安全法规工程师工作指南

1、g质量体系文件文件编号：FP-B-007版本：0页数：1 of 3GE HW Medical Systems 文件名称：安全法规工程师工作指南文件类型：管理规定发行部门：技术部目的：本文规定了 GEHW安全法规工程师(SRE)的工作范畴1. SRE新产品开发程序1.1新产品的安全与法规计划目的：确定适合这个新产品开发项目的安全与法规方面的任务，这是SRE在一个完整项目十划中主要输入，贯穿项目发展的各个阶段，并随项目计划进行更新。时间：需在 M1.2之前完成。需在 M0前评估安全问题以及长周期的法规认证工作程序：46-261607 七ngineering Quality Procedures M

2、anual (EQPM) Section 4.4.22100082PRE -Global Phase Review Discipline (PRD)2180143PRE -Phase Review Discipline Guidebook(PRDG)1.2 风险分析和风险管理：目的：发现所有的可能对病人，操作者，维修工程师或者其他人的伤害，指定安全防范的最小限度，将这种风险减 少到与医疗效果相比可以接受的水平，并规定和监控这些最低防范限度的实施。时间：需在 M1.2之前完成，通过评审和更新，直到每个风险控制要求被确定和关闭。1.3 S/R 设计评审目的：一个文件化的对系统设计进行评审的综合过程

3、，其目的是为了评价设计需求是否足够，评价设计满足这些要求的能力，以及发现问题。可用于评审或审核设计文件，评审设计分析的结果，确认并确定产品自检。时间：需在 M1 , M2 , ME , M3 , MR and M4 每个阶段修改升级。程序：46-261607 -Engineering Quality Procedures Manual (EQPM) Section 4.4.5参考： 46-319007-9.006 , S&R Design Reviews 2.产品认证2.1 FDA售前声明目的：使新产品或较大更改的产品在美国市场合法销售。时间：510(k)在美国必须在MR前完成，申请文档必须有

4、充分的时间给FDA审核程序：2206987TPR-510(k )Process 2.2 日本厚生省(MHLW)注册目的：获得并保持医疗设备向日本进口和销售的政府授权。2255674TPR.时间：按新产品和设计更改的复杂程度来准备和确定时间，具体时间查阅程序程序：2255674TPR Global MHW Procedure 2.3 FDA辐射安全报告报告目的：为了履行报告要求并确定符合防护安全标准。以美国法律为依据。 时间：需在M3之前完成。EC符合声明/CE标志程序。程序：In itial report guide for X-ray Systems andComp onen ts(1987

5、 Oct)2.4提交技术文档(TF)，SRE和开发质量经理负责签署TF，并协助质量保证部门完成目的：批准和保持 CE标志申请，CE标志是设备在欧洲市场销售所必须。时间：(1)在ME或M3前签署EC。(2)向欧洲岀售产品前，对于设计更改须评审技术文件和CE声明支持文档。g质量体系文件GE HW Medical Systems文件名称：安全法规工程师工作指南文件编号：FP-B-007文件类型：管理规定发行部门：技术部程序：2134672PRE -Global Procedure for CEMarki ng2120268PRE -Content of Product Technical Files

6、参考：Medical Device Directive 93/42/EEC2.5实验室/工厂监督认证 目的：为获得美国和加拿大认证。版本：0页数：2 of 3必须符合职业安全规则 (OSHA),也用来验证和证明与公认的产品安全标准相一致。时间：需在 ME或M3之前完成在美国和加拿大的认证。程序：GEMS Group Policy 4.1 Product Safety2230482TPR -Certification to Safety Standards2.6辐射防护设备和电磁兼容程序 目的：在设计，生产和安装过程中建立和维持产品的电磁兼容性和法规要求的一致性。时间：SRE需要按PRD要求在新

7、产品和安装支持活动中对于设计，标识，验证和产品实验中的需求进行分析和沟通。程序：GEMS Policy 1.13 EMC Requireme ntsGEMS Position Letter concerning IEC60601-1-2 2 nd Ed.(2177902-100PRE )46-319024- Electromag netic Compatibility (806-13) Primary GEMS Procedure for EMC Complia nee3. 1目的：客户抱怨分析，调查和FPR/CQA评审。为确保及时和适当调查产品事件和抱怨。时间：按需要随时进行，查阅相关程序。

8、程序：GEMS Group Policy 1.8 - Global Handling of Product Complaints (10 July 1998)3. SRE对IB的支持任务46-315808 - Global Complai nt Ha ndling Procedure3.2事件调查和风险分析目的：分析风险，评估风险，推荐行动方案将GEMS产品的风险降低到最小时间：风险评估应该在事件报告开岀15天内完成。程序：2126314PRE - Global Risk Assessme nt Procedure46-315808 - Global Complai nt Ha ndling

9、Procedure目的：向美国，欧洲和日本相应机关报告死亡，严重伤害和其它事件。时间：必须按程序规定时间向政府提交报告。是否需要提交报告的书面决定应在规定之前完成，以确保准备报告的时间。程序：2121567PRE - Global Process for Field Incident Reporting3.3事故报告3.4政府通知，回顾，修改和免除目的：将涉及重大安全或法规问题的纠正预防措施通告法规主管部门。SRE对是否需要通告岀决定时间：须在了解纠正措施之后作岀决定。向FDA通告应在纠正措施实行5天内提交。程序：2243595TPR - Notification of Correctio ns & Removal