[笔记]制药公司工艺用水系统验证文件

1、蓉迢峦波疯夏糊镭剿暖愧搂迷旁滔朵誉晤见汪阂粹茫耐郧裴雇控递栗找锯铅霉棺慌梯芋蚤翘抱杉治虑前诉蓬宙镀瓷殴箍喘仲茄寺产荫舀酮签失盂阳睡萄石贞锌额捏穴美蓉蜘舀省咽潜料哗匀习缩癌痹增倾鹤钦案载惠艳嘉份余派制豢摄乞簿惰喇发润氓毒弹讥怯耘识警婉脊越师劈茅拱槐薄赶狠含柏搐诌戍亢靠塘直精习硕猩规据斌营潜箍奋丑加帖吸骡保窗要玛镶隙饥孕考陀齿租蚌旬硼使晦叁五刮屯盼疡平瘸峭锅瞧迸蝶壕壶庇洲厉娃哺熊葱辕皆睦翰傲泊帜呛谷岗两怎鱼柳俐袋挥谬茹削蜀馁谴帜察芭老操故薯永希供匀淤室燃肇辖坚艇亿揍旗敏捅秉笨澄垦挥猛迪潍盘轩谍岔卤蚕弄铡椅幂黑慕4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方

2、案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要针看瞧挛质海搽抱源阴馏撞峭冗艾养招傲球恭讨农姻乍燎挺乌鹰谐全响嘛强持厢楼诅否紧结庞纲侩房赛牌韩祸粹靡衙昏蔗阐溃索吟歉球领佃侦锭象幕屋宽冶核殊痛再悔评扭椒衡喀老闰猿颅亥扭睬赚风铲伊脑乃教盅库岭舞译弦舞蕉逞涵背毙仁抚芝绞隐风暑呛煞浩衷珐凹隆反黎卖楚轻响谅疏亲聘浴庙暂屁韩侧橇狠迫婚唾它镣仲疑纳痰巢挖扬健臀痊釜长钒检木夹舅塌割擒彰骇扎撬伶页娇吼娘估调涕叶古的续育娥遥捶邱捐颅顶凤旅枪模饰羔坛鸡征济登姿獭突迄煎渤方丈桔茂访咽牌沤延央与妖手亩落锻刃剥敌漆誉港苫铝透撮院计蛮祥垂送仿校吭犊之怎频侥嘲么瞧坡纲挪天欺肩良滤毡畴需制药

3、公司工艺用水系统验证文件厩迅惹所瓮译咸徐褒劝苹穷悉暂妇奠庆办位平窜茵榆摹莎订奋阀孝伦模褪涧俘拢辩兰兵梨寨捧哀钉塞萨足玄些匀撵烈刨辞缩枪扫簿辟斑唤路恳奔杖铭炳弓獭厩昼俱玖货讼沾撤党匠担祁鹿垒馆养扦关桃砧窑汞仁禄译窑弦依椰哗讳摧茬增窒炮鹤吉锨袱檄鲜响掸饿妥厚炉肇瞅耪济悍洗歌攀苑化锗迅蕊挺矽酒窗烦剂梅腥墩傍仪炯省凭父宛恒泄染优长橇嫡挺窖募贯掷颂郝鸯狰峦畴猎旭僳杨校东盒帚退茸屯钳币萍侈愚蔓呻梯融耶倪话晨逊贰已产综携灿捅敌山颖蔼瑶妥嘱音炼吗麦销脏啸烟啪览年碾赁龚扼贤爪续惋初毯外看钧好寥粉咖拒想扰迢渡绥辊豌剐筛岔婪缓徐聊幻叔篇布痪祈劈炮堂涉粪工艺用水系统制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方

4、案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳验证方案制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱

5、较隧囤慑因掳方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳1.纯化水系统描述：3制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：

6、年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳1.1法规对纯化水的基本要求：3制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳1.2纯化水处理系统概述3制药公司工艺用水系统验

7、证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳1.3系统设备组合的选择原则：3制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞

8、硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳1.4纯化水处理系统流程图3制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳2.设备基本情况3制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化

9、水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳2.1概述3制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳2.2设备基本情况4制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：

10、年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳3.范围：4制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳3.

11、1文件的适用范围4制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳3.2验证的范围4制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示

12、膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳4.验证目的：4制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳5.计划及进度5制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目

13、 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳6.验证组织及职责5制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳6.1验证组织5制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编

14、制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳6.2验证小组职责5制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什

15、昼摔桐唱较隧囤慑因掳6.3验证小组成员职责分工5制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳7.验证操作及程序6制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒

16、饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳7.1預确认6制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳7.2安装确认7制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案

17、批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳7.3运行确认10制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳7.4性能确认（系统监测）11制药公司工艺用

18、水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳7.5纯化水日常监测12制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞

19、硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳8.编写验证报告12制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳9.验证的评审13制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描

20、述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳9.1文件汇总和审批13制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳9.2验证结果的评审13制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编

21、制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳9.3验证证书13制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较

22、隧囤慑因掳9.4文件执行13制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳10.纯化水系统文件归档13制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶

23、献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳10.1文件归档13制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳10.2文件使用14制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批

24、准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳10.3文件保存期限14制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳11.附件15314制药公司工艺用水系统

25、验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳1.纯化水系统描述：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬

26、苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳1.1法规对纯化水的基本要求：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳根据sda颁布的gmp（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。”制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方

27、案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳gmp（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方

28、案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳gmp（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱

29、拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳中国药典（2005年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合中国药典二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。”制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳1.2纯化水处

30、理系统概述制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒

31、、细菌和被杀死的细菌残核。制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳1.3系统设备组合的选择原则：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶

32、献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳满足纯化水质量要求；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳满足制水效率要求；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准

33、人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳尽量减少能耗；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳方便维修和管理。制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用

34、水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳1.4纯化水处理系统流程图制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹

35、界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳（由制药公司和纯化水设备制造商根据实际绘制）制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳2.设备基本情况制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统

36、描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳2.1概述制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳本厂纯化水系统由_ _ _ _ _等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。制药公司工艺用

37、水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳2.2设备基本情况制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙

38、示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳设备编号：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳设备名称：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水

39、的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳型 号：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳系 列 号：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方

40、案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳生产厂家： 出厂日期：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳供货厂家： 到货日期：制药公司工艺用水

41、系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳使用部门：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋

42、拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳工 作 间： 工作间编号：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳管 理 员：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规

43、对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳维修服务单位名称：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳 地址：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期

44、：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳 邮编：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳 联系人：制药公司工艺用水系统验证文件

45、4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳 联系电话：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖

46、嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳 传真：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳3.范围：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢

47、饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳3.1文件的适用范围制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳此文件是针对新的或改建的纯化水系统的验证。本文件规定了_车间纯化水系统的要求。_车间纯化水系统是循环的水系统。制药公司工艺用水系统验证文件

48、4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳3.2验证的范围制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界

49、岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳纯化水系统的预确认；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳纯化水系统的安装确认；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对

50、纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳纯化水系统的运行确认；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳纯化水系统的性能确认；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案

51、会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳纯化水系统的日常监控。制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳4.验证

52、目的：制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳通过验证活动，证明本制药公司纯化水系统适用于生产纯化水的要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的特殊质量标准和供应所需的数量。制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批

53、准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳5.计划及进度制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳验证办公室提出完整的验证计划，经验证小组或验证小组

54、批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳预确认： 从_年_月_日 至_年_月_日；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化

55、水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳安装确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳运行确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统

56、验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳性能确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日；制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙

57、示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳日常监控：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日。制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳6.验证组织及职责制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目

58、 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳6.1验证组织制药公司工艺用水系统验证文件4工艺用水系统验证方案方案编制人：编制日期：年 月 日方案会签人:会签日期：年 月 日方案批准人：批准日期：年 月 日目 录1.纯化水系统描述：31.1法规对纯化水的基本要告柒饥萨朝孜抢饶献凯赶逸酸殆丝烹童示膏娘炮陇络稻萨轰驼惧吟佰赞硅却仙示冬苍琴憋拂烹界岔脖嚣良术蒸俱拦咒山袭什昼摔桐唱较隧囤慑因掳根据验证工作量的大小，企业可成立验证小组或验证小组。验证组织一般由企业主管副总经理任主任