新版gmp培训试题及答案

1、新版GMP培训试题（2014 年 11 月 24 日）姓名：部门：分数一、单选题（每3分，共60分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。A. 确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。A. 4B. 3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估A. 2B. 3C. 4D.以上都不是4、 以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或

2、证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、 下列哪一项不是实施 GMP的目标要素：（）。A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（A.自来水B.饮用水C.纯化水）。D.注射用水7、物料必须从（）批准的供应商处采购A. 供应管理部门B. 生产管理部门C. 质量管理部门D.财务管理部门&因质量原因退货和收回的药品，应当：（B.返包A. 销毁C.退还药品经销商D. 上交药品行

3、政管理部门9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（A. 可以发放B. 审核批生产记录无误后，即可发放C. 检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D. 检验合格即可发放10、每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必 要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收 货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至药品有效期（ ）。A 后一年 B 药品有效期 C.后三年D 后二年11、每批药品均应当由（）签名批准放行。D.质量受权人A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人12、药品生产的岗位操作记录应由（）。

4、A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。A.微生物B.水分C.粉尘D.空气14、 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（） 考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP的要求。A.书面B.现场C.直接D.间接15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。A.微生物B.理化C粒度D.状态16、 洁净区的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超过（）天，超过期限需重新 清洗、消毒。A.1B.2C.3 D. 517、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证

5、、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存18、 洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（）操作，然后按清洁程 序进行环境清洁操作。A.设备检修B.物料清场C.工序清场D.记录整理第2页共4页19.、洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（A.状态标识B.清场合格证C.以上全对D.以上全不对20、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门、不定项选择题（每题1分，共10分）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运

6、应当符合（）的原则。A.合格先出B.先进先出2、产品包括药品的（）。C.急用先出D.近效期先出A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品3、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。A.规格B.数量C.过滤D.批号4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）A.质量标准B. 操作规程C. 设备运行记录D.稳定性考察报告5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面C. 员工按规定更衣D. 生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人 用药品等杂物和非生产用物

7、品。6、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）。A. 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B. 药品外包装损坏。C. 对退货质量存有怀疑，但无证据证明D. 经质量管理部门根据操作规程进行评价7、物料的放行应当至少符合以下要求：（）A 物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；B 物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；c 物料应当由质量受权人签名批准放行。D 物料应当由指定人员签名批准放行8为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.

8、中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例9、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量10、 药品生产企业关键人员至少应当包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师三、判断题（正确的标乂错误的标Xo每题3分，共30分）1、质量管理体系是质量保证的一部分。（）2、 药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（）3、 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（）5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）6、制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（）&应当建立药品不良反应报告