临更多考验。五是维护社会公平面临新挑战。富民、教育、医疗、养老、住房等问题成为社会关注的焦点，人口老龄化带来就业和社会保障的压力日益增大，多元利益协调难度加大，对提高施政水平和保障城市常态安全运行提出了更高要求。三、项目承办单位发展概况公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改

30、革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。四、行业背景分析1、有利因素（1）社会经济发展、人口老龄化加剧的社会背景改革开放以来，我国的经济得到了长足的进步，人均GDP增速一直以世界瞩目的速度保持着高增长。与此同时，随着现代科技的不断发展，我国人均平均寿命不

31、断上升，人口老龄化问题逐步显现。老年人医疗总费用支出的加大将推动未来数十年一次性无菌医用高分子制品需求的不断增长。此外，国家医疗卫生的持续投入、居民支付能力提升、住院及手术人数的增加，这些都为我国一次性无菌医用高分子制品业的发展提供了良好的发展空间。而一次性无菌医用高分子制品业也极大地促进了国民健康事业的发展，是关系国计民生的重要行业。（2）国家政策的大力扶持国家中长期发展规划均将医疗器械产业作为重点发展的领域，其中2006年国家中长期科学和技术发展规划纲要首次写入医疗器械产业发展的内容。2016年的十三五规划纲要也提到了深化医药耗材行业改革的内容。随着国家经济实力的增强，多种类型科研或开发资

32、助项目(如863计划、国家重点专项、产业化专项等)中，列入医用材料与制品相关课题明显增加。国家在医用材料及制品领域科研开发上的巨额投入，大幅度地提高了行业的技术水平，缩短了产品更新周期。（3）医疗保险覆盖率的提高自2004年以来，我国城镇职工基本医疗保险的覆盖率快速上升。2016年我国参加职工基本医疗保险人数为2.95亿人，比上年末增加638万人。2007年7月，我国开始正式开展城镇居民基本医疗保险试点，当年有4,291万人参与，2016年参保人数已达4.49亿人，比2007年增长了9.45倍。行业的下游客户所属行业主要为各级医院、社区或乡村卫生服务站、各地疾控中心以及其他医疗卫生服务机构。随

33、着医疗卫生资源的增长，特别是保险覆盖率的提高，我国居民将更好地享受改革开放的红利。（4）基础科学及制造技术的进步一次性无菌医用高分子制品业具有技术工艺水平高、多学科交叉综合的特点，其研发和生产具有技术密集型的特点。近年来我国在临床医学、材料学、生物医学等学科取得了长足进步，与此同时，精密仪器制造业、高分子制造业、电子制造业也取得了许多突破，技术更新和科技进步较大，产生了一批科学技术专业人才，为我国一次性无菌医用高分子制品业的发展提供了必要的技术支撑。预计未来行业将持续研发和生产更多实用、经济的医用高分子制品，为国民健康卫生事业做出贡献。（5）行业监管制度的不断健全从1998年开始，国务院调整医

34、药产品监督管理的组织体制，颁布医疗器械监督管理条例。2009年12月，国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范（试行）（以下简称规范），并要求自2011年1月1日起无菌医疗器械和植入性医疗器械应严格执行规范的有关规定。同年，国家药监局制定了无菌和植入性医疗器械实施细则等配套文件，进一步明确规范了无菌和植入医疗器械生产质量管理体系及监督检查工作。国家药监部门发布的一系列行业监督管理办法，已逐步建立起了医疗器械监督管理体制。随着管理办法的不断改进和完善，将有效促进医疗器械行业发展的规范有序和整体效率，为一批拥有丰富生产经验，具备自主知识产权和拥有业内技术骨干的企业提供了良好的发展平台。2、不利因素（

35、1）跨国企业的竞争目前全面掌握关键生物及新材料产业化技术的是美国几大医疗器械企业如强生公司、3M公司等，其具有从上游材料研发到下游产业化应用的完整产业链优势。近年来，我国在该领域的追赶速度日益加快，在生物、新材料研发及其产业化应用方面的水平显著提高，这些技术可大量运用到介入及外部医用高分子制品领域。但目前国内尚没有企业有能力全面掌握上游材料研发领域的控制力，并保持与国际同步的升级和创新。除此之外，国内企业在资本实力及品牌影响力等方面与国外同行相比差距明显。（2）新进入者的威胁一次性无菌医用高分子制品产品巨大的市场成长空间将吸引更多的国内外生产厂家进入该行业，尤其是国外大型医用材料与一次性医用制

36、品制造企业，可以凭借其成熟的市场经验及资金优势通过对国内同行业生产企业进行并购，从而占据或扩张其在国内一次性医用制品行业的市场份额，加剧市场竞争的激烈程度。行业现有厂商要维持其行业的领先性，必须加大研发投入，增强自主创新能力，不断推出新产品、完善产品线，并且扩充融资渠道，通过资本化与市场化的规范运作，才能保证其市场竞争中的优势地位。第三章 市场需求及行业前景分析一、行业基本情况1、我国是人口大国，且保持着相对稳定的增速我国是全球人口多的国家。截至2016年底，我国总人口约达13.83亿。1978年至2016年，我国人口出生率由18.25下跌至12.95，而死亡率则相对稳定，维持在6-7左右，近

37、几年的人口自然增长率维持在5左右。2、我国人均寿命持续增长，人口老龄化趋势逐步显现自改革开放以来，随着医疗卫生事业的不断发展，我国人口的平均寿命一直在稳步上升。1949年我国人口平均寿命仅为35岁，而到2010年，平均寿命延长至75岁。国家卫生计生委在“健康中国2020”战略研究报告中更是进一步提出了2020年人均预期寿命达到77岁的目标。根据国家统计局对我国人口年龄结构的统计显示，我国人口已呈现出老龄化趋势。1982年，我国年龄在65岁及以上人口占总人口的比例为4.91%；2000年该比例上升至6.96%；到2015年，我国年龄在65岁及以上的人口达1.44亿，占总人口的比例达10.47%。

38、3、人均收入持续增长，卫生支出占比增大2005年至今，我国经济一直保持高速增长，GDP年增长率一直维持在7%-8%左右，而人均收入也有了长足的增长。城镇居民人均可支配收入从2005年的10,493元增长到2016年的33,616元，年均复合增长率11.16%。农村居民人均纯收入也从2005年的3,255元增长到了2016年的12,363元，年均复合增长率达到了12.90%。与此同时，我国人均医疗卫生费用支出增长也很明显。从2005年的人均每年662元增长到2015年的2,980.8元，年平均复合增长率达到了16.23%。随着国民收入水平的提高，人均寿命的提高以及人口老龄化趋势的进一步显现，预计

39、未来我国的年人均卫生费用将维持较高的增长速度，为医用耗材行业提供广阔的市场空间。医疗器械行业是一个多学科交叉、技术密集型的行业。多学科交叉体现在其涉及到高分子材料、生命科学、临床医学等多个学科；技术密集体现在其生产技术涉及医药、机械、材料等多个技术的共同运用，是典型的高新科技产业。因其关系到人类生命健康，是医疗卫生体系建设的重要组成部分，具有高度的战略地位。医疗器械行业的发展程度已成为衡量一个国家科技水平和国民现代化水平的重要指标。该行业已成为现代临床医疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中重要的组成部分之一，并形成了一个市场广阔、需求稳定的行业。二、市场分析1、国际产业现状随着经济的发展、人

40、口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展快的行业之一。据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从2004年的2,468亿美元迅速上升至2015年的5,332亿美元，年复合增长率达7.25%，远超同期GDP增速。从全球的市场格局看，欧美发达国家经过长期的发展，其医疗器械行业已步入成熟期，并已形成庞大的销售网络。美国是全球第一大医疗器械市场，全球领先医疗器械企业在此聚集，加上领先的科技水平和资本的密集程度，均使该地区的市场领先地位不可撼动。欧盟是仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。2016年，欧盟28

41、国人口达到了5.10亿以上，而且该地区经济基础好、医疗器械消费能力强，市场仍然保有内含驱动力。以中国为代表的亚太地区医疗器械市场目前是世界上具潜力的医疗器械市场，年平均复合年增长率高于全球平均水平，占全球医疗器械市场份额显著提升。虽然目前而言发展中国家主要从事医疗器械的加工和生产，利润率较低。但随着科技的进步和制造业的发展，以及庞大人口基数带来的广阔市场，未来的市场前景十分广阔。2、我国产业现状近年来，医疗器械行业发展迅速。2015年度，医疗器械行业收入和出口额增速均高于医药行业整体的增速。但是从整体来说，我国医疗器械的国际竞争力与先进水平同发达国家相比还是存在一定的差距。2015中国医疗器械

42、行业发展蓝皮书显示，2015年全国医疗器械销售规模约3,080亿元，15年间增长约18倍。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2016全年中国医疗器械市场销售规模约为3700亿元，比2015年度的3,080亿元增长了620亿元，增长率约为20.13%。然而2015年的药械消费比（医药：医疗器械）为1:0.33，远低于1:0.7的世界平均水平，更低于发达国家的1.02:1的水平。中国居民平均一年花在医疗器械方面的费用不到7美元，国外是100美元。从药械消费比来看，中国只有发达国家的1/5。因此医疗器械市场的发展前景广阔，市场也远远没有饱和。根据中国海关数据统计显示，2006至2016年，

43、我国医疗器械进口、出口额快速增长，年复合增长率分别为17.46%、11.55%。2008年全球经济危机以来，医疗器械出口额增速总体放缓，进口额也自2011年起开始减速。2016年，我国医疗器械进口额达到184.05亿美元，通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、X射线断层检查仪、内窥镜、等为主要进口产品。2016年，我国医疗器械出口额达到205.05亿美元，首次出现负增长，这与我国出口产品结构调整和优化有关。原来我国医疗器械出口主要依靠医用敷料和一次性耗材，现在中小型医疗设备、高附加值产品所占的比重越来越高。截至2016年11月底，据国家食品药品监督管理总局的统计，全国共有医疗器械生产企业15,343

44、家，其中：一类4,979家，二类8,959家，三类2,366家。全国共有二、三类医疗器械经营企业335,725家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业164,634家，仅经营三类医疗器械产品的企业62,220家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业108,871家。我国医疗器械行业呈现企业数目众多且规模小、行业集中度低、技术水平整体不高等特点，面临产品更新换代、产业升级整合等问题。近年来，我国医疗器械行业兼并收购数量不断增长，产业集中度有所提升。据私募通统计数据显示，2008至2015年上半年，中国医疗器械行业共发生了111起并购事件，并购金额达到73亿美元，平均每笔并购金额耗资超过4,000万美

45、元。2015年，医疗器械行业已披露的并购案例超过50笔。企业通过横向扩张补充产品线、进入细分领域、提高创新能力，通过纵向整合完善产业链、向价值链上游转移、增厚业绩。预计未来几年医疗器械行业兼并重组依旧活跃，市场终端企业或者创新型小企业将迎来良好的发展契机。第四章 产品方案一、建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积80493.25（折合约120.74亩），预计场区规划总建筑面积94177.10。（二）产能规模根据国内外市场需求和xx有限公司建设能力分析，建设规模确定达产年产医用制品10000吨，预计年营业收入159200.00万元。二、产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国

46、家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。第五章 项目选址分析一、项目选址原则项目选址应符合城乡规划和相关标准规范，有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用，坚持节能、保护环境可持续利用发展，经济效益、社会效益、环境效益三效统一，土地利用最优化。二、建设区基本情况合肥，简称“庐”或“合”，古称庐州、庐阳、合淝，

47、是安徽省省会，国务院批复确定的中国长三角城市群副中心城市，国家重要的科研教育基地、现代制造业基地和综合交通枢纽。截至2019年，全市下辖4个区、4个县、代管1个县级市，总面积11445.1平方千米，户籍人口770.44万人，常住人口818.9万人，常住人口城镇化率76.33%。合肥地处中国华东地区、江淮之间、环抱巢湖，是长三角城市群副中心，综合性国家科学中心，“一带一路”和长江经济带战略双节点城市，合肥都市圈中心城市，皖江城市带核心城市，G60科创走廊中心城市。合肥是一座具有2000多年历史的古城，因东淝河与南淝河均发源于该地而得名。合肥素有“三国故地，包拯家乡”之称。秦置合肥县，隋至明清时，

48、合肥一直是庐州府治所，故又称“庐州”、又名“庐阳”，境内名胜古迹众多，如逍遥津、包公祠、李鸿章故居、吴王遗踪等。合肥还诞生了周瑜、包拯、李鸿章等一批历史名人。合肥是世界科技城市联盟会员城市、中国最爱阅读城市、中国集成电路产业中心城市、国家科技创新型试点城市、中国四大科教基地之一。有“江淮首郡、吴楚要冲”，“江南之首”、“中原之喉”的美誉。2018年9月，被授牌成为“海峡两岸集成电路产业合作试验区”。2018中国内地城市综合排名17名。2019年6月，未来网络试验设施开通运行。2019年，合肥市实现地区生产总值9409.4亿元，人均生产总值115623元。“十三五”时期，从全球看，和平、发展、合

49、作仍是时代主题，世界经济在深度调整中曲折复苏，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发，全球治理体系深刻变革，发展中国家群体力量继续增强，国际力量对比逐步趋向平衡。从国内看，我国经济长期向好的基本面没有改变，经济发展进入新常态，经济增速转向中高速，经济结构迈向中高端，发展动力深刻转换，新的增长动力正在孕育形成，“一带一路”、长江经济带、京津冀一体化等重大战略深入实施，创新发展、绿色发展成为发展新主题。从合肥看，人均生产总值将由1万美元接近2万美元，经济社会处于创新转型升级的战略关键期，在经济发展上进入工业化后期新阶段，在城市化发展上进入现代都市区发展新阶段，在对外开放上进入国际化发展新阶段，在环境建设

50、上进入生态优先新阶段，在深化改革上进入攻坚冲刺和规范成型新阶段。总体来看，宏观环境对合肥发展有利。一是全球科技革命和产业变革的机遇。以智能制造为标识的工业4.0时代和以新能源为标识的第三次工业革命正在孕育兴起，国家大力实施制造强国战略、“互联网+”行动计划等，为合肥发挥科教优势，加速融入全球发展分工、推进产业转型升级、提升国际竞争力供了宝贵机遇。二是国家区域发展战略加速推进的机遇。国家深入实施“一带一路”和长江经济带战略，合肥作为双节点城市，在全国区域发展格局中的战略地位进一步提升。长三角地区一体化进程加速，合肥与长江中游城市群联系更加紧密，城市地位更加凸显，为提升发展能级提供了新机遇。三是国

51、家综合交通枢纽建设的机遇。随着合肥国家综合交通枢纽地位的不断提升，进一步凸显了区位优势，极大地拓展了发展空间，有效降低了物流成本，增加了商业机会和创业机会，有利于强化城市集聚辐射能力，有利于加快枢纽型经济发展。四是国家系统推进全面创新改革试验区建设的机遇。国家系统推进全面创新改革试验区、全国中小企业创业创新基地城市示范等创新试点，为合肥在更高层面、更大范围发挥先行先试政策优势，集聚创新要素资源，加快形成新的竞争优势提供了新机遇。与此同时，也要增强忧患意识，集中精力解决好制约和影响合肥科学发展的各类结构性、深层次矛盾。一是提升城市地位面临新挑战。地区和城市间对高端要素和产业资源的争夺日益激烈，合

52、肥城市综合实力不强，辐射带动力有限，与建设长三角世界级城市群副中心的目标还有不小差距。二是发展动力转换面临新挑战。内需与外需、投资与消费结构不协调，产业结构不优，服务业比重不高，实施创新驱动，加快形成大众创业万众创新的新局面还需要付出更大努力。三是推进城乡区域协调发展面临新挑战。城区与县域在发展水平和能力上存在较大差距，破除城乡二元结构，提高城镇化水平，还有很多难题需要破解。四是生态环境保护面临新挑战。巢湖生态文明先行示范区建设任务较重，经济发展、城市建设对资源、能源平衡和环境承载能力提出更高要求，节能减排、环境整治等将面临更多考验。五是维护社会公平面临新挑战。富民、教育、医疗、养老、住房等问

53、题成为社会关注的焦点，人口老龄化带来就业和社会保障的压力日益增大，多元利益协调难度加大，对提高施政水平和保障城市常态安全运行提出了更高要求。全市地区生产总值9409.4亿元、增长7.6%；财政收入1432.4亿元、增长3.9%，其中地方财政收入746亿元、增长4.7%；规模以上工业增加值增长8.6%；固定资产投资增长9.0%；社会消费品零售总额增长8.7%；进出口总额322.1亿美元、增长4.6%；城镇、农村居民人均可支配收入分别达到45404元、22462元，增长9.5%、10.2%；城镇登记失业率2.8%。落实国家重大政策措施真抓实干，战略性新兴产业培育、商事制度改革、财政预算管理、棚户区

54、及农村危房改造和巢湖市农村人居环境整治、蜀山区土地节约集约利用、高新区打造区域“双创”示范基地等7项工作成效明显，获国务院通报激励。2020年是全面建成小康社会、完成“十三五”规划的收官之年，做好今年各项工作，任务艰巨，责任重大。我们要坚持新发展理念，坚定落实长三角一体化发展国家战略，按下创新快进键，跑出开放加速度，推动合肥高质量发展行稳致远。我们要坚守初心使命，全面提升治理水平，以政府有为促进市场有效、企业有利、社会有序、百姓受益。我们要坚决补齐短板，全力以赴打赢脱贫攻坚、污染防治、风险防控三大攻坚战，确保全面小康质量更高、成色更足。今年经济社会发展的主要预期目标是：全市地区生产总值迈上1万

55、亿元台阶；规模以上工业增加值增长8%左右；固定资产投资增长8%左右；财政收入增长3%；社会消费品零售总额增长8%左右；居民人均可支配收入增长9%；城镇新增就业13万人，城镇登记失业率控制在3.2%以内；节能减排完成省控目标。三、创新驱动发展聚焦重点领域，按照三次产业联动、多业态融合的思路，坚持高端化、集聚化、特色化，重点打造新一代信息技术、新能源及节能环保、高端装备制造、生物医药及医疗装备、汽车及新能源汽车、家用电器、安全食品加工、文化和旅游等主导产业，形成一批具有全球竞争优势的产业集群，基本形成以战略性新兴产业为引领、先进制造业为主体、现代服务业为支撑、现代农业为基础的现代高效产业体系。（一

56、）发展壮大战略性新兴产业按照“龙头企业大项目产业链产业集群产业基地”的发展思路，以战略性新兴产业集聚发展基地为突破口，引导人才、技术、资本、土地等资源要素向战略性新兴产业集聚，努力将战略性新兴产业打造成为推动产业转型升级的新引擎。到2020年，战略性新兴产业产值达到7000亿元，产值超千亿的战略性新兴产业基地达到4个。（二）改造提升传统优势产业落实“中国制造2025”和“互联网+”行动计划，加快传统产业新兴化，通过技术工艺创新、信息技术融合和商业模式创新，深入实施“机器换人”行动计划、工业“强基”工程和质量品牌提升行动，支持企业瞄准国内外标杆企业推进技术改造，推动生产方式向柔性、智能、精细转变

57、，加快工业化和信息化融合。到2020年，传统制造业产值达到9000亿元。（三）提速发展现代服务业以建设服务业集聚区为突破口，推动生产性服务业专业化和高端化发展、生活性服务业精细化和优质化发展、高技术服务业集聚化和集群化发展，全面推动服务业发展提速、比重提高、水平提升。到2020年，服务业增加值达到4600亿元。（四）优化发展现代农业按照服务城市、改善生态、兴业富民的要求，优化农业空间布局，加强农田水利基础设施建设，推进单功能的传统农业向多功能的现代农业转型升级，着力打造具有鲜明地域特色的都市现代农业体系。（五）大力发展信息经济树立互联网思维，充分发挥互联网在产业转型升级和“两化融合”中的平台作用，以建设国家电子商务示范城市、创建中国软件名城、信息消费试点城市、宽带中国示范城市等为抓手，制定实施“互联网+”合肥行动计划，加快互联网、云计算、大数据、物联网等与三次产业深度融