版质量管理体系讲义.10.26

1、质量管理体系讲义质量管理体系讲义 体系、管理体系和质量管理体系体系、管理体系和质量管理体系 体系：相互关联或相互作用的一组要素体系：相互关联或相互作用的一组要素 （组成体系的基本过程）（组成体系的基本过程） 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的 体系体系 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织 的管理体系的管理体系 一、质量管理体系标准的由来一、质量管理体系标准的由来 管理管理：指挥和：指挥和 控制组织的协控制组织的协 调的活动调的活动 组织：职责、权限和组织：职责、权限和 相互关系得到安排的相互关系得到安排的

2、一组人员及设施一组人员及设施 质量管理：在质量方面指挥和质量管理：在质量方面指挥和 控制组织的协调的活动控制组织的协调的活动 质量管理体系是组织若干管理体系中的质量管理体系是组织若干管理体系中的 一个组成部分一个组成部分 质量管理体系致力于建立质量方针和质质量管理体系致力于建立质量方针和质 量目标，并为实现质量方针和质量目标量目标，并为实现质量方针和质量目标 确定相关的过程、活动、资源确定相关的过程、活动、资源 质量管理体系：质量管理体系： 在质量方面指挥和控制组织建立方针和目在质量方面指挥和控制组织建立方针和目 标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一

3、 组要素组要素 一、质量管理体系标准的由来一、质量管理体系标准的由来 从定义可以看出质量管理体系具有以下特征：从定义可以看出质量管理体系具有以下特征： 1.1.具有（在质量方面）指挥和控制组织的管理具有（在质量方面）指挥和控制组织的管理 特征；特征； 2.2.在建立和实现（质量）方针和目标方面，就在建立和实现（质量）方针和目标方面，就 有明确的目标特性；有明确的目标特性； 3.3.与组织的其他管理体系一样，其组成要素具与组织的其他管理体系一样，其组成要素具 有相互关联或相互作用的体系特征。有相互关联或相互作用的体系特征。 一、质量管理体系标准的由来一、质量管理体系标准的由来 一、质量管理体系标

4、准的由来一、质量管理体系标准的由来 iso9000标准的由来： iso国际标准化组织 27个国家发起成立于1946年 七十年代末英国、加拿大等国制订的国家质量 保证标准 八十年代初澳大利亚、法国、荷兰、瑞士等国 质量保证要求 1980年5月iso国际标准化组织 iso/tc176质量保证技术委员会在加拿大渥太华宣布 成立，并受委托起草质量保证标准; 1986年发布了 iso8402质量术语标准 1987年该委员会由更名为“质量管理，质量保证技 术委员会” 1987年3月 iso9000系列质量管理、质 量保证标准发布 二、iso9000族标准的发展 n形成阶段形成阶段 nisoiso于于197

5、91979年成立了年成立了tc176tc176， 负责制定质量管理和质量保负责制定质量管理和质量保 证标准，证标准，19871987年年3 3月正式公月正式公 布了布了iso9000iso9000族国际标准。族国际标准。 有限修改阶段有限修改阶段 主要是对质量保证要主要是对质量保证要 求和管理指南的技术内容求和管理指南的技术内容 作作 局部修改，总体结构和思路不局部修改，总体结构和思路不 变，形成了变，形成了19941994版的版的iso9000iso9000 族国际标准。族国际标准。 全新修改阶段全新修改阶段 为了使该标准适合于各种规模和类型组为了使该标准适合于各种规模和类型组 织的需要，织

6、的需要，iso/tc176iso/tc176成立了战略规划组成立了战略规划组 （spagspag） 19961996年提出了年提出了20002000版版iso9001iso9001标准结构和标准结构和 内容的设计规范内容的设计规范和和iso9001iso9001修订草案修订草案； 19971997年编撰了八项质量管理原则，奠定了年编撰了八项质量管理原则，奠定了 20002000版的理论基础版的理论基础 兼容性、澄清修改阶段兼容性、澄清修改阶段 20052005年发布了年发布了iso9000iso9000：20052005 质量管理体系质量管理体系 基础和术语；基础和术语；20082008年年

7、发布了发布了iso9001iso9001：20082008质量管理体系质量管理体系 要求。要求。 三、iso9000族标准的构成 iso10012iso10012测量设备质量保证和要求测量设备质量保证和要求 iso/tr10006iso/tr10006质量管理质量管理项目管理质量指南项目管理质量指南 iso/tr10007iso/tr10007质量管理质量管理技术状态管理指南技术状态管理指南 iso/tr10013iso/tr10013质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南 iso/tr10014iso/tr10014质量经济性管理指南质量经济性管理指南 iso/tr10015iso/tr1

8、0015质量管理质量管理培训指南培训指南 iso/tr 10017iso/tr 10017 统计技术指南统计技术指南 质量管理原则质量管理原则 选择和使用指南选择和使用指南 小型企业的应用小型企业的应用 三、iso9000族标准的构成 其他管理体系其他管理体系 （1）环境管理体系）环境管理体系 gb/t 24001-iso 14001环境管理体系环境管理体系 规范及使用指南规范及使用指南 （2）职业健康安全管理体系）职业健康安全管理体系 gb/t 28001职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系 规范规范 三、iso9000族标准的构成 （3）食品安全管理体系）食品安全管理体系 gb/t 2

9、2000食品安全管理体系食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求食品链中各类组织的要求 （4）汽车工业质量管理体系）汽车工业质量管理体系 gb/t 18305-iso/ts16949汽车生产件及汽车生产件及 相关维修零件组织应用相关维修零件组织应用gb/t 19001的特别要求的特别要求 三、iso9000族标准的构成 已前，国际标准化组织（iso）正式发布的 iso 9000族，共有21 项标准和 2个技术报告，根据 isotc176对iso 9000族标准结构的调整，2000年 后， iso 9000族仅有5项标准，原有的标准或并入 新的标准，或以技术报告的形式发布，或以小册子 的形式出版

10、发行，或转入其他技术委员会（tc）。 三、iso9000族标准的构成 引进阶段引进阶段 19871987年年3 3月月iso9000iso9000 族标准发布以后，族标准发布以后， 我国在原国家标准我国在原国家标准 局 部 署 下 组 成 了局 部 署 下 组 成 了 “全国质量保证标全国质量保证标 准化特别工作组准化特别工作组” 引进吸收该标准，引进吸收该标准， 并成立了全国质量并成立了全国质量 管理和质量保证标管理和质量保证标 准化技术委员会准化技术委员会- -csbts/tc151-csbts/tc151。 修改采用修改采用-mod-mod 19881988年年1212月我国月我国 正式

11、发布了等效正式发布了等效 采用采用iso9000iso9000标准标准 的的gb/t10300gb/t10300质质 量管理和质量保量管理和质量保 证证系列国家标系列国家标 准，并于准，并于19891989年年8 8 月月1 1日起在全国实日起在全国实 施。施。 等同采用等同采用-idt-idt 19921992年年5 5月等同采用月等同采用 iso9000iso9000族标准，并发族标准，并发 布布gb/t19000-1992 idt gb/t19000-1992 idt iso9000iso9000：19871987系列标系列标 准；准； 19941994年年6 6月又发布了月又发布了94

12、94 版的版的gb/t19000 gb/t19000 idtidt iso9000:1994 iso9000:1994系列标准系列标准; ; 2000 2000年年1212月又发布了月又发布了 20002000版版gb/t19000 gb/t19000 idtidt iso9000 iso9000：20002000系列标系列标 准。准。 三、iso9000族标准的构成 四、2008版的iso9000族核心标准介绍 取代了取代了gb/t19000-2000gb/t19000-2000 在基础知识方面对其文字做了仔细推敲，旨在更加准确的表述标准的内在基础知识方面对其文字做了仔细推敲，旨在更加准确的

13、表述标准的内 容。容。 增加了增加了“合同（合同（3.3.83.3.8）、审核计划（）、审核计划（3.9.123.9.12） 、审核范围（、审核范围（3.9.133.9.13）” 三个新术语。三个新术语。 对某些原有术语做了文字或编排位置上的调整对某些原有术语做了文字或编排位置上的调整 为了区别不同的能力在为了区别不同的能力在“3.1.63.1.6能力能力”的后面加了注的后面加了注2.2. 提出了质量管理八项原则（引言部分）提出了质量管理八项原则（引言部分） 规定了质量管理体系的基础和术语规定了质量管理体系的基础和术语 表述了建立和运行质量管理体系应遵循的表述了建立和运行质量管理体系应遵循的1

14、212个方面的质量管理体系基础个方面的质量管理体系基础 知识。知识。 给出了有关质量的给出了有关质量的1010个部分个部分8383个术语。个术语。 合同：有约束力的协议合同：有约束力的协议 审核计划：对审核活动的安排和描述审核计划：对审核活动的安排和描述 审核范围：审核的内容和界限审核范围：审核的内容和界限 建立和运行质量管理体系应遵循的建立和运行质量管理体系应遵循的1212个方面的质量管理体系基础知识个方面的质量管理体系基础知识 1 1、质量管理体系理论说明、质量管理体系理论说明 2 2、质量管理体系要求与产品要求、质量管理体系要求与产品要求 3 3、质量管理体系方法、质量管理体系方法 4

15、4、过程方法、过程方法 5 5、 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 6 6、最高管理者在质量管理体系中的作用、最高管理者在质量管理体系中的作用 7 7、文件、文件 8 8、质量管理体系评价、质量管理体系评价 9 9、持续改进、持续改进 1010、统计技术的作用、统计技术的作用 1111、质量管理体系与其他管理体系的关注点、质量管理体系与其他管理体系的关注点 1212质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系 四、2008版的iso9000族核心标准介绍 四、2008版的iso9000族核心标准介绍 替代了替代了20002000版版iso9001iso9001，通过修订

16、使其表述更为明确，通过修订使其表述更为明确， 增强了与环境标准的相容性。增强了与环境标准的相容性。 成为审核和第三方认证的唯一标准。成为审核和第三方认证的唯一标准。 应用了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励组织采应用了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励组织采 用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。 用于评价组织提供满足自身要求和顾客要求和适用的法用于评价组织提供满足自身要求和顾客要求和适用的法 律法规要求的产品能力。律法规要求的产品能力。 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 删减仅限于第

17、删减仅限于第7 7章中那些不影响组织提供满足顾客和适章中那些不影响组织提供满足顾客和适 用法律法规要求或责任的产品能力。用法律法规要求或责任的产品能力。 此标准规定的要求包括产品质量保证和顾客满意两层含此标准规定的要求包括产品质量保证和顾客满意两层含 义义。 四、2008版的iso9000族核心标准介绍 此标准处于修订过程之中，以下注解均为此标准处于修订过程之中，以下注解均为20002000版的注解内版的注解内 容：容： 提供了超出提供了超出iso9001iso9001要求的指南和建议，强调通过改进过要求的指南和建议，强调通过改进过 程的有效性和效率体会高组织的整体业绩。程的有效性和效率体会高

18、组织的整体业绩。 此标准不能用于认证、合同和法规的目的。此标准不能用于认证、合同和法规的目的。 应用了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励组织采用应用了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励组织采用 过程方法，通过满足相关方要求提高相关方的满意程度。过程方法，通过满足相关方要求提高相关方的满意程度。 给出了给出了“自我评定自我评定”和和“持续改进持续改进”两个附录。两个附录。 四、2008版的iso9000族核心标准介绍 此标准是此标准是iso/tc176iso/tc176和和iso/tc207iso/tc207（环境管理技术委员会）（环境管理技术委员会） 联合制定的有关审核方面指南标准。联合制

19、定的有关审核方面指南标准。 合并了合并了19941994版版iso10011-1iso10011-1、iso10011-2iso10011-2、iso10011-3iso10011-3三个三个 质量管理体系审核指南，并取代了质量管理体系审核指南，并取代了19961996版的版的iso14010iso14010、 iso14011iso14011、iso14012iso14012三个环境管理体系审核指南。三个环境管理体系审核指南。 兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。 给出了与审核有关的给出了与审核有关的1414个术语核定义。个术语核定义。 提出了提出

20、了“审核原则审核原则”体现了审核的基本性质、体现了审核的基本性质、“审核方案审核方案 管理管理”提出了审核管理的思路和方法、提出了审核管理的思路和方法、“审核活动审核活动”为审为审 核过程的实施提供了指南、核过程的实施提供了指南、“审核员的能力评价审核员的能力评价”明确了明确了 审核员的能力和条件要求。审核员的能力和条件要求。 iso9001和修改后的iso9004标准的关系 1 1。都是质量管理体系标准，。都是质量管理体系标准， 这两项标准相互补充，但也这两项标准相互补充，但也 可单独使用。可单独使用。 2 2。都以质量管理原则为基础。都以质量管理原则为基础。 3 3。应用相同的质量管理体系

21、。应用相同的质量管理体系 基础和术语。基础和术语。 4 4。都有对质量管理体系进行。都有对质量管理体系进行 评价的要求。评价的要求。 5 5。都以。都以“持续顾客满意持续顾客满意”为为 目的。目的。 6 6。都强调与其它管理标准的。都强调与其它管理标准的 相容性相容性 iso9001iso9001是认证、审核和合同是认证、审核和合同 的依据；的依据；iso9004iso9004不拟用于认不拟用于认 证、审核和合同的依据。证、审核和合同的依据。 iso9001iso9001关注的是质量管理体关注的是质量管理体 系系在满足顾客要求方面在满足顾客要求方面的有的有 效性，效性， iso9004 iso

22、9004关注关注质量管质量管 理的更宽范围理的更宽范围。 iso9001iso9001将顾客满意和产品质将顾客满意和产品质 量符合要求作为目标，量符合要求作为目标， iso9004iso9004通过系统和持续改进通过系统和持续改进 组织的绩效，满足所有相关组织的绩效，满足所有相关 方的需求和期望方的需求和期望。 四、2008版的iso9000族核心标准介绍 五、质量管理体系基础 -qms的作用 gb/t19gb/t19 000-000- 2008 2008 2.12.1质质 量管理量管理 体系的体系的 理论说理论说 明明 1.能够帮助组织增进顾客满意 2.顾客要求产品具有满足其需求和期望的特

23、性，这些需求和期望可以在产品规范中表述， 并集中归结为顾客要求。 3.顾客要求可以由顾客以合同的方式确定或 由组织自己确定。 4.产品是否可接受最终由顾客确定。 5.qms方法鼓励组织分析顾客要求，规定相 关过程，并使其持续受控，已实现顾客能接 受的产品。 6.qms能提供持续改进的框架，以增加组织 提升顾客和其他相关方满意的机率。 7.qms针对产品向顾客提供信任。 质量管理八项原则的内容质量管理八项原则的内容 八项质量管理原则的理解八项质量管理原则的理解 五、质量管理体系基础 -八项原则八项原则 八项质量管理原则八项质量管理原则 原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领

24、导作用原则二：领导作用 原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法 原则三：全员参与原则三：全员参与 原则四：过程方法原则四：过程方法 原则六：持续改进原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法 原则八：与供方互利的关系原则八：与供方互利的关系 五、质量管理体系基础 -八项原则八项原则 原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当组织依存于顾客。因此，组织应当理解理解 顾客顾客当前和未来的当前和未来的需求需求，满足顾客满足顾客要求并争要求并争 取超越顾客取超越顾客期望期望 关键词：理解顾客需求，满足顾客期望关键词：理解顾客需求，

25、满足顾客期望 五、质量管理体系基础 -八项原则八项原则 原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点 顾客：接受产品或服务的组织或个人顾客：接受产品或服务的组织或个人 组织：职责、权限、和相互关系得到安排的一组人员及设施。组织：职责、权限、和相互关系得到安排的一组人员及设施。 顾客的需求决定了市场，市场是组织生存和发展的前顾客的需求决定了市场，市场是组织生存和发展的前 提，组织和顾客之间是一种依存关系，任何组织均应始终关注提，组织和顾客之间是一种依存关系，任何组织均应始终关注 顾客的需求。顾客的需求。 标准中标准中:5.2:5.2、 5.35.3 、 5.4.15.4.1 、 7.27.2

26、 、 8.2.18.2.1 、 8.48.4 、 8.5.28.5.2、8.5.38.5.3、8.5.18.5.1具体现了此原则。具体现了此原则。 确定顾客（包括潜在的顾客）确定顾客（包括潜在的顾客） 1 1、理解顾客全部的需求和期望，包括产品、交付、价格、可靠性、理解顾客全部的需求和期望，包括产品、交付、价格、可靠性 等等 2 2、确保顾客和其他受益者利益平衡的途径、确保顾客和其他受益者利益平衡的途径 3 3、将顾客的需求和期望转化为组织要求、将顾客的需求和期望转化为组织要求 4 4、传达这些要求到组织的各个层面、传达这些要求到组织的各个层面 5 5、加强与顾客的沟通与联络、加强与顾客的沟通

27、与联络 6 6、测量顾客的满意程度、测量顾客的满意程度 7 7、利用测量结果，持续改进组织的过程和产品、利用测量结果，持续改进组织的过程和产品 质量方针(5.3) 质量目标(5.4.1) 与顾客有关的过程(7.2) 顾客满意(8.2.1) 数据分析(8.4) 持续改进(8.5.1) 纠正措施(8.5.2) 预防措施(8.5.3) 以顾客为焦点(5.2) 原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点 理解要点：理解要点： （1 1）组织依赖其顾客而生存，失去顾客的组织必遭淘汰。）组织依赖其顾客而生存，失去顾客的组织必遭淘汰。 （2 2）组织应全面识别、理解并满足顾客的需求，包括顾客明确规定的

28、要求；）组织应全面识别、理解并满足顾客的需求，包括顾客明确规定的要求； 顾客未作规定，但产品适用于目的所必需的要求；与产品有关的责任，如法顾客未作规定，但产品适用于目的所必需的要求；与产品有关的责任，如法 规要求等。规要求等。 （3 3）顾客需求是不断变化和提高的，组织应不断改进，持续满足顾客需求，）顾客需求是不断变化和提高的，组织应不断改进，持续满足顾客需求， 并争取超过顾客的期望。并争取超过顾客的期望。 （4 4）组织应评审顾客需求，以解决含糊不清的问题，确保组织有能力满足）组织应评审顾客需求，以解决含糊不清的问题，确保组织有能力满足 顾客需求。顾客需求。 （5 5）组织以顾客要求作为过程

29、输入开始，以产品作为输出并交付给顾客而）组织以顾客要求作为过程输入开始，以产品作为输出并交付给顾客而 结束。结束。 （6 6）组织的质量管理体系应以满足顾客需求为中心进行运作，包括：）组织的质量管理体系应以满足顾客需求为中心进行运作，包括： a a最高管理者应确保满足顾客要求的适用过程被识别、实施与控制，并不最高管理者应确保满足顾客要求的适用过程被识别、实施与控制，并不 断改进；断改进； b b组织应建立并及时提供满足顾客适用过程所需的资源，达到顾客满足；组织应建立并及时提供满足顾客适用过程所需的资源，达到顾客满足； c c组织应将满足顾客需求贯穿于组织应将满足顾客需求贯穿于 产品实现过程的始

30、终，从识别顾客需求到产品实现过程的始终，从识别顾客需求到 提供满意的产品；提供满意的产品； d d组织应测量和监控顾客满意的程度。组织应测量和监控顾客满意的程度。 领导者应领导者应确保确保组织的组织的目的目的与与方向方向的一致。的一致。 他们应当他们应当创造创造并并保持保持良好的的良好的的内部环境内部环境，使，使 员工能充分参与实现组织目标的活动员工能充分参与实现组织目标的活动。 领导：领导者，就是组织的最高管理者，亦即“在最高层领 导和控制组织的一个人或一组人”。（名词） 原则二：领导作用原则二：领导作用 在标准中的体现为：在标准中的体现为： “一项承诺一项承诺”5.1 (5.1 (管理承诺

31、）管理承诺） “一个指定一个指定”5.5.2 5.5.2 （管理者代表）（管理者代表） “七个确保七个确保”5.25.2、5.35.3、5.4.15.4.1、5.4.25.4.2、5.5.15.5.1、5.5.35.5.3、5.65.6 1建立组织的质量方针(5.3)和目标(5.4.1)； 2确保整个组织关注顾客要求(5.2以顾客为关注焦点)； 3. 确保建立、实施和保持一个有效的质 量管理体系（5.4.2质 量管理体系策划）； 4确保实施适当的过程，以便能满足顾客要求； 5确保配置适宜和必要的资源； 6. 创造一个使员工充分参与并能使质量管理体系有效运行、有利 于持续改进的环境（5.5.1职

32、责和权限；5.5.3内部沟通）； 7决定实现质量方针和目标的措施； 8决定质量体系持续改进的措施； 9定期的系统的评审质量管理体系持续的适宜 性、充分性、有效 性和效果（5.6管理评审）。 原则二：领导作用原则二：领导作用 领导：领导者，就是组织的最高管理者，亦即“在最高层领 导和控制组织的一个人或一组人”。（名词） 领 导 作 用 涉 及 到 原则三：全员参与原则三：全员参与 各级人员都是各级人员都是组织之本组织之本，只有他们的，只有他们的 充分参与，才能使他们的才干充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益为组织带来收益 。 关键词：关键词： 组织之本组织之本 为组织带来收为组织带来收 益益

33、 在标准中体现：在标准中体现：5.5.15.5.1、6.2.26.2.2、8.2.28.2.2、5.65.6。 职责和权限(5.5.1) 能力、培训和意识(6.2.2) 内部审核(8.2.2) 管理评审(5.6) 原则三：全员参与原则三：全员参与 确定每个过程活动的能力和需求确定每个过程活动的能力和需求 选择合格的人员进行有效培训选择合格的人员进行有效培训 规定职责和权益规定职责和权益 建立个人和部门目标，并评价其结果建立个人和部门目标，并评价其结果 促进员工参与机会，发挥个人潜力促进员工参与机会，发挥个人潜力 创造条件，鼓励创新、建议和各种观点的交流创造条件，鼓励创新、建议和各种观点的交流

34、尽心尽力工作，取得满意，使他们感到能成为组尽心尽力工作，取得满意，使他们感到能成为组 织的一部分而自豪织的一部分而自豪 原则三：全员参与原则三：全员参与 理解要点： （1）全体员工是一个组织最重要的资源之一。 （2）组织以人为本，应识别员工对于获得承认、工作满意、 能力及知识的发展等方面的需求和期望，并应确保他们的参与 和主动性已得到最大可能的发挥。 （3）通过招聘、继续培训、小组工作及当前机遇来掌握人员 的技能和经历。 （4）对全体员工进行质量意识（包括以顾客为中心的意识）、 职业道德、敬业精神教育，并激发他们的积极性和责任感。 （5）鼓励员工努力学习新知识、新技术、新经验，提高工作 能力。

35、 （6）建立信息交流系统，以便于促进员工提出建议和意见， 并持续了解员工 的需求。 原则四：过程方法原则四：过程方法 将活动和相关将活动和相关资源资源作为过程进行管理，作为过程进行管理， 可以更高效地得到期望的可以更高效地得到期望的结果结果 关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果 将活动和相关将活动和相关资源资源作为过程进行管理，可作为过程进行管理，可 以更高效地得到期望的以更高效地得到期望的结果结果 关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果 原则四：过程方法原则四：过程方法 使用资源将输入转化为输出的任何一项或

36、一组活动均 可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和 相互作用的过程。 系统的识别和管理所应用的过程，特别是这些过程之 间的相互作用，称之为“过程方法”。 原则四：过程方法原则四：过程方法 理解要点： （1）过程，就是“使用资源将输入转化为输出的活动的系统”。其包括“输入、活动和输出” 三个 要素。 （2）任何一个接受输入并将它转化为输出的活动都可以看作是一个过程。 （3）任何过程都具有以下特点： a有输入和输出。输入是实施过程的基础、依据或要求，输出是该过程完成后的结果。输入和 输出可以是有形的，也可以是无形的。 b实施过程是将输入转化为输出而开展的各项活动，必须使用

37、与开展的活动相适应的资源，包 括人员、基础设施措息、技术和方法。 c组织应策划过程，针对过程的活动 制定控制程序，该程序可以是有形的，亦可以是无形的。 d对过程的输入、输出及进展情况（适当阶段）进行测量或分析，以证实其符合性、适宜性。 （4）一个过程的输出可以是一个或几个过程的输入。过程可以组合成一个网络（过程网络）。 （5）质量管理体系的基础是过程，一个组织的质量管理是通过对内部的各种过程进行管理来实 现的，质量管理体系要求所有过程接口清晰、相互协调和兼容。 （6）过程方法是指系统地识别和管理各种在组织内采用的过程，特别是识别和管理这些过程之 间的接口和相互作用。 （7）质量管理体系所采用的

38、过程方法模式，由管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析、 改进四个主要过程构成循环。最高管理者按“管理职责”规定了要求；按“资源管理”确定并 配置了必要的资源；在“产品实现过程”中，建立和实施了各项过程，完成产品并交付给顾客； 通过“测量、分析和改进”对实现的结果进行测量和分析，最后通过改进而反馈给最高管理层 进行再决策，从而完成了一个循环。 （8）过程方法的优点：节效资金、缩短周期、防止失误、降低成本、提高过程的有效性和效率。 将相互关联的过程将相互关联的过程作为系统加以作为系统加以识别、理识别、理 解和解和管理管理，有助于组织提高，有助于组织提高实现目标实现目标的的有效性和效率有效性和效

39、率。 关键词：将过程作为系统管理，实现目标，提高有效关键词：将过程作为系统管理，实现目标，提高有效 性效率性效率 要素的集合构成系统；要素的集合构成系统； 组织的最小单位称之为要素。组织的最小单位称之为要素。 “系统系统”是指将组织中为实现目标将所需的全部相互关联是指将组织中为实现目标将所需的全部相互关联 相互作用的一组要素予以综合考虑相互作用的一组要素予以综合考虑。 有效性： 完成策划的活动和达 到策划结果的程度 原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法 效率效率：达到的结果与 所使用的资源之间的 关系 原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法 确定顾客和其他相关方的需求和期望 建立

40、组织的质量方针和质量目标 确定实现质量目标必需的过程和职责 确定和提供实现质量目标必需的资源 规定测量每个过程的有效性和效率 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 确定消除不合格并消除其产生原因的措施 建立和应用持续改进质量体系的过程 管理的系统方法和过程方法既有区别又紧密联系。这两种方法研 究的对象都与过程相关，都可采用pdca循环方式；两者均着重于关注 顾客，并通过识别组织内的关键过程，以及随后对其展开的持续改进 来增强顾客满意；目的都是为了促进过程和体系的改进以提高有效性 和效率。 原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法 两者的区别在于：过程方法侧重于研究单个的过程，既过程的

41、输 入、输出、活动及所需的资源，以及该过程和其相关过程的关系；管 理的系统方法侧重于研究若干个过程至过程网络组成的体系，以及体 系运作如何有效地实现组织的目标。显然，过程方法是管理的系统方 法的基础。管理的系统方法是将相关的各个有效运行的过程构筑成一 个有效运行的体系，从而高效地实现组织的目标。 原则六：持续改进原则六：持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标永恒目标。 关键词关键词 持续改进是永恒目标持续改进是永恒目标 持续改进的关键是改进的持续和循环，一个改进过程持续改进的关键是改进的持续和循环，一个改进过程 的结束往往是另一个改进过程的开始。的结

42、束往往是另一个改进过程的开始。 标准中标准中:5.3:5.3、5.4.15.4.1、 5.65.6 、8.48.4、8.2.28.2.2、 8.5.2 8.5.2、 8.5.38.5.3、8.5.18.5.1具体现了此原则。具体现了此原则。 持续改进：增强满要求的能力的循环活动。持续改进：增强满要求的能力的循环活动。 内部审核(8.2.2) 管理评审(5.6) 质量方针(5.3) 质量目标(5.4.1) 数据分析(8.4) 持续改进(8.5.1) 纠正措施(8.5.2) 预防措施(8.5.3) 原则六：持续改进原则六：持续改进 理解要点：理解要点： （l l）改进的对象是产品、过程和体系。）改

43、进的对象是产品、过程和体系。 （2 2）改进是通过过程的改进来实现的，每个过程都存在改进的机会。）改进是通过过程的改进来实现的，每个过程都存在改进的机会。 （3 3）“持续持续”是指对过程的改进是渐进的。持续改进应是每一个组织孜孜以求的是指对过程的改进是渐进的。持续改进应是每一个组织孜孜以求的 永恒的主题。永恒的主题。 （4 4）改进应立足于改进产品性能、）改进应立足于改进产品性能、 服务质量、过程及质量体系的有效性服务质量、过程及质量体系的有效性 和效率，和效率， 而不应只满足于而不应只满足于“合格合格”、“保持住认证证书保持住认证证书”，更不应等待问题出现才提出改，更不应等待问题出现才提出

44、改 进要求。没有改进的质量体系只能维持质量，持续改进旨在不断提高质量。在合进要求。没有改进的质量体系只能维持质量，持续改进旨在不断提高质量。在合 格的基础上改进提高，是更积极的方法。格的基础上改进提高，是更积极的方法。 （5 5）顾客的需求和期望是在不断变化和提高的，一个组织只有持续改进，才能）顾客的需求和期望是在不断变化和提高的，一个组织只有持续改进，才能 确保质量管理体系的动态发展，向顾客提高更高的使用标准，并使顾客更加满意。确保质量管理体系的动态发展，向顾客提高更高的使用标准，并使顾客更加满意。 （6 6）纠正措施和预防措施是持续改进的重要组成部分。）纠正措施和预防措施是持续改进的重要组

45、成部分。 （7 7）pdcapdca循环是持续改进循环的一例，它强调改进过程的持续性和周期性。持续循环是持续改进循环的一例，它强调改进过程的持续性和周期性。持续 改进循环可包括以下内容：改进循环可包括以下内容：a a测量、分析现状，识别改进的项目，并确定改进的测量、分析现状，识别改进的项目，并确定改进的 目标。目标。b b调查、分析可能的原因。调查、分析可能的原因。c c提出、评价、确定改进方案。提出、评价、确定改进方案。d d实施选定实施选定 的方案，并对实施情况和改进结果进行测量、验证和分析。的方案，并对实施情况和改进结果进行测量、验证和分析。e e 完善体系、将经完善体系、将经 证实有效

46、的改进措施纳入相关文件。证实有效的改进措施纳入相关文件。f.f.原有的改进实现后，再选择新的改进项目，原有的改进实现后，再选择新的改进项目， 进行新一轮的进行新一轮的 pdcapdca循环。循环。 原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法 有效决策是建立在有效决策是建立在数据和信息分析数据和信息分析的基础上。的基础上。 收集与目标有关的数据和信息收集与目标有关的数据和信息 数据和信息的准确可信，建立信息管理系统数据和信息的准确可信，建立信息管理系统 分析数据和信息，使用有效的方法，运用统计技术分析数据和信息，使用有效的方法，运用统计技术 了解组织的现状和发展趋势了解组织的现状和发展

47、趋势 权衡决策权衡决策 管理的关键是决策管理的关键是决策。 决策的输入是信息和数据；决策的输入是信息和数据； 输出是决策方案。输出是决策方案。 决策方案往往是从不同方案中进行选择，而这种选择又是对多个因决策方案往往是从不同方案中进行选择，而这种选择又是对多个因 素中做出权衡和比较的结果。素中做出权衡和比较的结果。 原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法 理解要点：理解要点： （l l）以事实为依据的决策方法，就是收集来自各方面的以事实为根据的信）以事实为依据的决策方法，就是收集来自各方面的以事实为根据的信 息和数据（例如产品、过程、质量管理体系、顾客、其他相关方等方面的数息和数据

48、（例如产品、过程、质量管理体系、顾客、其他相关方等方面的数 据），进行合乎逻辑的客观的分析，得出质量活动的发展趋势，发现问题，据），进行合乎逻辑的客观的分析，得出质量活动的发展趋势，发现问题， 及时解决问题和预防问题的发生。及时解决问题和预防问题的发生。 （2 2）决策是各级管理者的重要职责之一。决策的正确与否直接影响到质量）决策是各级管理者的重要职责之一。决策的正确与否直接影响到质量 管理体系的运行和组织的利益。管理体系的运行和组织的利益。 （3 3）许多方面需要最高管理者作出决策。例如：）许多方面需要最高管理者作出决策。例如：a a根据市场变化调整营根据市场变化调整营 销方针、产品结构或生

49、产安排。销方针、产品结构或生产安排。b b通过管理评审作出质量体系改进的决定。通过管理评审作出质量体系改进的决定。 c c为提高产品竞争能力，作出开发或改进产品的决定及产品投放市场的时为提高产品竞争能力，作出开发或改进产品的决定及产品投放市场的时 机，包括产品的定位。机，包括产品的定位。d d寻求过程改进的机会。包括新材料、新工艺、新寻求过程改进的机会。包括新材料、新工艺、新 设备的采用。设备的采用。e e改进服务内容及其手段，进一步提高顾客满意度等。改进服务内容及其手段，进一步提高顾客满意度等。 （4 4）将质量活动作为一个过程来控制，将一些相互联系的过程所形成的网）将质量活动作为一个过程来

50、控制，将一些相互联系的过程所形成的网 络或系统作为一个体系来管理，将收集到的以事实为基础的信息进行科学分络或系统作为一个体系来管理，将收集到的以事实为基础的信息进行科学分 析，作为各级管理层决策的依据，既是一种思想方法，也是一种工作方法。析，作为各级管理层决策的依据，既是一种思想方法，也是一种工作方法。 （5 5）统计技术是一种很有用的数据分析工具。常用的统计技术方法有直方）统计技术是一种很有用的数据分析工具。常用的统计技术方法有直方 图、排列图、条形图、趋势图和趋势分析等。图、排列图、条形图、趋势图和趋势分析等。 原则八：与供方互利的关系原则八：与供方互利的关系 组织与供方是组织与供方是相互

51、依存相互依存的，互利的关系可增的，互利的关系可增 强强双方创造价值双方创造价值的能力。的能力。 关键词关键词 相互依存，创造价值相互依存，创造价值 在标准中体现：在标准中体现：7.47.4（采购）、（采购）、8.48.4（数据分析）。（数据分析）。 供方：向组织提供产品或服务的人员或组织。供方：向组织提供产品或服务的人员或组织。 评价和选择主要供方 经营方针和战略上，应把供方看作合作伙伴 权衡短期和长期的利益，建立开放式的交流 共同认识顾客需要 共同参与计划改进 对供方的培训，提高供方的能力 做到知识、利益共享，风险共担，以达到双方获利 原则八：与供方互利的关系原则八：与供方互利的关系 理解要

52、点：理解要点： （l l）组织对供方（即原来的分承包方）不能只讲控制，不讲互利合作。）组织对供方（即原来的分承包方）不能只讲控制，不讲互利合作。 组织与其供方是彼此依存的，是伙伴关系，应合作互利，增加双方创造组织与其供方是彼此依存的，是伙伴关系，应合作互利，增加双方创造 价值的能力，提高产品质量，降低成本，增加效益。价值的能力，提高产品质量，降低成本，增加效益。 （2 2）供方向组织提供的产品服务是组织的产品生产过程服务的提）供方向组织提供的产品服务是组织的产品生产过程服务的提 供过程的重要输入。供方若能持续稳定地提供质量好的产品服务，则供过程的重要输入。供方若能持续稳定地提供质量好的产品服务

53、，则 组织的组织的 生产过程服务提供过程就能得到良好的输入，组织的产品生产过程服务提供过程就能得到良好的输入，组织的产品 服务的质量才能得到保证。组织的产品销量增加，供方提供的产品亦增服务的质量才能得到保证。组织的产品销量增加，供方提供的产品亦增 加，双方互惠。加，双方互惠。 （3 3）组织可通过下述活动增强供方的能力，从而确保并提高采购或供）组织可通过下述活动增强供方的能力，从而确保并提高采购或供 方产品的质量。方产品的质量。a a邀请供方参加产品的设计开发。邀请供方参加产品的设计开发。b b对供方管理或技对供方管理或技 术干部免费培训。术干部免费培训。c c派人到供方进行技术指导。派人到供

54、方进行技术指导。d d建立正常且适宜的建立正常且适宜的 联络渠道，及时解决合作中出现的问题。联络渠道，及时解决合作中出现的问题。e e组织与供方可以分享部分组织与供方可以分享部分 资源，如人才、技术、生产或测试设备等，以便提高资源的使用效率，资源，如人才、技术、生产或测试设备等，以便提高资源的使用效率， 提高双方的市场竞争能力。提高双方的市场竞争能力。f.f.鼓励或参加供方制订持续改进鼓励或参加供方制订持续改进 计划及改计划及改 进活动。进活动。 八项质量管理原则八项质量管理原则 一项关键原则：一项关键原则：领导作用领导作用 两项基本原则：两项基本原则：以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 持续改

55、进持续改进 三项方法性原则：过程方法三项方法性原则：过程方法 管理的系统方法管理的系统方法 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 全员参与全员参与 与供方互利的关系与供方互利的关系 五、质量管理体系基础 -八项原则八项原则 建立和运行质量管理体系应遵循的建立和运行质量管理体系应遵循的1212个方面的质量管理体系基础知识个方面的质量管理体系基础知识 1 1、质量管理体系理论说明、质量管理体系理论说明 2 2、质量管理体系要求与产品要求、质量管理体系要求与产品要求 3 3、质量管理体系方法、质量管理体系方法 4 4、过程方法、过程方法 5 5、 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 6 6、最高管

56、理者在质量管理体系中的作用、最高管理者在质量管理体系中的作用 7 7、文件、文件 8 8、质量管理体系评价、质量管理体系评价 9 9、持续改进、持续改进 1010、统计技术的作用、统计技术的作用 1111、质量管理体系与其他管理体系的关注点、质量管理体系与其他管理体系的关注点 1212质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系 按性质分：按性质分：1、3、4给出了给出了 建立建立qms的建立、实施、的建立、实施、 思路和途径思路和途径 5-10描述了描述了qms的几项重的几项重 要活动要活动 2、11、12明确了明确了qms和和 相关方面的关系相关方面的关系 五、质量管理

57、体系基础 - 1212个方面的质量管理体系基础知识 五、质量管理体系基础 - 1212个方面的质量管理体系基础知识 质量管理体系基础质量管理体系基础 1 1 质量管理体系理论说明质量管理体系理论说明 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述， 并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，在任并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，在任 一情况下，产品是否可接

58、受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以 及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以 实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关 方满意的机会。质量管理体系还就组织能够提供

59、持续满足要求的产品，向组织及其顾客方满意的机会。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客 提供信任。提供信任。 2 2 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求 gb/t 19000gb/t 19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。 gb/t 19001gb/t 19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行 业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。gb/t 19001gb/t 190

60、01本身并不规定产品要求。本身并不规定产品要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某 些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、 合同协议和法规要求中。合同协议和法规要求中。 五、质量管理体系基础 - 1212个方面的质量管理体系基础知识 质量管理体系基础质量管理体系基础 3 3 质量管理体系方法质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：建立和实施质量管理体系