质量风险管理评审表

1、河南省康信医药有限公司质量风险管理评审表KX-4-ZL-065-02评审日期： 年 月 日经营 环节质量管理体系导査勾里他 理 领針Mll 1殳 管 吸AP财皿舲卜程 蚀环朋M怖钿过 1.质 23.4.理 各位量人行供新营 质鄒营提发经 弱风经或冉所轧 药短強底5.( 经钛发3.办:urr亠】 肯酣功埠4另瓦十Y 企M理利总养皿捋理M 强质管訥强培企支管质 加进险左加，立,程业 L引风度3.训确统过企i采购环节供 销核 L2.核3.审療为JJU2.、质翻采险购 采经营 环节lJ 1J X十. %1.2.药3.的损l.e宪碌咖椚诸 创质量检査验收环节啄令2链药肌 I no Un nu nu o

2、At T UT 1J mr 1纽 对药品4理经营 环节风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门储存养护环节储存管理、养护检查1药品未按存储条件（常温 库、阴凉、恒温、冷藏库、冷 冻库）分开存放：2.仓库合理 储存不到位：未做到药品与非 药品、外用药与其他药品分开 存放：拆除外包装的零货药品 未集中存放于零货区，药品未 按批号码放：3.仓库未采取 避光、遮光、通风、防潮、防 虫、防鼠等措施；药品仓储环 境卫生执行不到位；4.仓库温 湿度监测、调控设施、设备不 到位，不能满足实时监测和自 动调控：5.不合格药品未做到 专人专区管理，实施色标管理 不到位：6.养护员指导保管员

3、 调控温湿度设施执行不到位； 7.养护检查过程中，发现问 题及时按程序处理不到位；8. 季度养护分析执行不到位；9. 保管员库房账货管理不到位1.储存不当,造 成药品污染、变 质、失效（温湿 度影响），成为 假药；2.储存药 品过期成为劣 药：3 .储存药 品发生质量缺 陷（储存造成外 观质虽问题、包 装破损、短少 等）：4.药品储 存批号、数量差1完善人员培训，养护员、保管员积极落 实岗位质量职责，严格执行药品养护管理 制度、药品存储管理制度、温湿度自动监 测管理制度等相关制度；2.药品应按存储 条件分开存放（常温库、阴凉库、恒温库、 冷藏库、冷冻库），仓库合理储存做到药品 与非药品、外用药

4、与苴他药品分开存放： 药品按批号码放，不同批号的药品不得混 垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、 顶、温度调控设备及管逍等设施间距不小 于30厘米，与地面间距不小于10厘米；3.仓库采取避光、遮光、通风、防潮、防 虫、防鼠等措施；4.仓库温湿度监测、调 控设施、设备需满足实时监测和自动调控； 5.不合格药品专人专区管理实施色标管 理：6.养护员指导保管员调控温湿度设施 需严格按制度执行：7.养护检查过程中， 发现问题及时向质疑管理部上报，质量管 理部复核确认后，及时处理；8.季度养护 分析汇总及时，有分析，有结果；9.保管 员库房账货做到日动碰，季盘点”，保证 账、货相符率100%。10.确立

5、企业全而的 计算机信息管理系统。11.落实质量否决 权管理制度，保管员发现药品污染、变质、 失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量 管理部，复核确认后，入不合格库，严禁 销售。储存养护环节无 此风险仓储部 质量管理部经营 环节风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门销售环节销售客户选 择、销售管理1. 销售部门对客户选择管理 不到位；未梳理客户渠道，盲 目新开户：2. 质量管理人员未对客户资 质审核；3. 由于仓储运输环右疏忽原 因，造成销售假药、劣药；4. 销售人员操纵的挂靠销售、 走票销售；5. 未按规左销售特殊管理的 药品。1. 销售假药、 劣药：2. 协助贩毒或

6、提供毒源：3. 销售药品质 量缺陷（质量问 题、包装破损、 短少等）1.确立企业全而的计算机信息管理系统， 未经资质审核的客户，系统不支持发岀， 问题药品，系统不支持付出；对不具有销 售特殊药品资质的客户系统自动拦截；2. 规范销售人员销售行为；3.对销售人员加 强药品销售管理制度的培训；4.严格执行 特殊管理的药品管理制度的要求。销售环节无此风 险销售部 商务部 新特药部经营环节风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门出库运输环节1. 出库复核2. 冷链药品运 输1保管员贯彻药品拆零拼装、 药品岀库复核管理制度不到 位：2.药品出库执行按批号发 货原则不到位，质量不合

7、格药 品发出，过期药品发出；3.药 品搬运人员、运输人员贯彻药 品运输管理制度不到位，搬 运、堆码药品严格遵守药品外 包装标识的要求规范操作不 到位；5.冷链运输药品遵守 冷藏药品运输操作规程不 到位：6.特殊管理的药品发出 未执行双人发货，双人复核； 7.需扫码的药品执行电子监 管码系统指令执行不到位。1发出假药、劣 药（发错药、发 过期药）；2. 运输原因造 成药品变质、药 品失效等问题， 形成假药：3. 问题药品（药 品质疑缺陷等） 发出：4. 发出药品批 号错误，数量差 错。1保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出 库复核管理制度，药品岀库严格执行按批 号发货原则：2.药品搬运人员、运输人

8、员 贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品 严格遵守药品外包装标识的要求规范操 作：3.冷链运输药品严格遵守冷藏药品 运输操作规程，与承运方签署“质量保证 协议”，确保药品运输的质量安全；4.确立 企业全面的计算机信息管理系统，不合格 药品不能发出；满足过期药品不能发出： 系统满足需扫码的药品提示功能。出库复核、运输环 节无此风险仓储部 司机班经营环节风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门药品退货环节1. 药品售后退 回的验收；2. 药品采购退 出管理1. 收货人员未凭相关部门领 导审批同意“售后退回申请 表”收退货：2. 退货收货员未按退货订单 收货；3. 冷链药品没

9、有客户温度证 明、合格的客户库房温湿度记 录、途中合格的温度记录收货4. 售后退回检査验收不到位；5. 药监部门确认的假劣药品 不能再执行采购退出管理制 度，确认的假药、劣药再次销 售：1. 售后退回验 收合格假药（受 污染、变质、失 效）或劣药；2. 售后退回验 收合格药品质 疑缺陷（外观质 量问题、包装破 损、短少，严重 不良反应等）：3. 假药、劣药 再次销售。1.确立企业全而的计算机信息管理系统， 系统支持收货员凭相关部门领导审批同意 的“售后退回申请表”收退货：支持退货 收货员核实是否原发岀；支持验收员凭收 货员签发的售后退回验收指令一“售后退 回验收通知单”执行验收；支持售后退回

10、验收判左质量不合格药品不能出库；2.对 验收员加强药品验收管理制度、药品销售 退回管理制度的培训；3.保管员加强对药 品销售退回管理制度、采购退岀管理制度 的培训：3.严格执行冷链管理药品要求； 4.验收不合格药品，报质量管理部处理。药品退货环节无此 风险仓储部 质量管理部 采购部经营 环节风险因素产生风险原因产生风险后果风险控制风险评审结果发生风险部门售后服务环节质疑信息、质 量查询、质量 投诉、用户访 问、药品不良 反应信息反 馈、药品召回、 质量事故调査1药监系统发布假药或劣药 信息遗漏或反馈不及时或未 及时启动应急预案；2. 质量信息反馈延误：3. 药品不良反应信息收集不 主动：4. 各类质疑信息收集不全 而，未做分析和汇总：5. 未及时启动应急预案（药品 召回、质量事故调查）。1. 信息遗漏或反 馈延误，造成致死 致残个案；2. 信息遗漏，造 成使用假药、劣 药：3. 信息遗漏或反 馈延误，引发新的 严重不良反应：4. 信息遗漏或反 馈延误，使用药品 质疑缺陷产品。1确立企业“进、储、销”的计算机 信息管理系统，支持质量管理人员确 认的暂停发货指令；2.对质疑管员加 强药品质量信息、质量查询、质量投 诉及用户访问管理制度的培训；3.质