医疗器械经营企业监督管理条例

1、医疗器械经营企业监督管理办法（局令第19号）医疗器械经营企业监督管理办法于20 0 0年3 1 2 7日经国家药品监督管理局局务审议通过.现予发布。自2000 年4月20日起施行。局长：郑筱萸二000年四 月十日医疗器械经营企业监督管理办法J 第一章总则第一条 为加强医疗器械经营企业的监替管埋，规范医疗器械经营秩序，根据医疗器械监督管理条例，制定 木办法。第二条凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守木办法。第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应十向所在地省.自治区、直梏市药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应F经所在地省、自治区、直辖市

2、药品监督管理部门审査批准并发给医 疗器械经营企业许可证O第二章企业开办条件第四条 开办第二类、第三类医疗湍械经营企业必须具备以下条件：S （-）企业内应配备具备相应的技术取称. 熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规.规承.具有一定管理能力的专职人员。（二）企业应当符合以下要求：1.具有相应的经营场地及环境;2.具有相应的质址检验人员：3具有对经营产品进行培训.维修等售后服务的能力；， 4.应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的 管理制度并严格执行;5.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规.规章及专项规定。* 第五条各省、自治区.直辎市药品监督管理部门应结合

3、木辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则,报国家药品监替管理局备案后执行。经营需嬰特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监傅管理局组织制定.并颁布执行。第三章备案及审批第六条开办第一类医疗器械经营企业应填写统的备案表,报所在地省、自治区、直辖市药品监替管理部门备案。 备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。第七条 备省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到梏区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后, 必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审査，并于三十个工作日内做出是否批准的决定。不予发证的，应半书 面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品

4、监骨管理部门负责实施。第四章经营企业管理第八条医疗器械经营企业不得有下列行为：（一）伪造、变造、转让、出租医疗器械经营企业许可证 S （二）经营质址不合格的产品。,（三经 营未经备案或未取得g医疗器械生产企业许可证的企业生产的医疗器械n / （四）经营无中华人民共和国医疗器械 注册证的医疗器械。S （五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械C（六）法律、法规、规承禁止的其它行为。,第九条 医疗器械经营企业不得向无医疗器械经营企业备案表或C医疗器械经营企业许可证的经营爪位或无 执业许可的医疗机构销售产品。,第十条 医疗器械经营企业超出批准范国经营医疗器械的,必须重新履行审批于续。第十一条经营第

5、三类医疗器械的企业应建立并有效实施质虽跟踪和不良反应的报告制度。第十二条医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的应提前向、”1地县级以上药品监督管理部门递 交书面报告.经审查批准后，方可经营。刃第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停 止对其巳售出产品的售后服务活动。第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更讯位名称、经营场所必须向所在地省.自治区、直 辖市药品监督管理部门申请办理备案或6医疗器械经营企业许可证的变更于续。s 经营第三类医疗湍械的企业， 变更经营场所，须经所在地省.自治区.直辖市药品监督管理部门审査批准后，方可经营。第十五条 各省、自

6、治区、直辖市药品监督管理部门负责组织医疗器械经营企业许可证的年度验证工作。医疗器械经营企业许可证每期满一年，企业应进行自査，并将自査报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管 理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审査.审査不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业、年不再验证。Q 第十六条医疗器械经营企业许可证有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。第五章其它规定第十七条医疗器械经营企业备案表、g医疗器械经营企业许可证由国家药品监督管理局统一印制。医疗器械经营企业许可证分正.副木，副木附有年度验证记录。备案号的编写格式为：s

7、XI药管械经营备XXXX2XXXX3号;s许可证的编号格式为：XI药管械经营许XXXX2XXXX 3号；s 其中：XI：备案或批准部门所在地（省.直辖市、自治区）的简称；s XXXX2:年份；j XXXX3：顺序号。第十丿I条医疗器械经营企业许可证批准的产品范憎应按中国医疗器械产品分类目录中规定的管理类别.类代号名称确定。第六章罚则第十九条 违反木办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监骨管理部门责令其改正并给予警告。第二十条违反木办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监替管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。第二十一条 违反木办法第十条规定的由县级以上药品监督管理部门

8、责令其改正并处以3万元以下罚款。,第二十二条省、自治区.直辖市药品监督管理部门违反木办法规定发放医疗器械经营企业许可证的.由国家药品监督管理局责令其改正。第七章附则第二十三条 木办法由国家药品监督管理局负责解释。少 第二十四条木办法自2 0 0 0年4丿J 20日起施行j附件：1.医疗器械经营企业许可证（格式）s2医疗湍械经营企业备案表（格式）附件1医疗器械经营企业许可证（格式）編号：X】药管械经营许XXX尼XXXX .号经审査你农位符合医疗器械经营企业的开办条件，依据医疗器械经营企业监骨管理办法，准许你瑕位经营 医疗器械产品。特发此证。企业注册地址：经营地址：产品范隔：负责人：法定代表人：有效期：XX药品监督管理局年 月 日年度验证记录验证结论：验证结论：XX药品监督管理局 年月日XX药品监督管理局 年 月 日验证结论：验证结论：XX药品监督管理局年 月 日X药品监啻管理局 年月日附件2医疗器械经营企业备案表（格式）备案号鸟药管械