新版兽药生产质量管理规范介绍（PPT 86页）

1、黔江星药业有限公司黔江星药业有限公司 更多内容欢迎莅临天马更多内容欢迎莅临天马 行空官方博客：行空官方博客： http:/ cin 一、中国兽药一、中国兽药gmpgmp规范概况规范概况 二、兽药二、兽药gmpgmp概念概念 三、三、gmpgmp的历史背景及发展概况的历史背景及发展概况 四、兽药四、兽药gmpgmp规范的适用范围规范的适用范围 五、兽药五、兽药gmpgmp规范的基本内容规范的基本内容 六、兽药六、兽药gmpgmp的基本要求的基本要求 七、七、20022002年版兽药年版兽药gmpgmp的主要特点及与的主要特点及与8989年年 版兽药版兽药gmpgmp的主要不同的主要不同 八、兽药

2、剂型范围八、兽药剂型范围 九、兽药九、兽药gmpgmp文件管理（软件）实施纲目文件管理（软件）实施纲目 十、新版十、新版兽药兽药gmpgmp规范规范内容简介内容简介 十一、新版十一、新版兽药兽药gmpgmp规范规范附录简介附录简介 十二、实施兽药十二、实施兽药gmpgmp规范的目的规范的目的 十三、兽药十三、兽药gmpgmp申请验收程序和文件申请验收程序和文件 十四、结束语十四、结束语 农业部农业部 1989年 发布兽药生产质量管理规范 （试行） 1994年 发布兽药生产质量管理规范 实施细则（试行） 2002年 重新修订发布兽药生产质量 管理规范，废除原试行规范及实施细 则 good man

3、ufacturing practice for animal drugs(简称兽药gmp ） 为保证生产出优质兽药而对兽药生产全 过程的管理制度或准则。是一个管理体系， 包括兽药生产人员、质量控制人员素质、生 产厂房、设施、设备、生产过程、质量管理、 工业卫生、原辅材料及包装材料与标签说明 书直至成品的储存与销售、来保证兽药质量 的一整套管理体系，也可以说是一个全面的 系统工程。 归纳起来，gmp有12个要素： 1、任何生产单位都要具有合适的（符合gmp规范要求） 的厂房设施； 2、良好的技术装备（包括测试手段），以及先进的 生产设备、设施，所有的流水线生产设备和设施都 必须经过验证； 3、由

4、受过专业训练的技术人员和操作人员； 4、采用经过批准的生产工艺、处方、质量标准和检 测方法； 5、利用合格的原辅材料； 6、在符合gmp规范要求的卫生（洁净）环境中生产； 7、实行严格的质量控制； 8、具有良好的仓储运输条件； 9、生产出优质的兽药产品； 10、建立优秀精良的产品销售及技术服务队伍； 11、建立产品投诉与不良反应报告和追回系统； 12、建立自检管理体系。 因此说，gmp使一个全面的系统工程： gmp是保证生产出优质兽药而对兽 药生产全过程的管理制度或基本准则 （最低要求）。 （一）gmp产生的背景 a.世界医药工业迅猛发展 b.新药品种增多 c.药害中毒事故产生 d.确保药品安

5、全有效 e.确保人类健康 （二）发展概况 1、1962年世界上第一个gmp是由美国 坦普尔大学6名教授提出。美国于1962年制 定了gmp的指导方针，1963年制定了gmp标 准，并由美国国会第一次颁布实施； 2、1969年who（世界卫生组织）发布 gmp，标志着gmp的理论和时间从一个国家 走向世界； 3、1971年，1979年美国两次修订gmp 准则，1991年美国fda发布了美国现行gmp （包括兽药）即cgmp; 4、1992年who颁布了gmp，包括用于 食用动物的兽用药品； 5、1992年欧共体（eec）制定了 eecgmp（包括兽药）； 6、1983年英国制定了gmp（包括兽

6、药）； 7、1985年法国制定了gmp(后被 eecgmp取代）； 8、1990年日本制定了gmp（包括药 品、类药品、化妆品、医疗器械）； 9、1984年加拿大制定了gmp; 10、1971年澳大利亚制定了gmp （1976年又修订补充）； 11、1988年东南亚联盟制定了gmp （asean gmp包括兽药）； 12、1992年澳大利亚发布兽药gmp； 13、1982年我国台湾省在5月26日公 布实施gmp，1990年修正（包括动物用药 品）; 14、1989年中国制定兽药gmp； 15、1989年中国药品gmp发布； 16、1994年中国兽药gmp实施细则发 布； 17、2002年6月1

7、3日农业部11号令发 布2002年版兽药gmp规范，废除原版 试行规范及实施细则。 全世界已有100多个国家和地区相继 实施gmp制度，gmp已成为国际上药 品生产企业共同遵守的准则。实施 gmp管理也是国际贸易中药品质量签 证体制，是药品（包括兽药）进入 国际市场的基本条件。 农业部11号部令(2002.3.19发布)规定从 2002年6月19日起施行修订后的兽药生 产质量管理规范（即现行兽药gmp规 范），同时废除1989年试行的兽药gmp 规范及1994年试行的实施细则。 适用于制剂生产全过程 原料生产中影响成品质量的关键工序 十四章 九十五条 gmp附录 总则 机构与人员 厂房与设施

8、设备 物料 卫生 验证 文件 生产管理 质量管理 产品销售与收回 投诉与不良反应报告 自检 附录 （一）gmp硬件部分： 环境厂房、仓库、建筑、设施、生产线设备、 公用工程系统、洁净室（区）及空气净化处 理系统、物料、产品； （二）gmp软件部分： 文件管理体系包括生产、质量管理、物 料管理、卫生管理、仓储销售管理、售后服 务、验证， 投诉与不良反应报告、自检等文件管理体系、 记录（凭证）类文件。 （三）gmp湿件部分： 将人员素质、机构称为gmp湿件，也有将其归 入gmp软件部分。 gmpgmp的核心的核心兽药生产全过程均要符合兽药生产全过程均要符合 gmpgmp的规定。要建立一个科学的、完

9、整的、的规定。要建立一个科学的、完整的、 规范的文件管理系统。规范的文件管理系统。 gmp文件管理系统四原则也就是四个“一切”： 一切按科学道理和规章制度办理；一切按科学道理和规章制度办理； 一切活动均以文字形式写出来（文一切活动均以文字形式写出来（文 件），记录在案；件），记录在案； 一切要由数字说话（原始记录数据）；一切要由数字说话（原始记录数据）； 一切写出来的文字记录都要有人签字一切写出来的文字记录都要有人签字 （双人签字）负责。（双人签字）负责。 目的是防止差错，防止污染和交叉污目的是防止差错，防止污染和交叉污 染。使生产全过程符合染。使生产全过程符合gmpgmp要求。要求。“好好

10、药不是检验出来的，而是通过全面质药不是检验出来的，而是通过全面质 量监控生产出来的。量监控生产出来的。” 简单一句话：简单一句话：没有记录，就等于没有发没有记录，就等于没有发 生。生。因此，因此，gmpgmp文件管理系统（文件管理系统（gmpgmp软件）软件） 是实施兽药是实施兽药gmpgmp管理的核心，是重中之管理的核心，是重中之 重。重。 一、编写格式不同 二、篇幅增加，增加章节，部分内容强化：十 一章增加至十四章，增加验证、投诉 与不良反应报告、自检、附录。 三、基本要求没有明显变化，主要是管理体系 上的强化。 四、以附录形式重新明确了某些概念不清的内 容：片剂、中草药、外用消毒剂、杀虫

11、剂、 生物制品、原料药的生产条件和环境空气净 化级别。 五、调整了某些内容，给予原则上的要求： 取消对生产、管理人员工作年限的限制；兼 产兽药厂区域要求；人流、物流要分开走向 合理的提法；强化标签内容要求；抽样操作 细则；“凡不同品种规格的制剂生产不得在 同一操作室进行”。洁净室（区）温度 （18-24c18-26 c和相对湿度（45- 65% 30-65%）的调整，照度由200-300lx 调整为100-150lx。 六、强化附录，具体要求在附录体现。 一、制剂：片剂 注射剂 粉针剂 粉剂 预混剂 口服溶液剂 混悬剂 胶囊剂 散 剂 颗粒剂 软膏剂 酊剂 栓剂 流浸膏 浸膏剂 溶液剂 生物制

12、品（菌苗、疫苗、 血清制品） 二、原料（合成、发酵）药 三、外用杀虫剂、消毒剂 九、兽药gmp文件管理（软件）实施纲目 （一）gmp文件编制与管理 1、gmp文件类型 文件系统 标准类 记录（凭证）类 技术标准 管理标准 工作标准 生产 质量 维修监测 销售记录 验证校验 （规章制度） 管理记录 管理记录 校验记录 新版新版兽药兽药gmpgmp规范规范分三部分：分三部分： 总则总则 十四章九十五条十四章九十五条 附录部分附录部分 第一章第一章 总则总则： （2 2条）条） 明确本规范是兽药生产和质量管理的基明确本规范是兽药生产和质量管理的基 本准则。本准则。 适用于兽药制剂生产全过程、原料药生

13、适用于兽药制剂生产全过程、原料药生 产中影响成品质量的关键工序。产中影响成品质量的关键工序。 第二章第二章 机构与人员机构与人员 ( (共共6 6条条) ) 第三章第三章 厂房与设施厂房与设施 （共（共2424条条 占规范条款的占规范条款的25.2%25.2%，属，属gmpgmp硬件部分）硬件部分） 第四章第四章 设备设备 （共（共9 9条条 占规范条款的占规范条款的9%9%，它与第三章，它与第三章25.2%25.2%构构 成硬件部分的主体占规范条款的成硬件部分的主体占规范条款的35%35%） 第五章第五章 物料物料 （共（共1010条条 物料是生产高品质兽药的根本保证）物料是生产高品质兽药的

14、根本保证） 第六章第六章 卫生卫生 （共（共9 9条）条） 第七章第七章 验证验证 （共（共5 5条条 新增内容，与人药和国际接轨）新增内容，与人药和国际接轨） 第八章第八章 文件文件 （共（共6 6条）条） 文件系统的分类管理：文件系统的分类管理： 1.标准类标准类 技术标准（技术标准（ts) 管理标准（管理标准（ms) 工作标准（工作标准（ws) 2.记录（凭证）类（记录（凭证）类（rd) （教材（教材p64） 文件格式文件格式： （见样张）见样张） 参考样张参考样张 文件名称文件名称编码：编码： 共共 页页 制定人制定人审核人审核人批准人批准人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批

15、准日期 颁发部门颁发部门颁发数量颁发数量生效日期生效日期 分发单位分发单位 正文：正文： 1、目的、目的 2、范围、范围 3、责任、责任 4、内容、内容 北京北京xxx兽药（厂）公司兽药（厂）公司gmp管理文件管理文件 第九章第九章 生产管理生产管理（共（共9 9条）条） 第十章第十章 质量管理质量管理（共（共2 2条）条） 第十一章第十一章 产品销售与收回产品销售与收回（共（共3 3条）条） 第十二章第十二章 投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告（共（共3 3条条 新增内容）新增内容） 第十三章第十三章 自检自检（共（共3 3条条 新增内容）新增内容） 第十四章第十四章 附则附则（共（共4

16、4条）条） （一）附录是对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、 兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量 管理特殊要求的补充规定 （二）兽药生产洁净室（区）空气洁净度划分：分 四个级别 （三）洁净室（区）要求: 1.人员 （1）严格控制洁净室（区）人员数量 （2）进入洁净室（区）应有净化程序 （3）操作人员不应裸手操作，手部应及时消 毒 （三）洁净室（区）要求: 1.人员 （4）10万级及其以上区域的洁净工作服应在 相应洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时 应按要求消毒。 2.设计 （1）应选择有资质的兽药（医药）设计院 （公司）设计； （2）洁净室（区）的面积应与生产品种工艺 要求相适应； （

17、3）遵循科学、合理、面积够用的原则。 3.设施 （1）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必 须设置缓冲设施； （2）人物流走向合理； （3）洁净室（区）表面应平整、光洁，不得 掉渣，或有颗粒物脱落； （4）100级洁净室（区）内不得设置地漏； （5）传输设备不应在10000级的强毒、活毒生 物洁净（区）以及强制敏性洁净室（区）与低级 别的洁净室（区）之间穿越、传送，传输设备的 洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。 （6）净化空气如循环使用，应采取有 效措施避免污染和交叉污染； （7）噪声不应高于60分贝(a)，局部 100级的房间不宜高于63分贝(a),局部百级 区和全室100级的房间应不

18、高于65分贝(a)； （8）换气次数和工作截面风速一般不 超过其级别规定的换气次数和截面风速的 130%； （9）所有的设备、设施包括：空气净化 系统；工艺用水系统；工艺用气系统；生产 工艺及其变更；设备清洗；主要原辅料变更； 灭菌设备；药液滤过及罐封（分装）系统， 水处理系统等都必须经过验证。 （10）洁净室（区）鉴定或验收检测， 尘埃粒子数和浮游菌或沉降菌指标在静态条 件下符合规定值，同时要定期进行动态检测。 一、兽药生产洁净室（区）空气洁净度划分一、兽药生产洁净室（区）空气洁净度划分 洁净度 级别 尘粒最大允许数/立方米 （静态） 微生物最大允许值 （静态） 0.5m 0.5 m 浮游菌

19、 （立方米） 沉降菌 10m/0.5h 换气次数 新版旧版新旧新旧新旧新旧 100级100级3500350000550.50.25（垂直） 0.35（水平） 0.3（垂直） 0.4（水平） 1万级1万级35000035000020002000501001.520次/时20次/时 10万级10万级350000035000002000020000150500315次/时15次/时 30万级 10万级1050万3500万60000200000200缺510次/时缺 无菌兽药生产环境空气洁净度要求无菌兽药生产环境空气洁净度要求 一、概念：无菌兽药是指法定兽药标准中列有一、概念：无菌兽药是指法定兽药标准

20、中列有 无菌检查项目的制剂无菌检查项目的制剂 二、分类：二、分类： 最终灭菌兽药生产环境空气净化要求级别最终灭菌兽药生产环境空气净化要求级别 非最终灭菌兽药生产环境空气净化要求级别非最终灭菌兽药生产环境空气净化要求级别 最终灭菌兽药空气净化要求最终灭菌兽药空气净化要求 10000级下的局部100级 10000级100000级 大容量静脉注射剂 (50ml)灌封 注射剂稀配、滤过 大容量非静脉注射剂和小 容量注射剂灌封 直接接触兽药的包装材料 最终处理后的暴露环境 注射剂浓配或采用密闭 系统的稀配 直接接触兽药包装材料 的最后一次精选 非最终灭菌兽药空气净化要求非最终灭菌兽药空气净化要求 100

21、00级下的局部100级 10000级100000级 灌装前不需要除菌过滤 的药液配制、注射剂灌 封、分装、压塞 直接接触兽药的包装材 料最终处理后的暴露环 境。 灌装前需除菌过滤的药液 配制。 扎盖，直接接触兽药的 包装材料精洗的最低要 求。 非无菌兽药生产环境空气洁净度要求非无菌兽药生产环境空气洁净度要求 一、概念：非无菌兽药是指法定兽药标准中未一、概念：非无菌兽药是指法定兽药标准中未 列无菌检查项目的制剂列无菌检查项目的制剂 二、分类：二、分类： 1.非无菌兽药特定生产环境洁净度要求非无菌兽药特定生产环境洁净度要求 2.非无菌兽药一般生产环境洁净度要求非无菌兽药一般生产环境洁净度要求 3.

22、外用杀虫剂、消毒剂生产环境要求外用杀虫剂、消毒剂生产环境要求 非无菌兽药特定生产环境空气洁净度级别要求非无菌兽药特定生产环境空气洁净度级别要求 100000级300000级 非最终灭菌口服液体兽药的暴露工序； 深部组织创伤外用兽药，眼用兽药的暴露工序； 除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。 最终灭菌口服液体兽药 的暴露工序； 片剂、胶囊剂等口服固 体兽药的暴露工序； 直肠用药的暴露工序。 非无菌兽药一般生产环境基本要求非无菌兽药一般生产环境基本要求 一、适用范围：一、适用范围：1.预混剂预混剂 2.粉剂粉剂 3.散剂散剂 4.浸膏剂浸膏剂 流浸膏流浸膏 二、要求：二、要求： 无洁净度级别要求无洁

23、净度级别要求 门窗密闭门窗密闭 设施：除尘净化、排湿、排风、降温设施：除尘净化、排湿、排风、降温 管理：人、物流及生产操作和各项卫生管理措施参照洁净室管管理：人、物流及生产操作和各项卫生管理措施参照洁净室管 理。理。 水要求（非无菌兽药）：配料、工艺用水及直接接触兽药设备、水要求（非无菌兽药）：配料、工艺用水及直接接触兽药设备、 器具、包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。器具、包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。 外用杀虫剂、消毒剂生产环境要求外用杀虫剂、消毒剂生产环境要求 厂房建筑、设施需符合厂房建筑、设施需符合规范规范要求要求 远离兽药制剂生产线远离兽药制剂生产线 良好

24、通风条件良好通风条件 避免环境污染设施避免环境污染设施 水：外用杀虫剂、消毒剂工艺用水及直接接触兽药的水：外用杀虫剂、消毒剂工艺用水及直接接触兽药的 设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合饮用设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合饮用 水质量标准。水质量标准。 原料药生产管理要求原料药生产管理要求 一、人员：受过原料药生产特定操作的有关知一、人员：受过原料药生产特定操作的有关知 识、技能培训，取得上岗证。识、技能培训，取得上岗证。 二、设施、设备：二、设施、设备： 1.厂房设施应符合国家对易燃易爆、有毒有害厂房设施应符合国家对易燃易爆、有毒有害 物质的生产和储存的有关规定。物质的生产和

25、储存的有关规定。 2.需使用密闭设备。密闭设备、管道可安置于需使用密闭设备。密闭设备、管道可安置于 室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有 避免污染措施。避免污染措施。 三、控制重点：原料药精制、干燥、包装生产三、控制重点：原料药精制、干燥、包装生产 环境的空气洁净度级别要求：环境的空气洁净度级别要求： 1.法定标准有无菌检查项目的原料药，其暴露法定标准有无菌检查项目的原料药，其暴露 环境为环境为10000级背景下局部级背景下局部100级；级； 2.法定无菌检查项目的原料药生产暴露环境不法定无菌检查项目的原料药生产暴露环境不 低于低于300000级；级

26、； 3.外用杀虫剂、消毒剂原料药生产需符合其制外用杀虫剂、消毒剂原料药生产需符合其制 剂生产条件的要求，但无净化级别要求。剂生产条件的要求，但无净化级别要求。 原料药生产管理要求原料药生产管理要求 四、水：四、水： 无菌原料药工艺用水、包装材料最终洗涤用无菌原料药工艺用水、包装材料最终洗涤用 水为注射用水。水为注射用水。 原料药精制工艺用水应符合纯化水质量标准。原料药精制工艺用水应符合纯化水质量标准。 其他原料为饮用水。其他原料为饮用水。 生物制品生产要求生物制品生产要求 生产环境空气洁净度级别要求生产环境空气洁净度级别要求 10000级100级 细胞制备，半成品制备的接种、收获，灌 装前不经

27、过除菌过滤制品的合并、配制、 灌封、冻干、加塞，添加稳定剂、佐剂、 灭活剂。 10000级 半成品制备中的培养过程（细胞培养、接 种后鸡胚孵化、细菌培养及灌装前需经除 菌过滤制品、配制、精制、添加稳定剂、 佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等。 100000级 鸡胚孵化、溶液或稳定剂配制与灭菌、血 清等提取、合作，非低温提取、分装前巴 氏消毒、扎盖、及制品最终容器精洗、消 毒等；发酵培养密闭系统与环境（暴露部 分需无菌操作）、酶联免疫吸附试剂的包 装、配液、分装、干燥。 生物制品生产要求生物制品生产要求 生产环境空气洁净度级别要求生产环境空气洁净度级别要求 生产用水：注射用水应在制备后生产用水：注射

28、用水应在制备后6小时内使用；制备后小时内使用；制备后 4小时内灭菌，小时内灭菌，72小时内使用；或者小时内使用；或者80c以上保温、以上保温、 65 c以上保温循环获以上保温循环获4 c以下存放。以下存放。 中药制剂生产要求中药制剂生产要求 一、人员：主管生产和质量管理的负责人应具有中药一、人员：主管生产和质量管理的负责人应具有中药 专业知识；中药材、中药饮片验收人员应经中药及相专业知识；中药材、中药饮片验收人员应经中药及相 关知识的培训。关知识的培训。 二、生产环境：二、生产环境： 1.直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过 筛等生产车间门窗

29、应能密闭，并有良好的除湿、排风、筛等生产车间门窗应能密闭，并有良好的除湿、排风、 除尘、降湿设施；除尘、降湿设施； 2.人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管 理；理； 3.其他中药制剂生产环境及空气洁净度级别同无菌兽其他中药制剂生产环境及空气洁净度级别同无菌兽 药、非无菌兽药的相关要求。药、非无菌兽药的相关要求。 4.中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房与其生产规中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房与其生产规 模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设 施。施。 5.中药材中药饮片提取、浓缩等厂房

30、应与其生产规模中药材中药饮片提取、浓缩等厂房应与其生产规模 相适应，并有良好的排风及防污染、交叉污染等设施。相适应，并有良好的排风及防污染、交叉污染等设施。 6.中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装 捕尘等设施。捕尘等设施。 三、水：中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用三、水：中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用 水的质量标准应不低于饮用水标准。水的质量标准应不低于饮用水标准。 记住记住“四、三、二、一四、三、二、一”纲要内容纲要内容 四个一切： 一切按科学道理和规章制度办理； 一切活动均以文字形式写出来（文件），记录 在案； 一切由数字

31、说话（原始记录数据）； 一切写出来的文字记录都要有人签字（双人签 字）负责 简单一句话：没有记录，就等于没有发生。 gmp文件管理系统（gmp软件）是实施兽药gmp管理的 核心是重中之重。 记住“四、三、二、一”纲要内容 三个要求： 1.将人为的差错控制在最低限度； 2.有防止兽药污染和质量降低措施； 3.保证高质量的产品质量管理体系。 记住“四、三、二、一”纲要内容 二个部分： 1.硬件部分：硬件是基础 2.软件部分：软件是保证 要建立一个科学的、完整的、规范的文件管 理系统，使兽药和检验的全过程均符合gmp规范要 求。 记住“四、三、二、一”纲要内容 一个目的： 通过严格的gmp管理，生产

32、出安全、有效、稳 定、均一和高品质的兽药产品，使使用者获得高 质量的兽药。 a.确保兽药的安全有效 b.确保兽药品质优良 c.防止混药 d.防止差错 e.防止污染和交叉污染 f.从生产到检验全过程是严格按gmp执行，避 免错误和事故发生 2002.6.13农业部第11号令兽药生产 质量管理规范从2002.6.19起施行。 2002.6.14农业部又发布公告规定：规定 2002年6月19日至2002年12月31日为兽药 gmp规范实施过渡期。2006年1月1日起强 制实施兽药gmp规范。实施gmp已迫在眉 睫，赶快行动起来。加快gmp改造和新建步 伐，争取通过gmp认证验收合格，为中国兽 药业上

33、一个新台阶而共同努力。 公司（工厂）公司（工厂）gmpgmp文件管理（系统）实施文件管理（系统）实施 纲目主文件菜单：纲目主文件菜单： （一）公司（工厂）组织管理体系（一）公司（工厂）组织管理体系 （二）生产管理体系（二）生产管理体系 （三）工厂技术管理体系（三）工厂技术管理体系 （四）工厂质量管理体系（四）工厂质量管理体系 （五）计划物流体系（五）计划物流体系 （六）工厂安全保卫体系（六）工厂安全保卫体系 （七）工厂环境卫生管理体系（七）工厂环境卫生管理体系 （八）（八）gmpgmp综合管理规章及制度系统综合管理规章及制度系统 （九）（九）gmpgmp工艺管理文件系统工艺管理文件系统 1 1

34、、工艺规程（按品种及产品分列编制）、工艺规程（按品种及产品分列编制） 2 2、生产岗位操作规程（按品种及产品分列编制）、生产岗位操作规程（按品种及产品分列编制） 3 3、标准操作程序（、标准操作程序（sopsop）（按品种及产品分列编制）（按品种及产品分列编制 一个品种一个剂型都必须有一套完整的工艺规 程、岗位操作规程、sop文件。 （十）记录凭证类系统（十）记录凭证类系统 兽药兽药gmpgmp申请验收程序申请验收程序 企业准备阶段企业准备阶段 总工及各职能部门经理参加建立gmp管理领导小组 厂长挂帅 gmp硬件验证小组gmpgmp软件文件管理小组软件文件管理小组 聘请专家组现场验收评估企业企业gmpgmp自检阶段自检阶段整 改 聘请专家组审核gmp领导小组汇总文件系统 聘请专家组预验收 向省畜牧局申请向省畜牧局申请gmpgmp验收