2021年药监节日保健康行动工作方案.doc

1、2021年药监节日保健康行动工作方案为深入推进药品安全专项整治，进一步强化我区_年“元旦”、“春节”节日期间药品质量安全监管，维护药品流通市场秩序，保障公众用药安全有效，经研究，决定在全区范围内集中开展“两节”市场药品安全监管专项行动。现制定工作方案如下：一、工作目标以科学发展观为指导，牢固树立科学监管理念，深入推进药品安全示范镇（街道）创建活动，针对“两节”市场冬令滋补品和药品集中消费等特点，通过重点开展以冬令滋补品、滋补类药品购进渠道、验收养护、销售使用等质量管理环节整治专项行动，严厉打击制售假药行为，进一步规范辖区药械市场秩序，提高全区的“两节”期间药品安全保障水平。二、工作安排（一）时

2、间安排：本次专项行动时间安排为_个月，从_年_月_日开始到_年_月_日结束，分为市场监督检查和节日集中巡查二个阶段分别按检查计划_实施（检查计划见附件1）：1、市场监督检查阶段：检查时间为_年_月_日至_年_月_日，由药械监管科、稽查大队为主按检查计划，结合日常监管完成相关检查任务并制作相应检查表格。2、节日集中巡查阶段：检查时间为_年_月_日至_月_日，以药械监管科、稽查大队为主，食品科、办公室配合，以市场巡查的方式按检查计划对相关单位实施巡查并制作巡查记录。（三）行动内容1、检查的重点单位为：辖区内_年以来新开办的药品零售企业、个体诊所（门诊部）；在日常检查中存在问题较多被处以警告行政处罚

3、或被责令限期改正的涉药单位；经营冬令滋补品和滋补类药品大型超市、保健品店等。2、检查的重点品种为：使用量较大的基本药物、大输液、抗菌药物、医用氧等；含特殊药品的复方制剂、含_复方制剂；一次性无菌高风险医疗器械；进口高丽参、人参、西洋参、鹿茸、冬虫夏草等滋补类贵重中药材和中药饮片；药械广告违法发生率高的药械；标示“消字号”、“健字号”等属于“药品冒充非药品”类的产品；“含药品为主的医疗器械”类产品等。3、检查的重点内容为：药品的购进渠道、储存养护、销售使用的情况，具体包括：（1）重点检查基本药物、抗菌药物、医用氧等药品购进验收情况。（2）重点检查参茸、冬虫夏草等贵重药材、中药饮片的储存养护情况；

4、（3）重点检查含特殊药品的复方制剂、含_复方制剂、“药品冒充非药品”类的产品、“含药品为主的医疗器械”类产品经营销售情况。（4）重点检查一次性无菌高风险医疗器械、大输液使用等情况。三、方法措施本次专项行动由分局统一部署，由分局稽查大队牵头并拟定工作计划，药械监管科和稽查大队分别_实施，分局食品科、办公室根据需要共同参与并协同、配合，具体主要做到以下“六个结合”：（一）一般检查与重点检查相结合在对药品市场普遍巡查的基础上，检查对象重点是今年来新开办的药品、医疗器械经营企业、城乡结合部及农村零售药店以及有违法违规记录和诚信度差的涉药单位。（二）日常检查与专项检查相结合结合分局_年的科队综合网格化管

5、任务，药械监管科和稽查大队要将日常监管和专项检查有机结合，统筹安排并按检查计划保质保量地完成检查。检查人员应根据要求在做好对相关单位的检查时，根据检查情况分别填写有关日常检查表格和区“药监节日保健康”药械监管记录（附件1）。（三）网上检查与现场检查相结合广泛收集假劣药品信息，借助“假劣药比对软件”、“药械直通车”信息化监管系统，及时掌握各药品经营、使用单位药品购销情况，做到实时共享及时传递。检查人员在进行现场检查中，在前期掌握相关信息的基础上，通过采取询问涉药单位质量管理人员药品经营使用情况，认真仔细查验药品购销票据、验收台帐、经对药品实物等方式方法，提高发现可疑药品的概率。对可疑药品应依法及

6、时进行监督抽样，必要时采取查封、扣押等强制措施。（四）专门监管与社会监管相结合要结合“药品安全示范镇（街道）”创建工作平台，利用专门化监管队伍的优势，密切加强与各镇（街道）药监助理员、药品安全信息员的沟通、联系，充分发挥药监助理员、信息员等的耳目作用，形成多层次、全方位的社会监管格局。（五）全面排查与重点核查相结合检查人员在对全区涉药单位进行全面的巡查时，要注重药品安全信息的收集，对检查中发现的可疑药品及信息要及时反馈稽查大队余兆有处汇总，由稽查大队负责统一分析、筛选、协查，真正查清药品的生产、流通、销售使用的各个主要环节，摸清药品购销路线，为强化药品源头控制打好基础。（六）法定检验与快速检验

7、相结合为积极查找、拓宽案源线索，检查人员要充分发挥药品快检车、快检室等技术支撑作用，加大对不规范经营使用行为较多的涉药单位购进药品监督抽验批次，依靠技术的手段及时发现和查处一批不合格药品。要重视药品监督抽验的针对性和有效性，本次专项行动中，科、队分别完成快检_批次，监督抽样_批次。四、工作要求（一）提高认识、明确责任开展“药监节日保健康”专项行动是保障节日期间我区公众生命健康安全职责所在，是维护我区社会稳定内在要求。全局上下要进一步提高本次专项行动的重要性和必要性认识，由于本次专项行动时间紧、任务重，各有关责任科、队要认真落实各项检查任务，按照工作方案合理安排好检查人员、时间和被检查单位，有序

8、推进，分别_实施。本次专项行动现场检查应于_年_月_日前结束，_年_月_日至_月底，由稽查大队进行汇总、分析、总结和评估本次专项整治行动所取得的成效。各检查人员应于每周检查结束后在下周一上午将有关检查情况及材料及时交到稽查大队余兆有处统一汇总、分析。（二）突出重点，加强协作各有关责任科、队要根据日常监管情况开展有针对性的监督检查，善于发现并挖掘有效案源线索。要把辖区内今年来新开办的药品经营企业及个体（民营）医疗机构、近年来被立案查处、有不良记录、失信严重的单位列为重点检查核查对象。要积极主动地加强与卫生、工商、公安等相关部门的联系、协调，形成监管合力，使监管效益最大化。（三）依法行政，廉洁自律

9、各检查小组在检查中要严格按照分_关于行政执法的相关规定，依法行政，文明执法，进一步落实本次专项检查工作责任制。所有参与检查的人员要在分局统一领导下认真_实施，切实履行好监管职能；要严守政治纪律、_纪律，注意廉洁自律，坚决杜绝因工作人员工作不到位或工作责任心不强等而造成我区药械市场监管出现问题，确保人民群众用药用械安全有效。（四）加强宣传，营造氛围要继续充分发挥电视、广播、报刊、网络等媒体的作用，大力宣传专项行动的目的、意义和整治成果，努力营造强有力的舆论氛围，反映整治成果，对重大制售假劣药品案件及时揭露并曝光要大力宣传药品安全常识、假劣药品的危害和相关法律法规知识，广泛发动和正确引导公众参与，提高公众的药品安全意识和自我保护能力，营造全社会关心和支持药品监管的良好氛围。（五）加强值班制度，确保渠道畅通要继续严格值班和事故报告制度，加强“元旦”、“春节”等节日期间的值班工作，_电话应有专人负责接听，保证每天_小时通