培养基适用性检查记录

1、培养基适用性检查记录 质量部 培养基适用性检查记录 培养基名称： 沙氏葡萄糖琼脂培养基 来源： 批号： 对照培养基： 来源： 批号： 检验依据： 检验人： 检验日期 一、实验菌种： 白色念珠菌 CMCC(F)98 001 第 代 黑曲霉 CMCC(F)98 003 第 代 、菌液制备 将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，2025培养 57 天；取上述培养物 用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10-510-7, 制成 50100cfu/ml 的菌悬液。将黑曲霉接种于 沙氏葡萄糖琼脂培养基上， 2025培养 5 7天。加入 3-5ml 含 0.05%（ ml/ml ）聚山梨酯 -5 -7 8

2、0 的 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10-510-7, 制成 50 100cfu/ml 的菌悬液。 三、培养基适用性检查 取 5 个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各 2 皿，每皿接种 1ml 菌液（含 菌适宜浓度） ，另一皿接种 1ml PH7.0 氯化钠 -蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照沙 氏葡萄糖琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养，20-25培养 5 天计数。被检培养基同 法操作。 四、结果判断 培养结果见下表： 培养温度 培养时间 年 月 日 年 月 日 实验菌株 培养基 菌落数（ cfu ） A/B 被检培养基菌落 大小、形态特征及 颜色是否一致 平皿 1 平皿 2 平均数

3、白色念珠 菌 被检培养基 对照培养基 黑曲霉 被检培养基 对照培养基 阴性对照 被检培养基 对照培养基 标准规定 被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5 2 范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致 备注 A 为被检培养基菌落平均数； B 为对照培养基菌落平均数。 五、结论 本品按中国药典 2015 年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适 用性检验操作规程检验，结果：符合规定 不符合规定。 培养基适用性检查记录 培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基 来源： 批号： 对照培养基： 来源： 批号： 检验依据： 检验人： 检验日期 一、实验菌种： 金黄色葡

4、萄球菌 CMCC(B)26 003 第 代 铜绿假单胞菌 CMCC(B)10 104 第 代 枯草芽孢杆菌 CMCC(B)63 501 第 代 白色念珠菌 CMCC(F)98 001 第 代 黑曲霉 CMCC(F)98 003 第 代 二、菌液制备 将金黄色葡萄球菌、 铜绿假单胞菌、 枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中， -5 -7 30 35培养 1824 小时；取上述培养物用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10-510-7, 制成 50 100cfu/ml 的菌悬液。将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，2025培养 5 7天；取上述培养物用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 1

5、0-510-7, 制成 50 100cfu/ml 的菌悬液。 将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20 25培养 5 7 天。加入 3-5ml 含 0.05% -5 -7 （ml/ml ）聚山梨酯 80 的 0.9%无菌氯化钠溶液制成稀释至 10-5 10-7 , 制成 50 100cfu/ml 的菌悬液。 三、培养基适用性检查 取 11 个无菌平皿，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念 珠菌、黑曲霉各 2皿，每皿接种 1ml菌液（含菌适宜浓度） ，另一皿接种 1ml PH7.0 氯化钠- 蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀。 凝固后倒置培养，

6、金 黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌皿30-35培养 3 天计数；白色念珠菌、黑曲 霉 20-25 培养 5 天计数。被检培养基同法操作。 四、结果判断 培养结果见下表： 培养温度 培养时间 年 月 日 年 月 日 实验菌株 培养基 菌落数（ cfu ） A/B 被检培养基菌落 大小、形态特征及 颜色是否一致 平皿 1 平皿 2 平均数 金黄色葡 萄球菌 被检培养基 对照培养基 铜绿假单 胞菌 被检培养基 对照培养基 枯草芽孢 杆菌 被检培养基 对照培养基 白色念珠 菌 被检培养基 对照培养基 黑曲霉 被检培养基 对照培养基 阴性对照 被检培养基 对照培养基 标准规定 被检培养基上的菌

7、落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在 范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致 0.52 备注 A 为被检培养基菌落平均数； B 为对照培养基菌落平均数。 五、结论 本品按中国药典 2015 年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适 用性检验操作规程检验，结果：符合规定 不符合规定。 培养基适用性检查记录 培养基名称：麦康凯液体培养基 来源： 批号： 对照培养基： 来源： 批号： 检验依据： 检验人： 检验日期 一、实验菌种： 大肠埃希菌 CMCC(B)44 102 第 代 金黄色葡萄球菌 CMCC(B)26 003 第 代 二、菌液制备 将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌

8、分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30 35培养 1824 小时；取上述培养物用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10-510-7, 制成 50 100cfu/ml 的菌悬液。 三、培养基适用性检查 取 5 支麦康凯液体培养基，分别接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌各 2 支，每支接种 1ml 菌液(含菌适宜浓度) ，另一支不接种菌作为空白对照，42-44培养 24-48h 后观察结 果。被检培养基同法操作。 四、结果判断 培养结果见下表： 培养温度 培养时间 年 月 日 年 月 日 实验菌株 培养基 促生长能力 /抑制能力 被检培养基菌落大小、 形态特征及颜色是否一 致 试管 1 试管 2 金黄色

9、葡 萄球菌 被检培养基 对照培养基 大肠埃希 菌 被检培养基 对照培养基 阴性对照 被检培养基 对照培养基 标准规定 麦康凯液体培养基对金黄色葡萄球菌有抑制能力 麦康凯液体培养基对大肠埃希菌有促生长能力 五、结论 本品按中国药典 2015 年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适 用性检验操作规程检验，结果：符合规定 不符合规定。 培养基适用性检查记录 培养基名称：麦康凯琼脂培养基来源：批号： 对照培养基：来源：批号： 检验依据：检验人：检验日期： 一、实验菌种： 大肠埃希菌 CMCC(B)44 102 第 代 二、菌液制备 将大肠埃希菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30 35培养

10、 18 24 小时。 取上述培养物用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10-510-7, 制成 50100cfu/ml 的菌 悬液。 三、培养基适用性检查 取 3 个麦康凯琼脂培养皿，其中两个接种 1ml 大肠埃希菌菌液(含菌适宜浓度) ，另一 个接种 1ml PH7.0 氯化钠 -蛋白胨缓冲液作为空白对照，30-35培养 24h后观察生长状况。 被检培养基同法操作。 四、结果判断 培养结果见下表： 培养温度 培养时间 年 月 日 年 月 日 实验菌株 培养基 促生长能力 +指示特性 被检培养基菌落大小、 形态特征及颜色是否一 致 平皿 1 平皿 2 大肠埃希 菌 被检培养基 对照培养基 阴性对

11、照 被检培养基 对照培养基 标准规定 麦康凯琼脂培养基对大肠埃希菌有促生长能力和指示特性 五、结论 本品按中国药典 2015 年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适 用性检验操作规程检验，结果：符合规定 不符合规定。 培养基适用性检查记录 培养基名称：胰酪大豆胨液体培养基 来源： 批号： 对照培养基： 来源： 批号： 检验依据： 检验人： 检验日期 一、实验菌种： 金黄色葡萄球菌 CMCC(B)26 003 第 代 铜绿假单胞菌 CMCC(B)10104 第 代 枯草芽孢杆菌 CMCC(B)63 501 第 代 二、菌液制备 将金黄色葡萄球菌、 铜绿假单胞菌、 枯草芽孢杆菌分别接

12、种于胰酪大豆胨液体培养基中， -5 -7 30 35培养 1824 小时；取上述培养物用 0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 10-510-7, 制成 50 100cfu/ml 的菌悬液。 三、培养基适用性检查 取 7 个无菌三角瓶，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌各2 个，每瓶接种 1ml 菌液（含菌适宜浓度） ，另一瓶接种 1ml PH7.0 氯化钠 -蛋白胨缓冲液 作为空白对照， 30-35培养 3 天观察生长情况。被检培养基同法操作。 四、结果判断 培养结果见下表： 培养温度 培养时间 年 月 日 年 月 日 实验菌株 培养基 生长情况 被检培养基菌落大小、 形态特征及颜色

13、是否一 致 瓶1 瓶2 金黄色葡 萄球菌 被检培养基 对照培养基 铜绿假单 胞菌 被检培养基 对照培养基 枯草芽孢 杆菌 被检培养基 对照培养基 阴性对照 被检培养基 对照培养基 标准规定 被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5 2 范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致 备注 A 为被检培养基菌落平均数； B 为对照培养基菌落平均数。 五、结论 本品按中国药典 2015 年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适 用性检验操作规程检验，结果：符合规定 不符合规定。 培养基适用性检查记录 培养基名称： RV 沙门增菌液体培养基 来源： 批号： 对照

14、培养基： 来源： 批号： 检验依据： 检验人： 检验日期 四、实验菌种： 金黄色葡萄球菌 CMCC(B)26 003 第 代 乙型副伤寒沙门菌 CMCC(B)10104 第 代 五、菌液制备 将金黄色葡萄球菌、 乙型副伤寒沙门菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035 培养 1824 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5 10-7 , 制成 50 100cfu/ml 的菌悬液。 六、培养基适用性检查 新鲜配制 10ml/支的对照 RV 沙门菌增菌液体培养基 5支， 121灭菌 15min，备用。取 4 支，分别接种乙型副伤寒沙门菌、金黄色葡萄球菌各2 支，接种菌悬液 1m

15、l ；另一支不接 种菌作为空白对照；被检培养基同法操作。置30 35，培养 18h-24h，观察结果。 四、结果判断 培养结果见下表： 培养温度 培养时间 年 月 日 年 月 日 实验菌株 培养基 促生长能力 /抑制能力 被检培养基菌落大小、 形态特征及颜色是否一 致 试管 1 试管 2 金黄色葡 萄球菌 被检培养基 对照培养基 乙型副伤 寒沙门菌 被检培养基 对照培养基 阴性对照 被检培养基 对照培养基 标准规定 RV 沙门菌增菌液体培养基对金黄色葡萄球菌有抑制能力 RV 沙门菌增菌液体培养基对乙型副伤寒沙门菌有促生长能力 五、结论 本品按中国药典 2015 年版“非无菌产品微生物检查：微生

16、物计数法”及培养基适 用性检验操作规程检验，结果：符合规定 不符合规定。 培养基适用性检查记录 培养基名称：木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基来源：批号： 对照培养基：来源：批号： 检验依据：检验人：检验日期： 七、实验菌种： 乙型副伤寒沙门菌 CMCC(B)10104 第 代 八、菌液制备 将乙型副伤寒沙门菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035培养 18 24 小时；取 上述培养物用 0.9% 无菌氯化钠溶液稀释至 10-5 10-7, 制成 50 100cfu/ml 的菌悬液。 九、培养基适用性检查 新鲜配制对照木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基，121灭菌 15min ，冷却至 60倾注 平皿

17、， 35培养箱预培 8h 后备用。取 3 个无菌木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基平板，涂 布接种乙型副伤寒沙门菌 2 皿，接种液 0.1ml (不大于 100cfu)，另一平板不接种作为空白 对照，涂布均匀后于 30 35倒置培养 18-48h 。被检培养基同法操作。 四、结果判断 培养结果见下表： 培养温度 培养时间 年 月 日 年 月 日 实验菌株 培养基 促生长能力 + 指示特性 被检培养基菌落大小、 形态特征及颜色是否一 致 试管 1 试管 2 乙型副伤 寒沙门菌 被检培养基 对照培养基 阴性对照 被检培养基 对照培养基 标准规定 木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基对乙型副伤寒沙门菌有促生长

18、能力和指示 特性 五、结论 本品按中国药典 2015 年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适 用性检验操作规程检验，结果：符合规定 不符合规定。 培养基适用性检查记录 对照培养基： 来源： 批号： 检验依据： 检验人： 检验日期： 培养基名称：三糖铁琼脂培养基 来源： 批号： 十、实验菌种： 乙型副伤寒沙门菌 CMCC(B)10104 第 代 十一、 菌液制备 将乙型副伤寒沙门菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035培养 18 24 小时；取 上述培养物用 0.9% 无菌氯化钠溶液稀释至 10-5 10-7, 制成 50 100cfu/ml 的菌悬液。 十二、 培养基适用性检查

19、新鲜配制对照三糖铁琼脂培养基，121灭菌 15min ，冷却至 60倾注平皿， 35培养 箱预培 8h后备用。取 3个无菌三糖铁琼脂培养基平板，涂布接种乙型副伤寒沙门菌 2 皿， 接种菌液 0.1ml(不大于 100cfu )，另一平板不接种菌作为空白对照， 涂布均匀后于 30 35 倒置培养 18-24h。被检培养基同法操作。 四、结果判断 培养结果见下表： 培养温度 培养时间 年 月 日 年 月 日 实验菌株 培养基 指示能力 被检培养基菌落大小、 形态特征及颜色是否一 致 平皿 1 平皿 2 乙型副伤 寒沙门菌 被检培养基 对照培养基 阴性对照 被检培养基 对照培养基 标准规定 三糖铁琼脂培养基对乙型副伤寒沙门菌有指示能力 五、结论 本品按中国药典 2015 年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适 用性检验操作规程检验，结果：符合规定 不符合规定。 培养基适用性检查记录 培养基名称： R2A 琼脂