制药厂隧道式净化灭菌烘箱验证方案

1、Q/SY J 1501302XXXX XX第 制药厂企业 版本号：01 隧道式净化灭菌烘箱验证方案 XXX 08 20 发布 XXXX 0901实施 XX第一制药厂发布 本标准系根据 Q/SY J01022000 （版本号02）文件编制标准与 Q/SY0115-XXXX 本标准系首次制定; 验证实施标准制定; 本验证方案由验证领导提出; 本验证方案由验证小组制定; 本验证方案制定XXX ； 本验证方案打印人：XXX ； 本验证方案由验证小组负责解释; 本验证方案发布日期：XXXX.08.20 ; 本验证方案下发技术管理水针车间。 文件批准表 制定人签名 制定日期 确认 确认意见 确认人签名 确

2、认日期 设备安技处处长 质量保证处处长 批准人 批准意见 批准人签名 批准日期 主管厂长 Q/SY J 1501302-XXXX版本号 01页号：1/10 XX第一制药厂企业标准 隧道式净化灭菌烘箱验证方案 1目的: 检查并确认隧道式净化灭菌烘箱的安装符合设计要求。通过一系列验证提供足够 的数据和文件依据，证明该隧道式净化灭菌烘箱的洗瓶标准、岗位操作法符合GMP标 准要求。 2引用标准及参考资料： 药品生产质量管理规范（1998年修订本） 药品生产验证指南 隧道式净化灭菌烘箱设备说明书 3适用范围： 本验证方案适用于水针车间隧道式净化灭菌烘箱。 4验证认可标准: 4. 1设备技术参数 设备名称

3、： 隧道式净化灭菌烘箱 数 量：1台 设备型号: GMSU-400型 材 质：304不锈钢 设备规格: 4480X 1090 X 2050 存放位置：水针车间洗瓶岗位 沈阳第一制药厂XXXX-08-20发布XXXX-09-01 实施 生产能力: 最大生产能力为20000支/小时生产厂家：上海旭发制药机械有限公司 5职责： 5. 1验证小组组成: 组长：XXX 组员: 5. 2验证小组职责: 5. 2. 1验证小组 负责验证方案的起草，并由组长审核后报厂验证领导小组批准。 负责验证工作的组织、协调工作。 负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小 Q/SY J 1501302-XXX

4、X版本号 01页号：2/10 负责仪器仪表的校正工作。 6验证方法： 验证小组根据验证的需要采取前验证方法进行验证。 7方案实施概要: 隧道式净化灭菌烘箱的验证将进行如下具体工作 7. 1准备工作： 7. 2安装确认: 7. 3运行确认: 7. 4性能确认: 如检验用仪器的校正；设备仪器自身的校正等。 由验证小组负责。 由验证小组负责。 由验证小组负责。 8安装确认： 8 1设备和安装: 项目 要求 确认方法 确认结果 确认人 复核人 日期 结论 箱体内部 不锈钢 箱体外部 不锈钢 传动网带 不锈钢 名称 规格 确认方法 确认结果 确认人 复核人 日期 结论 内外表面 平整、光 滑、无凹 凸、

5、无划痕 8 2设备的制造质量和要求 8 3主要配套设备部件 项目 确认方法 确认结果 确认人 复核人 日期 结论 循环风机 检杳 排风机 检杳 高效过滤器 检杳 耐咼温咼效 过滤器 检杳 上部加热管 检杳 下部加热管 检杳 8 4温度的测量、记录和控制 确认项目 确认方法 确认结果 确认人 复核人 日期 结论 温度的测量 测量 温度记录 测量 温度控制 测量 8 5风压的测量、记录和调控 确认项目 确认方法 确认结果 确认人 复核人 日期 结论 风压测量 测量 风压记录 测量 Q/SY J 1501302-XXXX版本号 01页号：4/10 8 6输送速度的测量、记录和调控 确认项目 确认方法

6、 确认结果 确认人 复核人 日期 结论 电机 检杳 速度的记录 检杳 速度的控制 检杳 8 7电源的连接 确认项目 确认方法 确认结果 确认人 复核人 日期 结论 电源 检杳 安装功率 检查 频率 检杳 接地保护 检杳 9运行确认: 根据规定为瓶子在350C条件下通过的时间不能小于3-5分钟 9. 1灭菌程序的设定: Q/SY J 1501302-XXXX版本号 01页号：5/10 9. 2空载机械运转率的确认： 9. 2. 1合格标准：连续三次 98% Q; 9. 2. 2测试方法：设定加热段（灭菌段）温度为 350C时，启动传送带，开始记时, 连续运转一小时，记录中间故障停车时间，用以下的

7、计算公式计算机械运转率 故障停车时间 Q = 1- 总运转时间 9. 2. 3验证数据的记录： 将测试所提的数据列入记录表中。 9. 2. 4测试结果的初布判定： 测试数据通过计算如达到合格标准，结论为合格，否则将分析原因，采取修改措 施，重新测试连续三次方为合格。 9. 2 5机械运转率测试时间同时进行； 9. 2 6带速度不大于： 9. 9. 9. 9. 9. 9. 9. 9. 9. 1000 （灭菌段长度） =-200 5 （灭菌时间） 录每次4小时测试的圈数。 下公式计算得到网带的测试速度为 （每圈长度X圈数） 200 毫米/分，并调整至这一速度 240 测得的数据记录在测试记录表中；

8、 2 . 10数据合格即可，不合格找出原因，采取措施后重做。 3网带传送速度的精度验证 标准：网带速度误差v 10毫米/分 2. 9 3 .1 3. 2 3. 3 3. 4 毫米/分，则瓶子通过网带的时间为1000/V 验证网带速度的数据通过计算列出传送速度的每次误差的精度。 算的结果列入测试操作记录的表中，并判断结果合格为止。 将测得的数据列入测试操作记录表中。 9. 9. 9. 3. 5分析结果：如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。 4过滤器出口风速和层流状况的验证 4. 1合格标准：各区域平均风速 Q/SY J 1501302-XXXX版本号 01页号：6/10 进入

9、区：0.54米/秒0.36 冷却区：0.54米/秒0.36 每一点的风速必需在 Vare20沱内 9. 4. 2测试仪器：电子微风仪 EY3-2A 9. 4. 3测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的进口风机用风速 仪按测试要求在预热、加热和冷却段中测得风速每隔一小时测一次共计三次。根据规 定，预热、灭菌和冷却段分别试测试点为两个。 9. 4. 4将测得的数据记录在记录测试操作的记录表中，如不合格的找出原因、采取措 施、重新验证、直至合格。 9. 9. 5层流下工作区粒子验证 5. 1合格标准：各区域达到十万级层流 5. 2测试仪器：CLJ-02A激光尘埃粒子计数仪 5. 3测

10、试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道灭菌烘箱的两个进口风机和 排气风机。待正常后，将 CLJ-02A激光尘埃粒子计数仪探头放入各段中测得数据，规 定冷却、加热段分别测试二个点，连续三次，每次测试间隔期为一小时。 9. 6各区域的压差的验证 6. 1合格标准：进入区-洗瓶间10-15 Pa 9. 9. 9. 9. 7. 1合格标准: 冷却区-灌装区0Pa 9. 6. 2测试先用仪器：多用测量仪 TSI8386松下或Series2000微压计 9. 6. 3室内净化空气达标正常，启动隧道烘箱层流百级系统正常，分别观看入区、冷 却相反出入测得压差，连续三次，每次每隔时间为一小时。 9. 4将测

11、得的数据记录在验证操作记录表中，如不合格的，找出原因、采取措施、 重新验证、直至合格。 9. 7空载生物指示剂挑战试验 Q/SY J 1501302-XXXX版本号 01页号：7/10 9. 7. 2验证目的：确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率10-6。 9. 7. 3验证规程 选择生物指示剂一一嗜热脂肪芽抱杆菌，生物指示剂应符合下列要求: 菌株稳定、热耐受性强、非致病菌、重现性好 将生物指示剂放入烘干室内的不同位置。且灭菌室的冷点区也放置一个生物指示 剂，即每次试验用10只生物指示剂。 烘干机按预定的程序进行工作。 灭菌完毕，取出生物指示剂，与一只对照生物指示剂（未灭菌的）一起

12、放在 恒温培养箱内培养48小时。 培养后，如灭菌管不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过。如灭菌管变色 （呈黄色），表示生物指示剂试验失败。同时培养的对照管应为阳性（呈黄色），否 则试验失效。 上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。 9. 8空载生产能力： 9. 8. 1合格标准：1ml-20000支/小时 9. & 2测试仪器：校正过的记事秒表 9. 8. 3测试方法：按烘箱的操作 SOP操作，连续送入瓶子0.5-1小时，记录通过的瓶 子数于表中，连续三次。 9. & 4分析结果：如不合格，需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。 10设备性能确认： 在运行确认基本达到预计的要

13、求，基本符合运行验证的合格标准，方能进行试验 确认。 10. 1满载生物指示剂挑战试验 Q/SY J 1501302-XXXX版本号 01页号：7/10 Q/SY J 1501302 XXXX版本号 01页号：10/10 10. 1. 1验证目的：确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率10-6。 10 1 2验证规程 选择生物指示剂一一嗜热脂肪芽抱杆菌，生物指示剂应符合下列要求: 菌株稳定、热耐受性强、非致病菌、重现性好 将生物指示剂放入烘干室内的不同位置。且灭菌室的冷点区也放置一个生物指示 剂，即每次试验用10只生物指示剂。 烘干机按预定的程序进行工作。 灭菌完毕，取出生物指示剂，

14、与一只对照生物指示剂（未灭菌的）一起放在 恒温培养箱内培养48小时。 培养后，如灭菌管不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过。如灭菌管变色 （呈黄色），表示生物指示剂试验失败。同时培养的对照管应为阳性（呈黄色），否 则试验失效。 上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。 10. 1. 3将所得的数据列入验证操作记录表中，如不合格，需及时找出原因，采取措 施，再行验证，直至合格。 10. 2出瓶温度的验证 10. 10. 2. 1合格标准：出烘箱的瓶子温度W 40C 2. 2测试仪表：接触温度计（附校正报告） 2. 3测试方法：在烘箱出口，每次取瓶 10只，用温度计插入瓶中接触瓶底，测瓶 子温度，共测三次，每次测温的间隔时间为 5分钟。 10. 10. 2. 4将测得的数据列入验证操作记录表中，如不合格、找出原因、采取措施、再 行验证、直至合格。 11验证结论: 报告提出人 提出日期 确认人 确认意见 确认人签名 确认日期 12总体评价: 批准人 批