精品】2020新药品生产监督管理办法培训试题和答案

1、新药品生产监督管理办法培训考核试题试题2020.03得分：D.2020.10.01岗位： 姓名：一、选择题（每题 4 分，共 20 分）1. 药品生产监督管理办法施行时间是（）A.2020.01.01 B.2020.01.22 C.2020.07.012. 药品生产企业应当（）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。A.每年B.每半年C.每季度D.每月3. 药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件，经（）签字后方可上市放行。A.质量受权人 B.药品上市许可持有人C.企业负责人D.法定代表人4. 药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产 负责

2、人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（）内，完成登记手 续。A.十工作日B.十五工作日C.三十工作日D. 四十工作日5. 药品监督管理部门对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每 年抽取一定比例开展监督检查，（）内对本行政区域内企业全部进行检查。A.每季度B.每年C.三年 D. 五年、 填空题（每空 2 分，共 40 分）1. 药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量2. 中药饮片符合 或者 ，方可出厂、销售。3. 监督检查包括 、 、 和 。4. ，药品监督管理部

3、门根据监督检查情况，应当发出告诫信，并 依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。5. 是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。 A 代表 ； B 代表； D 代表； d 代表q 代表； t 代表； x 代表。三、 名词解释（每题 1 分，共 10 分）1. 告诫信2. 场地管理文件四、简答题（每题 10 分，共 30 分）1. 药品上市许可持有人的法定代表人，主要负责人有哪些职责？2. 药品生产监督检查的主要内容有哪些？新药品生产监督管理办法培训考核试题答案2020.03岗位： 姓名： 得分：一、选择题（每题 4 分，共 20 分）1.药品生产监督管理办法施行时间是（ C）

4、A.2020.01.01 B.2020.01.22 C.2020.07.01 D.2020.10.012.药品生产企业应当（ A ）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。A.每年B.每半年C.每季度D.每月3. 药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件，经（ A）签字后方可上市放行。A.质量受权人 B.药品上市许可持有人C.企业负责人D.法定代表人4. 药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产 负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起（C）内，完成登记手续。A.十日B.十五日C.三十日D.四十日5. 药品监督管理部门

5、对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每 年抽取一定比例开展监督检查，（ D）内对本行政区域内企业全部进行检查。A.每季度B.每年C.三年D. 五年二、填空题（每空 2 分，共 40 分）1.药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟 通、审核等质量管理活动， 对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施， 以保证产品质量2.中药饮片符合国家药品标准或者省、 自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的， 方可出厂、销售3. 监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。4. 药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品监督管理部门根据

6、监督检查情况，应当发出 告诫信，并依据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。5. 分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。 A 代表自行生产的药品上市许 可持有人； B 代表委托生产的药品上市许可持有人； D 代表原料药生产企业； d 代表按药品 管理的体外诊断试剂 ; q 代表医用气体； t 代表特殊药品； x 代表其他。三、名词解释（每题 1 分，共 10 分）1.告诫信告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对有证据证明可能存在安全隐 患的，依法发出的信函。告诫信应当载明存在缺陷、问题和整改要求。2.场地管理文件场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品

7、生产活动概述性文件，是药品生产企业 质量管理文件体系的一部分。四、简答题（每题 10 分，共 30 分）1.药品上市许可持有人的法定代表人，主要负责人有哪些职责？药品上市许可持有人的法定代表人、 主要负责人应当对药品质量全面负责， 履行以下职责：一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；二）配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；三）监督质量管理体系正常运行；（四）对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核， 保证持续合规；（五）按照变更技术要求，履行变更管理责任；（六）对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通；（七）配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；（八）发生与药品质量有关的重大安全事件， 应当及时报告并按持有人制定的风险管理计 划开展风险处置，确保风险得到及时控制；（九）其他法律法规规定的责任。2.药品生产监督检查的主要内容有哪些？药品生产监督检查的主要内容包括：（一）药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产