(项目管理)农作物种子行政许可审批项目

1、农业转基因生物安全管理审批（审核、确认）办事指南一、农业转基因生物加工资质的审批审批依据：（一） 农业转基因生物安全管理条例 国务院令第 304 号，2001 年 5 月 23 日发布。（二）农业转基因生物加工审批办法 农业部令第 59 号，2006 年 1 月 27 号发布。（三）河北省农业厅农业转基因生物加工审批程序 ，2006 年 6 月 9 日，冀农科发 200613 号。申请条件：（一）与加工农业转基因生物相适应的专用生产线和封闭式仓 储设施。（二）加工废弃物及灭活处理的设备和设施。（三）农业转基因生物与非转基因生物原料加工转换污染处理 控制措施。（四）完善的农业转基因生物加工安全管

2、理制度。包括：1 、原料采购、运输、贮藏、加工、销售管理档案；2 、岗位责任制度；3、农业转基因生物扩散等突发事件应急预案；4 、成立农业转基因生物安全管理小组，具备农业转基因生物安 全知识的管理人员、技术人员（五）法律、法规规定的其他条件。申报材料 （一式二份）：（一）农业转基因生物加工许可证申请表；（二）农业转基因生物加工安全管理制度文本（包括原料采购、 运输、贮藏、加工、销售管理档案；安全管理岗位责任制度；企业 农业转基因生物扩散突发事件应急预案） ；（三）农业转基因生物安全管理小组人员名单和专业知识、学 历证明；（四）农业转基因生物安全法规和加工安全知识培训纪录；（五）农业转基因生物产

3、品标识样本（仅指列入标识管理目录 的产品）；（六）加工原料的农业转基因生物安全证书复印件；（七）专用生产线和封闭式仓储设施的照片及产权证明；（八）加工废弃物灭活处理设备和设施的照片及产权证明； 办理程序：（一）受理与审查。 省农业厅农业转基因生物安全管理办公 室（以下简称“省农业厅管理办公室” ）负责对申请者申报材料 的齐全性进行初审。对初审合格的，应当予以受理,并自受理之日起 20 日内完成审查报批工作；对初审不合格的，应当在 5 日 内一次告知申请者需要补正的全部材料， 受理日期从材料补正齐 全之日算起。不能补正或补正后仍不合格的，不予受理。（二）专家小组实地考察。 省农业厅管理办公室可以

4、根据需 要组织专家小组进行实地考察， 考察时授权一名专家组长全权负 责考察工作。 专家小组由 3 名以上专家组成， 所需人员从省农业 厅、省农科院、 河北农大等省直相关专业机构和加工企业所在市 县相关单位的技术人员中选择产生。 现场考察的内容包括： 加工 条件、仓储设施、加工废弃物的灭活处理设备、原料加工转换污 染处理控制措施和申请者执行安全管理制度的情况纪录。专家小组应当在接受任务后一个月内完成考察工作。 考察结 束后，应当向省农业厅管理办公室提交考察报告，并在 农业转基因生物加工许可证申请表 上签署意见。 考察时间应当从受理 审查时限中扣除。申请者需要重新申请或换发 加工许可证 时，应当提

5、交加 工条件、仓储设施、加工废弃物灭活处理设备、原料加工转换污 染处理控制措施和实施安全管理制度的情况报告。 对硬件条件基 本没变且管理制度执行情况好的申请者， 可不再派专家小组现场 考察。（三）办理批件。 省农业厅管理办公室根据审查情况提出审 批方案，报农业厅主管领导审批。（四）证书发放与备案。 对批准从事农业转基因生物加工的 申请者，应当自批准之日起 10 内，发给由农业部统一印制并加 盖河北省农业厅印章的农业转基因生物加工许可证 ，同时报 农业部备案； 对未获批准的申请者， 书面通知申请人并说明理由。审批时限： 20 个工作日（不包括专家考察时间） 。3农业转基因生物加工审批流程图收费标

6、准：不收取费用初申请单位审i、 察 未 通 过理r省农业厅转基因生物发送批件考察未通过安全管理机构初审办理批件省农业厅转基因生物报农业部备案审批未通过安全管理机构审查厅长审批专家小组考察审批通过5二、农业转基因生物标识的审查认可审批依据：（一）农业转基因生物标识管理办法 2002 年 1 月 5 日农业 部令第 10 号， 2004 年 7 月 1 日农业部令第 38 号修订。（二）河北省农业厅关于规范农业转基因生物安全管理工作 的通知， 2004 年 4 月 1 日冀农科发 200410 号。申请条件：（一）申请材料真实可靠；（二）标识内容与农业转基因生物安全证书一致 （包括生物种类、 组份

7、、范围）（三）内容和格式与所生产、销售的产品特点或特性相符；（四）标识清晰、醒目，中文规范，与标签的整体协调性好；（五）标识与其他相关批准文件一致。申报材料 （一式二份）：（一）标识审查认可申请表；（二）标签式样（或标识照片） ；（三）标识说明（如标识大小、尺寸比例、颜色、在产品包装 上的所在部位，牢固度，附着力等） ；（四）运输过程中标识使用说明；（五）农业部颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件 的复印件；（六）其他相关批准文件（如品种审定证书、农药登记证、肥 料登记证、新兽药证书及其生产许可证和经营许可证等） 。办理程序：（一）省农业厅转基因办负责受理申报材料并进行形式审查。 不 合

8、格者， 5 日内退回申报单位，并一次告知需要补正的全部内容。（二）申请材料形式审查合格者，厅转基因办承办人起草农 业转基因生物标识审查认可批准文件 ，处长签字后，报请主管厅领 导批准，加盖省农业厅公章。（三）省农业厅转基因办通知申请单位领取批准文件，同时上 报农业部备案。审批时限： 20 个工作日。收费标准： 不收取费用。7农业转基因生物标识审查认可流程图9审查未通过审批未通过人 请 r初审未通过省农业厅转基因生物安全管理机构初审省农业厅转基因生物安全管理机构审查厅长审批发送批件审批通过办理批准文件报 农 业 部 备 案三、 农业转基因生物安全评价申请材料的审核审核依据：（一）农业转基因生物安

9、全评价管理办法 ，2002 年 1 月 5 日 农业部令第 8 号， 2004 年 7 月 1 日农业部令第 38 号修订。（二）农业部公告第 410 号， 2004 年 9 月 28 日。（三）农业部关于贯彻落实 及配套规章的通知 ，2002 年 3 月 14 日，农科教发 20021 号文。（四）河北省农业厅关于规范农业转基因生物安全管理工作 的通知， 2004 年 4 月 1 日，冀农科发 200410 号。申报条件：（一）申报材料齐全完整， 符合农业部 8 号令或 410 号公告的有 关规定；（二）试验地点与当地农业转基因生物发展规划、有机农业发展 规划不冲突；（三）试验规模符合安全评

10、价管理办法的规定；（四）境内试验单位和监控责任人具备试验条件，明确安全评价 试验的内容；（五）能够落实安全控制措施；（六）申请单位签字、盖章齐全。申报材料：10（一）拟申请转基因生物环境释放、 生产性试验和领取安全证书 的单位，按照农业转基因生物安全评价管理办法填报农业转 基因生物安全评价申报书 ；拟直接申请转基因抗虫棉安全证书的单 位，按照农业部 410 号公告填报转基因抗虫棉安全评价申报书（二）申请单位提请省农业厅就申报项目进行审核的文函（格 式见附件 1、附件 2 ）（三）境内试验单位就委托试验事宜出具的证明文函（格式见 附件 3）。（四）申请者与境内试验承担单位签订的协议（复印件） 。

11、（五）省农业厅畜牧局、水产局分别对畜牧、水产项目审核提 出的书面意见。办理程序：（一）省农业厅转基因办负责受理申报材料， 并对申报材料进行 形式审查。 不合格者， 5 日内将申报材料退回申报单位， 并一次告知 需要补正的全部内容。（二）对形式审查合格者， 由承办人填写 “申报农业部转基因安 全评价材料审核登记表” ，并在申报书“所在省农业行政主管部门的 审查意见”相应一栏签署意见，交处长审核签字，再报送主管厅长 审批。（三）对审批通过的， 在申报书对应一栏签署意见并加盖河北省 农业厅公章，通知申报单位报送农业部。对审批未通过的，将申请 材料退回申请单位，并书面说明不予批准的原因。承诺时限： 1

12、5 个工作日收费标准： 不收取费用12附件一:*（申请单位名称）文件*字200*第 号签发人：关于申报* （转基因生物）在河北省环境释放（或生产性试验、生产应用安全证书）的函河北省农业厅：我单位申请的* （转基因生物）已于 200*年经农业部批准在 河北省*县（市）进行了转基因生物安全评价中间试验 （或环境释放; 或生产性试验），审批书编号，复印件附后，按农业部审批书要 求完成了试验任务。现拟继续申请 200*年在河北省的环境释放（或 生产性试验；或生产应用安全证书）。有关试验事宜已与河北省境内 的试验承担单位协商确定。根据农业转基因生物安全管理的有关规 定，现向河北省农业厅报告，请审核。申请

13、项目名称：（与申报书名称一致）试验承担单位：试验地点及规模：（地点具体到乡、村、农户，规模要符合要求） 安全控制措施：（应符合农业部8号令农业转基因生物安全评 价管理办法附录IV的要求）试验负责人及联系电话：（申请单位公章）年 月 日ii附件二:*（申请单位名称）文件*字200*第 号签发人：关于按简化程序申请办理* （转基因抗虫棉）在河北省生产应用安全证书的函河北省农业厅：我单位申请的*转基因抗虫棉品种（系）已于 200*年取得在 *省生产应用的安全证书（或是利用已取得在*省生产应用安全证书 的*转基因抗虫棉品种（系）选育的抗虫棉新品系，父本x母本） 安全证书编号，复印件附后。根据农业部 4

14、10号公告适用范围第一款（或第二款；或第三款）的规定，拟直接申请该品种（系） 在同一生态区河北省内扩大生产应用的安全证书（或跨生态区在河 北省内扩大生产应用的安全证书；或直接申请在河北省生产应用的 安全证书）。根据农业转基因生物安全管理的有关规定，特向贵厅 报告，请审核。申请人姓名及联系电话：（申请单位公章）年 月 日（注：此函仅适用于按农业部 410号公告申请领取转基因抗虫棉安全证书）附件三:*（试验承担单位名称）文件*字200*第号签发人：关于承担* （申请单位）转基因生物环境释放（或生产性试验；或生产应用安全证书）试验的证明河北省农业厅：经协商，我单位同意承担* （申请单位）转基因生物环

15、境释 放（或生产性试验；或生产应用安全证书）的试验任务，该单位已 向我单位提供了试验品种（系）基因安全评价的试验方案，试验目 的明确，特此证明。试验项目名称：（与申请单位申请函一致）试验地点及规模：安全控制措施：试验负责人姓名、基本情况及联系电话：（试验承担单位公章） 年 月曰15农业转基因生物安全评价申请材料省级审核流程图17初审不合格申请单位省农业厅转基因生物安全管理机构报 送 农 业 部审核未通过签署审核意见省农业厅转基因生物审批未通过审批通过附表1农业转基因生物加工许可证申请表（示范文本）申请单位名称*（全称）机构代码*地址* （详细地址）由E编*E-MAIL*传真*企业性质*成立时间

16、*法人代表*联系人*-电*联营或建分场情况*转基因生物原料名称抗农达大豆GTS40-3-2原料来源（产地、国别）美国产品名称（种类）色拉油、调和油、毛油、一级大豆油、豆粕（写出系列产品的名称）用途食用、饲料加工、进一步加工精品油标识情况标识内容已经审查认可并加以标示产品流向（简要说明国内外主要 销售地。另在销售档案记 录中详细提供上年度产 品销售的具体情况）上年度加工量*申请单位意见本单位提交的申请材料真实可靠，特此声明法人代表（签字或盖章）年 月曰专家小组意见组长签字:年月日省级农业行政主管部门审批意见盖章年月日附表2农业转基因生物加工许可证更名换发申请表申请单位现名称机构代码申请单位原名称

17、企业性质法人代表联系人电话转基因生物原料产品名称（种类）农业转基因生物加工安全管理制度是否修订农业转基因生物加工安全管理人员是否变化专业生产线和封闭式仓储设备是否改变加工废弃物火活处理设施是否改变转基因生物与非转基因生物原料力口工转换污染处理控制措施是否改变申请单位法人代表对申请情况真实性的声明法人代表签字或盖章年月日省级农业行政主管部门审批意见盖章年月日附表3农业转基因生物标识审查认可申请表（示范样本）申请编号冀农基标审2006第*号（由受理部门填写）申 请 者 情 况名称*（全称）法人代表张*地址*（详细地址）邮政 编码*联系电话*传真*电子邮件*农业转基因生物基本情况产品名称“ * ”牌GKZ11（邯杂98- 1）抗虫棉种子产品包装450克塑料袋装，40袋/纸箱装生物名称GKZ11邯杂 98- 1）产地范围河北省*县销售范围河北省、河南省受体生物棉花目的基因Btcry1A、gus、