gsp认证检查项目分析及实施指导

1、gsp认证检查项目分析及实施指导新版GSP认证检查项目分析 经营企业业务流程及分析 企业中请GSP认证预备工作 批发及零售连锁企业GSP参考文件GSP咨询研究会2002.8一、药品治理法与GSP二、新版GSP与旧版GSP的比较三、我国推行GSP的时刻表四、我国推行GSP的意义和关键点第二章新版GSP认证检査评定标准及检查项目分析第二节新版GSP认证检査评世标准及现场检査项目与旧版比较第三章GSP认证申报资料的预备与分析第二节企业申请GSP认证应注意的咨询题第二节机构和人员一、企业组织机构二、人员第三节设施与设备一、营业场所及辅助、办公用房二、仓库三、验收养护室一、质量治理文件二、质量相关档案第

2、五节企业经营业务流程一、药品的购进（图）二、药品的验收入库（图）三、药品的储存（图）四、药品的养护（图）五. 药品的出库复核（图）六、药品的销售及售后服务（图）第五章批发及零售连锁企业参考质量治理文件.记录一、文件治理制度文件治理制度文件编码治理制度 文件格式治理制度二、质量治理制度质量治理制度执行情形检査治理制度GSP自査治理制度质量方针目标治理制度 质量体系内部审核治理制度 质量否决治理制度 质量信息治理制度 首营企业和首营品种审核治理制度 药品购进治理制度 药品质量验收治理制度 药品保管养护治理制度 药品出库复孩治理制度 药品销售治理制度 药品运输治理制度 直调药品治理制度 药品效期治理

3、制度 专门治理药品治理制度 不合格药品治理制度 退货药品治理制度 记录和凭证治理制度 质量档案治理制度 质量事故治理制度 质量査询与投诉治理制度药品不良反应报告治理制度 讣屋治理制度 卫生治理制度 人员健康状况治理制度 质量教疗培训及考核治理制度 仓库设施与设备治理制度检验仪器治理制度三、质量治理责任质量领导小组质量责任 企业要紧负责人质量贵任 主管质量负责人质量责任 质量治理部质量责任 质量治理部负责人质量责任 质量治理员质量责任 验收组质量责任 验收员质量责任 养护组质量责任 养护员质量责任 储运部质量责任 储运部负责人质量责任 库管员质量责任 采购部质量贵任 货运员质量责任 采购员质量责

4、任 销售部质量责任 销售员质量责任 办公室质量贵任 讣量员质量责任 物价员质量责任四、质量工作程序药品进货程序 药品验收程序 药品入库储存程序 药品在库养护程序 药品出库复核程序药品拆零和拼箱发货程序药品销后退回程序五、质量操作规程澄明度检査操作规程 溶液颜色检査操作规程 重量、装量差异检查操作规程 药品质量检査操作规程YB-n型澄明度检测仪操作规程YB-n型澄明度检测仪修理保养及淸洁规程TG328型天平操作规程TG328型天平修理保养规程TG328型电光天平淸洁规程六、记录文件治理总帐 文件治理分帐 文件发放记录 文件回收记录 文件销毁记录 企业培训记录 个人培训记录 企业培训台帐 个人培训

5、台帐 质量治理制度执行情形检査记录GSP实施情形自查记录首次经营企业审批表 首次经营药品审批表 药品质量档案 药品验收记录 药品拒收单 药品购进记录 抽（送）验单 药品取样记录 溶液颜色检査记录注射剂澄明度检査记录 重量、装量差异检査记录 温湿度记录 药品养护记录 药品养护档案表 药品质量复检通知单 近效期药品催销表 药品停售通知单 药品出库复核记录 药品销售记录 不合格药品报损审批表 不合格药品调査审批表 不合格药品台帐 不合格药品销毁记录 不合格药品销毁审批表 退货申请单 退货药品台帐 质量事故处理记录 用户质量査询及处理记录 用户质量査询台帐 用户质量投诉及处理记录 用户质量投诉台帐 仪

6、器设备台帐 仪器设备爱护保养记录 仪器使用记录第二节零售连锁企业部分文件记录一.组织机构图零售连锁药店组织机构图 零售连锁药店质量治理机构图 零售连锁药店质量治理监控体系图二、人员治理制度岗位治理制度 总经理质量职责 主管质量副总经理职责 副总经理质量职责 质量部部长质量职责 质量监督员质量职责 验收员质量职责 养护员质量职责 配送中心主任质量职责 保管员质量职责 业务部门经理质量职责 连锁药店店长质量职责 采购员质量职责 连锁药店质量员职责 连锁药店驻店药师质量职责 连锁药店营业员质量职责 人员教育培训制度 人员健康专门治理制度 人员健康检査治理制度三、药品质量治理制度质量治理机构职能 质量

7、体系的审核制度 药品质量验收制度 药品养护治理制度 记录及凭证治理制度 药品效期治理制度 药品退货治理制度 药品不良反应报告治理制度 质量査询治理制度向药监部门报告企业质量治理情形治理制度质量投诉治理制度药品质量档案治理制度 药品监督治理文件治理制度 质量信息治理制度 重大质量事故报告处理制度 各级质量责任制 业务经营治理制度 质量否决治理制度 首次经营企业审核治理制度 首次经营品种审核治理制度 药品仓储保管质量治理制度 不合格药品治理制度 药品出库复孩治理制度 危险品质量治理制度 计量治理制度 连锁药店药品经营治理制度 连锁药店药品质量验收治理制度 连锁药店商品陈设治理制度 连锁药店药品检査

8、治理制度 连锁药店销售治理制度 连锁药店销售处方治理制度 连锁药店拆零药品治理制度 连锁药店专门药品治理制度 连锁药店药品效期治理制度 连锁药店不合格药品治理制度 连锁药店退货治理制度 连锁药店广告宣传治理制度 连锁药店咨询治理制度 连锁药店处方审核治理制度 连锁药店驻店药师治理制度 四、连锁药店店堂治理制度连锁药店外部环境治理制度连锁药店内部环境治理制度 连锁药店内安全与卫生治理制度 更衣室卫生治理标准 废弃包装处理治理制度 个人卫生治理制度 连锁药店陈设条件治理制度 连锁药店陈设大厅温湿度治理制度 陈设商品外包装清洁治理制度 连锁药店服务质量治理规范五、中药饮片质量治理制度中药饮片经营质量

9、治理制度 中药饮片验收治理制度 中药饮片讣价治理制度 中药饮片毒性药品治理制度 中药饮片销售与处方调配治理制度 贵细中药饮片保管养护制度 中药饮片零货称取治理制度 中药饮片养护方法六、工作程序连锁药店店质量治理流程图 连锁药店进货治理流程图 连锁药店到货验收治理流程图 连锁药店药品养护治理流程图 连锁药店销售治理流程图 连锁药店处方销售治理流程图 连锁药店近效期药品治理流程图 不合格药品治理流程图 不合格残损滞销过期药品处理流程图 连锁药店物价治理系统图 连锁药店进货治理程序图 进口药品治理程序图商品陈设治理程序图 连锁药店药品陈设检査治理程序图 连锁药店销售治理程序图 药品不良反应报告治理程

10、序图 重大质量事故报告处理程序图 连锁药店药品质量治理流程图 药品入库验收流程图 药品在库养护流程图 首次经营药品审批流程图 药品拆零和拼箱发货治理流程图七、记录质量治理会议记录 商品质量信息査询登记表 商品质量信息査询反惯表 药品质量复检申请表 帐货相符率抽査记录表 陈设商品检査记录表 药品拆零记录表 近效期药品催销表 连锁药店处方登记表 质量治理制度考核记录表 二类精神药品销售记录 二类精神药品支出记录 药品质量档案 首营药品验证申验表 中药饮片验收记录 进口药品检验报告书登记表 连锁药店店堂温湿度记录表 低温设备温度记录表 设备使用记录 养护设备登记表计量器具使用登记表 不合格药品退货登记表 不合格药品登记表 药品退货申请表 药品退回通知单 药物不良反应登记表 药物不良反应上报表 重大质量事故报告记录表 顾客投诉登记表 顾客意见登记表 顾客退回商品登记表 顾客质量信息反馈记录 连锁药店顾客急需（缺货）药品登记表一、中华人民共和国药品治理法实施条例二、药品经营质量治理规范三、药品经营质量治理规范实施细则四、药品经营质量治理规范认证治理方法（试行）五、GSP认证现场检査工作程序六、关于明确GSP认证有关