对我国当前食品药品监管体制改革的思考

1、2014 年第 4 期12 月出版食 品 工 程1food engineering!食品安全对我国当前食品药品监管体制改革的思考 *thought on the reform of chinese food and drug supervision system*武众众 *程景民 *（山西医科大学公共卫生学院，山西太原 030001）wu zhong-zhong*cheng jing-min*（public health college，shanxi medical university，shanxi taiyuan 030001，china）摘 要 食品药品安全事关人民群众的身体健康，事关国

2、家改革发展大计，它是一个经济问题，也是一 个政治问题，更是广大人民群众最重要、最直接、最现实的民生问题。我国目前正在积极推进食品药品 监管机构改革，然而各地改革进展不一，模式多样。在食药改革大背景下，如何能够有效整合各方监管 资源、统一监管职能，更好地发挥食品药品监管效力，保障人民的食品药品安全，是当前应该思考的重 要问题。关键词 食品药品安全；监管体制；建议；思考abstract food and drug safety concerns peoples life and health. it is vital to the whole countrys reform and develop

3、ment. it is not only an economy issue, but also a political issue and a livelihood issue which matters the broadest masses interest. the reform of food and drug supervision agencies have been promoted energetically in our country for many years, however, the key point and crucial problem is that the

4、 reform process is different and the mode is diverse in each province and city. given the current situation, what we should ponder thoroughly is, how to integrate all regulatory resources and food and drug supervision function effectively and how to play regulatory effectiveness better and ensure th

5、e food and drug safety of the people.keywords food and drug safety；regulation system；suggestions；thinking中图分类号：ts201.6 文献标识码：a文 章 编 号：1673-6044（2014）04-0001-04 doi：10.3969/j.issn.1673-6044.2014.04.001食品药品安全事关人民群众的身体健康，事关 国家改革发展大计，它是一个经济问题，也是一个 政治问题，更是广大人民群众最重要、最直接、最*基金项目：国家社会科学基金项目（12gbl 106）；山西省 研究

6、生教育改革研究课题（20142036）。* 武众众，男，1990 年出生，山西医科大学公共卫生专业在 读研究生。* 程景民，通讯作者，e-mail:72-78. 收稿日期：2014-12-12现实的民生问题。食品药品安全涉及到生产、加 工、流通等各个环节，任何一个环节出现问题都会 影响到食品药品的整体安全。因此食品药品监管就 成了衡量政府社会管理水平的重要指标之一。我国 政府坚持以人为本，高度重视食品药品安全，一直 把加强食品药品质量安全摆在重要的位置。多年来 我国立足从源头抓质量的工作方针，建立健全食品 药品安全监管体系和制度，全面加强食品药品安全 立法和标准体系建设，实行严格的质量安全监管

7、，2食 品工 程2014 年第 4 期12 月出版全社会的食品药品安全意识明显提高。但同时要注 意到，我国作为一个发展中的人口大国，在工业 化、城镇化快速推进的这个历史时期，在生产经营 主体“多小散”、产业整体水平不高这个发展阶段， 食品药品安全领域存在的问题和潜在隐患不可低 估，特别是食品质量安全事件时有发生，有的涉嫌 严重违法犯罪，性质严重、手段恶劣、社会影响极 坏。因此，建立统一高效的食品药品安全监管体 系，以保证食品药品链条上的每个环节都在监管范 围之内，发挥其监管效力，对我国保持快速稳定发 展具有重要的现实意义。1我国食品药品安全监管的历史沿革1.1我国食品安全监管的发展我国的食品安

8、全监管工作经历了从无到有、从 小到大不断发展和完善的过程。为了适应我国经济 的发展及政策的变化，我国食品安全监管经历了起 步规范、发展转型、调整充实、完善细化、整合提 升 5 个阶段。第一阶段，起步规范阶段 （19491977 年）。 新中国成立初期，我国食品安全监管工作主要以行 政管理为主，基本停留在事务管理的层面上。由于 当时的食品安全事件大部分是发生在食品消费环节 的中毒事故，因此食品安全在某种意义上就等同于 食品卫生，在伊始之际十分自然的落到了卫生部门 的职权范围之内。虽然这一时期食品卫生管理工作由卫生防疫部门 负责，但由于卫生防疫机构身兼卫生防疫和卫生监督 双重职能，且其工作中心为卫

9、生防疫，卫生监督只是 其次，再加上卫生监督又包括环境卫生、学校卫生、 职业卫生、食品卫生等多种内容，使得食品卫生监督 工作在卫生防疫系统乃至整个卫生系统一直都比较边 缘化，也没有成为其十分重要的核心职能。第二阶段，发展转型阶段 （19781994 年）。 改革开放后，随着经济政策的调整与改革，与食品 管理有关的产业部门得到了迅速的发展，食品安全 监督也开始由单纯的行政管理向法制管理方向转 变。1979 年 8 月 28 日，国务院颁布实施了 食品 卫生管理条例，开始有序规范相应的管理及服务 行为，标志着我国食品安全监管工作由单项管理逐 步过渡到全面管理的层面。1982 年 11 月，第五届 全

10、国人大常委会第二十五次会议颁布了 中华人民共和国食品卫生法 （试行），这是我国改革开放后 的第一部卫生法律，也是食品安全监管工作初步走 上法治轨道的标志。第三阶段，调整充实阶段 （19952002 年）。 这一时期，我国食品安全监管工作强调依法行政、 综合管理的新体制。1995 年 10 月 30 日正式颁布实 施了 中华人民共和国食品卫生法，标志着我国 食品安全监管工作进入了一个新的历史阶段，它对 确保食品安全、促进经济发展起到很大作用。第四阶段，完善细化阶段 （20032009 年）。 我国食品安全监管工作在这一时期着重于理顺监管 中各种不合理的“交叉”职能，开始了从多头监管 向分段监管的

11、尝试。2003 年，国务院决定在原国家 药品监督管理局的基础上，组建国家食品药品监督 管理局，为国务院直属机构。其他食品安全监管部 门仍按照有关食品法律的规定，履行相关的食品安 全监管职责。新组建的食品药品监督管理局以食品 安全协调司、食品安全监察司为主进行食品安全监 管，便于国家对食品行业进行有效的监督，理顺各 种不合理的“交叉”职能。按照一个环节由一个部 门监管的原则，采取分段监管为主、品种监管为辅 的方式，进一步理顺食品安全监管职能，明确责任。第五阶段，整合提升阶段 （2009 年至今）。我 国食品安全监管工作逐步实行将食品安全监管职责 统一到少数政府部门的全程管理。2009 年， 中华

12、 人民共和国食品安全法 颁布并于同年 6 月 1 日施 行，废止了实施 14 年的 中华人民共和国食品卫 生法。从“卫生”到“安全”2 个字的改变，折射 出我国食品安全从立法观念到监管模式的全方位根 本转变，标志着我国食品安全监督管理工作进入了 一个新的历史阶段。1.2 我国药品安全监管的发展我国药品安全监管的发展在建国初期、改革开 放时期、社会主义市场经济体制时期分别经历了初 步形成、发展、转变与完善 3 个主要阶段。第一阶段，初步形成阶段 （19491977 年）。 1949 年新中国成立后中央人民政府设立了卫生部， 次年卫生部设立药政处，随后各地方卫生部门设置 了药政处或科室，负责药品质

13、量的监督管理，这些 是我国早期的药品监管部门。1952 年商业部设立中 国医药公司，管理并经营西药和医疗器械。1955 年 设置中药材公司，管理并经营中药材、中药饮片和 中成药，在地方政府的商业部门中亦相应设立医药2014 年第 4 期12 月出版武众众，等：对我国当前食品药品监管体制改革的思考3公司、中药材公司。1954 年，各省、自治区、直辖 市卫生厅 （局） 设立药检所，至 1956 年，全国药 品检验机构系统已基本形成。由于这一时期的计划 经济体制及政企合一的管理模式，当时的制药工业 发展缓慢，但也初步在生产和管理实践中形成了一 些药品研发、生产方面的规章制度及政策性文件， 我国药品监

14、管体制初步形成。第二阶段，发展阶段 （19781991 年）。1979 年，经国务院批准成立国家医药管理总局，由卫生 部代管，将原属卫生部领导的中国医疗器械工业公 司、商业部管理的中国医药公司、中国中药材公司 和化工部管理的中国医药工业公司进行合并重组， 并将其划归国家医药管理总局统一领导、 管理。 1982 年，国家医药管理总局划归国家经委领导，改 名为国家医药管理局，并在各省、市建立了医药管 理局或医药总公司，主管药品和医疗器械生产和经 营，形成了药品生产、经营的行业管理系统。1984 年 9 月 20 日全国人民代表大会常委会正式审议通 过了 中华人民共和国药品管理法，从而正式确 立了药

15、品监管体制的法律地位。第三阶段，转变与完善阶段 （1992 年至今）。 在 1998 年的国务院机构改革中，国家医药管理局与 原卫生部下辖的药政管理司、药典委员会、药检机 构等合并，正式成立了国家药品监督管理局。2000 年开始逐步推行省以下药监机构垂直管理。2001 年 2 月颁布了修订后的 中华人民共和国药品管理 法，与之相配套的行政法规、部门规章和地方性法 规也陆续出台。为了统一保健品和化妆品的安全监 管及食品综合协调职能的有序运行，2003 年这些监 管职能一同并入国家药品监督管理局，同时该局也 正式更名为国家食品药品监督管理局 （sfda），至 此，我国药品监管的行政框架和法律框架基

16、本建立， 药品监督管理体制也逐步开始走向有序统一。1.3我国新一轮食药监管体制改革2013 年十二届全国人大一次会议通过的 国务 院机构改革和职能转变方案 中指出：组建国家食 品药品监督管理总局。保留国务院安全委员会，具 体工作由国家食品药品监督管理总局承担。国家食 品药品监督管理总局加挂国务院食品安全委员会办 公室牌子。2013 年 4 月， 国务院关于地方改革完 善食品药品监管体制的指导意见 颁布，规定了 省、市、县完成监管体制改革的时间表，标志着新 一轮的食品药品监管体制改革拉开了帷幕。2当前食品药品监管体制改革现状为了减少监管环节，保证上下联动，防范系统 性食品药品安全风险， 国务院关

17、于地方改革完善 食品药品监管体制的指导意见 指出，省、市、县 级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职 能和机构模式，结合本地实际，将原食品安全办、原 食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监 督部门的食品安全监督和药品管理职能进行整合，组 建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一 监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工 作，在地方各级政府对本地区食品药品安全负总责的 原则下，授权地方一定的创新空间和自由度。从中央新一轮食品药品安全监管体制改革方案出 台到现在已过去一年多了，纵观各地食药改革，可谓 是改革程度进展不一、改革模式多样。公布方案的省 级食药监局基本选择跟国家食

18、药总局一致的改革模 式，而市县级的改革方案则进行了多种模式的探索。 第一种模式是在市县两级分开，“三合一”基 层先行。通过建立覆盖生产、流通、消费全过程的 监管体系，综合执法力量，以破除分段式监管弊 端，但一般仅在基层实行。在市级组建新的食品药 品监督管理局，在县级则将工商、质检、食药部门 整合成统一的市场监督管理局。安徽、上海等地都 采取了将工商、质检与食药监部门合并的模式，对县级及以下的基层机构进行整合。 第二种模式是保留原机构，“三合一”仅并入部分职能。在食药监机制改革基础上，组建市场监 管局，但保留原质监局机构。地市一级既可以参照 省政府做法，将工商、质检部门的食品安全监管职 责整合到

19、食品药品监督管理局，也可以将食品药品 监管、工商部门的职责进行整合，组建市场监督管 理局，并划入质监部门的食品安全监管职责。这种 模式的典型是浙江模式，之后推广到江苏等地。浙 江省于 2013 年 12 月 9 日出台了 改革完善市县食 品药品监管体制的意见，明确县级成立市场局， 地市一级则可以按照上面 2 种方案选择。但最后浙 江所有地市最终都选择了后者，这意味着，除了 在省级还保有工商局、食药监局之外，往下都是 市场局。第三种模式则只做食药监管的统一整合，暂不 做其他延伸。将原有食品药品监管部门全部职责、 卫生部门食品安全综合协调职责、工商部门、质监4食 品工 程2014 年第 4 期12

20、 月出版部门食品安全监督和药品管理职责进行“四合一” 整合，组建新的食品药品监督管理局。山西、甘肃 等地都采取了这种有限完善型的改革模式，组建新 的食品药品监督管理局。在这一轮改革中，一些地方还做了其他模式的 尝试，如北京实行垂直与分级“两结合”的监管体 制；陕西采用分品种监管模式；广东、河南在各级 监管机构主要负责人的任免上规定“事先征得上级 主管部门统一”，而不仅仅是“征求意见”。另外， 海南省是此次改革中唯一一个经国务院批准实行垂 直管理的省份。3现行改革模式所面临的问题正如国务院领导同志谈到当今中国改革攻坚期 时所说：“现在触动利益往往比触及灵魂更难”，当 下食品药品监管体制改革也面临

21、着同样的问题。机 构改革的焦点之一是人员编制问题，在目前多数省 份提出编制总数不能增加的前提下，无论是从工商 还是从质检划转，都并不容易。因为编制不光是 人，也是资源，有编制就有财政经费、检测经费和 项目，新成立的机构急需的两大资源便是执法人员 和检测设备。现实是工商部门希望留住人员，质检 部门希望留住设备，这也是各地食药监管改革所遇 到的主要阻力之一。将食品药品监管、工商部门的职责进行整合的 “二合一”模式，以及将质监部门一同整合的“三 合一”模式，通过组建市场监管局，不仅避免了重 复投入，人员划转的问题，平衡各方利益，而且能 够有效控制地方机构数，但是权利集中同样可能带 来监管权力滥用的风

22、险。此外，食品药品作为与人 生命健康密切相关的特殊商品，其监管的专业性、 技术性和特殊重要性可能被弱化，可能会违背体制 改革加强食品药品安全监管的初衷。4建议与思考2014 年 10 月国务院办公厅发布了 关于进一 步加强食品药品监管体系建设有关事项的通知， 这份文件的发布被多方解读为对现在各地食药监管 体制改革的担忧。一年多来，各地食药改革进展不 一，模式多样，基层监管的问题非但没能解决，一 些地方还出现了监管真空，改革不到位的地方还可能面临食药安全“风险洼地”的风险。完善我国食 药安全监管体系，推进我国食药安全监管体制，有 以下几点建议与思考。4.1加强顶层设计食品药品监管体制改革作为一项公共政策，中 央对地方政府应明确指导意见和制度支撑