厂房设施确认报告分析

1、文件编码：QR/G- 001-A原编码：文件名称：单位职务/职称签名日期编制人年 月曰年 月曰年 月曰审核人年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰批准人年 月曰年 月曰发文质量部生效日期：年 月日分发：质量副总经理、各部室（车间）公司厂房设施确认报告1.概述本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。与制剂车 间平行的北面是本公司行政办公大楼，QC部位于行政办公大楼六楼。主公路属于钢筋水 泥路，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。厂区内栽种无花树木，地面空地种植草坪,绿化达全厂面积40%本方案适用于合成车间厂房验证，方案包括厂房设施的性 能确认。从厂房设施周边环境、

2、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消 防、洁净装修等方面对厂房设施进行再确认。本次确认的对象为合成车间合成车间的厂房位于厂区西部，用于原料药米格列奈钙 的生产。总面积为1080卅，洁净区面积为510卅，非洁净区面积为570卅。厂房内有空 气净化系统，纯化水制备系统，照明系统、排风系统等设施。2验证目的检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全 消防等符合相关法规和GMP勺要求，资料和文件符合 GM啲管理要求。证明固体制剂车 间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。3验证范围本验证方案适用公司厂房及设施。4. 验证工作小组4.1

3、验证方案起草起草部门签名日期生产部质管部4.2验证方案会签部门签名日期生产部车间工程部质管部4.3验证方案批准批准人签名日期生产副总4.4验证方案职责实施部门职责车间1. 开展确认工作，并参与编写确认文件；2. 收集设备或系统的数据并填写在确认文件中； 3参加确认的检查及化验分析工作4. 记录在确认过程中发生的偏差；5. 针对偏差提出解决方案。质管部1. 组织确认工作；审核确认文件。2. 审核确认过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案 以及米取纠正行动。工程部1. 提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸 和文件；2. 部门主管审核确认文件；生产部1. 检查、监督整个确认过程的实施2. 审核

4、确认文件；5. 相关文件药品生产质量管理规范(2010)药品生产验证指南(2003)2015年验证总计划6. 确认内容：6.1变更确认6.1.1变更控制合成车间由于厂房建设不合理而造成的变更有合理的、正确的解决措施。检查情况：检查人： 日期：审核人： 日期：6.1.2、厂址选择序号要求检查情况1有厂区平面布置图。是否符合要求是口否口2四周道路均采用沥青路面，其余区 域铺草坪，无露土。是否符合要求是口否口3保持厂区清洁，定期打扫厂区卫 生。是否符合要求是口否口4附近无严重污染源和危险品仓库。是否符合要求是口否口5周围消防通道和消水栓的布置符 合要求。是否符合要求是口否口6有畅通的排水系统。是否符

5、合要求是口否口检查结果：检查人：日期：审核人：日期：6.1.3、厂房布局6.131 工艺布局序号要求检查情况（是否符合要求）1有工艺平面布置图，且与原要求一致。是口 否口2洁净区域分为D级，有独立的人流、物流通 道。是口 否口6.132人物流序号要求检查情况（是否符合要求）1人、物流各行其道。是口 否口2一般区人流进入为：人员换鞋脱外衣洗手干穿一般区工 作服进入车间。人流外出顺序为：脱一般区工作服一穿外衣一换鞋一出车间。是口 否口3洁净区生产人流为换鞋洗手换洁净鞋穿洁净服手消毒（缓冲间）一进洁净区；洁净区物料顺序为：物料物净间（脱包、清洁消毒）气闸 进入生产车间；是口 否口6.133功能间布置

6、序号要求检查情况（是否符合要求）1功能间的面积与生产规模相适应。是口 否口2洁净区与一般区分开，洁净区的洁净级别与GMP规范要求一致。洁净区与一般区之间有缓冲。是口 否口3设备在房间的布置合理，便于操作和维护。是口 否口4产尘间有直排和除尘装置。是口 否口5防爆区域地面、吊顶和墙壁应是耐火的，且 有泄爆口。是口 否口6平面按照工艺流程的要求分布，功能区布局 合理，功能间齐全，同时与本冈位无关人员 或物不能通过该区域。是口 否口7连锁装置检查：在洁净区人、物流出入口处有连锁装置。是口 否口8辅助功能间齐全，包括洁具间、器具清洗间、 器具存放间等；不合格品间、标签库。是口 否口9无与生产无关的房间

7、。是口 否口10有安全疏散通道，且符合要求。是口 否口检查结果：检查人：日期：审核人：日期：6.1.4、厂房装修序号要求检查情况（是否符合要求）1建筑材料选择：土建墙壁的表面处理 为环氧漆，表面平整、光洁；洁净室（区）采用彩钢板，表面平整，不起 尘，耐腐蚀，耐冲击，易清洗。是口 否口2墙壁和顶棚、地面均为圆弧连接，且 圆弧平整、光滑，连接过渡处无缝隙。是口 否口3洁净区的地面为环氧地面，地面平 整、耐磨、耐冲击、不剥落、不起尘， 无任何裂缝，地面与所有管线的连接 部位均经密封处理。是口 否口4洁净区的门为彩钢板，窗为铝合金， 门窗用材光滑、平整。是口 否口5洁净区和非洁净区的窗为玻璃固定 窗，

8、并且密封良好，不易积尘。是口 否口6洁净区内部的窗均为玻璃固定窗，密 封良好。是口 否口7洁净区的门开启方向合理（开启方向 朝压差高面）。是口 否口8不同级别或洁净区与一般区之间的传递窗应连锁设置；不同级别或洁净区与一般区之间的 缓冲间的门应连锁设置。是口 否口检查结果：检查人：日期：审核人：日期：6.1.5空调净化系统序号要求检查情况（是否符合要求）1有竣工资料。如有更改，应有更改 说明，并得到验证领导小组组长批 准。是口 否口2净化系统安装满足洁净区的温度、 相对湿度、压差控制要求。是口 否口3对于产尘间应安装通风系统；排风口有防倒流措施，通风系统有 效。对于产湿间应安装除湿机，排风口 有

9、防倒流措施，通风系统有效。是口 否口4风口与厂房内表面连接处应密封。是口 否口检查结果：检查人：日期：审核人：日期：6.1.6给排水系统序号要求检查情况（是否符合要求）1有竣工资料。如有更改，应有更改 说明，并得到验证领导小组组长批 准。是口 否口2工艺用水包括饮用水、纯化水系 统，并按照生产的需要安装在相应 的房间，并便于使用管理。是口 否口3排水系统根据设计要求施工，每个 排水口均有水封；洁净区地漏应为洁净地漏。是口 否口4消防给水系统应暗装； 灭火设备应暗装；消防系统应有消防合格证明。是口 否口5给排水系统无泄漏。是口 否口6所有进入洁净区的给排水管道与 墙壁、地面、天花处均进行密圭寸处

10、 理。是口 否口检查结果：检查人：日期：审核人：日期：6.1.7气体管道序号要求检查情况（是否符合要求）1有竣工资料。如有更改，应有变更， 并得到验证领导小组组长批准。是口 否口2进入洁净区的压缩空气等气体管 道应为不锈钢管道，且管道上有色 标，并安装至使用点。是口 否口3管道应暗装，尽量减少明装的管 道；管道应避免横向安装，不可避 免时，不得安装在敞口容器的上方是口 否口4所有进入洁净区的气体、真空管道 与墙壁、地面、天花处均进行密圭寸 处理。是口 否口5洁净区使用的压缩空气应安装过 滤器。是口 否口检查结果：检查人：日期：审核人：日期：6.1.8配电通讯系统序号要求检查情况（是否符合要求）

11、1有竣工资料。如有更改，应有更改说明，并 得到验证领导小组组长批准。是口 否口2洁净厂房低压配电米用220/380V，按照设 备使用要求安装至相应的房间；消防用电设置有不间断电源；配电管线应暗装。是口 否口3洁净区内的照明灯具米用荧光灯，防爆区照 明灯为防爆灯；且符合2010版GM!要求。 疏散用应急照明按照国家标准设置，照明灯 具完好；照明灯具的周围采取了密封措施，无泄漏。是口 否口4洁净区内安装有电话，且不积尘、无死角、易清洁；主要生产房间安装有闭路电视监控系统，监 控探头不积尘、无死角、易清洁；消防报警系统应有验收合格证明。是口 否口5洁净区域有静电防护及接地措施，满足安全 生产要求。是

12、口 否口6所有进入洁净区的防护套管与墙壁、地面、天花处均进行密圭寸处理；在进入洁净区的套管两侧均进行密封处理。是口 否口检查结果：检查人：日期：审核人：日期：6.1.9技术夹层序号要求检查情况（是否符合要求）1夹层和洁净区域无任何穿透性缝 隙。是否符合要求是口 否口2所有必须穿透的孔洞，均采取措施 密圭寸。是否符合要求是口 否口3技术夹层内所有管网均无泄漏现 象。是否符合要求是口 否口4技术夹层咼度在1.2m以上，夹层 内有可供行走的通道和维修空间。是否符合要求是口 否口5技术夹层有适量的照明设施和维 修电源。是否符合要求是口 否口6夹层卫生清洁，无异物。是否符合要求是口 否口检查结果：检查人

13、：日期：审核人：日期：6.1.10屋面序号要求检查情况（是否符合要求）1有通往屋顶的专用楼梯。是否符合要求是口否口2保温和防雨层无渗漏现象。是否符合要求是口否口3屋顶有可供检修的空间。是否符合要求是口否口4安装在屋顶的设备均有可靠的防雨、 防风措施。是否符合要求是口否口5避雷接地符合国家标准。是否符合要求是口否口检查结果：检查人：日期：审核人：日期：6.1.11其它序号要求检查情况1防鼠、鸟：所有的人员、物料的出入口处的门均 能够密闭，防止老鼠、鸟等小动物的 进入；所有的进入建筑物的管道周围均进 行密封处理，防止老鼠、鸟的进入。建筑物的管井应有效防止小动物的 进入。2防虫：所有的出入口处的门均能够密闭，防 止虫的进入；在入口处安装有诱虫灯。3洁净区应保持密封，无泄漏。检查结果：检查人：日期：审核人：日期：6.1.12按照计量要求对涉及到的仪表进行确认，应符合要求。（见仪器仪表一览表）检查情况：检查人：日期：审核人：日期：6.1.13不符合要求项分析审核人：日期：6.1.14安装确认结论：审核人：日期：7. 偏差及风险分析7.1偏差记录在执行本报告的过程中所发生的任何偏差，必须在相应的确认项目的偏差说明中记录偏 差号、偏差描述、偏差处理措施及处理结果见附件1和2。8. 验证周期的确定：8.1系统大修之后，需进行再确认。8.2系统新建或改