2009版16949审核要点

1、ISO/TS16949：2009审核要点1、管理层审核要点：1.1、公司运营：公司的战略及未来发展的方向、运营情况、现面临困惑及对策。1.2、供应链的确认：产品产业链的情况、行业情况及在行业中的地位。1.3、顾客特殊要求的确认：顾客情况（特别是新增顾客情况）；顾客特殊要求；顾客开发计划。1.4、经营计划：公司经营计划及执行情况；经营计划与质量方针、目标的关系。1.5、质量方针、目标：公司质量方针、目标情况；质量方针、目标分解及管理。1.6、过程识别及策划：过程分析工作表（乌龟图）；过程指标的分解。1.7、质量手册及文件要求：质量手册；程序文件；文件的实用性、符合性。1.8、内审员资格：内审员培

2、训情况及资格证书。1.9、绩效分析：公司绩效状态；改进措施、持续改进情况。1.10、资源及基础设施的提供：人力资源、基础设施等。1.11、管理评审：管理评审计划、各部门提交的管理评审报告、管理评审会议记录、管理评审报告及措施。2、综合办审核要点： 2.1、文件管理：文件及变更时评审与批准；文件状态的识别；现场文件的管理及其有效性（文件是最新版本么？现场有无失效文件）外来文件的识别、受控、传递；文件的标识、储存、保存期限和处置方法的规定及执行；受控文件清单，是否为动态。2.2、记录管理：记录的标识、储存、保管期限和处置方法的规定及执行情况。2.3、培训与资质：培训程序及年度培训计划；内审员培训情

3、况及资格证书；员工能力不够时的培训及其有效性的评价，员工能力矩阵表；员工档案管理；新进员工、转岗员工、临时员工、合同工和代理人员培训记录；影响质量的岗位的资格鉴定，如：内审员、质量管理人员、实验室人员、设计人员、特殊过程人员、关键设备操作人员、量具校验人员和其他影响产品质量的人员等；相关法律法规的培训。2.4、员工激励；激励员工的制度及措施，及其有效性评估。 2.5、机构、职责及沟通：公司机构；部门职责权；岗位职责权；内部沟通。2.6、部门经营目标、质量目标:本部门的经营目标与质量目标的达成情况，未达成时的分析与改善； 2.7、公司级数据：公司及数据的统计与分析、各部门质量目标与绩效指标的统计

4、、分析和改进措施。 2.8员工满意度：员工满意度调查与改进措施。2.9、管理评审：管理评审会议的组织与落实，措施落实与验证，资料整理与归档。2.10法律法规：法律法规的收集、筛选、推荐等管理工作。3、供销部审核要点销售方面:3.1、市场开发：市场开发计划及执行情况；市场占有率；行业发展情况；公司在行业中的地位。3.2、合同评审：标书、合同/合约评审记录及执行：可行性的评价及风险分析：给顾客的反馈。3.3、产品有关要求的确认：顾客规定的要求；产品要求；交付要求；售后服务要求；与法律法规有关的要求等。3.4、顾客的特殊要求：顾客的特殊要求清单：顾客要求的传递。3.5、顾客的沟通：电话、传真、信函的

5、记录；产品质量纠正/预防措施报告；顾客投诉、索赔情况/台帐、回复情况及其他信息反馈等。3.6、顾客满意度：外部顾客满意度调查及内部顾客满意度监控；顾客满意度的评估及其整改；服务计划；服务报告及改进措施。3.7、产品交付：合同台帐；产品交付监控记录；销售计划完成情况及分析；改进措施；超额运费统计、分析及改进。3.8、变更：当产品要求发生变更时处理记录：合同变更后的重新评审记录。3.9、质量成本：外部损失成本。3.10、服务：服务人员的资质；年度服务计划及执行情况。3.11、顾客财产：顾客财产清单：顾客提供的工装、设备等的永久性标识及管理。采购方面3.12、采购合同：采购合同；质量保证协议；技术保

6、密协议。3.13、采购计划及订单：采购计划编制的依据；采购计划；订单确认；采购计划完成情况统计、分析改善；影响采购计划完成的分析与改善；不能完成采购计划时的应急措施；采购产品或材料与法律法规的符合性。3.14、采购信息：电话记录；供方质量改进通知；供方质量纠正/预防措施；采购文件的控制（特别是作废文件回收）及发放前是否经过相关权责人员的批准；3.15、供方开发：年度供方开发计划；开发计划执行情况及对策。3.16、供应商选择：供方调查表；供方评估表；初期评价和选择供应商的记录及依据；合格供方的批准；合格供方名录；候选供方名录；与供应商确定合作关系后，对供应商进行定期现场评审的记录和依据；初期评价

7、与定期现场评审的结果及不符合整改、验证情况。3.17、供方质量管理体系的开发：供方质量管理体系开发计划及执行情况；供方质量管理体系证书或供方质量管理体系认证计划；如出现合并、收购和加盟的供应商，应对质量管理体系进行重新评审。3.18、供应商监控：供方交付监控记录；供应商业绩评价和考核；合格供方/候选供方的升降情况及原因；供货比例调整。3.19、合格供方培养；对供方的培训；供方改进措施计划；供应链伙伴关系建设。3.20、顾客指定供方的管理；有无顾客指定供方，如何管理。4、技术部审核要点4.1、职责职权：技术部的机构及职责职权；APQP小组职责权限及APQP小组成员职责权限。4.2、产品设计开发：

8、新产品设计开发计划；产品开发过程的策划；APQP管制表；产品设计原理；产品设计开发输入、输出；产品开发的评审、确认；设计更改与控制；过程的设计与开发、评审；PPAP使用；FMEA、工艺流程、控制计划、作业指导书、检验指导书的一致性与有效性；CPK；顾客参加了设计与开发的确认与批准；各阶段多方论证评审；设计与开发确认时，所有的试验结果及APQP文件的完整性与有效性：FMEA的动态性:测量标准与方法等。4.3、设计与开发的输入评审：应包含以下信息，如以往成熟的设计开发经验、竞争对手的数据与资料，供应商反馈的信息，现场质量报告，产品的寿命、可靠性、耐久性、可维修性、成本等。4.4、过程设计开发：过程

9、设计开发的输入；过程流程图；场地及平面布置；PFEMA；产品过程特性及控制方法；控制计划及作业指导书；测量系统分析；初始过程能力研究。4.5、设计变更：设计变更有无与顾客共同商议并评价变更的影响程度，并得到顾客的认可；对影响产品实现的变更，应对变更产品的结果进行评价、验证和确认。4.6、多方论证：特殊特性、FMEA、控制计划的制定与评审等应为跨部门的多方论证小组进行。4.7、特殊特性：产品的特殊特和过程参数的特殊特性识别是否全面、有效；特殊特性的符号在图纸，FMEA，控制计划及作业指导书上的一致性；顾客特殊要求的清单。4.8、过程能力的验证与确认；特殊过程的识别和管理；特殊过程能力的验证与确认

10、；关键工序的控制。4.9、变差控制；SPC的应用。4.10、基础设施和设备策划过程；车间平面的布置；设备实施的配备与工艺要求。4.11、产品批准过程：量产前的准备；量产的评审及批准；当产品过程与目前已经被顾客批准的产品/过程不同时，须有顾客认同的报告或取得顾客特许或变差许可。4.12、实验室管理：实验室管理文件；实验室设备清单、操作规程；实验记录和报告；实验室的资格，如有关的设备与技术要求、实验室程序、实验室人员、实验室能力等；对公司无法实验的项目，可委托外部实验室、外部实验室须符合ISO17025或得到国家认可；试验大纲及执行；实验室被的校准及管理等。4.13、现场技术管理：现场各种技术文件

11、的支持；现场质量问题的分析与改进；工艺纪律执行情况。4.14、防错及纠正预防措施；防错技术的应用；防错措施应用的效果分析；纠正/预防措施制定、整改及验证资料。4.15、技术文件管理；技术文件的编制、审核、批准；技术文件的分发、回收、作废和利用；变更时评审与批准；状态的识别；现场文件的管理及其有效性（是否是文件的最新版本，现场有无失效文件）；外来文件的识别、受控、传递；文件及记录的标识、储存、保存期限和处置方法的规定及执行；受控文件清单及其动态性；工程变更完成后，相关的控制计划、FMEA等文件相应的变更及其有效性。4.16、控制计划：产品交付和产品交付后的控制及效果；试生产控制计划和量产控制计划

12、的执行情况；产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次的控制计划；当有任何的变更影响到产品、过程、测量、运输、供应来源或变更FMEA时，重新评审和更新控制计划；当顾客要求时，更新后的控制计划应提交顾客评审与批准；在控制计划规定统计技术的应用及情况。5、生产部的审核要点5.1、生产过程输入和输出：生产和过程策划，策划时的输入及输出文件；当生产过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，是否对这样的过程（特殊过程）实施了确认及控制记录；当作业初始、材料变更、作业变更时的过程验证工作；PPAP中顾客批准的过程能力执行情况；过程不稳定或过程能力不足时的适当的反应计划，当顾客要求是，有顾客批准反应计划。5

13、.2、生产计划管理：生产计划；生产作业计划；生产计划完成情况统计、分析与改善；影响生产情况的统计、分析与改善；不能完成生产计划时的应急措施；生产计划制定的依据（订单、产能工时、交货期限等）；临时订单的频率及处理；生产库存品的原因。5.3、应急计划：应急计划；应急措施的落实；当出现公共设施中断，劳工短缺，主要设备故障、运输障碍等情况下的应急计划，启动时的有效性；当出现过程不稳定或过程能力不足时采用的指定的反应计划及效果。5.4、生产过程的监控：过程能力验证与确认；自检、互检、专检；生产异常的记录；工序流转单等相关单据的填写与管理；作业指导书的摆放。5.5、设备管理；设备台帐；设备维修计划与执行；

14、设备日常维修与保养记录；设备完好率及效率；设备备件计划；操作规程；设备能力。5.6、工装管理；工装台帐；工装日常维护与保养记录；工装生产计划；工装备料清单；易损工装的更换计划。5.7、标识与可追溯性：产品标识；设备、工装的标识；产品的可追溯性；各种原始记录中的批号、型号、批次的相互对接；设备、工装状态标识，如生产中、 修理中、处置中；监视与测量后产品状态的标识。5.8、现场质量管理：不合格的控制；员工SPC的运用；全员质量改进活动；现场不合格品的标识、隔离、分选、处置。5.9、员工能力和质量意识：员工的质量、安全意识；员工识别和执行各种工艺文件的能力；员工对本岗位的操作能力；从事外观作业、判定

15、人员的资格鉴定；特殊岗位作业员工的资质；员工能力矩阵图；员工作业培训和转岗培训。5.10、产品的防护：在生产过程中，对产品进行防护；无隐瞒作业现象；工装量具的正确使用；防磕碰、防尘措施；产品包装。5.11、生产环境：地面干净、玻璃明亮；产品、零件摆放整齐；过道标志清楚、照明适宜；产品所要求的环境（如湿度、温度等）情况；等等。5.12、作业指导书：所有工序应有作业指导书，这些指导书在工作场所的有效性、完整性和易于得到；返工作业指导书及其有效性、执行情况；作业指导书中的反应计划；作业准备内容的有效性。5.13、作业准备验证：作业开始前，对作业指导书、操作规程、首件、材料、人、作业环境、设备技术参数

16、、工量器具、工装夹具等准备验证工作。6、质量部的审核要点6.1、与质量职责相关单位/人员的职责职权及人员资格：质量系统中的职责职权；质量人员的职责、权限；质量人员的资质；当连续出现不合格品和质量事故时，质保部应具有停止生产不合格品的权力；紧急放行应有权责人员批准，且有文件规定其权限；人员技能培训与业务素质提升计划。6.2、过程审核、产品审核、质量管理体系审核：审核计划；审核记录；不合项；不合格项的纠正/预防措施和验证；产品审核应包括包装；产品审核范围应覆盖所有主机厂所有系列或型号。6.3、产品监视与测量：进货检验，过程检验与控制，最终检验；检验指导书；相关检验记录；质量数据的收集、统计、分析与

17、改进；接受准则应为“零缺陷”；在样件和试生产中，对全尺寸检查的实施情况；进货检验、过程检验、最终检验的范围/标准及实施情况；对产品/过程的特殊特性应加强监控，包括进货检验、过程检验和产品最终检验。 6.4、供方质量监控；供方检验监控记录；供方质量问题的反馈和纠正/预防措施的验证。6.5、不合格品控制：不合格品控制程序；不合格品的评审；不合格品的标识、隔离；不合格品统计和分析（包括建议改进措施）；不合格品被纠正进行重新验证的记录；让步使用须经相关部门评审及顾客认可；当不合格品被纠正进行重新验证的记录；让步使用须经相关部门评审及顾客认可；当不合格品在交货或开始使用后被发现，应立即采取措施，包括召回

18、和更换；顾客退回产品进行试验/分析结果及回复顾客的报告。6.6、纠正/预防措施：纠正/预防措施程序；纠正/预防措施的验证；顾客反馈的质量问题处理与回复。6.7、样本管理：样本台帐及样本；样本定期更新。6.8、检验和试验设备、计量管理：计量器具、检验设备台帐；计量器具、检验设备周期计划及实施记录；计量器具周期合格证及其有效性；检验设备完好率情况；用于检验用的限度样本及台帐；在使用前后校准或验证情况，应可追溯至行业/国家标准及顾客要求相一致，不合格规定要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。6.9、质量计划：产品质量计划；是否制定了特定产品或重要合格的质量计划。6.10、MSA分析：测量系统分析；测量系统的评价；测量系统分析应采用参考手册规定的内容与方法。如果顾客要求，应采用顾客规定