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文档简介

1、9 医用外科口罩说明书品名：医用外科口罩【产品名称】医用外科口罩【型号规格】平面耳挂式（17、5cmx 9、5cm）【注册人名称】河间市莱弗尔医疗器械有限公司【注册人住所】河北省沧州市河间市瀛州镇胜利东路南侧、齐会大街西侧【注册人联系方式】生产企业名称】河间市莱弗尔医疗器械有限公司 【生产企业住所】河北省沧州市河间市瀛州镇胜利东路南侧、齐会大街西侧 【生产地址】河北省沧州市河间市瀛州镇胜利东路南侧、齐会大街西侧【生产企业联系方式】售后服务单位】河间市莱弗尔医疗器械有限公司【生产许可证编号】【注册证编号】【技术要求编号】【执行标准号】 YY04

2、69-2011【产品结构及原材料】口罩体、 鼻夹与口罩带组成，口罩体分为三层结构， 内外两层为非织 造布（聚丙烯） ，中间为高熔聚丙稀熔喷布，鼻夹由可塑性材料制成，口罩带由松紧带制成， 以非无菌形式提供。【适用范围】供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者得口、 鼻及下颌， 为防 止病原体微生物、体液、颗粒物得直接透过提供物理屏障。【主要性能】1 、 口罩得细菌过滤效率应不小于 95%。2、口罩对非油性颗粒得过滤效率应不小于30%。3、 口罩两侧面进行气体交换得通气阻力应不大于49Pa/cm 2。4、微生物指标微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球 菌溶血性链 球

3、菌真菌 100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出5、尺寸：17、5 cmx 9、5 cm、14、5 cmx 9 cm、12 cmx 8、5 cm,长x宽，允差土 5% 【禁忌症】对本产品原材料过敏者慎用。【注意事项、警示及提示性说明】1、使用前应参见使用说明；2、一次性使用，用后销毁；3、包装如有破损或超过有效期，禁止使用；4、有效期两年；5、产品开封后应尽快使用；6、产品使用后应按照医疗废物进行处理。7、产品不适宜用于存在呼吸道传染等风险得环境中。8、 由于不同环境颗粒物浓度不同或使用方式不用，如口罩破损、脏污应及时更换。建议使用 时间不超过8小时。9、本产品仅供应急使用。【安装说明】

4、不适用。【使用说明】1、使用前检查包装就是否完好，并对包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有 效期内使用。2、使用时，打开包装，佩戴口罩前以及摘下口罩前后都必须洗手；口罩有颜色得一面向外，有鼻夹得一边向上；把口罩带绕在耳朵上，使口罩紧贴面部；口罩应完全覆盖口鼻与下巴；把鼻夹沿鼻梁两侧按紧，使口罩紧贴面部。佩戴口罩时，避免手部触摸口罩内侧，以防降低保护作用；若必须触摸口罩，在触摸前后都要彻底洗手。摘下口罩时，应尽量避免触摸口罩外面部分。3、该产品为一次性使用，内装得任何物品不得重复使用，用后销毁。【维护保养方法】避免日晒，保持干燥、无菌、通风、防潮、防火。【储存条件、方法】储存环境湿度不超过80%温度-1040 C,无腐蚀性气体，阴凉、通风、洁净得环境。【生产日期】见包装袋【生产批号】见包装袋应急产品非无菌型【失效日期】见

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