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文档简介

1、新版附件 A06标准操作规程( SOP)目录A06标准操作规程( SOP)编码A0601制定 SOP的 SOP 及其可操作性JGSOP001A0602药物临床试验方案设计 SOP 及其可操作性JGSOP002A0603受试者知情同意 SOP 及其可操作性JGSOP003A0604原始资料记录 SOP 及其可操作性JGSOP004A0605试验数据记录 SOP 及其可操作性A0606病例报告表记录 SOP 及其可操作性JGSOP006A0607不良事件及严重不良事件处理的 SOP 及其可操作性JGSOP007A0608严重不良事件报告 SOP及其可操作性A0609实验室检测及质量控制 SOP 及

2、其可操作性JGSOP008A0610对各药物临床试验专业的质量控制 SOP及可操作性JGSOP09A0611其它相关 SOP 及其可操作性药物临床试验工作程序JGSOP010伦理委员会的工作程序JGSOP011试验参与人员上岗前培训标准操作规程JGSOP012实验室仪器设备的维护、保养和校准 SOPJGSOP013试验负责人确定标准操作规程JGSOP014试验用药的接受,保管,分发,回收 SOPJGSOP015研究报告撰写标准操作规程JGSOP016资料保存与档案管理标准操作规程JGSOP017设盲和破盲程序JGSOP018研究者手册的撰写 SOPJGSOP019试验用药和材料的准备 SOPJ

3、GSOP020受试者的入选 SOPJGSOP021数据管理和复查 SOPJGSOP022数据统计 SOPJGSOP023题目:标准操作规程制订、修订及编码操作规程编号: JGSOP001起草:审核:批准:执行日期:版本: 01变更记录变更日期:变更原因及目的:SOP ( Standard Operating Procedure):为有效地实施和完成某一 临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的 SOP。2、起草人或修订人按照 GCP 的要求,根据医院的实际情况起草 或修订 SOP。

4、3、药物临床试验机构办公室主任审核。4、药物临床试验机构对 SOP实行统一编码。5、编码格式为:“ JGSOP ”,“JG”代表“机构”;“”为 顺序号。例如:“标准操作规程的制订,修订及编码操作规程”的 编码为: JGSOP001。6、SOP 经专家小组讨论通过,由药物临床试验机构主任审核批准后 生效。7、药物临床试验机构办公室对通过的 SOP 归档保存。8、新的 SOP通过后,旧的 SOP同时废除,并统一由办公室回收。10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习 SOP。由药物临床试 验机构办公室监督 SOP 的实施。各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科

5、室指定人员起草或修订本专业的 SOP。2、起草人或修订人按照 GCP的要求,根据本专业的实际情况起草或 修订 SOP。3、对 SOP实行统一编码。4、编码格式为:“YYSOP ”,“YY ”为本专业前两个字的汉语 拼音的第一个字母(大写) ;“”为本专业 SOP 的顺序号。 例如:心血管专业的第一个 SOP 的编号为:“XXSOP001”。5、SOP 经本专业专家小组讨论通过,专业负责人审核,上报药物临 床试验机构主任批准后生效6、归档保存(一份存本专业办公室,一份存医院机构办公室) 。7、新的 SOP通过后,旧的 SOP同时废除。8、本专业组织相关人员学习 SOP 并组织实施。题目:试验方案

6、设计标准操作规程编号: JGSOP002起草: 审核:批准:执行日期:版本: 01变更记录 变更日期:变更原因及目的:1、申办者制定初步试验方案。2、药物临床试验机构办公室接到申办者提供的初步试验方案及相关 临床前资料,通过审核后,由药物临床试验机构主任指派的试验 负责人确定研究小组成员。3、试验负责人指定研究小组成员或本人与申办者共同起草试验方案。4、试验方案应包括以下内容:1)试验题目;2)试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试 验有关的临床试验结果、 已知对人体的可能危险与受益, 及试验 药物存在人种差异的可能;3)申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格

7、和 地址;4)试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平;5)受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法;6)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;7)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明;8)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析9)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;10)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;11)中止临床试验的标准,结束临床试验的规定;12)疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;13)受试者的编码、随机数字表

8、及病例报告表的保存手续;14)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、 随访的方式、时间和转归;15)试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的 规定;16)统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择;17)数据管理和数据可溯源性的规定;18)临床试验的质量控制与质量保证;19)试验相关的伦理学;20)临床试验预期的进度和完成日期;21)试验结束后的随访和医疗措施;22)各方承担的职责及其他有关规定;5、试验负责人审核试验方案。6、试验负责人将审核的试验方案上报药物临床试验机构办公室。7、药物临床试验机构办公室填写“药物临床试验方案讨论请示件”上报药物临床试验机构主任。

9、8、药物临床试验机构决定参加试验方案讨论人员(试验负责人、各 协作单位项目负责人及统计人员必须参加) ,机构主任在“药物临 床试验方案讨论请示件”签字。9、药物临床试验机构办公室根据药物临床试验机构主任的决定,组 织专家人员和申办者参加试验方案的讨论,药物临床试验机构办 公室做好签到记录、会议记录并做好会议纪要。10、各方在试验方案讨论意见表上签字。11、根据讨论意见,研究小组对试验方案作必要的修改。12、药物临床试验机构办公室将签字后的试验方案上报伦理委员会审 批后实施。题目: 受试者知情同意标准操作规程编号: JGSOP003起草: 审核:批准:执行日期:版本: 01变更记录 变更日期:变

10、更原因及目的:1、知情同意书随试验方案制定,报药物临床试验机构办公室。2、知情同意书随试验方案经各方专家讨论通过。3、药物临床试验机构办公室将知情同意书随试验方案经伦理委员会 批准。4、由试验小组成员与受试者签署知情同意书,签署知情同意书时必 须向受试者说明有关临床试验的详细情况:1)受试者参加试验应是自愿的,而且有权在试验的任何阶段随时退 出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响。2)受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时,药品 监督管理部门、伦理委员会或申办者,按规定可以查阅参加试验 的受试者资料。3)试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益 和

11、风险,告知受试者可能被分配到试验的不同组别。4)必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验,对无能力 表达同意的受试者,应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知 情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字,试 验期间,受试者可随时了解与其有关的信息资料。5)如发生与试验相关的损害时, 受试者可以获得治疗和相应的补偿。5、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。 由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期, 执行 知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。 对无行为能力的受试者, 如果伦理委员会原则上同意、 研究者认 为受试者参加试验符合其本身利益时,则这些病

12、人也可以进入试 验,同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。 儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情 同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本 人同意。 在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人的知情同意书,如 缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复 健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者,但需要在试验方案和有 关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取得伦理委员 会同意。 如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修 改送伦理委员会批准后,再次取得受试者同意。题目: 原始资料记录标准操作规程编号: JGSOP004起草: 审核

13、:批准:执行日期:版本: 01变更记录 变更日期:变更原因及目的:原则:做什么,写什么,怎么做,怎么写要求:真实、及时、准确、清晰,规范。规程:1、原始资料包括病历报告表 (另行规定)、各种会议记录、 程序记录、 资料存档记录、实验记录以及其它相关的原始资料等。2、准备各种记录本,包括:机构办公室会议记录本,质量检查记录 本,资料归档保存登记本,资料借阅登记本,资料收发登记本, 药品收发登记本,不良事件报告登记本,业务培训登记本。3、制定各种登记本的记录要求,在每本登记本前注明。4、准备实验记录本,实验记录具有页码。5、设计各种记录表格:药物临床试验方案讨论请示件,试验方案讨 论意见表,试验启

14、动前质量检查表,试验过程中质量检查表,试 验结束后质量检查表。6、及时、规范记录各种记录和表格,记录时必须注明日期、记录人、 发生的事等。7、原始资料存档保存题目: 试验数据记录标准操作规程编号:起草: 审核:批准:执行日期:版本: 01变更记录 变更日期:变更原因及目的:要求:真实、及时、准确、规范规程:1、试验数据及时、准确填写在规定的记录本或预先设计的表格中。2、试验数据记录字迹清晰,填写国家规定的计量单位。3、本人或他人复核一次记录。4、如发现记录错误,不得涂改,应在原记录上划一斜杠,保证能看 清原记录,然后记录修改后的数据,并签名。5、临床试验记录应标有正常值,并附有临床判断。 (正

15、常、异常无临 床意义、异常有临床意义、未查) 。6、记录人签名,填写日期。题目: 病例报告表记录标准操作规程编号: JGSOP006起草:审核:批准:执行日期:版本: 01变更记录变更日期:变更原因及目的:要求:1、填写病例报告表应使用的规定墨水颜色(蓝黑色或黑色) 。2、填写病例报告表要及时。3、字迹清楚和易于辨认。4、填写病例报告表要求填写的所有信息,如有特殊情况无法填写要 求内容,应填写原因,如晨间血压未查,那么血压这一格不应空 着,应写明 “未作 ”,必要时,应写明未作的理由。5、所有的注释应填在病历报告表特定的注释区或注释页,对未执行 方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释。6、

16、指定专人负责更正和修改病例报告表。7、病例报告表不能涂改,只能用附加说明的方式,所有的更正和修 改均要有更正者的签名和注明日期。8、只有在没有更准确的方法收集到临床试验的资料时,才会从受试 者日记中获得信息。 如果病例报告表使用受试者日记的信息, 研究 人员应和受试者一起对这些数据进行复核, 更正和改动患者日记中 的信息应有患者的签名和日期。9、一旦申办者收回病例报告表后,申办者和研究人员都不得单独更 改病例报告表,除非经特定的程序。10、非正常的改动(例如原始文件未出现支持这一改动的记录)应对更改作出解释。11、所有的病例报告表更正必须有原始记录信息证明时才是正当的。标准操作规程:1、研究小

17、组的医生负责病例报告表的书写。2、仔细阅读临床试验方案,了解试验内容、目的。3、受试者入选时,填写入选标准和排除标准,确定病人是否可以入 选。4、确定入选者,签定知情同意书,填写试验中心号,随机顺序号, 患者姓名拼音字母,医生签名,填写日期。5、按病例报告表设计要求,填写基线检查内容:病史、病情记录, 体检,血尿常规,肝肾功能等。6、按病例报告表设计要求,填写治疗期的内容。7、按病例报告表设计要求,填写随访期的内容。8、如有填写错误需更改,按更正程序和要求更改。9、结束时交主管医师审核,主管医师签字。题目:不良事件及严重不良事件处理及报告标准规程编号: JGSOP007起草:审核:批准:执行日

18、期:版本: 01变更记录变更日期:变更原因及目的:不良事件:不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现 的不良医学事件,但不一定与治疗有因果关系。严重不良事件: 是试验过程中发生需住院治疗、 延长住院时间、伤残、 影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。处理及报告程序1、申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关 的资料,并列入研究者手册。2、在设计方案中对不良事件应作出明确的定义,并说明不良事件严 重程度的判断标准, 判断不良事件与试验药物关系的分类标准 (如 肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定) 。方案中要求 研究者必须如实填写不良事件记录表,记录

19、不良事件的发生时间、 严重程度、持续时间、采取的措施和转归。3、试验开始前,研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者 及突发事件预案的内容。4、遇有严重不良事件,临床医师必须在第一时间( 2 小时内)向项 目负责人和药物临床试验机构办公室报告,药物临床试验机构办 公室应在 24 小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申 办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式(如电话、传真或书面)、向谁报告了严重不良事件。5、临床研究医生根据病情实施处理,必要时,启动防范和处理医疗 中受试者及突发事件的预案。6、临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录, 记录至少包括: 不良事件的描述,发生

20、时间,终止时间,程度及发作频度,是否 需要治疗,如需要,记录给予的治疗。7、发生严重不良事件时,需立即查明所服药品的种类,由研究单位 的负责研究者拆阅,即称为紧急揭盲,一旦揭盲,该患者将被中 止试验,并作为脱落病例处理, 同时将处理结果通知临床监查员。 研究人员还应在 CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。8、药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件,直到患者 得到妥善解决或病情稳定。题目:实验室检测及质量控制标准操作规程编号: JGSOP008起草:审核:批准:执行日期:版本: 01变更记录变更日期:变更原因及目的:1、实验室委派专人负责实验室检测的质量控制。2、实验室的各项检测包括

21、各种常规检验、生化检验、免疫检验、微 生物检查及体内药物分析等均制订标准操作规程。3、标准操作规程需验证,验证合格后,才能实施,验证程序如下: 实验室质量控制负责人负责组织操作规程的验证工作。 试验者准备阳性对照,阴性对照及相关的试剂、耗材。 试验者严格按标准操作规程操作。 检测应包括精密度,标准曲线等方法学考察内容。 质量负责人根据检测结果,进行统计分析,判断标准操作规程是 否可行。4、检测人员检测时必须按每个项目的标准操作规程操作。5、检测人员按检验要求作质控图。题目:对各临床试验专业的质量控制标准操作规程编号: JGSOP009起草:审核:批准:执行日期:版本: 01变更记录变更日期:变

22、更原因及目的:药物临床试验机构为保证药物临床试验符合伦理和科学的原则, 从以下四个方面保证质量:合格的研究人员;科学试验设计;标准化的操作规程;严格的监督管理。标准操作规程:1、按 GCP 的要求确定药物临床试验机构。2、按 GCP 的要求确定药物临床试验机构人员。3、按 GCP 的要求制定相应的制度、规范和标准操作规程。4、按 GCP 和本试验机构的要求培训相关人员。5、设立质量控制管理系统,机构办公室及各临床专业科室各设立一名质量控制员。6、药物临床机构办公室接受药物临床试验项目。7、由各专业负责人决定项目负责人,药物临床试验机构主任审核批 准。8、各试验专业必须按药物临床试验研究标准规程

23、程序作好各项准备 工作,药物临床机构办公室督察其工作。9、试验开始前,药物临床机构办公室组织人员检查各临床试验专业试验前准备情况,检查内容应包括以下内容: 试验方案经伦理委员会批准 研究者手册(申办者提供) 研究人员资质 研究人员对试验方案、研究者手册及试验用药管理的了解情况。 研究者对防范和处理医疗中受试者损害及突发事件预案的了解 情况。 各种急救设备是否运转正常。10、检查合格后,由药物临床机构主任签字同意试验开始进行。11、试验中, 药物临床机构办公室质控员和各专业科室质控员不定时 对各试验专业进行督察,督察内容包括: 知情同意书的签署 受试者的合法权益是否得到保护 CRF 表的填写 对

24、相关 SOP 的执行情况 各种试验记录是否真实、规范12、试验结束,药物临床机构办公室督促试验小组按标准揭盲,试验 专业上交各种试验数据、材料和记录。13、药物临床机构办公室督察数据处理、统计分析是否规范。检查研 究小组的试验总结报告是否规范。题目:药物临床试验工作程序编号: JGSOP010起草:审核:批准:执行日期:版本: 01变更记录变更日期:变更原因及目的:试验前1、药物临床试验机构办公室负责接受临床研究项目,报药物临床试 验机构主任同意。2、试验前申办者必须得到国家食品药品监督管理局的批准或同意的 书面文件,并提供药物临床前研究资料。3、药物临床试验机构办公室对申办者的材料初审后报药

25、物临床试验 机构主任,药物临床试验机构主任或委托药物临床试验机构办公 室与申办者签署合同。4、由各专业负责人决定项目负责人,药物临床试验机构主任审核批 准。5、试验负责人组织人员成立研究小组。6、确定协作单位。如需要协作单位参加应考核以下指标:1)有符合 GCP 资格要求的临床试验组织机构与指导医师,能掌握 临床医学与临床药理学基本知识及试验技能。2)具有标准化实验室、临床检验室及相应的设备。3)有足够的医疗和抢救设备。4)有较好的协作精神,能严格执行临床试验方案。7、按试验方案设计标准操作规程制定研究方案(含病例报告表和病人知情同意书)。制定方案前应该仔细阅读相关国内外文献,临床前研究资料及

26、有关的临床资料。8、召开临床协作会议,讨论临床试验方案及有关协作事宜。9、完成的研究方案交药物临床试验机构办公室,由药物临床试验机 构办公室上报伦理委员会审批。10、研究方案经伦理委员会批准后,研究小组、药物临床试验机构办 公室与申办者召开协作会,分配任务,建立与申办者和监督员的 工作关系(联系途径、报告不良反应,应记录有关人员的姓名, 地址,邮编,电话号码和传真号码) 。11、药物临床试验机构办公室秘书准备试验档案及档案保管设施。12、药物临床试验机构办公室和试验负责人根据项目要求检查研究现 场有关的医疗急救设备:急救药品是否齐全,心电图机、心电监 护仪、呼吸机、吸痰器等是否能运转。13、申

27、办者将试验药品分发到各中心,并提供药品检验报告书,药物 临床试验机构办公室验收药品。14、药物临床试验机构主任检查试验前各项工作,合格后签字,试验 开始进行。试验中1、研究小组从机构办公室领取一定数量的药品和CRF 表。2、研究小组按入选标准和排除标准筛选受试者。3、试验小组成员与受试者签定知情同意书。4、研究小组按入组顺序给药。5、研究小组交给受试者卡片以说明其正在参加一项临床试验,说明 一旦发生紧急情况与有关人员的联系方式。6、研究小组严格执行研究方案、 SOP 和流程图,并作好各种记录, 认真填写 CRF 表,保留全部原始资料。7、填好的 CRF 表及时上交办公室,由办公室交给申办者,由

28、其转交 组长单位,及时录入数据。8、药物临床试验机构办公室及时检查。9、试验中按期召开中期临床会议。试验后1、各研究中心必须总结出在本单位进行的临床试验报告,并连同所 有的病例报告表呈交给组长单位。2、组长单位的研究人员全面复核病例报告表、统计人员完成电脑数 据统计,并提供图、表等资料。3、所有上述资料由组长单位和来自申办者的审查员进行核实验收。4、组长单位负责临床试验的质量及最终的临床试验总结报告。5、提交给申办者的总结报告应注明研究者姓名、试验单位、日期、 资料保存地点并加盖试验组长单位的药物临床试验机构公章。6、申办者负责将来自组长单位的临床试验报告等资料上报给国家食 品药品监督管理局。

29、7、所有的药物临床研究资料包括文件、试验方案、病例报告表、总结报告等,保存在主组长单位的专门档案中,保存日期应符合国家食品药品监督管理局的规定。8、准备在药品审评会议上对临床试验报告的结果进行答辩。9、要求申办单位提供审评通过的生产批件的复印件,并归档保存题目:伦理委员会工作程序编号: JGSOP011起草:审核:批准:执行日期:版本: 01变更记录变更日期:变更原因及目的:1、伦理委员会秘书接收申请者的有关材料, 包括伦理委员会申请表、 临床试验方案、病例报告表、受试者知情同意书、国家食品药品 监督管理局临床批件复印件(加盖红章) 。2、伦理委员会秘书对申请者的资料进行初步审查,合乎要求者,

30、上 报伦理委员会主任。3、伦理委员会主任决定开会讨论时间(接到申请一周内) 。4、伦理委员会秘书在开会前 3 天将开会时间、地点通知各位委员, 并将试验方案资料交每位委员一份(复印件) 。5、伦理委员会会议需多数委员出席,秘书作会议记录,各委员就试 验方案投票表决,记录保存至临床试验结束后五年,参与该临床 试验的委员应当回避。6、秘书根据会议意见起草伦理委员会批件,伦理委员会的意见可以是 同意; 作必要修改后同意; 不同意; 终止或暂停 试验。7、伦理委员会批件盖伦理委员会公章后生效。题目:药物临床试验研究人员培训标准操作规程编号: JGSOP012起草:审核:批准:执行日期:版本: 01变更

31、记录变更日期:变更原因及目的:1、需参加培训的人员: 药物临床试验机构负责人:主任、副主任。 药物临床试验机构各专业负责人。 药物临床试验负责人。 其他参与药物临床研究的研究者及有关人员。2、培训内容: 药物临床试验质量管理规范( GCP)。 其他与药物临床研究有关的法律、法规: 药品管理法、药品注 册管理办法、世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦 理准则(ICH )等 药物临床试验机构的相关制度。 药物临床试验机构的标准操作规程。 药物临床研究相关资料。3、培训程序: 药物临床试验机构主任、副主任、各专业负责人、办公室主任、 药物临床试验机构专职秘书须经“全国药品临床研究培训班”培 训合

32、格。 研究者的培训计划由药物临床试验机构办公室制订,经药物临床试验机构主任批准实施 培训计划必须包括:培训内容,培训对象,授课老师,培训时间, 培训要求。 药物临床试验机构办公室组织人员培训。 具体药物进行临床试验前,研究者须参加由药物临床试验机构办 公室或本科室组织的药物临床研究相关资料培训,包括药物的药 理、毒理、药物理化性质、药代动力学、可能的不良反应,试验 方案, CRF 表填写等。题目:实验室仪器设备的维护、保养和校准标准操作规程编号: JGSOP013起草:审核:批准:执行日期:版本: 01变更记录变更日期:变更原因及目的:1、制定仪器标准操作规程,并将操作规程过塑挂牌到仪器上2、

33、仪器旁配备仪器使用登记本。3、每个实验间的责任人负责各自仪器的维护、保养。4、责任人应督促仪器操作人员严格按仪器的操作规程操作。5、在仪器使用登记本上记录使用时间、仪器状况及使用人。6、仪器使用完后要清场,保持仪器洁净。7、实验仪器负责人要定期检查仪器的使用、维护和保养情况 分析仪器一年校准一次。题目:试验负责人确定标准操作规程编号: JGSOP014起草: 审核:批准:执行日期:版本: 01变更记录 变更日期:变更原因及目的:1、药物临床试验机构主任了解临床试验药物的性质及临床前有关研 究资料。2、药物临床试验机构主任根据待临床试验药物的性质决定专业。3、专业科室负责人从该专业科室中指定一名

34、试验负责人。4、试验负责人的要求:副高以上职称。有丰富的临床经验。经过 GCP 相关培训。5、药物临床试验机构主任审核批准。题目:试验用药的接受,保管,分发,回收标准操作规程编号: JGSOP015起草:审核:批准:执行日期:版本: 01变更记录变更日期:变更原因及目的:1、申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签,并标明为临 床试验专用。在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂 在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。2、临床试验用药由机构办公室管理,专柜保管,专册登记,帐物相 符。3、机构办公室对药品使用应详细记录,记录包括数量、装运、递送、 接受、分配、应用后剩余药物的回收

35、与销毁等方面的信息。4、试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药 品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案, 剩余的试验用药品退回申办者,上述过程需由专人负责并记录在 案。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。5、试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受机 构办公室的检查和监督。6、剩下的试验药品与随机码一起归还给申办单位题目:研究报告撰写标准操作规程编号: JGSOP016起草: 审核:批准:执行日期:版本: 01变更记录 变更日期:变更原因及目的:1、试验结束后,试验项目负责人组织研究小组成员按“药物临床试 验总结报告规范”撰写研究报告

36、。2、研究报告经试验项目负责人审核后上交药物临床试验机构办公室。3、药物临床试验机构办公室对研究报告进行初审。4、初审后的报告上交药物临床试验机构主任审核。5、药物临床试验机构主任审核后签字、盖章。6、盖章后研究报告由药物临床试验机构办公室交申办者,药物临床 试验机构办公室留一份存档。题目:资料保存与档案管理标准操作规程编号: JGSOP017起草:审核:批准:执行日期:版本: 01变更记录变更日期:变更原因及目的:1、药物临床试验机构办公室备专用文件柜用于资料和档案的保存。2、药物临床研究药物临床试验机构办公室秘书负责各种资料和档案 的保存。3、药物临床试验机构办公室备专用登记本登记资料和档

37、案的名称、 来源、归档时间、分类。4、药物临床试验机构办公室对各种资料和档案要分类保存,并编写 目录。5、资料和档案一般不得外借,特殊情况需外借者必须经药物临床试 验机构办公室主任同意,并作好记录。6、各种临床研究资料至少保存到试验以后 5 年,如需销毁,需经药 物临床试验机构主任同意。题目:设盲和破盲程序编号: JGSOP018起草:审核:批准:执行日期:版本: 01变更记录变更日期:变更原因及目的:1、临床试验方案中含设盲破盲内容。2、讨论临床试验方案时必须要有统计学的专家参加。3、药品准备:申办者按试验方案要求分别好准备好试验药和对照药。4、标签准备:试验药与对照药的标签应一致,仅编号不

38、同。5、药品包装准备:试验药与对照药的标签应一致,仅编号不同。6、应急信件准备:为每位受试者准备一个应急信件,信封用厚的牛 皮纸制成,不透光,信封上印有药物临床试验的应急信件, 编号;每个应急信件备一张信纸,其内容为:编号的受试 者被分到 组。7、统计学人员用规定的统计软件产生随机数字,试验药对应一组数 字,对照药对应一组数字。8、贴标签:试验药与对照药按对应编号分别贴标签,注意不要混淆。9、填写应急信件信纸,装应急信件,密封。10、将贴好标签的试验药和对照药按编号顺序包装。11、第一次揭盲盲底信封: 全部处理编码所形成的盲底连同采用的随 机数初值,区位的长度,制成一式两份,第一次揭盲盲底只有

39、两 组的代吗( A 和 B),不能出现试验药和对照药,密封,密封口 由编码人员和监督人员签字(或盖章) 。12、第二次揭盲盲底信封:如信件内提供 A 、B 两组的分属(试验 药或对照药),如试验组与对照组病例数不同, 无需设第二次盲 底。13、设盲结束,有关可能导致盲底泄露的资料应当立即销毁。14、第一次揭盲:试验结束,当病例报告表双份全部输入计算机, 并经盲态审核数据锁定后,打开第一次揭盲盲底信封。15、第二次揭盲:当分析结束,总结报告完成时,在药物临床试验 总结会上作第二次揭盲。16、紧急揭盲:当受试者出现严重不良事件时,研究者认为必须知 道受试者所用何药才能采取有效措施时才能进行紧急揭盲

40、,紧 急揭盲前由该中心的负责研究者报告检查员及主要研究者,决 定是否打开应急信件。题目:研究者手册撰写标准操作规程编号: JGSOP019起草: 审核:批准:执行日期:版本: 01变更记录 变更日期:变更原因及目的:1、试验开始前,由申办者撰写研究者手册。2、研究者手册应包括试验药物的理化性质、药理作用、毒理作用、 药代动力学特点、药物不良反应及研究进展等。3、申办者将研究者手册提供给研究者。4、研究者应认真阅读、领会研究者手册并随时查阅。题目:试验用药和材料准备标准操作规程编号: JGSOP020起草: 审核:批准:执行日期:版本: 01变更记录 变更日期:变更原因及目的:1、按试验方要求准备试验药、对照药和相应的材料。2、按临床前研究确定的工艺生产试验药, 注意数量必须足够研究用3、按临床

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