药物临床试验质量管理规范(GCP)

1、 知情同意书（知情同意书（4） 知情同意的过程应采用受试者或其法定代知情同意的过程应采用受试者或其法定代 理人能理解的语言和文字（不能用专业术理人能理解的语言和文字（不能用专业术 语）。语）。 如发生与试验相关的损害，受试者可以获如发生与试验相关的损害，受试者可以获 得治疗和适当的保险补偿。得治疗和适当的保险补偿。 由受试者本人或其法定代理人在知情同意由受试者本人或其法定代理人在知情同意 书上签署姓名和时间，执行知情同意过程书上签署姓名和时间，执行知情同意过程 的研究者亦应签署姓名和时间。的研究者亦应签署姓名和时间。 被视察单位的选择被视察单位的选择 6、监查员提出了应关注的问题、监查员提出了

2、应关注的问题 7、地理位置、地理位置 8、临床试验超出其专业范围内、临床试验超出其专业范围内 9、临床试验涉嫌违规、临床试验涉嫌违规 9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。21.5.721.5.7Friday, May 07, 2021 10、低头要有勇气，抬头要有低气。*5/7/2021 9:38:35 PM 11、人总是珍惜为得到。21.5.7*May-217-May-21 12、人乱于心，不宽余请。*Friday, May 07, 2021 13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。21.5.721.5.7*May 7, 2021 14、抱最大的希望，作最大的努力。2021年5月7日星期

3、五*21.5.7 15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。2021年5月*21.5.7*May 7, 2021 16、业余生活要有意义，不要越轨。*5/7/2021 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。*21.5.7 谢谢大家谢谢大家 9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。21.5.721.5.7Friday, May 07, 2021 10、低头要有勇气，抬头要有低气。*5/7/2021 9:38:35 PM 11、人总是珍惜为得到。21.5.7*May-217-May-21 12、人乱于心，不宽余请。*Friday, May 07, 2021 13、生气是拿别人做错的事来惩罚

4、自己。21.5.721.5.7*May 7, 2021 14、抱最大的希望，作最大的努力。2021年5月7日星期五*21.5.7 15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。2021年5月*21.5.7*May 7, 2021 16、业余生活要有意义，不要越轨。*5/7/2021 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。*21.5.7 谢谢大家谢谢大家 2021/4/2665 9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。2021-5-72021-5-7Friday, May 07, 2021 10、低头要有勇气，抬头要有低气。2021-5-72021-5-72021-5-75/7/2021 9

5、:38:35 PM 11、人总是珍惜为得到。2021-5-72021-5-72021-5-7May-217-May-21 12、人乱于心，不宽余请。2021-5-72021-5-72021-5-7Friday, May 07, 2021 13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。2021-5-72021-5-72021-5-72021-5-75/7/2021 14、抱最大的希望，作最大的努力。2021年5月7日星期五2021-5-72021-5-72021-5-7 15、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。2021年5月2021-5-72021-5-72021-5-75/7/2021 16、业余生活要有意义，不要越轨。2021-5-7202