4M变更管理办法

1、三阶文件 生效日期 2017年 01 月 11日 文件编号 SOP-QR-158 版 / 次 A/1 4M变更管理办法 编制人 NBNB 审核人 NB 批准人 MBMNNM 日期 2017-01-09 日期 2017-01-09 日期 2017-01-09 文件修改记录 序 号 修改 版次 修改 页数 修改内容描述 修改人 批准人 生效日期 1 A/0 新制定 NMNNB BNM 2013-11-1 2 A/1 ALL 根据客户标准完善文件内容 BNM MMN 2017-01-11 文件编号 SOP-QR-158 页次 1/5 4M变更管理办法 版 / 次 A/1 1、目的： 对 4M变更进行

2、准确、有效地管理，确保 4M 变更的事前研讨、过程控制和跟踪确认，以 提供客户满意的产品。 2、范围： 适用于生产过程中人、机、料、法的变更。 3、定义： 3.1 4M 变更：因人、机、料、法引起的变更项目，这些项目会使产品品质/HSF发生变化， 其发生变更 / 变化的项目称为变更。 3.2 人（ Man）：经营负责人、品质保证负责人变更，作业者大幅度的变更等。 3.3 机（ Machine）：生产机器，设备，模具，治具，检验仪器的变更。 3.4 料（ Material ）：辅助材料的变更或供应商的变更。直接构成产品的材料变更依产品 设计变更控制程序执行。 3.5 法（ Mehod）：试验方法

3、，检查方法，制造工艺的变更。 4、职责： 4.1 各部门依本规定对需要申请的变更提出申请。 4.2 品管部负责对变更申请进行品质 /HSF评估，并负责对变更实施后的品质 /HSF 管理物质 符合情况进行跟踪，和反馈。 4.3 制造工程课对变更的技术可行性进行评估，并对变更实施后的生产顺畅性进行跟踪， 和反馈。 4.4 变更申请部门最高负责人对变更申请进行核准。 5、内容及要求： 5.1 4M 变更管理分三级进行管理： 5.1.1 自我管理：此 4M变更由公司内部进行自主管理，无须向客户报告，但公司每年 内审的时候必须纳入审核以作自我监控。 5.1.2 通报管理：此 4M变更由公司内部进行自主管

4、理，但作为情报，需向客户通报。 5.1.3 批准管理：此 4M变更内容必须得到客户批准认可后方能实施变更管理。 文件编号 SOP-QR-158 页次 2/5 4M变更管理办法 版 / 次 A/1 5.2 4M 变更申请基准： 项目 变更项目 变更级别 自我 管理 通报 管理 批准 管理 人员 经营负责人、品质保证责任人的变动 对应客户窗口人员变更 客户认可的专职检查员的变更 大量采用新人（ 50%以上）作业 设备 主要生产设备、检测设备、治工具的变更 依客户要求 材料 辅助材料的变更 依客户要求 再生料混合比例变更 供应商变更 依客户要求 方法 制作工艺、工艺参数、生产步骤的变更 依客户要求

5、检查标准，检查数量的变更（由目视检查 改为机器检查），检查设备、仪器中软件的 变更 依客户要求 其他 工厂搬迁 1. 客户有特殊要求时按要求进行变更级别管理。 2. 依客户要求见附件客户要求 4M变更识别清单 5.3 4M 变更申请： 5.3.1 各部门在本部门内部需要实施上述规定的变更内容时， 必须提前依据 4M 变更申 请基准确认该申请需提出的级别，并以工程变更单或者内部联络单的形式提 出申请。 5.3.2 提出变更申请时，应根据可能，附加以下资料： 5.3.2.1 该变更的说明性资料； 5.3.2.2 可能时，附加样品； 5.3.2.3 变更供应商、材料的，附加环境管理物质的符合性说明资

6、料。 5.4 4M 变更评估： 5.4.1 制造工程课对该 4M 变更之技术可行性、 制造顺畅度进行评估。 必要时， 可以进 行 4M 变更实验，试验的数量一般不得少于 20pcs，但客户有特殊要求例外。 5.4.2 品管部负责对该 4M 变更所可能导致的后果从品质、环境管理物质方面进行评 估。 5.4.3 进行评估时，应按以下要求进行判定： 5.4.3.1 品质方面：该 4M 变更无导致产品品质降低之现象，如进行了试验性作 业的，则该变更作业合格率在 99%以上； 5.4.3.2 环境管理物质方面：如变更供应商、材料的，必须要证明该新供应商、 材料是符合环境管理物质之规定，不含有客户及公司规

7、定的环境管理 文件编号 SOP-QR-158 页次 3/5 4M变更管理办法 版 / 次 A/1 物质；其他变更的，不会发生环境管理物质混入、混用之现象（变更 新的材料、供应商，应根据收集到的 MSDS、ICP 数据按供应商管理 程序进行新供应商评估） ； 5.4.3.3 工程技术方面： 能顺畅地进行生产作业， 作业效率一般不低于变更之前 的作业效率，如确因客户追加要求及其他原因需要低于作业效率的， 必须明确说明原因。 5.5 4M 变更核准： 5.5.1 4M 变更申请经评估会签认可后，由变更申请部门负责人核准变更，需要通报客 户并得到其认可的，由营销中心向客户提出申请并跟踪申请结果，待客户

8、回复 结果 OK后，方可由营销中心通知申请部门组织实施。 5.5.2 若 4M变更申请未依上述规定批准，则不得实施该 4M变更，并由申请部门对此 申请进行再检讨。 5.6 变更实施： 5.6.1 4M 变更经批准后，由制造工程课及其他相关部门对该变更所引起的文件变更进 行修改。 5.6.2 4M 变更由制造工程课召开 4M变更管理会议 （ 即使不属于 4M变更，如客户要求 识别管理的同样按此实施 ） ，需提前 3H以上联络相关部门做变更事前调查，例 如：对变更对象品盘点，物料、半成品、成品在库、待处理品、不良品、在途 品状况、变更对象品未 / 已发行订单数、变更品到达日期及数量、已安排生产计

9、划等内容做事前调查，调查未明确前，不可召开变更会议。 5.6.3 4M 变更会议 , 生产中心、品管部负责人必须参加，不能参加由其委托代理参加。 5.6.4 会议中需明确文件资料、对象机种、对象部品、变更内容、在库物料、半成品、 成品数量及处置方案、变更品流动标识、变更品纳品标识、实施流程、担当者、 完成期限、变更注意事项等内容，白板会议记录需明确预会日期、参加人员等 内容。 5.6.5 会议后由制造工程课做成书面会议记录依邮件形式发送预会人员。 5.6.6 4M 变更实施初期前 3lot（ 客户有特别要求时 ,按客户要求定取批次 ） ，品管部应 于 LOT管制表之备注栏内注明“ 4M变更品”

10、。 5.6.6.1 对于 4M变更品的确认， 品管部针对变更处及可能引起的其他问题进行 开始生产时 5pcs（客户有特别要求时 , 按客户要求定取数量 ）的重点确 认 OK后，方可继续生产（确认情况，记入首件确认表） 。 5.6.6.2 若该 4M变更属于需经客户批准的变更，则需在 4M变更实施之时起 , 出 文件编号 SOP-QR-158 页次 4/5 4M变更管理办法 版 / 次 A/1 货时应从变更品首次交货起连续 3 批都要做好相应 4M 变更品标识。 （如客户有专门规定时，依客户之规定实施。 ） 5.6.7 4M 变更后出货时 ,变更前的制造批次和变更后的制造批次不可以混在一起交货。

11、 5.7 4M 变更实施后之跟踪： 5.7.1 4M 变动初期，由制造工程课、品管部负责跟踪 4M变更实施后的品质状况及是 否存在作业困难并记录（若使用客人指定的表单且客人指定的表单中没有该栏 目的，则直接记入在该表格的下方） ； 5.7.2 若经跟踪，认为没有达到该 4M变更的目的，或出现了作业困难的，则由品管部 联络申请部门改善。 5.8 4M 变更的相关教育： 进行 4M 变更实验、正式实施前， 各相关部门应根据相关作业标准书、 QC 工程图 等 对作业者实施教育、指导。 6、相关文件： 6.1 供应商管理程序 6.2 客户要求 4M变更识别清单 7、相关记录表格： 7.1 工程变更申请单 7.2 内部联络单 7.