产品安全安规认证及CE认证制度课件

1、2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度1 產品的安規認証介產品的安規認証介 紹紹,CE,CE認証認証 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度2 內 容 歐盟的歐盟的CECE檢驗制度檢驗制度 n其他地區的認証要求其他地區的認証要求 n國際認証制度的互認國際認証制度的互認 n中國的強制認証中國的強制認証3C3C認証認証 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度3 內 容 n國際認証制度的分類 n第一類:質量管理体系認証 n第二類:產品認証 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度4 質量管理体系認証的意義 產業范圍標准/要求在國際經濟活動中的意義 一般產業ISO9000

2、系列自願認証,但常為買方選 擇供應商的參考條件 車輛制造 業 QS-9000, VDA6.1 整車廠對分供方的強制性 要求 高風險產 品制造業 ISO9000系列, EN460000系列, GMP等 法定認証要求 ISO14000 ISO9000 QS-9000 VDA6.1 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度5 產品認証的意義 n各國“產品責任法” 或“產品安全法” 的法定要 求 n“產品責任法”的兩個特點 n-非過失責任 n-首先舉証責任 市場准入的基本條件 應有的努力應有的努力 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度6 內 容 n國際認証制度的分類 n歐盟的CE檢驗制

3、度 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度7 CE的含義 nCommunaut Europenne (Frech) =European Communities (English:歐盟) n不是一個認証標志,而是一個“程序” n只針對官方机構:海關及市場監督單位 n表示該產品符合一個或多個相關的歐盟 指令 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度8 為什么會“發明”CE標識 n避免不同的國家使用不同的標志 n統一不同的技朮規范及標准 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度9 CE標識適用的國家 n歐盟(EU)現有成員國: -希腊 -丹麥 -英國 -荷蘭 -德國 -芬蘭 -瑞

4、典 -法國 -葡萄牙 -意大利 -盧森堡 -西班牙 -比利時 -奧地利 -愛爾蘭 n歐洲自由貿易區(EFTA)的成員國: -愛爾蘭 -列支敦士登 -挪威 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度10 歐美國家產品認証的管理原則 n在市場准入方面:多重選擇 n在市場監管:從嚴處理 法定產品安全要求 企業自行檢驗自願委托第三方認証強制性第三方認証 無需合 格標識 法定合 格標識 (如CE) 第三方認証 標志 (如GS、UL等) 法定合 格標識 (如CE) 法定合格標識 (如CE0197,GOS-R, CCIB等) 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度11 歐盟CE指令 指令標題指令

5、編號 生效期 過渡階段開始 過渡階段結束 簡單壓力容器87/404/EEC1992年7月1日 玩具88/378/EEC1990年1月1日 建筑用品89/106 /EEC1991年6月27日 電磁兼容89/336 /EEC1995年12月31日 机器98/37 /EC 1994年12月31日 個人防護設備89/686 /EEC 1995年7月1日 非自動衡器90/384 /EEC1993年1月1日 主動性植入醫療器材 90/385 /EEC1994年12月31日 燃汽器具90/396 /EEC1995年12月31日 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度12 歐盟CE指令(續) 指令標題

6、指令編號生效期 過渡階段開始 過渡階段結束 通用醫療器械93/42/EEC1998年6月15日 低壓電氣安全93/68/EEC1997年1月1日 爆炸環境使用的設備 94/9 /EC1996年3月1日2003年6月30日 水上運動船只94/25 /EC1998年6月16日 升降設備95/16 /EC 1997年7月1日1999年7月1日 家用制冷器具96/57 /EC 1999年9月3日 承壓設備97/23 /EC1999年11月29日 2002年5月29日 通信設備98/13 /EEC 2000年6月7日 1992年11月6日 /1995年5月1日 体外診斷醫療器械98/79 /EC2003

7、年12月7日 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度13 与机電產品直接相關的6條CE指令 指令編號涉及產品范圍 低電壓 93/68EEC家電,信息產品,影像和音響產品, 燈具,電動工具等 電磁兼容 89/336/EE C 家電,信息產品,影像和音響產品, 燈具,電動工具,机器等 机器 98/37/EC机器,包括部分業余用電動工具 通信設備 98/13/EEC 有線及無線通信產品 升降設備 95/16/EC升降机,電梯及安全零組件 家用制冷器具 96/57/EC 冰箱等制冷設備 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度14 B. 型式認証 制造者向公告机構提交 -技朮文件 -樣品

8、 公告机構 -確認是否符合基本要求 -有必要時,執行測試 -核發CE型式檢驗証書 A. 內部生產控制 制造者 建立技朮文件 Aa 公告机構涉入 A. 制造者 -簽署CE保証聲 明 -使用CE標識 Aa 公告机構 -測試產品的特 定項目(1) -抽查產品(1) G. 單一產品確認 制造者 提交技朮文件 制造者 -提交產品 -簽署CE保証聲 明 -使用CE標識 公告机構 -確認符合基本 要求 -核發CE符合性 証明 H. 全面質量保証 EN29001 制造者 -實施經過認証 的設計過程質量 管理制度 公告机構 -質量管理制度 的跟蹤審查 -確認設計的符 合性(1) -核發設計檢驗 証書(1) 制造

9、者 -實施經過認証 的生產過程及測 試過程質量管理 制度 -簽署CE保証聲 明 -使用CE標識 公告机構 -質量管理制度 的認証 -質量管理制度 的跟蹤審查 設 計 階 段 C. 与樣品的一致性 制造者 -簽署CE保証聲 明 -使用CE標識 Aa 公告机構 -測試產品的特 定項目(1) -抽查產品(1) D. 生產過程質量保証 EN9002 制造者 -實施經過認証 的生產過程及測 試過程質量管理 制度 -簽署CE保証聲 明 -使用CE標識 公告机構 -質量管理制度 的認証 -質量管理制度 的跟蹤審查 E. 最終產品質量保証 EN29003 制造者 -實施經過認証 的檢查及測試過 程質量管理制度

10、 -簽署CE保証聲 明 -使用CE標識 公告机構 -測試產品的特 定項目(1) -抽查產品(1) F. 最終產品確認 制造者 -簽署CE保証聲 明 -使用CE標識 公告机構 -確認与樣品的 一致性 -核發CE符合性 証明 生 產 階 段 (1)特殊情況下將采用. CE符合性評鑒模式 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度15 CE符合性評鑒模式 風險 模式B+C 型式認証 模式A 企業自檢 模式B+D、E、F 型式認証+体系認証 模式G(全面產品認証) 模式H(全面質量体系認証) 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度16 与机電產品相關的6條CE指令和 評鑒模式的選擇 指令指

11、令編號編號常用的常用的CECE 評鑒模式評鑒模式 其他第三方認証其他第三方認証 低電壓低電壓 98/68/EEC98/68/EEC A AGS-Mark,LCIE-Mark,GS-Mark,LCIE-Mark, IMQMark,KeyMarkIMQMark,KeyMark 等等 電磁兼容電磁兼容 89/336/EEC89/336/EEC A,B+CA,B+CEMC-MarkEMC-Mark 机器机器 98/37/EC98/37/EC A,B+CA,B+CGS-MarkGS-Mark 通信設備通信設備 98/13/EEC98/13/EEC A,B+CA,B+C 升降設備升降設備 95/16/EC

12、95/16/EC B+C,B+D,B+C,B+D, B+E,HB+E,H 家用制冷設備家用制冷設備96/57/EC96/57/EC A AECO LabelingECO Labeling等等 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度17 現有歐市一覽表(依生效日期排列) 指令名稱指令名稱生效日期生效日期過渡期限過渡期限適合模式適合模式 玩具1990.01.01A,B+C 耐壓容器1990.07.011992.07.01A,B+C,B+F 營建材料1991.06.27A,B+C,B+D 電磁兼容性1992.01.011996.01.01A,B+C 氣体燃燒設備1992.01.011996.

13、01.01B+C,D,E,F 個人保護用品1992.07.011993.01.01A,B+D,B+E 電信終端設備1992.11.06B+C,B+D,H 工具机1993.01.011995.01.01A,B+C 非自動衡器1993.01.012003.01.01B+C,B+D,G 植入式醫療設備1993.01.011995.01.01B+D,B+F,H 鍋爐1994.01.011998.01.01B+C,D,E 爆炸物1995.01.012003.01.01B+C,D,E,F,G 低電壓產品修訂中 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度18 CECE檢驗的五個步驟檢驗的五個步驟 n第一

14、步:執行樣品檢驗 n第二步:建立技朮檔案 n第三步:實施量產質量保証制度 n第四步:簽署CE保証聲明 n第五步:使用CE標識 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度19 第一級第二級第三級第四級 樣 品 檢 驗 業者可以 自己進行 委托驗証 机構進行 必須由公告 驗証机構執 行(Notified Body) 必須由公告驗証 机構執行 (Notified Body) 必須由公告 驗証机構執 行(Notified Body) 量 產 品 質 保 証 沒有強制 要求 沒有強制要 求 必須由公告驗証 机構執行 (Notified Body)執 行品質系統驗証 (ISO9000, EN46000

15、等 必須由公告 驗証机構 (Notified Body)執行產 品出廠檢驗 CE保 証聲 明 業者自行簽CE保証聲明 CE產品分四級 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度20 過渡期內,產品是否需要檢驗? 過渡期之前過渡期之前過渡期之內過渡期之內過渡期之后過渡期之后 輸歐產品必須輸歐產品必須 符合銷售國的符合銷售國的 法規法規 輸歐產品必須符輸歐產品必須符 合合 CECE指令的要求指令的要求 銷售國的法規銷售國的法規 輸歐產品必輸歐產品必 須符合須符合CECE指指 令的要求令的要求 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度21 零組件是否需要CE 零組件產品零組件產品 直接行銷

16、直接行銷下游組裝厂下游組裝厂 批令要求必須批令要求必須 貼附貼附CECE標識標識 下游廠商要求下游廠商要求 貼附貼附CECE標識標識 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度22 制造商与進口商對于制造商与進口商對于CE保証聲明的權責保証聲明的權責 輸歐產品輸歐產品 制造商負責樣品之合格檢驗制造商負責樣品之合格檢驗 原廠品牌行銷原廠品牌行銷OEMOEM品牌行銷品牌行銷 制造商或其授制造商或其授 權代表簽署權代表簽署DOCDOC OEMOEM品牌持品牌持 有者簽署有者簽署DOCDOC OEMOEM甲方可能要求制甲方可能要求制 造商亦簽署一份造商亦簽署一份DOCDOC 2021-5-4产品安

17、全安规认证及CE认证制度23 CE宣告后的責任及風險 無論是否宣告符合無論是否宣告符合CECE要求要求, ,只要造成損失只要造成損失, , 業者必須承擔法律及賠償方面的責任業者必須承擔法律及賠償方面的責任. . 其他風險包括: 被市場稽核机構查得不符合CE要求 被消費者保護團体指控 同行出于競爭考慮而提出指控 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度24 如何降低CE實施后的風險 n確實執行確實執行CECE評鑒的五大步驟評鑒的五大步驟, ,特別是確實特別是確實 執行樣品的檢驗和量產的品質管理執行樣品的檢驗和量產的品質管理 n建立完整的技朮文件建立完整的技朮文件 n申請具有公信力的驗証机構

18、的協助申請具有公信力的驗証机構的協助 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度25 中國出口歐盟的机電產品 面臨的技朮性“CE問題” 技朮問題范疇 檢測能力 獲認証的 零部件 合適的材 料 生產工藝 家用電子電器產品 視听器材 家用燈具V 信息技朮設備 電動工具和工業机器VV 通訊器材V 壓力容器VV 電子醫療儀器VVVV 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度26 中國企業常遇到的 五個非技朮性“CE問題” n對歐產品安全法規的理解有片面性 n更改產品設計而產生額外成本 n技朮文件檔案不完整 n批量生產的質量不穩定 n難以取得歐盟進口商的信任 2021-5-4产品安全安规认证及

19、CE认证制度27 CE標識与歐盟各國認証標志的關系 n低電壓指令:73/23/EEC n20年間,第三方認証標志取得市場的廣泛接受 n新版低電壓指令:歐盟各國的第三方認証標志也 是低電壓指令的符合性標識 各國的第三方認証制度 開始使用CE標識 93/68/EEC 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度28 歐美國家認証的管理原則 n在市場准入方面:多重選擇 n在市場監管方面:從嚴處理 法定產品安全要求法定產品安全要求 自願委托第三方認証自願委托第三方認証強制性第三方認証強制性第三方認証企業自行檢驗企業自行檢驗 無需無需 合格合格 標識標識 法定法定 合格合格 標識標識 ( (如如CE)

20、CE) 第三方認証第三方認証 標志標志 ( (如如GS,ULGS,UL等等) ) 法定法定 合格合格 標識標識 ( (如如CE)CE) 法定合格標識法定合格標識 ( (如如CE0197,GOST-R,CE0197,GOST-R, CCIBCCIB等等) ) 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度29 歐盟認証机構歐盟認証机構 對促進中國企業出口的作用對促進中國企業出口的作用 n全面掌握歐盟產品安全法規全面掌握歐盟產品安全法規 n在產品設計階段得到充分的法規咨詢在產品設計階段得到充分的法規咨詢 n建立完整的技朮文件檔案建立完整的技朮文件檔案 n協助建立有效的質量管理体系協助建立有效的質量

21、管理体系 n提供歐盟進口商充分信任的認証提供歐盟進口商充分信任的認証 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度30 CE標識与歐盟各國認証標志的關系 n低電壓指令:73/23/EEC 各國的第三方認証制度 n20年間,第三方認証標志取得市場的廣泛接受 n新版低電壓指令:歐盟各國的第三方認証標志也是低電 壓指令的符合性標識 93/68/EEC 93/68/EEC 開始使用開始使用CECE標識標識 不同的適用范圍: -GS-Mark也適用于机械產品,健身器材和 手工工具等 -CE標識還包括電器產品的電磁兼容性,通 信產品的入網兼容性等. 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度31 內

22、內 容容 n國際認証制度的分類國際認証制度的分類 n歐盟的歐盟的CECE檢驗制度檢驗制度 n其他地區的認証要求其他地區的認証要求 n中國的強制認証中國的強制認証3C3C認証認証 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度32 n源自歐洲電工標准委員會(簡稱CENELEC) n依据歐洲安全標准 n僅適用于EN60335系列所涵蓋的大部分 家用電器 n必須由中立的第三方認証机構簽發 n認可國:德國,法國,意大利,西班牙,英國, 愛爾蘭,荷蘭, 丹麥,瑞典,芬蘭,挪威,比利 時,奧地利,盧森堡,瑞士,葡萄牙,希腊 Key-Mark 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度33 美國的NRT

23、L nNRTL:國家認可實驗室 n美國OSHA授權的NRTL机構:UL,CSA,德國萊茵 TUV等 n美國電器安規標准与國際標准(IEC標准)全面 整合: -家用影像及音響產品:ANSI/UL 6500 -信息產品:ANSI/UL 1950 -電氣醫療設備:ANSI/UL 2601 -實驗室設備:ANSI/UL 3101-1 -量測設備:ANSI/UL 3111-1 -電動工具:將開始 -燈具:將開始 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度34 n第一階段:符合性証明(由阿根廷商務部 直接負責) n第二階段:型式認証(由授權認証机構執 行安全認証) n第三階段:安全標志(要求在產品上標

24、識 認証合格標志) 阿根廷政府制定了三階段計划阿根廷政府制定了三階段計划 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度35 日本的S-Mark n日本DENTORI法(電氣裝置和材料控制法) -165種A類產品:T-Mark -333種B類產品:S-Mark nB類產品333種分7部分: -簡單布線套管和接線盒 -簡單100v300v間的單相馬達 -家用電熱產品 -家用電動或電玩產品 -使用光源的民用或家用產品 -家用及商用電子產品 -其他100v300v間的電氣產品 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度36 香港的S-Mark n香港電氣產品安全法 - 受控電氣產品:強制性第三方

25、認証 -非受控電氣產品:非強制性第三方認証 n受控電氣產品6類:插頭,轉換插頭,燈座,電源線, 接線板,電熱水器 n非受控電氣產品9類:導線,家用開關,家用電器, 電氣安裝配件,燈具,信息產品,電氣安裝防護裝 置,手持電動工具,電子及娛樂產品 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度37 SAA是澳大利亞標准協會的 縮寫,是AS標准的制定机構. 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度38 其他常見的机電產品認証標志 國家或地區認証標志適用范圍 歐洲通用E-MarK Key-MarK ENEC 汽車,摩托車產品 家電產品 電器零部件 德國VDE TUV MPRII ISO9241

26、ECO-Circle 電器零部件 電器或机械零部件 電腦監視器的輻射要求 電腦監視器的人体工學要求 電腦監視器的綜合指標 歐洲其他國家BS LCIE IMQ KEMA S-Mark Nordic TCO GOST-R PCBC EZU MEEI 英國安規 法國安規 意大利安規 荷蘭安規 瑞士安規 北歐四國安規 瑞典電腦監視器標准 俄國進口要求 波蘭認証要求 捷克安規 匈牙利安規 北美和南美CSA FCC NOM IRAM 加拿大安規 美國電磁干擾要求 墨西哥安規 阿根廷安規 堊太地區K-Mark PSB SAA/QAS 韓國安規 新加坡安規 澳大利亞 非洲SABS南非安規 2021-5-4产品

27、安全安规认证及CE认证制度39 歐洲其他國家的認証標志 北歐國家 瑞典,芬蘭,丹麥和挪威 的認証統稱Nordic認証 SN F1D 進入市場的必要條件 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度40 俄羅斯GOST-R標志 大多數銷往俄羅斯的產品必須 持有GOST-R証書 T 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度41 波蘭B標志 波蘭東歐的第二大市場 B 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度42 瑞士S-plus標志 瑞士:非歐盟國家,以產品認 証方面不加入歐盟的CE制度. SEV法規規定進入瑞士市場的 電子電器產品需要 + S 2021-5-4产品安全安规认证及CE认

28、证制度43 內 容 國際認証制度的分類 n歐盟的CE檢驗制度 n其他地區的認証要求 n國際認証制度的互認國際認証制度的互認 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度44 國際認証制度的互認 n政府間關于產品安全法規的談判: 歐盟美國,歐盟日本,歐盟澳大利亞和新西蘭 n認可机構間的互認:ISO9000的“國際認可論壇多邊 互認協(IAF/MLAs) ” n認証机構間的互認:CB互認制度 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度45 Scheme CB制度是全球唯一的電子電器產品認証的多國互認制 度,其成員間相互接受對方檢測机構簽發的測試報告 并据此核發各自的國家認証証書. CB制度的

29、全稱:“國際電工委員會關于電器產品安全 測試結果的相互認可制度”,簡稱CB互認制度,或者CB. CB在各自成員國內認可兩類机構: 國家級的負責管理和簽發証書的國家級認可机構, 簡稱NCB 提供產品測試的實驗室,簡稱CBTL(從屬于前者) 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度46 CB互認制度 n電器產品安規認証的互認制度 n全球34個國家、45個認証机構, 如: 德國、法國、英國、意大利、西班牙、波蘭、匈牙利、加拿大、 美國、澳大利亞、新西蘭 n1998年共核發12000多張証書 n包括14類產品范圍: -電線電纜(CABL) -醫用電器(MED) -電容器零件(CAP) -信息及辦

30、公室用電器(OFF) -家用電器開關和自動控制器(CONT) -低電壓大功率開關電器(POW) -家用電器(HOUS) -電氣安裝用防護裝置(PROT) -電氣安裝配件和聯接裝置(INST) 安全變壓器及類似產品(SAFE) -照明燈具(LIFE) -手提式電動工具(TOOL) -量測儀器(MEAS) -電子產品、娛樂用電器(TRON) 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度47 CB互認制度的組織机構 n最高管理机構: 國際電工協會(IECEE)下設的管理委員會 Management Committee(mc) 日常工作: 認証机構委員會(CCB) 測試實驗室委員會(CTL) Nat

31、ional Certification Body(NCB) 簽發CB測試報告和CB証書 CB Testing Labortory (CBTL) 執行CB測試 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度48 CB測試的三種特別程序 TMP:Testing at Manufacturers Premises 制造者現場測試 SMT: Supervised Manufacturers Testing 受監督的制造者測試 CB-FCS: CB-Full Certification Service CB完全認証服務 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度49 CB互認制度的運作形式 申請企業

32、NCB產品測試 CB報告和証書申請企業 其 他 N C B 各 國 認 証 標 志 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度50 內 容 國際認証制度的分類 n歐盟的CE檢驗制度 n其他地區的認証要求 n國際認証制度的互認國際認証制度的互認 n中國的強制認証中國的強制認証3C3C認証認証 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度51 中國出台的中國出台的“3C”3C”认证标准认证标准 国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管 理委员会对外发布了强制性产品认证管理规定， 将原来的“CCIB认证”和“长城认证”统一为“中 国强制认证”(英文名称为“China Compulsory

33、Certification”，英文缩写为“CCC”，简称“3C” 认证)，对强制性产品认证统一目录、统一标准技术 法规和合格评定程序、统一标志、统一收费标准。 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度52 “3C” “3C”认证五月实施认证五月实施 最近，国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可 监督管理委员会联合发布了第一批实施强制性产品 认证的产品目录，涉及19类132种产品，凡列入目 录的商品自2002年5月1日实施，新老制度过渡期为 一年。 强制性产品认证制度上明确规定：2003年5月1日 起，目录项下的产品，必须经国家指定的认证机 构认证合格、取得指定认证机构颁发的强制性产品认

34、证证书，并加施强制性产品认证标志(简称“3C”标志) 方可出厂、进口和销售。 “3C”“3C”认证实施认证实施 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度53 在检验标准一致和认证规则相同的前提下，新认证制度认 可以下证书的检验结果： 1.CCEE证书（包括安全和电磁兼容） 2.CCIB及CQC颁发的证书 3.CEMC（中国电磁兼容中心）颁发的EMC证书 4.原国家质量技术监督局批准的产品认证机构颁发的批 准目录内产品的安全认证证书 5.IT和低压电器类产品的生产许可证 关于关于CCEECCEE与与CCCCCC转换问题转换问题 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度54 2002年

35、5月1日起实施CCC认证，已获得CCEE认证的产品， 只有在第一批实施强制性产品认证的产品目录（以下 简称目录）范围的产品，CCEE认证在认证依据标准一 致的情况下，可以转换为CCC认证；认证依据的标准不一 致的，如增加了EMC标准检测要求的，要补做差异部分， 方可进行转换；不在CCC目录范围的产品是不可以转换 的。 关于关于CCEECCEE与与CCCCCC转换问题转换问题 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度55 列入目录内的产品，经国家指定的认证机 构认证合格，获得指定认证机构颁发的认证证书 后，方可使用3C标志，其他产品一律不得使用。 3C3C标志的适用范围标志的适用范围 20

36、21-5-4产品安全安规认证及CE认证制度56 指定认证机构在一般情况下，应当自受 理申请人认证申请的90日内，做出认证决 定并通知申请人，即认证的时限是90天。 认证时限认证时限 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度57 1.1.目录中产品的生产者、销售者和进口商可以作为申 请人，向指定认证机构提出目录中产品认证申请。 2.生产许可证与强制性产品认证的关系 对低压电器和信息技术设备这两类即将结束换发生产许可 证，又被列入强制性产品认证目录的产品，暂时实行两种 制度并存。检验标准一致的，认可生产许可证的检验结果 ；检验标准不一致的，认可相同的项目，其它缺什么项目 ，补什么项目；生产许

37、可证到期后过渡到强制性产品认证 申请人生产许可证与强制性产品认证的关系申请人生产许可证与强制性产品认证的关系 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度58 目录中产品认证的程序包括以下全部或者部分 环节： （一）认证申请和受理； （二）型式试验； （三）工厂审查； （四）抽样检测； （五）认证结果评价和批准； （六）获得认证后的监督。 3C3C认证程序认证程序 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度59 对于强制性产品认证目录内的产品，不再搞出 口质量许可证。逐渐地由强制性认证替代出口质量 许可证。对于已获得出口质量许可证的，如果标准 一致，不重复检测。 出口质量许可证与强制性产

38、品认证的关系出口质量许可证与强制性产品认证的关系 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度60 3C3C认证中部分产品增加电磁兼容的测试要求认证中部分产品增加电磁兼容的测试要求 在认证依据的检验标准一致和认证规则相同的前提下，新认证制度认 可CCEE、CCIB等证书，但目录内部分产品增加了电磁兼容的测试 要求。 第一批实施强制性产品认证的产品目录中，增加了电磁兼容要求 的产品有如下： 家用和类似用途设备 1家用电冰箱和食品冷冻箱 2电风扇 3空调器 4家用电动洗衣机 5真空吸尘器 6皮肤和毛发护理器 具 7电熨斗 8电饭锅 电动工具 音视频设备 信息技术设备 照明电器 2021-5-4产

39、品安全安规认证及CE认证制度61 1. 1. 新制度的实施和老制度的废止新制度的实施和老制度的废止 新制度自2002年5月1日起实施，2003年5月1日起强制执行 ，届时老制度废止。 即，在2002年5月1日起到2003年5月1日期间，我国境内CCEE、 CCIB和CCC三种标志将同时存在。在目录内的产品的CCEE 、CCIB证书（有效期内）在2003年5月1日之前仍然是有效的。 强制性产品认证制度的实施及过渡期的安排强制性产品认证制度的实施及过渡期的安排 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度62 新、老制度适用产品的监督管理新、老制度适用产品的监督管理 1）自2003年5月1日起，

40、凡列入目录的产品，必须经国家指定的认证机构认证合格 、取得指定认证机构颁发的认证证书、并加施认证标志后，方可出厂销售、进口和在经 营性活动中使用。 即，3C标志只适用于目录内的产品，而目录内的产品也一定要取得3C标志方可 出厂、进口、销售。 2）自2003年5月1日起，经销商、进口商不得再购进、进口和销售未获得新证书及未加 施新标志的目录内产品。2003年4月30日前已经购进、进口但尚未售出的已获进口 商品安全质量许可证书及CCIB标志或安全认证合格证书及长城标志（以下统称“老证书 ”、“老标志”）的目录内的产品，应在所在地质检部门备案，方可在质检部门监 管下继续销售。 3）自2003年5月1

41、日起，获得新证书及新标志的产品如果继续使用印有老标志的外包装 ，须加施新标志，方可出厂、进口、销售。 4）2003年4月30日前，原须获老证书及老标志目录内的产品，可以凭老证书及老标 志或新证书及新标志出厂、进口、销售。 5）自2002年5月1日起，原须获老证书及老标志的产品此次不再列入目录的，其原 须获得的老证书及老标志不再作为其出厂、进口、销售的条件。 强制性产品认证制度的实施及过渡期的安排强制性产品认证制度的实施及过渡期的安排 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度63 认证申请的受理认证申请的受理 1）自2002年5月1日起，经国家认证认可监督管理委员会指定的认证机构（ 以下简

42、称“指定的认证机构”）开始受理目录内产品新证书及新标志 的申请，不再受理老证书及老标志的申请。 建议您查看目录，看看自己生产的产品是否在目录内，如在目 录内，希望您尽快申请CCEE证书，或增加有关的测试，以方便您在5月1 日以后，尽快拿到3C证书，在激烈的市场竞争中把握先机。 2）2002年4月 30日前，原须获老证书和老标志的目录内的产品仍可继续申请获得老 证书及老标志。 申请程序、申请机构、各种申请资料、标准要求等都没有改变，您可浏览 网站业务指南或申请书下载 查询有关信息。 强制性产品认证制度的实施及过渡期的安排强制性产品认证制度的实施及过渡期的安排 2021-5-4产品安全安规认证及C

43、E认证制度64 产品安全产品安全 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度65 F人們設計製造產品的目的是為了什麼？ F因為人們想過舒適的生活。 F你希望的理想對象有什麼特質？ F聰明、健康、可靠、安全、 F人生自古誰無死，世界上沒有永生不死 的人；萬物到頭終必毀，我們沒有永遠 用不壞的東西。 前前 言言 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度66 产品安全定義 n安全度 n消除引起或造成人員死亡、傷害、職業病，或財務設備損害 或喪失的條件 n免除可能的損害 n使产品能夠在預定的條件下執行其功能，只發生可接受最小意外損 失的产品特性。 n系統 n不同複雜程度的人員、程序、材料、軟

44、體、硬體、設備、介面、工 具、設施、與環境等所構成的組合。 n由一群相互作用、相互關聯、或相互依賴的元件所構成的集合體。 n系統安全 n應用工程與管理原理、準則與技術，在操作有效度、時程與成本限 制下，將整個系統壽命週期每一階段的安全事宜作最佳化處理。 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度67 n危害 (hazard) n一個可能狀態或一組可能狀態的集合，發生或存在於系統、產品、 設施、或作業的內部或外部，當受到刺激後，會將危害轉成實際狀 態，或一系列會累積造成損失事件(意外) n造成損壞的可能潛力。 n損失 (loss) n危害的後果。 n事故 (accident) n由危害刺激開

45、始的動態機制，作用在系統後，會以一定的邏輯次序 引發一系列事件，最後造成損失。 n意外 (mishap) n造成人員死亡、傷害、職業病，或是設備或財務損害的非預期事件。 产品安全定義产品安全定義 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度68 产品安全定義 n風險 (risk) n對未來狀態或效能參數進行評估的不確定性量測指標。 這些不確定性主要來自於決策過程。 n未來發生事件的可能損失。 n損失期望值。 n事故嚴重度與發生度的函數。 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度69 失效分析過程 失效現象失效現象 失效記錄失效記錄失效現場調查失效現場調查 殘骸破損分析殘骸破損分析失效機

46、制分析失效機制分析 失效基本分析失效基本分析 失效物理分析失效物理分析失效樣式分析失效樣式分析 失效統計分析失效統計分析樣本統計量分析樣本統計量分析群體參數分析群體參數分析失效機率分析失效機率分析 失效工程分析失效工程分析失效效應分析失效效應分析失效原因分析失效原因分析現行管制分析現行管制分析 失效管理分析失效管理分析 關鍵性分析關鍵性分析 失效改正行動失效改正行動 失效模式分析失效模式分析 失效對策失效對策改正行動跟催改正行動跟催失效決策失效決策 失效重現實驗失效重現實驗 形態資料蒐集形態資料蒐集使用履歷資料蒐集使用履歷資料蒐集 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度70 失效工程分

47、析技術 失 效 現 象 失 效 模 式 標 準 化 失 效 效 應 失 效 擴 散 失 效 原 因 失 效 機 制 失 效 防 護 難 檢 度 發 生 度嚴 重 度 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度71 危害性分析 危害性分析的目的是按每一故障模式的严酷 度类别及该故障模式发生的概率所产生的综合 影响对其划等分类，以便全面评价各种可能出 现的故障模式的影响，从而对各个故障模式进 行风险排序。 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度72 严酷度系指故障模式所产生后果的严重程度，严 酷度应考虑到故障所造成的最坏的潜在后果，并 根据最终可能出现的人员伤亡、系统损坏或经济 损失的

48、程度来确定。 严酷度类别是给产品故障所造成的最坏潜在后果 规定一个量度。严酷度类别的划分应依据故障对 初始约定层次的影响程度，而不是任何其他中间 的约定层次。 严酷度的定义 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度73 严酷度的等级举例 严酷度等级严酷度等级危危 害害 程程 度度 可能成为主要系统丧失功能，从而导致系统或其环境的可能成为主要系统丧失功能，从而导致系统或其环境的 重大损坏的潜在原因或造成人身伤亡潜在原因的任何事件重大损坏的潜在原因或造成人身伤亡潜在原因的任何事件 可能成为主要系统丧失功能，从而导致该系统或其环境的可能成为主要系统丧失功能，从而导致该系统或其环境的 重大损失的

49、潜在原因，而又几乎不危及人身安全的任何事件重大损失的潜在原因，而又几乎不危及人身安全的任何事件 造成系统功能、性能退化而对系统或人员的生命或肢体造成系统功能、性能退化而对系统或人员的生命或肢体 没有可感觉的损伤的任何事件没有可感觉的损伤的任何事件 可能成为系统功能、性能退化的原因而对系统或其环境可能成为系统功能、性能退化的原因而对系统或其环境 几乎无损坏、对人身安全无损害的任何事件几乎无损坏、对人身安全无损害的任何事件 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度74 等等 级级 定义定义 发生概率的发生概率的 特征特征 故障模式发生概率（在工作时间内）故障模式发生概率（在工作时间内） A

50、A 经常发经常发 生生 高概率高概率 某一故障模式发生概率大于产品总故障概某一故障模式发生概率大于产品总故障概 率的率的20%20%。 B B 有时发有时发 生生 中等概率中等概率 某一故障模式发生概率大于产品总故障概某一故障模式发生概率大于产品总故障概 率的率的10%10%，小于，小于20%20%。 C C 偶然发偶然发 生生 不常发生不常发生 某一故障模式发生概率大于产品总故障概某一故障模式发生概率大于产品总故障概 率的率的1%1%，小于，小于10%10%。 D D 很少发很少发 生生 不大可能发不大可能发 生生 某一故障模式发生概率大于产品总故障概某一故障模式发生概率大于产品总故障概 率

51、的率的0.1%,0.1%,小于小于1%1%。 E E 极不发极不发 生生 近乎为零近乎为零 某一故障模式发生概率小于产品总故障概某一故障模式发生概率小于产品总故障概 率的率的0.1%0.1%。 故障模式发生概率的评定 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度75 風險理念風險理念 許多人都對危害許多人都對危害(Hazard)(Hazard)與風險與風險(Risk)(Risk)這這 兩個名詞的定義有所混淆。所謂危害就是具潛在兩個名詞的定義有所混淆。所謂危害就是具潛在 性特性，會造成人員死亡、職業性傷害、職業病；性特性，會造成人員死亡、職業性傷害、職業病； 或可能造成重大財產損失、生產停頓；

52、或對附近社或可能造成重大財產損失、生產停頓；或對附近社 區和居民構成傷害、不適或恐慌的物質、設備或操區和居民構成傷害、不適或恐慌的物質、設備或操 作。至於風險則是對於一個會造成人員傷害或作。至於風險則是對於一個會造成人員傷害或 經濟損失的危害事件之量度；包括潛在危害發生的經濟損失的危害事件之量度；包括潛在危害發生的 可能性可能性(Likelihood)(Likelihood)與該事件發生後的嚴重性與該事件發生後的嚴重性 (Magnitude)(Magnitude)兩項因素，它是兩者相乘後的綜合性指兩項因素，它是兩者相乘後的綜合性指 標。標。 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度76

53、風險管理風險管理(Risk Management)(Risk Management)與風險評估之間密與風險評估之間密 不可分，一般而言所謂風險管理，即是針對風險不可分，一般而言所謂風險管理，即是針對風險 評估出來之結果與改善建議，透過系統化之體系、評估出來之結果與改善建議，透過系統化之體系、 決策過程與執行之落實與追蹤考核等程序，以達決策過程與執行之落實與追蹤考核等程序，以達 到保護員工、社會大眾、環境及避免公司商業中到保護員工、社會大眾、環境及避免公司商業中 斷損失的目的。基本上風險管理是在強調危害控斷損失的目的。基本上風險管理是在強調危害控 制技術和管理知識整合，風險管理已成一項世制技術和

54、管理知識整合，風險管理已成一項世 界性的潮流。界性的潮流。 風險管理之概念風險管理之概念 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度77 由於風險是危害事件發生的可能性與嚴重性兩者由於風險是危害事件發生的可能性與嚴重性兩者 之乘積，因此具潛在性高嚴重後果的作業並不表之乘積，因此具潛在性高嚴重後果的作業並不表 示就一定是高風險的作業。例如飛機墜機事件，示就一定是高風險的作業。例如飛機墜機事件， 雖然其嚴重性極大，但因其發生之機率極小，因雖然其嚴重性極大，但因其發生之機率極小，因 此反而較一般人騎自行車的風險來得小；騎自行此反而較一般人騎自行車的風險來得小；騎自行 車由於其發生事故之機率較前者

55、（飛機墜機）大車由於其發生事故之機率較前者（飛機墜機）大 許多，因此雖然其事故後果之嚴重性較前者小，許多，因此雖然其事故後果之嚴重性較前者小， 但其兩者之相乘積結果反而較前者之風險來得大。但其兩者之相乘積結果反而較前者之風險來得大。 風險管理之概念 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度78 風險評估風險評估 風險( R ) = 頻率( F ) x 後果 ( C ) 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度79 可接受風險 危害發生頻率 極顯著極顯著 顯著顯著 保護措施保護措施 預防措施預防措施 輕微輕微 不顯著不顯著 危害後果嚴重度 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制

56、度80 風險管理計畫之實施 一為風險評估的執行，包括危害之辨 識與危害之評估之執行 一須定義出可接受風險之指標 應針對評估結果進行風險排序 對於所提出之風險降低之改善方案進 行可行性評估 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度81 風險量化與評估實為主要關鍵步驟， 亦即需透過定義量化風險、系統描述 掌握製程、危害辨識、事件列舉、選 擇分析事件，才可建立量化風險的分 析模 風險管理之关键 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度82 危害分析技術 n初期危害分析 (PHA) n系統與次系統危害分析 (SHA/SSHA) n事件樹分析 (ETA) n缺陷樹分析/缺陷危害分析 (FTA

57、/FHA) n切割集分析 / 通路集分析 (CSA/PSA) n失效模式效應與關鍵性分析 (FMECA) n潛行線路分析 (SCA) n維修工程安全分析 (MESA) n人員錯誤率預估技術 (THERP) n操作與支援危害分析 (O&SHA) n勞工安全與衛生分析 (OSHA) 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度83 失誤樹分析是屬於一種演繹(Deductive)的 安全評估方式，主要是針對一特定之意外事 件或系統失誤，抽絲剝繭地找出其基本原因。 是屬於定性與定量之方式，一般之失誤樹為 樹狀之圖形，藉由圖形中之數學與統計邏輯 關係，描繪出意外事件中的人為錯誤與設備 失效失效之組合。

58、 故障樹分析 (Fault Tree Analysis, FTAFTA) 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度84 故障树分析于1961年首次用于分析“民兵”导弹 发射控制系统，后来推广应用到核能、航空、航 天工业等许多领域，成为分析安全性和可靠性的 有力工具。1974年美国原子能委员会发表WASH- 1400关于压水堆事故风险评价报告的核心方法便 是故障树和事件树分析法，1975年美国可靠性学 术会议把FTA技术和可靠性理论并列为两大进菜， 目前在安全性工程中它是不可能缺少的重要工具。 故障树分析的发展 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度85 無法行駛 目的 手段目的

59、手段 優點：整體均有系統地整理，上下的關係可一目瞭然。優點：整體均有系統地整理，上下的關係可一目瞭然。 缺點：不太清楚引起問題的主因類如何發生作用。缺點：不太清楚引起問題的主因類如何發生作用。 品質系統圖與圖的差異 品質系統圖： 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度86 優點：以有系統、理論的方式整理不理想的事 象的主因類，所以很清楚起起事象的方式的結構。 品質系統圖與圖的差異 圖 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度87 它以系统的故障为顶事件，自上而下地逐层它以系统的故障为顶事件，自上而下地逐层 查找故障原因，直至找出全部直接原因（基查找故障原因，直至找出全部直接原因（

60、基 本事件，即硬件和软件故障、人为差错和环本事件，即硬件和软件故障、人为差错和环 境因素等），并根据它们之间的逻辑关系用境因素等），并根据它们之间的逻辑关系用 图表示。这种图的外形像一棵以系统故障为图表示。这种图的外形像一棵以系统故障为 根的树，故称故障树。根的树，故称故障树。 故障树的特点： 2021-5-4产品安全安规认证及CE认证制度88 FTA分析的应用： 可用于设计阶段作潜在故障发生原因的深可用于设计阶段作潜在故障发生原因的深 入分析入分析 可用事中阶段的故障诊断和事后的失效分可用事中阶段的故障诊断和事后的失效分 析可用于定性分析析可用于定性分析 可用于定量分析可用于定量分析 安全分