自控粉碎机组验证方案04

1、自控粉碎机组再验证方案 编号：GL-07-ECJ-003-05 1 .验证目的: 通过对该设备的验证数据，证明设备的安装及性能指标达到设计要求，并 符合生产工艺要求。 2. 适用范围： 适用于ZKF-3自控粉碎机组及其辅机 3. 验证检测用仪器仪表 序号 名称 规格型号 数量 1 万用表 DT9250 1 2 示波器 9020A 1 3 功率因数表 D65 COS 1 4 转速表 SZG-441A 1 5 秒表 J9-2 1 6 测温仪 WNY -150 1 7 分样筛 六号筛、七号筛 1 8 架盘天平 HC.TP11B5 1 9 台称 TGT-100A 1 10 电子天平 ESJ200-4

2、1 以上所列仪表需经计量部门检定合格后方可使用。 检查记录格式见表1 3. 1 电源检查 50HZ 功率： 18.5KW 转速：2940r/min 功率： 11KW 转速：2930r/min 测量电机工作电压、电流及功率因数，计算 电压：380v 士 5%频率： 检测记录格式见表2 4. 运行确认 4. 1电机功率、转速检测 电机一型号：Y160L-2 电机二型号:Y160M1-2 功率检测方法：采用电测方法（ 公式：P= 3cosn /1000 ） 检测记录格式见表3 4. 2机座轴承温度 指标：W 70C 检测方法：使设备在满载状态下连续工作四小时后，每隔一小时用测温仪分 别测量粉碎机和破

3、碎机机座的轴承温度，连续测量四小时，每次测量读数三 次取平均值。 检测记录格式见表4 5药粉细度、药粉收率的检测 5. 1验证标准 5. 1. 1药粉细度标准：药粉应全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于 95%的粉末，并不得有颗粒状物及异物，纤维毛长不超过2mm 5. 1. 2 药粉收率标准为97.00%-100.00%。 5. 2验证批次：三批连续的六味地黄丸（水蜜丸）。 5. 3取样方法、数量、取样时间 每批六味地黄丸（水蜜丸）粉碎结束后，按半成品取样标准操作程序进行取 样，共取样5份。用不锈钢探子分别在装药粉的袋内进行取样，共取300g, 混合均匀为一份。 5. 4检测方法 细度检测方

4、法：取药粉100g,置药筛内过筛，将筛保持水平状态，左右往返 轻轻筛动，药粉应全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%勺粉末， 并不得有颗粒状物及异物，纤维毛长不超过 2mm 5. 5物料平衡及收率计算方法 5. 5. 1物料平衡 检测记录见表5 物料平衡结果=实=3十4十5 + 6 XI00% 理论产量1+2 其中1、转入数量2、外加数量3、最后工序转出数量4、废品量5、取样 量6、回收量。粉碎工序以重量计算物料平衡。平衡标准97.5%-100.00% 5. 5. 2药粉收率 收率=鳥X100% 计算方法及结果见表6 6偏差及异常情况处理 如果在验证过程中出现偏差和异常情况执行偏差处理管

5、理规程。由发现人填 写偏差通知单，注明：品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生 的过程及原因、地点、填表人签字、日期等。将偏差通知单给车间工艺员， 并通知车间主任及质量管理部负责人。由车间主任、工艺员及班组长进行调 查分析，并根据调查结果提出处理措施，并调整验证方案，经批准后重新进 行验证。 7. 每项检测后，应根据检测数据进行统计分析。 8. 根据统计分析结果作出设备验证结论。 验证结论见末表 9 .验证实施工作中必须遵循各项标准操作规程 自控粉碎机组再验证报告 编号:GL-07-ECJ-203-05 设备型号：ZKF-3 安装部门：饮片提取车间 1. 依据自控粉碎机组再验证方案 2

6、. 目录 2. 1检测用仪器仪表检查记录 2. 2电源检测记录 2. 3电动机功率、转速检测记录 2. 4基座轴承温度测量记录 2. 5粉细度检测记录 2. 6药粉收率记录 3验证结论 厂内编号：0601-23 编号：:GL-07-ECJ-003-05 表1 表2 表3 表4 表5 表6 末表 验证检测用仪器仪表检查记录 表1 序号 名称 规格型号 检定部门 检疋文件或仪器 检定结果 检查日期 1 万用表 DT9250 2 示波器 9020A 3 功率因数表 D65-COS 4 转速表 SZG-441A 5 秒表 J9-2 6 测温仪 WNY-150 7 分样筛 六号筛、七号筛 8 架盘天平

7、HC TP11B5 9 台秤 TGT-100 10 电子天平 ESJ200-4 结果分析: 检测人:复核人: 电源检测记录 表2 检杳 项目 设计 指标 检测结果 检查日期 组别 A-B B-C C-A 电压 380V 1 2 3 频率 50Hz 1 2 3 结果分析: 检测人:复核人: 电机功率、转速检测记录 表3 检测 项目 名称 规格 型号 设计指标 检测结果 平均值 1 2 3 转速 电机一 Y160L-2 2940r/min 电机二 Y160M1- 22930r/min 检测人 复核人 检测日期 检测 项目 名称 规格 型号 设计 指标 检测 次数 检测结果 检测 日期 电压(V)

8、电流(A) COS n 计算功率(KW) 功 率 电机一 Y160L-2 18.5 KW 1 2 3 电机二 Y160M1- 2 11 _ KW 1 2 3 结果分析: 检测人:复核人: 基座轴承温度测量记录 表4 设计 指标 测量结果（C） 检杳 日期 轴承 位置 破碎机 左 右 运行时 检沐、间 组别、 4小时 5小时 6小时 4小时 5小时 6小时 v70C 1 2 3 轴承 位置 粉碎机 检杳 日期 左 右 、运行时 检测7间 组别卜、 4小时 5小时 6小时 4小时 5小时 6小时 1 2 3 结果分析: 药粉细度检测记录 批号： 粉碎时间： 样品号 1 2 3 4 5 平均值 细度

9、 通过六号筛药粉 量% 通过七号筛药粉 量% 纤维及异物 批号： 粉碎时间： 样品号 1 2 3 4 5 平均值 细度 通过六号筛药粉 量% 通过七号筛药粉 量% 纤维及异物 批号： 粉碎时间： 样品号 1 2 3 4 5 平均值 细度 通过六号筛药粉 量% 通过七号筛药粉 量% 纤维及异物 品名: 表5 结果分析: 物料平衡记录 工序 表6 批号 转入 数量 外加 数量 转出 数量 废品 量 取样 量 回收 量 平衡结 果 收率 1 2 3 4 5 6 结果分析: 复核人: 分析人: 签名: 签名: 验证结论 末表 人的身体也是一个风水宝地。你的心念，你的所想所思，内在的情志，从你的外在，展现的淋漓尽致。你内心是不安，还是从容，都会从你的言语和行为中展现出来, 所以人身体的本身就是一个风水场，它又是一个强大的磁场，吸引和抵御着好与坏的事物。人身体内在的机体，在儒家思想里以仁、义、礼、智、信来表述。佛家的思想中被阐述为，地、水、火、风。老子； 以道、天、地、王来表述。 你的四大平稳和合，你身体的风水就为上乘风水，散发的都是好的能量，你的四大不合，就为差风水，散发出来的就是坏的能量。 真正的好风水，好人生，其实就是我们内心的高贵。在这个世界上，内心的高贵比物质的高贵更加宝贵。 富是物质的拥有，没有精神的高贵，永远成不了贵族。富二代在