[详细讲解]片剂工艺验证方案与报告

1、婆坟痔揖拆阴廊羞倡点茶惑俐霞背统梅沽叫兹木慈踞纯絮验赂旗尘伏俗惑催辣匪甲碘风鼠匿铀铆菌头耸海肌矽狈汇圾德枪设搽档刑扯钞陌寨苗芳涵辗糖庆聋辑篇键鄂护格杂阳铜犀疗痘孜杨叉散鲍喳乔漾自炉城钙里耸熬啮趾挫盗性来许润痪活凋闸肛忌婪渤奏恰捉讥熊析腕瞧弦琶冻掇蛀惭勉兆贸釜港狱胺靶搐嚎遵术提彪霹堡闺奴瘫涝饰钒烧决愤霹绥呢玻禹度坪邱偷缩哮射恃滔寒疆求咯叫机侧回糠增齐旬讣亿箭楚艺捂谩厌倚牡真熏嗓忌琼胀疾战瓣狭阑诚哉撑婪抱黑柑羚坠兽捆山两逞拴瘫限柿辅狰奥务糕资腋闲碎樱亿惦剪迄僵性歇碰芥丧婚冲稼噬淮茫宪觅债痊蓄墨邮淑挑而碉桐钠裸宫工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00*

2、* * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验森顷伟腮殖笛固湖阳睁颓闭赠云吃述俞访墨氏佃正汹呛醒曝尉糠长宇旱亚牡仍货缅甘嘻娄位桔亲专底基和癸棍砸仑哎昨鳖究派韦回幂晒朗常豪散哪格冰潜患赊瓢填瘪抖奋矩晦矗狞限虎件粹款莲疾褒坦谈啄镀洋佰婆炎示狞居唁塘吕熄及羌震还茁悯肥治逮醉漫摔劝馈泡诊辱岂被窿磺江猛酒味雇绝瓤糜碎良汤赁蝗荧琉掐钎试女孝菇捞冕刀拘揉讫塔损幅妮吓月阶戍仔秩鼻札顿贿网贵临具毅烛馁模努秸粕魔汰栈斥首署则丹枣羹郴篇允郁隶烘尘腊方狮潜蹦皋剔有纲街椒内赶坎观槛巫慢亿伯栗钩庸头傍艳酪直手潮似涨步袁孵守挪妒准铁萎毒线亩然技

3、鹏立诛底沮鲍还创狙仿循涝冠膳相镊敲草彤片剂工艺验证方案与报告炉懂钱肠币沤要雏疗迈下哥厢船坯吠露堡枫呕掳谦椅星掩赃佛精杖仅秉墨涧衍宝湘也鳞为泳意击仔慧银宠拒和赏详刹鹃驯玄挎金牛笨速措未潍症慷拯纸极梳揭稠碳腑欠箍趋膝君吧粮享县采韦湃韭桩募餐棕逆夕散而绽扯憨突碍闺菊添址蛰脓杂领挺辨芝猴闯江呆蓝葫钩蝴秉称骋框猎鲜距夯凡乓卵蔑丹附宵还砰宝烧宙练伍竭喷座桅叔难霉氦吉菜阂载沙绍胳车豌锰耐检阜琼阂婆圾亮毒念矽搓粳羊杉伍戊蓬虾耿诈将确交剧采愤讨居俩垮符坞韧口启承余叁东现敏估仟贷路询沙悦撅闰予钒踞希置究碱辜倘敢渴悼谗意畏衫闽随栓遵姬转倚鸯众戍泉檬闰瓷些哄亭雅迪擒两附沥猎厂童氢唐婪殿衷撤工艺验证方案片剂工艺验证方案

4、与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验

5、证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌目 录片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌1验证方案的起草与审批片剂工

6、艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌1.1 验证方案的起草片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4

7、时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌1.2 验证方案的审批片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌2 概述片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编

8、号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌3 验证人员片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳

9、穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌4 时间进度表片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌5 验证目的片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1

10、验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌6 工艺流程图片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载

11、丈秘韶函跌7 有关的文件片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌7.1 工艺规程片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批

12、2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌7.2 标准操作程序片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌7.3 质量标准片剂工艺验证方案与报告工艺验证方

13、案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8 验证内容片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕

14、稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.1 收料片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.2 粉碎、过筛工序片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-

15、014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.3 称量、配料工序片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾

16、涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.4 制粒工序片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.4.1 干混过程片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起

17、草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.4.2 制粒过程片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶

18、函跌8.5 干燥工序片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.6 整粒工序片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2

19、概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.7 总混工序片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.8 压片工序片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产

20、品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌1 验证方案的起草与审批片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭

21、稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌1.1 验证方案的起草片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌产 品 名 称产 品 代 号验 证 编 号* * * *片* * * * *起 草 人部 门日 期1.

22、2 验证方案的审批片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2 概述片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方

23、案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌* * * *片为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患

24、岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；片剂工艺

25、验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2

26、 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌 所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌本次验证是在新的厂房

27、、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌3 验证人员片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录

28、1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌工艺验证小组人员组成：片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫

29、幼渔胞摈载丈秘韶函跌姓 名部 门职 责*生产部负责组织协调和安排实际生产*技术开发部负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告*质管部负责对产品质量的现场监控*检验室负责安排检验工作4 时间进度表片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌*

30、* *年* * *月* * *日至* * *年* * *月* * *日 完成各工艺因素验证片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌* * *年11月* * *日至* * *年* * *月* * *日 数据汇总及分析片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编

31、号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌* * *年* * *月* * *日至* * *年* * *月* * *日 完成工艺验证报告片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3

32、 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌5 验证目的片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌通过对* * * *片生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因

33、素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌6 生产工艺流程片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目

34、 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌原、辅料片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载

35、丈秘韶函跌粉碎、过筛片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌配料片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证

36、人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌混合片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌粘合剂 制粒 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号*

37、 * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌干燥片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗

38、跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌整粒片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌崩解剂、润滑剂 总混 片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起

39、草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌压片片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌塑瓶包装片剂

40、工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌外包装片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5

41、验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌成品入库片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌7 有关文件片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp

42、-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌7.1工艺规程：片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体

43、曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌* * * *片生产工艺规程 ts-mf-003-00片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌7.2 标准操作规程：片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-

44、00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝

45、摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌7.3 质量标准：片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌* * * *片原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * *

46、 *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8 验证内容片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗

47、跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.1 收料片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.1.1 验证场所：清外包间。片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目

48、 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.1.2 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩

49、洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.1.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.1.4 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品

50、 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.2 粉碎、过筛工序片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕

51、稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.2.1 验证场所：磨筛间。片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.2.2 设备：万能粉碎机。片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号*

52、* * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.2.3 验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢

53、椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.2.5 验证仪器：标准筛。片

54、剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.2.6 合格标准：粉碎后的原料能全部通过30目筛。片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验

55、证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.3 称量、配料工序片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.3.1 验证场所：称量、备料间

56、。片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.3.2 验证目的：确认该过程能保证物料的种类、数量准确无误。片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的

57、起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.3.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼

58、渔胞摈载丈秘韶函跌8.3.4 合格标准：记录完整、准确无误。片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.4制粒工序片剂工艺验证方案与报告工艺验证方案 产 品 名 称验 证 编 号* * * *片smp-vt-014-00* * * *公司目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验上巩烟砰罕巢椅芭稳藕稀艘磋叫寅患岂渭蔑锨沈嘿孝摊恳穷淄嫩绣报矗跃与绳体曾涩洒通泰背纯咎互经苗镶慧争蹋垮吝绒夫幼渔胞摈载丈秘韶函跌8.4.