医疗器械储存养护管理制度2

1、医疗器械储存养护管理制度1 医疗器械仓储保管制度 1 采购人员工作制度 4 矢疗器械储存养护管理制度 目的保证所储存医疗器械的质量稳定、数量准确。 2适用范围 适用于本单位在库储存医疗器械的管理。 3. 职责保管员对本制度实施负责。 4. 内容 4.1医疗器械储存管理 4.1.1储存医疗器械外观质量和包装质量应完好无缺，数量准确、帐货相符。 4.1.2医疗器械应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。 4.1.3保管员应每天定时两次（上午10:00,下午3:00）做好医疗器械储存区温湿度监测记录， 发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录，温湿度记录应妥善保存。 4.1.4储存的医疗

2、器械应按用途分类储存放，并根据医疗器械的批号及生产日期依次堆垛。 4.2医疗器械养护管理 4.2.1保管员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查，发现问题应及 时进行处理。 4.2.2保管员对下列情况应酌情增加检查次数，一般每个月检查一次 4.2.2.1储存时间长的医疗器械。 4.2.2.2距离失效期半年（近效期）的医疗器械。 4.2.2.3已发现质量问题医疗器械的相邻批号的医疗器械。 4.2.3医疗器械使用前应进行检查，发现以下情况时，不得再使用。 4.2.3.1包装标识模糊不清或脱落。 4.2.3.2医疗器械已超出有效期。 4.3保管员应做好仓库的清洁卫生工作。仓库内不得存

3、放与医疗器械无关的物品，保持清洁、 卫生、 4.4对储存医疗器械的设备（如冰箱）应经常检查、清洁和擦拭，使设备处于整齐、清洁、 安全、运转良好的状态。 医疗器械仓储保管制度 一、目的：为确保在库医疗器械产品的数量准确，质量完好，杜绝差错，制定本制度。 二、范围：适用于本公司医疗器械产品仓储保管工作的管理。 三、职责：保管员、养护员对本制度的实施负责。 四、内容： 1. 医疗器械保管员、养护员必须严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业 许可证管理办法 及本公司质量管理制度，在库存医疗器械产品的保管工作中，应按各自的 岗位职责和操作规程做好本职工作，保证公司经营医疗器械产品的质量完好，数量

4、准确。 2. 医疗器械产品储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅 速，避免事故。 3. 保管员凭验收员签章的入库凭证将产品移入相适应的库区。 4. 保管员应熟悉医疗器械产品的性能及储存条件，储存保管中应遵守下列要求： 4.1医疗器械产品按温、湿度要求储存于相应的库区中，品名或外包装易混淆的产品应分隔 存放。 4.2在库医疗器械产品均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色， 不合格区为红色。 4.3搬运和堆垛应严格遵守医疗器械产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控 制堆放高度，定期翻垛。 4.4每一库（区）中产品应合理堆垛，留有五距，不倒置，

5、不混放，以安全、方便、科学、 多贮为原则。 4.5保持库房、货架和在库医疗器械产品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防 热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。 4.6建立专职养护组织，在质管部的指导下，负责产品储存中的养护工作，对保管员进行技 术指导，养护工作应贯彻“预防为主”原则。 4.7根据流转情况，对库存医疗器械产品应进行循环质量检查，一个季度为一个循环周期。 效期产品、一次性使用无菌产品应酌情增加检查次数，并做好库存产品养护检查记录。 4.8在医疗器械产品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质管部 予以处理。 4.9加强温、湿度管理，做好温、湿度记录，记录应妥

6、善保存，定期分析，掌握变化规律。 4.10能正确使用各种消防器材、设施，配备的防火器材设施，应做到安全、有效，严禁火种 入库及在库房内动用明火。 五、相关记录编号 1 入库单 LDMD-FM-07 1医疗器械产品养护记录LDMD-FM-08 入库单 LDMD-FM-07 制单日期： 产品名称 规格型号 数量 生产厂家 生产批号 注册证号 有效期 验收员签字: 医疗器械产品养护记录 LDMD-FM-08 日期 产品名称 规格型号 数量 生产厂家 生产批号 有效期至 采购人员工作制度 为了进一步加强一次性使用医疗器械的监督管理，保障各族人民群众身体健康，根据医疗 器械监督管理条例、一次性使用医疗器

7、械监督管理办法等有关规定，特制订本制度 1采购管理人员负责全院的耗材、器材采购供应工作，认真执行自治区医用耗材网上集中 采购网的目录，对招标外的耗材、试剂由医院相关部门（耗材采购委员会、耗材监督委员会、 财务审计科、院长），根据有关规定进行采购。 2、根据每月各类耗材器材消耗动态，按时编制耗材分期采购计划，经有关领导研究批准后 方可采购. 3、库存量一般为24个月，特别注意解决耗材紧缺与积压两方面矛盾，摸准用量规律，严 把质量关，严格遵守网上集中采购， 非招标耗材在极需的情况下，上报采购委员会通过后方 可采购。 4、在采购验货过程中，必须按医疗器械管理法规的要求来检查各供货商的出具有关资质、

8、证件材料：生产（经营）许可证、卫生合格证、营业执照、产品注册证、产品生产批号、企 业法人授权书等有关证件是否齐全，并将 三证”集中存档保管、以备相关部门审查。供货单 位 医用耗材库房的管理制度 医用耗材是用于医院的诊疗，直接作用于病人，甚至须植入人体。它的存放要求不同于 普通商场、超市的库房存放，需要有一定的温度、湿度及摆放要求。 1、 库房应空气流畅、光线好，温度应保持在 20C、湿度在4570 %，以防医用耗材发霉变 质。耗材入库后全部摆上货架，杜绝了地气对耗材的浸湿，冬夏两季使用空调调节室内的温 湿度。 2、对温度有特殊要求的物品如生物蛋白制剂、血气测试片、等按产品的温度要求存放在冷 藏

9、柜中。 3、库房分区管理：合格区和待处理区。 后入库 5、坚决贯 利用最小资金、 4、货架与货架之间的设置应保证一定的宽度，便于空气流通和耗材的取放。为避免医用耗 材摆放过期，耗材摆放时应按入库时间的先后顺序进行。先入库的放在上面或前面， 的放在后面或下面，确保先进先出、效期近的先出、效期远的后出，推陈出新。 彻零库存的模式，量出而入、按量采购，对有些科室采用物流式的配送供货， 库存，达到最大的效率。 医疗器械耗材入库验收管理制度 1、仓库保管员负责库存器械、耗材的入库验收工作。 2、仓库保管人员，依据购置计划表，按照有关制度确定的验收标准，对入库耗材资质材料 进行严格验收，验收单填写必须完整

10、、准确。对整件耗材验收应做到：外包装验收、开箱验 收、数量验收、质量验收。3、对不符合购置计划要求的，如品名、规格、数量和其它特殊 要求有误或不相符时，不可办理入库手续。及时通知供方办理退换手续并做好记录。4、验 收中如出现待入库耗材与其发货票不符（指品名、规格、数量），或价格高于原进价格或市 场平均价格，或包装标识不清楚、 质量低劣、或发票单位与合同签订单位不符以及无进货明 细等情况，保管员有权拒绝验收并及时向主管部门汇报。5、以验收单为依据，器械仓库每 6、 周列计划完成情况核对表，报主管部门审核。验收单未经审核，不得办理有关入库手续。 对有效期不足一年的产品，不作为库存产品不能办理验收入

11、库手续。7、对重点管理医疗器 械产品，由仓库管理人员负责建立验收及库存登记册，记录每次订货与到货时间、生产厂家、 供货单位、产品名称、数量、 规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、 卫生合格证号、供需双方经办人姓名等。8、建立医院医疗器械产品（耗材）质量管理档案， 对供货单位及器械产品资质证明材料进行严格管理，以确保供货质量，并为对供货单位进行 评估、对器械产品进行评价提供原始资料依据。 医疗器械耗材存储、养护管理 1、库房管理人员负责对库房耗材的养护工作计划、处理养护过程中的质量问题等防止耗 材变质失效，确保储存质量的安全、有效。 采取相应的通风、降温、增温、 12点时、下

12、午4点时各记录一次库 2、做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况， 除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每周三次，上午 房内温湿度。 需挂有效期标志牌，进行控制 3、对标注明确有效使用期限的耗材，尤其是一次性耗材， 管理。对临近失效期的耗材，提前（三个月）填写效期产品催办单及时上报，以便及时进行 调整，确保临床应用的安全可靠。4、仓库存储环境（包括临床各科室小仓库在内），按照各 类耗材的不同储存要求，应达到干燥、通风、避光、恒温、冷藏等相关要求，以防止霉变、, 锈蚀等变质现象发生。 库存材料，一般产品温度控制在 030C,相对温度在45%65%之 间；体外诊断试剂 210C冷藏保存。5

13、、严格按照消防安全管理制度，做好消防安全工作， 切实做到防火、防水、防盗、防爆。仓库应配备有效的消防器材，门窗加固并随时加锁，不 得存放易燃易爆物品。应经常性定期进行安全检查工作，并做好记录。6、仓库保管人员变 动时，必须在主管部门领导和有关人员的监督下办理好移交手续。2、保管员做好库房温湿 度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调 控措施，并做好记录。每周三次，上午12点时、下午4点时各记录一次库房内温湿度。 7、根据库存流转情况进行质量的养护检查、重点养护品种按月进行养护并做好养护记录， 养护记录应保存至超过有效期一年，但不得少于二年。 医用耗材、试

14、剂采购人员工作职责 严把购 为认真贯彻执行 医用耗材管理条例 及自治区医用耗材网上集中采购的有关规定， 进器材质量关，确保医疗安全特制定本制度。 1、严格执行自治区医用耗材集中采购的相关规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一” 的原则，确保医用耗材试剂购进的合法性及合理性。 2、在采购耗材时应择优选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等建 立档案；对首营企业应确认其合法资格，并做好记录；对与本医疗机构进行业务联系的供货 单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 3、对各科室提交的医用耗材、检验试剂采购计划进行汇总后制定年采购计划。 4、建立采购合同，明确质量条款后才能与供货商进行采购。采购合同如果不是以书面形式 确立的，双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 5、购进的所有耗材应开具合