局关于开展含特殊药品复方制剂专项整治总结

1、县食品药品监督管理局关于开展含特殊药品复方制剂专项整治工作总结市局药品安全监管科：为进一步加强对含特殊药品复方制剂的购销管理，切实规范药品流通经营秩序，按照省市局下发的云南省食品药品监督管理局关于开展含特殊药品复方制剂专项整治的通知（云食药监发电201432号）文件要求，我局领导高度重视，并结合本行政区域内实际按期进行了专项整治，现将此次专项整治情况汇报如下：1、 高度重视，强化组织领导接到此次专项行动通知后，局领导高度重视，立即组织学习，并成立了此次含特殊药品复方制剂专项整治活动的组织领导小组。由局长为组长，分管副局长为副组长，各股室负责人及药品医疗器械监管股人员为成员的工作机构。明确由一名

2、副局长和药品医疗器械监管股股长具体负责这项工作，将此次专项检查工作摆上重要的议事日程，坚持把此项工作和日常工作紧密结合。 二、结合辖区内实际，认真开展此次专项检查行动 （一）确立检查重点根据省市局要求及行政区域内实际，确立了以药品批发企业、零售药店、医疗机构等含特殊药品复方制剂经营使用单位为检查重点。重点检查药品经营企业含特殊药品复方制剂严格执行药品电子监管情况和严格购销存管理情况，药品使用单位含特殊药品复方制剂购销管理。（2） 积极开展专项检查工作对经营含特殊药品复方制剂的药品批发企业，一是要求严格执行药品电子监管码出入库“见码必扫”，确保正确核注核销，并加强下游企业销售的管理；二是严格按照

3、药品gsp要求，审核并留存客户资质，由专人负责，建立完善客户档案。三是加强票据管理，按照要求开具、索要销售票据；四是确保将含特殊药品复方制剂送达药品零售企业或医疗机构，严格交接，并在随货同行单据上签字确认。对药品零售企业，一是要求在处方药品区域内设置含特殊药品复方制剂销售专柜，统一存放，专人负责管理；二是要求专人专册登记零售含特殊药品复方制剂销售台账；三是必须凭身份证销售，并做好登记工作；四是要求从严控制含麻复方制剂单次零售数量，含量大于30mg（不含30mg）的复方制剂，必须凭执业医师开具的处方销售；五是运用国家项目配备的设备做好药品电子监管核注核销，对于发现的问题和异常情况，及时向我局报告

4、。对于医疗机构，一是要求认真留存购进单据和合格供货企业资质；二是如实做好使用记录，确保购销和使用流向清晰；三是要求使用单位加强药品库存管理，按照特殊药品管理方式及要求加强含特殊药品复方制剂药品的管理。（3） 通过电子监管网对本行政区域内的经营企业经营情况进行全面检查我局认真通过电子监管网对本行政区域内的药品经营企业经营含特殊药品复方制剂电子监管数据核注核销情况进行全面检查，对未核注核销、系统预警信息组织现场检查，核实未核注核销的原因以及药品销售的真实流向。此次专项整治，我局共出动执法人员111人次，车次28次，共对32家药品经营企业，26家药品使用单位进行现场监督检查；在中国药品电子监管网上对

5、全县的77家药品经营企业实时监督检查，督促企业做好数据上传工作；对没有按时上传药品电子监管数据、未按照新修订gsp要求做好药品销售记录、未认真做好含特殊药品复方制剂销售登记的12家药品经营企业下达了责令改正通知书，督促企业及时改正。3、 加强宣传，提高公众认知能力 通过张贴公告、通知、宣传提示语，新闻媒体播放，现场发放宣传材料等方式向公众进行宣传，加大对新修订gsp和含特殊药品复方制剂类药品的特殊管理的宣传，提高公众认知，形成依法购药和督促企业自觉按照新修订gsp经营药品的良好社会氛围；鼓励举报对发现的违法销售或购买含特殊药品复方制剂的违法行为，提高公众自觉认知能力，自觉抵制非法套购和滥用含特殊药品复方制剂等行为。四、下一步工作打算（1） 规范药品经营单位和医疗机构的药品购进行为，加大对含特殊药品复方制剂的整治力度，有效遏制药品被套购和滥用的势头。（2） 联合相关部门加大对含特殊药品复方制剂的监督管理，规范企业行为，开展安全用药知识教育，引导人民群众合理就医购药。（3） 按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立长效管理机制，加强制度建设。（4） 通过专项整治行动的开展，认真总结经验，积极探索和完善对含特殊药品复方制剂销售违法行为予以打击的有