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文档简介

1、常见药品生产典型工艺流程框图药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9-可编辑修改-溶剂活性炭过滤分离入库过筛干燥结晶包装混合图1-1非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分30万级区瓶塞纯水无菌过滤s:n*M :,::! :粗洗过滤过滤a- *: a-M-:-a-:,*:4宙看 A4 箱 WAX分离器貼馨瑞:器:.: :.:.:.:.::.!.: : : I.:.:.:.:.: :I:L: :!:.:.:!章冲*中 卓辛屮冲議$冲:.:!:.: :.: 1:.:. _ .:.:!;i=”.-.-.:

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3、10万级区1万级区装箱图1-2无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分100级区:!jj- - -法粗制整分制 配法 湿却 冷却 冷筛 精料 配混 总片 压毒 肖 7法 接 直米 甫- 沦委養矍g養養g富遵疥内包装材料;图1-3片剂生产工艺流程框图及环境区域划分粗装消毒包装配料30万级区空心 胶囊内包装 材料填充物制备 如粉末,颗粒,小丸等消毒粉碎精筛入库图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分原辅料填充泵旋转模胶浆废油 液胶囊 清洗胶皮 回收楔形 注入器涂胶胶带.润油模压 - r :干燥切离If r: 旋转模定TM10万级区质检图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环

4、境区域划分饮用水安瓿原辅料离子交换纯化水注射用水10万级区1万级区精洗i干燥欝礬火菌扌:;::工虫应愛叵运1卫m 曼 僉蟄觀密西薄?遥夷逐:豆誉:;门:疋;L:BB冷却:;曲7 二;衣;冬. J 1: - ; :二: . B m I, tl . 灭菌、检漏包装图1-6可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分酸碱处理30万级区10万级区1万级区100级区乙醇浸泡瓶外清洗清洁剂清洗浓配过滤称量稀配粗滤塞滤精洗洗洗精精精翻塞加盖图1-7可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分铝.盖处理H菌 !壬v:-:yw 卩:-:-:-=:=:汽汽三,.,壬2:汁:诂:-:迢:自:-:-:!:-:

5、-:;-:,壬!-;,: F* J J d P3 J J pf J * t. J J J P0 丿 V d J J Fp J : M 丿 J J PM J J FF J : F0 J JZM / J J 丿# J J J M u d P0 V d 丿 J J J m J 一 T,-s -1-_.rd-:-:J-_- 11-a -.s -1 -n 1. ”1. .-J JT1-aaa.ia -:a 1ai . .JT,-_,二: ffnsr瓷洱- .hr .-.bp.-.L匚=匸厂:;l.-ml.Ll、二-口.:.;:iJ:.:,:r,!-:-:-:;w . . I I IB .n r9 .:.:w:!l.:!:.!轧0.-:2:-加1万级区-r -:I:. :.:_10万级区100级区标签入库装箱装盒贴签图1-8注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分西林瓶胶塞纯化水洗非无菌原料药务冷去卩;:铝酸碱处理饮用水洗多干燥灭菌纟注射用水洗纟10万级区生物

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