KCZP超声波洗瓶机

1、KCZP超声波洗瓶机再 验证方案及报告ZYZ-设-W -F2-00301悦康药业集团有限公司KCZP超声波洗瓶机再 验证方案及报告编号ZYZ-设-W -F2-00301编制依据GMP、中国药典2005版生效日期年月日起草人员审核人员批准人员起草日期审核日期批准日期小组由设备动力部、质量部、生产车间组成设备动力部负责方案起草、审核与实施，协调各项验证并负责报告试验结果QC负责过程的取样和检验并出具检验报告QA负责报告的审核、评价及验证过程的监督公司GMP验证领导小组负责报告的审核、评价生产车间负责验证的具体实施参加此次验证人员部门姓名职务一、再验证方案目 的：建立KCZP超声波洗瓶机再验证方案，

2、考察该机能否仍能达到供货商提供文件中的 技术标准，能否仍满足生产需要。范围：KCZR超声波洗瓶机再验证责 任：设备动力部、生产部、质量保证部、粉针车间 内容：对KCZP超声波洗瓶机进行运行确认验证、性能确认验证等。1 .运行确认（0Q）1.1确定标准操作规程（SOP）、标准清洁规程（SOP）的可行性。1 . 2硬件确认a. 与设备相联接的电源操作空间能否满足要求；b. 辅助设施是否齐全。2.性能确认（PQ）确认主要性能参数：a. 破损率：应控制在 0.3%以下；b. 洗瓶可见异物：2mm以下的毛点数应w 2个/瓶且w 5个/10瓶，其它可见异物不 得检出；3再验证结论a. 洗瓶可见异物符合要求

3、。b. 洗瓶能力达到要求。c. 效率。4资料文件的收集整理5评估验证结果，出具验证报告书6.再验证6. 1根据本次再验证数据，参考之前生产中的数据，确定下一次再验证时间。6. 2在重新安装，更换主要部件及大修后均需进行再验证。6. 3如果停产一个月，再生产时需要进行验证，只进行运行确认、性能确认即可。1 .运行确认（0Q）1 . 1 SOP可行性确认序 号验证内容验证要求验证方法1KCZP超声波洗瓶机 标准操作规程适用于KCZP超声波洗瓶机的操作按SOP操作，检 查可行性2KCZP超声波洗瓶机 清洁标准操作规程适用于KCZP超声波洗瓶机的清洁操作按SOP操作，检 查可行性操作人/操作日期：复核

4、人/复核日期:1. 2整机运行序 号验证内容验证要求验证方法1整机运行传动平稳目测2:整机运行无卡滞现象目测3整机运行无异常噪声耳听操作人/操作日期：复核人/复核日期:2.性能确认（PQ）实验方法：根据生产工艺要求，选10ml模制西林瓶做性能验证。2. 1洗瓶破损率:次数洗瓶数破损瓶数破损率验证方法123操作人/操作日期：复核人/复核日期:2. 2洗瓶可见异物:次数瓶子来源洗瓶数可见异物合格数可见异物合格率验证方法123操作人/操作日期：复核人/复核日期:批准人：职务：批准日期:公司GMP佥证领导小组对本验证方案的审批验证领导小组审批意见：验证领导小组人员签字通过否决日期结论：通过：口否决：否

5、决后整改建议：批准人：职务：批准日期：KCZP超声波洗瓶机再验证测试报告三、再验证测试报告1.运行确认（0Q）1 . 1 SOP可行性确认序号验证内容验证要求验证结果1KCZP超声波洗瓶机 标准操作规程适用于KCZP超声波洗瓶机的操作2KCZP超声波洗瓶机 清洁标准操作规程适用于KCZP超声波洗瓶机的清洁操作操作人/操作日期：复核人/复核日期:1. 2整机运行序 号验证内容验证要求验证结果1整机运行传动平稳2整机运行无卡滞现象3整机运行无异常噪声操作人/操作日期：复核人/复核日期:2. 性能确认（PQ）实验方法：根据生产工艺要求，选10ml模制西林瓶做性能验证。2. 1洗瓶破损率:次数洗瓶数破

6、损瓶数破损率验证结果123操作人/操作日期：复核人/复核日期:2. 2洗瓶可见异物:次数瓶子来源洗瓶数可见异物合格数可见异物合格率验证结果123操作人/操作日期:复核人/复核日期:通过对KCZP超声波洗瓶机运行确认再验证、性能确认再验证等有目的、有步骤的系统验证工作，验证数据记录完整，验证工作按计划进行，顺利完成，该设备技术性能仍能够满足生产要求，能可靠的将玻璃瓶清洗干净至符合工艺要求，设备SOP清洗SOP适用，符合GMP勺要求，可继续进行生产。五、再验证1. 根据本次再验证数据，参考之前生产中的数据，确定下一次再验证时间为2. 在重新安装，更换主要部件及大修后均需进行再验证。3. 如果停产一

7、个月，再生产时需要进行验证，只进行运行确认、性能确认即可。六、再验证结论设备名称超声波洗瓶机设备型号KCZP生产厂家上海华东制药机械有限公司验证目的OQ、PQ批准意见：验证小组会签：签名：日期：日期：日期：日期：日期：日期：日期：批准人职务批准日期Whe n you are old and grey and full of sleep,And nodding by the fire, take dow n this book,And slowly read, and dream of the soft lookYour eyes had once, and of their shadows d

8、eep;How many loved your mome nts of glad grace,And loved your beauty with love false or true,But one man loved the pilgrim soul in you,And loved the sorrows of your cha nging face;And bending dow n beside the glow ing bars,Murmur, a little sadly, how love fledAnd paced upon the mountains overheadAnd

9、 hid his face amid a crowd of stars.The furthest dista nee in the worldIs not betwee n life and deathBut whe n I sta nd in front of youYet you dont know thatI love you.The furthest dista nee in the worldIs not whe n I sta nd in front of youYet you cant see my loveBut whe n un doubtedly knowing the l

10、ove from bothYet cannot be together.The furthest dista nee in the worldIs not being apart while being in loveBut whe n I pla inly cannot resist the year ningYet prete nding you have n ever bee n in my heart.The furthest dista nee in the worldIs not struggli ng aga inst the tidesBut using on es in di

11、ffere nt heartTo dig an un crossable riverFor the one who loves you.倚窗远眺，目光目光尽处必有一座山，那影影绰绰的黛绿色的影，是春天的 颜色。周遭流岚升腾，没露出那真实的面孔。面对那流转的薄雾，我会幻想，那 里有一个世外桃源。在天阶夜色凉如水的夏夜，我会静静地，静静地，等待一场 流星雨的来临许下一个愿望，不乞求去实现，至少，曾经，有那么一刻，我那还未枯萎的， 青春的，诗意的心，在我最美的年华里，同星空做了一次灵魂的交流片飞舞的落叶，会飘到我的窗前。斑驳的印迹里，携刻着深秋的颜色。在一个 落雪的晨，这纷纷扬扬的雪，飘落着一如千年前的洁白。窗外，是未被污染的银 白色世界。我会去迎接，这人间的圣洁。在这流转的岁月里，有着流转的四季， 还有一颗流转的心，亘古不变的心。倚窗远眺，目光目光尽处必有一座山，那影影绰绰的黛绿色的影，是春天的 颜色。周遭流岚升腾，没露出那真实的面孔。面对那流转的薄雾，我会幻想，那 里有一个世外桃源。在天阶夜色凉如水的夏夜，我会静静地，静静地，等待一场 流星雨的来临许下一个愿望，不乞求去实现，至少，曾经，有那么一刻，我那还未枯萎的， 青春的