医药行业口服液生产标准流程

1、口服液生产流程流程描述本流程描述口服液制剂 （太太、美容、静心 ） 的生产工艺过程，包括提取、配液、灌装、 包装等工序，并记录相关物流、单据的传递过程。相关岗位职责分工储运部：备料负责人质保部：生产线检验人员生产部：各车间主管，工艺负责人流程详述1 生产计划部门根据周生产计划将批生产记录、批包装记录下达到储运部，储运部提前组织备料，将备好的原料和该批料的批生产记录存放于备料赞存室，待投 料时领用；2 提取车间按照周生产计划的要求领料，在接收批生产纪录、物料时，工序负责人应 核对产品名称、批号，物料名称及数量、重量，确认无误后方可接收，接收物料后，工 序负责人应确认该批料在那条提取线生产，无误后

2、方可投料生产。生产中按照批生产 记录及工艺规程的要求，进行浸泡、煎煮、一次离心、浓缩、二次离心等工艺操作， 及时监控并调整生产设备的各项技术指标，同时详细记录各生产工艺过程中的浓度、密 度、 PH值、温度等各项指标，生产出合格的口服液浓缩原液，暂存在储液罐中；3 配液车间通过炼蜜工艺生产配液用辅料，生产完成后将生产信息如批号、日期等在生 产控制台帐登记；4 在配液车间按照批生产记录的工艺要求，经过配液、第三次离心、精滤、定容等四 步工艺，并将生产的各项参数指标记录在批生产记录 ；5 在口服液车间的注塑工序，按计划生产10毫升、 15毫升两种规格的 PP瓶身、瓶底；其生产是根据库存量及月度口服液

3、生产计划安排生产，货物存放由注塑工序自行管理；6 灌装工序按照批生产记录及工艺规程的要求，经灌装、理瓶、打压、灭菌等四道工序，完成中间产品的生产；7 灭菌完成后，质保部门对每批产品抽检，该检测时间为72 小时（成品检测） ；8 清洗中间产品，存放 24 小时待包装；9 储运部按照周生产计划提前备料，将包装材料提前配货到包装车间，并由提料工将 包装材料提前存放在包材周转区，等待领用；10包装车间，按照生产计划部门下达的周生产计划包装要求，到储运部包材周转区领取包材及批包装记录 ，同时复核包材编码、名称、数量等，无误后则上线首检 生产包装入库。流程名：口服液生产流程生产计划储运部生产车间质保部支持

4、性文件1. 周生 产计划2. 批号 台帐开始记录 , 批包装记录4. 批生产记录20. 批包 装记录结束7. 煎煮领料8. 离心9. 浓缩10. 离心11. 配液13. 定容14. 灌装15. 打压16. 灭菌72h管审核批存档22. 核对批包装 记录批号名称 数量编码6. 按批生产记 录核对批号21. 填写批料 卡备料成品入库 单17. 车间填写 请验单5.2 批生产记 录领料5.1 按批生产 记录备原料31. 记帐 , 标识可 发货状态QC 核对、检验记录经理签发产品质量证书8.QC品检验QA 审批记录生产计划编制规程太太口服液工艺规程太太美容口服液工艺规程静心口服液工艺规程太太口服液批生产记录REC-BRHF001-00太太美容口服液批生产记录REC-BRHF002-0012. 离心、微滤19. 洗瓶23. 外包装存放24h批生产批包装24.成品记录记录入库单25. 成品入 仓库30. 合格证、成 品报告单、质 量证书批记录归 档保存静心口服液批生产记录REC-BRHF003-00太太口