医用磁共振成像设备MRI性能和影像质量评价办法

1、医用磁共振成像设备（ MRI ）性能和影像质量评估办法（试行）一、本办法适用于 2008 年违规装备大型医用设备排查处理工作 中医用磁共振成像设备 （MRI ）性能和影像质量评估。 不适用于 MRI 设备的验收检测、状态检测及稳定性检测。二、本办法规定 MRI 评估项目、技术要求和检测方法。三、评估内容包括 MRI 性能检测和临床 MRI 影像图片评估两部 分。性能检测项目及影像图片评估方法应依照本办法进行，评估完成 后应填写附录中相应记录和报告。四、评估方法（一）性能检测1. 检测人员检测人员应为经过培训并具有 MRI 机检测资格的人员，现场检 测时不得少于 2 人。2. 检测器具使用模拟人

2、体反映 MRI 设备性能的标准体模进行扫描和测试 , 检测器具为美国体模实验室生产的 Magphan 型 MRI 性能测试体模 , 或美国医学物理家协会推荐使用的 76-903 型 MRI 多功能体模和经 过计量检定合格的磁场强度测试仪。3. 具体检测项目与方法检测项目与要求见表 1。注意在判定“信噪比”参数是否符合要 求时,不同场强的“信噪比”的合格指标不同。具体检测方法见附录 A（使用 Magphan 体模 ,检测方法见附录A-1,用 76-903 体模时 , 检测方法见附录 A-2） 。（二）临床影像图片评估1 临床照片抽取随机抽取近两个月的照片，包括：1.1 头部 T1 、T2 横断面

3、、附矢状面、冠状面图像各一张，20mm FOV 26mm ，层数 6；1.2 胸部 T1 、T2 横断面、附矢状面、冠状面图像各一张，30mm FOV 35mm ，层数 6 ；1.3 腹部 T1 、T2 横断面、附矢状面、冠状面图像各一张 ,30mm FOV 35mm ，层数 6 ；1.4 腰椎 T1 、T2 横断面、附矢状面、冠状面图像各一张30mm FOV 35mm ，层数 6 ；14-17 英寸的照片含 12 幅图像。2 临床照片评估方法：照片根据影像质量分为甲、乙、丙 3 级 ,丙级片为不合格。2.1 甲级：照片清晰度、对比度较好。 脑部：灰质、白质能清晰区分，较大的神经核（尾状核、基

4、底 节、丘脑、红核等）、脑回、脑沟、脑池等轮廓能清晰分辨。腹部：肾上腺形态结构、肝内血管 （门静脉、肝静脉主干及主要 分支）的形态与走行、肝实质均匀、前列腺（或子宫） 的形态、轮廓 与内部结构可较清楚辨认。脊椎：清楚显示腰椎 s 体与椎间盘的界限与轮廓，能分清椎间 盘的纤维软骨环和髓核以及脊神经根。分辨硬脊膜囊各结构的层次 形态和信号特征。2.2 乙级：照片清晰度、对比度尚可，一般况下可解决诊断问 题，但照片质量有待提高。2.3 丙级：不能满足上述要求，影响做出正确诊断。（三）综合评价由省级卫生行政部门组织专家进行综合评估， 参加评估专家不得 少于 5 人。结合性能检测和临床影像图片评估结果，

5、专家对 MRI 机 进行综合评价，填写评价意见，并作出合格或不合格的结论。附录 B 为综合评估报告。评估方法见表 2 所示。（四）评估结果处理评估不合格、 如为非关键零部件问题导致的， 经医疗机构维修或调试后可重新评估。 经两次综合评价结论为不合格的， 省级卫生行政 部门应告知医疗机构对该 MRI 设备予以淘汰报废表 1 MRI 设备性能检测项目与要求序 号检测项目单位检测条件指标要求1信 噪 比场强 1.5T20mm FOV 26mm 两次平均900.5T场强1.5T700.2T场强0.5T60场强 0.2T552均匀度%20mm FOV 26mm75%3图像线性（几何畸变）%20mm FO

6、V 26mm15%4层厚偏差mm10mm15%5空间分 辨力X 方向mm20mm FOV 26mm矩阵 256 256 4.0Lp/cm1.25mmY 方向Z 方向6 低对比度分辨力 靶径/ 深度(mm )20mm FOV 26mm重复测三次6mm/0.5mm注： (1)此状态检测标准是头线圈的检测标准 ;(2)体模配液为 CuSO 4 溶液，浓度为 1g/l;(3) 低对比度分辨力为可免测试项 ,不列为综合评估项目表 2 MRI 综合评价方法评价结论性能参数检测不合格项数照片评估结果合格0项甲级合格0项乙级合格1项甲级合格1项乙级不合格0项丙级不合格1项丙级不合格2 项或 2 项以上任何级别

7、附录 A-1MRI 性能检测方法( Magphan 体模)一、有关信息登记登记受检单位名称、设备型号、生产厂家、安装日期等；登记受检设备技术参数如 FOV 、矩阵、平均次数、扫描序列、 扫描序列时间参数设置、层厚系列和外围设备等；登记检测日期、检测人员、检测类型等。二、体模定位把体模水平放置在扫描床上已安装好的头部线圈内， 用水平仪检 查是否达到水平。其轴与扫描孔的轴平行， 定位光线对准体模的中心。 首先进行横断面的定位像扫描， 由所得到的横断面定位像确定经过体 模中心的矢状面扫描， 由所得的矢状面图像确定对体模各个层面的扫 描。三、扫描条件在无特别要求时， 在后面的性能检测中， 均采用饱和恢

8、复自旋回 波成像脉冲序列（ SE ），TR=500ms ， TE=30ms ， FOV=25cm ， 矩阵 256 256 ，平均次数 2 次，单层扫描层厚 =10mm 。四、扫描图像及参数测量（一）信噪比对体模正方体第二层面扫描。 体模正方体的第二层面内部充满均 匀溶液，四周各有一条斜边（可用于测量层厚） 。在正方体图像的中 心和圆柱形容器图像的外侧分别测量 ROI（感兴趣区） 像素平均值和 标准偏差。信号强度等于正方形中心像素平均值（ S）减去圆柱形容 器外侧像素平均值（ S即背景值）。噪声等于正方形中心像素标准 偏差（ SD） 。信噪比（ SNR）通过下列计算式可以得到：SNR= （S-

9、 S ） /SD（1）必要时用不同层厚和改变扫描条件得到的均匀模图像进行测量。（二）图像均匀度 在上述均匀场图像内部取九个区域作为测试点 （即中心区和距中 心点 3/4 半径的周边上 ,取 0，45 ，90 ，135 ,180 ，225 270 ,315 等八个区 )，用 ROI 测量各区域的像素平均值。找出九 个区域平均值的最大值和最小值 ,它们分别用 Smax 和 Smin 表示。 均匀度 U 可以由下式计算得到：U =1-( Smax-Smin )/(Smax+Smin ) 100% (2) 必要时用不同层厚条件的均匀模图像进行测量。(三) 层厚 在体模各层正方形图像外侧沿着四条斜边的图

10、像分别作灵敏度 剖面线，测量灵敏度剖面线的最大半高宽( FWHM )，成像层的层厚 Z 可以用下式计算：Z(mm)=(FWHM) 0.25其中 0.25 是被测斜边体与成像平面夹角的正切值。 对不同层厚条件的均匀模图像进行测量。(四) 空间分辨力 对体模的第三层面扫描。 体模正方体的第三层面是一个刻制有高 分辨力图案和规则分布的小孔的模块， 四周各有一条斜边。 调节窗宽 和窗位使图像细节显示最清晰， 用视觉确定图像中能分辨清楚的最大 线对数，即空间分辨力。对不同层厚条件的均匀模图像进行测量。(五) 图像线性度(几何畸变)在上幅图像中分别测量 X 方向与 Y 方向的小孔间距 ,并与被测体 测实际

11、距离比较，用下式求出线性度 (L)：L=(D0 - D)/ D0(3)（六）低对比度分辨力测量对体模第四层面扫描。 体模正方体第四层面是一个有四组圆孔组 成的模块，每组有三个相同深度的孔，其直径分别为 4mm,6mm,10mm 。 四 组 孔 的 深 度 分 别 为 : 0.5mm,0.75mm,1.0mm,2.0mm 。该层四周各有一条斜边。调节 窗宽、窗位使图像细节最清晰， 用视觉确定能分辨清楚的深度最小和 直径最小的圆孔的像即低对比度分辨力。 对体模第四层面重复扫描三 次，求低对比度分辨力的平均值。 必要时对不同层厚条件的均匀模图 像进行测量。五、主磁场强度测试使用便携式磁场强度 计（如

12、瑞士 Metrolab 公司生产的 THM7025 型磁场强度计 ） 或该公司生产的大型磁场强度检测仪 PT2025 型,使用测量范围合适的测量探头 ,探头测试面垂直朝上伸入 MRI 设备扫描孔的主磁场中央 , 观察场强计指数 , 上下前后调整位置 , 使指数达到最大 ,此最大值就是该 MRI 设备主磁场强度的现有值 ,测 得值不得小于该设备标称值的 90% 。附录 A-2MRI 设备性能检测方法（ 76-903 体模）一、体模结构和扫描定位（一）体模结构和功能76-903 型 MRI 性能检测模体是一个直径为 9 英寸 （22.86cm） 的圆柱体模体。上盖装有 4 种测试块 ,下底有一种测

13、试块 :1.60 扇形体 （由 20 根楔形体组成 ,每两根楔形体之间的夹角为3 ）,可作水平和垂直方问空间分辨力测试及 MTF 评价 ;2. 由四组方孔 （2.0mm,1.0mm,0.75mm,0.5mm） 组成的空间 分辨力测试块 ;3. 由 1mm 厚度递增共 36mm 台阶的层厚测试块 2 个;4. 由 6 个直径为 15mm 高 47mm 的柱形容管组成的 T1,T 2值 测试容器 ;5. 下底层有一个同心的 4 个 45 的圆椎体 ,可作图像线性、 磁场 均匀性测试；6. 上盖和下底之间为一个直径为 210mm, 深为 32mm 的均匀场 空间 ,可作图像均匀性及信噪比测试。 体模

14、使用前充满 1g/mL 浓度的 硫酸铜溶液 ,并排尽气体。（二）扫描定位将体模的中心轴与扫描机架孔中心轴平行 , 放置在头部线圈的中 央用定位光校准体模放置的水平性 , 与扫描架孔中心轴的重合性 , 以及 体模两端平面与轴线的垂直性 ,然后送入主磁场中央进行扫描。二、扫描条件在无特别要求时， 在后面的性能检测中， 均采用自旋回波成像脉 冲序列（ SE ），TR=500ms ，TE=30ms ，FOV=25cm ，矩阵 256 256 ，平均次数 2 次，单层扫描层厚 =10mm 。三、扫描重建图像 首先扫矢状位定位像，然后根据定位像对扇形物层面、高分辨力 块、层厚测试块层面、 均匀场层面和同心

15、圆块层面进行 5 个层面扫描 和重建成像。四、图像提取与测量（一）信噪比与均匀性取均匀场图像 , 利用 MRI 的测量功能在均匀场图像上取九个圆形 感兴趣区 （FOV）作为测试点 （即中心区和距中心点 4/5 半径的周边上 或距边缘 1cm 的周边上,取0，45 ，90 ，135 ，180 ，225 ， 270 ,315 等八个区域 ）,FOV 的大小取 1-2cm 2 , 测量这 9 个区域 的像素平均值 （S）和标准偏差值 （Sd） 。并测出体模外的背景值 （S0）。信 号强度等于中心区域的像素平均值（ Scen ）减去容器外背景的像素 平均值（S）。噪声等于中心区域的标准偏差 （Sd）

16、。信噪比（ SNR ） 通过下列计算式可以得到：SNR= （S- S ） /SD（1）找出九个区域象素平均值的最大值 Smax 和最小值 Smin , 均匀度 U 可以由下式计算得到：U = 1-(Smax-Smin )/( Smax+Smin )100%(2)必要时用不同层厚条件的均匀模图像进行测量。(二)空间分辨力1.方孔体模直视测试空间分辨力调出空间分辨力块的图像 ,调节窗宽窗位 ,使四排孔显示最清晰 , 找出最小孔的一排中 5 个孔的影像都能分别可见 ,则这排的孔径就是 该 MRI 设备的可视空间分辨力。2.扇形体测试空间分辨力调出扇形体 (即星形体 )的图像 , 调节窗宽窗位使扇形体

17、中的楔形条 的根部的图像 ,清晰区分的深度达到最深 ,即离扇形图像两边线的交点 最近,放大该图像 ,测出两楔形条间能区分的水平位置到扇形体两边线 的交点的垂直距离 (L), 则空间分辨力 (R)可按下式求得 :R=2L Sin A/2 (3)式中: A 为扇形体模中楔形条间的夹角 (已知 3)L 为楔形夹角能区分可见的水平位到两边线交点的实际 最短距离，单位为 mmSin 为正弦函数。(三) 层厚调出层厚测试块图像 , 调节窗宽和窗位 ,使灰度深度连续加深的并 可区分的方形台阶图像显示出最多，显示出的方形台阶的个数, 既是MRI 梯度场跨扫的宽度 ,也是梯度场扫描的层厚，因为每个阶梯相差1mm

18、 ，显示出的方形阶梯的个数就是层厚的 mm 数。同样调节观察 另一侧的可见层厚台阶数， 如两个层厚测试块的可见台阶数相同， 则 测得的层厚的 mm 数为整数，如两者可见台阶数不同，求得两者的 平均值。更精确的方法是用 ROI 测量不同的邻近阶梯的 NMR 信号强度 值，以阶梯序数为横坐标 , 信号强度为纵坐标绘制出曲线图，它的最 大强度的半值的曲线宽度即为层厚。(四) 图像线性调出四个同心圆椎体的图象 ,调节窗宽窗位使圆环图像边缘最清 , 在调好图像上打出座标线 , 测出水平和垂直两方问的圆环外侧或内侧 的距离 (D 横和 D 纵), 则图像的几何横纵比 (R 横-纵)为:R 横 - 纵 =D 横 /D 纵 (4)在相同图像上测出 4 个圆环的外侧直径 D, 和模体的实际直径DO, 按下式求得每个圆环的空间线性 (L):L =(D- DO)/DO (5) 取四个圆环的空间线性取平均值就是被测设备的图像线性。附录 BMRI 设备性能和影像质量综合评估报告医疗机构：设备型号： 评估单位： 日 期：附录 BMRI 设备综合评价报告医疗机构编号设备型号生产厂家设备编号