[医药卫生]PCR全套SOP管理文件

1、临床基因扩增检验实验室标准操作规程(sop)文件（版本 no.3）广州医学院第三附属医院妇产科研究室临床基因扩增检验实验室发布、实施日期：2007年02月28日制定、审查、批准页广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验管理程序性文件(no. 3版)此文件经实际运行，现定稿，批准通过并从即日起开始实施。制定人职称副主任技师审查人职称副主任技师批准人职称主任技师广州医学院第三附属医院妇产科研究室 临床基因扩增检验实验室批准、生效日期：2007 年2月28日广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610000序号： 00共 1 页第 3 版第2次修改主题：目录颁 布 日

2、期： 2007年 02 月 28 日目 录序 号文件编号主 题 标 题页 数0002020610100实验室管理文件目录20012020610101临床基因扩增检验实验室管理程序10022020610102临床基因扩增检验实验室管理制度10032020610103标本接收室管理制度10042020610104试剂准备区管理制度10052020610105标本制备区管理制度10062020610106扩增区管理制度10072020610107实验室文件档案管理制度20082020610108临床实验数据档案管理制度10092020610109临床实验报告管理制度10102020610110实验室

3、仪器管理制度10112020610111实验室试剂及消耗品管理程序10122020610112临床标本安全管理制度10132020610113医学科研协作实验管理制度110142020610201质量管理临床基因扩增检验实验室质量管理程序10152020610202临床实验室仪器设备采购及验收程序10162020610203临床实验室试剂采购及保存程序10172020610204临床实验室消耗品采购及验收程序10182020610205临床实验室开展项目审批程序10192020610206临床分子生物实验假阴性的预防对策程序10202020610207临床分子生物实验假阳性的预防对策程序202

4、12020610208临床实验数据审核及报告程序10222020610209抱怨、投诉处理的标准操作程序20232020610210保护数据完整性程序1023-a2020610211实验室记录管理程序210242020610301编码规则编码规则程序10252020610302文件编码规则10262020610303开展项目编码规则10272020610304检测标本编号规则10282020610305仪器编码规则10292020610401实验操作程序临床实验室常用试剂配制标准操作程序20302020610402临床实验室试剂质检标准操作程序10312020610403临床实验室室内质控标准

5、操作程序20322020610404临床实验室室间质评标准操作程序10332020610405临床标本采集、运输标准操作程序10342020610406临床标本接收及保存标准操作程序10352020610407临床标本拒收条件及处理标准操作程序10362020610408hbv-dna标本处理的标准操作程序2序 号文件编号主 题 标 题页 数0372020610409hcv-rna标本处理的标准操作程序20382020610410ct-dna标本处理的标准操作程序20392020610411核酸扩增及产物分析标准操作程序10402020610412hbv-dna核酸扩增及产物分析标准操作程序2

6、0412020610413hcv-rna核酸扩增及产物分析标准操作程序20422020610414ct-dna核酸扩增及产物分析标准操作程序20432020610415临床基因扩增检验实验室废弃物处理程序10442020610416临床基因扩增检验实验室清洁消毒程序110452020610501仪器操作abi5700型核酸扩增仪标准操作程序10462020610502低温离心机使用标准操作程序10472020610503eppendorf常温高速离心机使用标准操作程序10482020610504eppendorf可调微量加样器使用标准操作程序10492020610505bsc-1500iib2

7、-x生物安全柜标准操作程序10502020610506紫外线杀菌车使用标准操作程序10512020610507santak on-line 6kva不间断电源系统标准操作程序10522020610508冰箱标准操作程序10532020610509金属浴温控仪操作标准程序110542020610601仪器校准abi5700型核酸扩增仪校准操作程序10552020610602eppendorf可调微量加样器校准操作程序10562020610603温度计校准操作程序110572020610701仪器维护abi5700型核酸扩增仪维护保养程序10582020610702低温离心机维护保养程序10592

8、020610703eppendorf常温高速离心机维护保养程序10602020610704eppendorf可调微量加样器维护保养程序10612020610705bsc-1500iib2-x生物安全柜维护保养程序10622020610706紫外线杀菌车维护保养程序10632020610707冰箱维护保养程序10642020610708金属浴温控仪维护保养程序110652020610801事务管理实验室技术人员培训管理计划10662020610802实验室参观规定10672020610803实验室安全准则10682020610804实验室生物防护规则1广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室

9、质量手册文件编号：2020610101序号： 001共 1 页第 3 版第2次修改主题：临床基因扩增检验实验室管理程序颁 布 日 期： 2007 年 02 月 28 日临床基因扩增检验实验室管理程序一、目的：加强临床基因扩增检验实验室的管理，实施实验室标准化管理制度，以有效地保证检验的质量。二、适用范围：临床基因扩增检验实验室。 三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、程序：1、引进标准；2、规范化管理文件；3、完善实验室的规范设置；4、制定规范化的检验操作程序；5、制定严格的质量控制体系；6、加强人员管理、提高工作技能；7、制定标

10、准的仪器设备维护保养程序；8、实施有效的监管制度。制 定 者审 核 者批 准 者 2007年02月25日2007年02月26日2007年02月28日广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610102序号： 002共 1 页第 3 版第2次修改主题：临床基因扩增检验实验室管理制度颁 布 日 期： 2007年 02 月 28 日临床基因扩增检验实验室管理制度一、目的：强调严格按照卫生部临检中心关于基因扩增检验实验室的规定进行实验室管理和实验操作，确保检验的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：临床基因扩增检验实验室。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术

11、人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、要求：1、临床基因扩增检验实验室工作人员应具备医学检验、微生物学检验及分子生物学基本知识、大中专以上学历、并受过临床基因扩增实验的基本知识和技能培训。2、临床基因扩增检验实验室的各区应有专用的实验设备（含工作服、加样器、试管架、吸头、记录纸、笔等），不得混用，须贴上标签予以区别。3、实验室工作人员必须严格按照临床基因扩增实验操作程序进行，包括实验室擦洗、台面消毒，离心管、吸头的无菌灭活准备，仪器使用和废弃物处理等。4、进入实验室后区的物品不许带回实验室前区。5、每天实验开始前，必须清洁地面和消毒实验台面。6、定期校准和维护核酸扩增仪、

12、加样器、水浴箱等仪器设备。7、进入实验室的工作人员必须遵守实验室的唯一流向规定，严禁反向流动。8、进入实验室，必须更换本室各区专用的工作服、拖鞋，每周两次换洗工作服。9、实验室不得饮食、吸烟、会客。10、实验结束后开紫外灯消毒实验室及台面3060分钟。11、每天下班前处理好废弃物品，关好水、电、和门窗。制 定 者审 核 者批 准 者 2007年02月25日2007年02月26日2007年02月28日广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610103序号： 003共 1 页第 3 版第2次修改主题：标本接收管理制度颁 布 日 期： 2007 年 02 月 28 日

13、标本接收管理制度一、目的：强调严格按照卫生部临检中心关于基因扩增检验实验室的规定进行实验室管理和操作，确保检验的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：临床基因扩增检验实验室标本接收。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、要求：1、每天早上要清洁标本接收台面，准备标本接收登记本。2、实验人员须保持仪表整洁，工作区域须穿工作服，离开时应换下，接收标本时须戴手套。3、标本的接收、登记应严格按照程序要求进行。4、上班时间内除收集标本外，不得擅离工作岗位。5、语言有礼貌、举止讲文明，对待来访病人或电话应和蔼礼貌，解释明确耐心，不得推

14、脱或生硬回绝。制 定 者审 核 者批 准 者 2007年02月25日2007年02月26日2007年02月28日广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610104序号： 004共 1 页第 3 版第2次修改主题：试剂准备区管理制度颁 布 日 期： 2007 年 02 月 28 日试剂准备区管理制度一、目的：强调严格按照卫生部临检中心关于基因扩增检验实验室的规定进行实验室管理和实验操作，确保检验的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：临床基因扩增检验实验室试剂准备区。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准

15、实施。 四、要求：1、实验人员进入该区须穿本区专用工作服，实验中须戴手套。2、每天实验开始前，应清洁实验室和实验台，并开紫外灯消毒30分钟。3、取出当天实验需配制和使用的试剂，不要取出实验项目外的试剂。4、整个实验中使用的离心管、吸头等应经过灭菌处理，并在消毒的有效期内使用。5、实验操作应严格按照操作程序进行，使用本区专用的器材。6、使用过的离心管、吸头须置于1n hcl溶液中浸泡、消毒后方可处理。7、试剂准备后区的用品不得带入本区。8、实验记录，应使用本区专用的记录本和笔。9、实验开始后，若无有效保护或清洗处理，当天不得再返回本区。10、实验结束后，应处理好废弃物品，关好水、电、门窗，并按规

16、定程序开紫外灯消毒3060分钟。制 定 者审 核 者批 准 者 2007年02月25日2007年02月26日2007年02月28日广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610105序号： 005共 1 页第 3 版第2次修改主题：标本制备区管理制度颁 布 日 期： 2007 年 02 月 28 日标本制备区管理制度一、目的：强调严格按照卫生部临检中心关于基因扩增检验实验室的规定进行实验室管理和实验操作，确保检验的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：临床基因扩增检验实验室标本制备区。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人

17、审核，科室主任批准实施。 四、要求：1、实验人员进入该区须穿本区专用工作服，实验中须戴手套。2、每天实验开始前，应清洁实验室和实验台，并开紫外灯消毒30分钟。3、样本的接受、登记、保存和提取应严格按照程序要求进行。4、实验中使用的离心管、扩增管、吸头等应经过灭菌处理，并在消毒的有效期内使用。5、实验操作应严格按照操作程序进行，使用本区专用的器材。6、使用过的离心管、吸头须置于1n hcl溶液中浸泡、消毒后方可处理。7、实验标本应按有生物传染危险品对待。8、标本制备后区的用品不得带入本区。9、实验记录，应使用本区专用的记录本和笔。10、实验开始后，若无有效保护或清洗处理，当天不得再返回本区。11

18、、实验结束后，应处理好废弃物品，关好水、电、门窗，并按规定程序开紫外灯消毒3060分钟。制 定 者审 核 者批 准 者 2007年02月25日2007年02月26日2007年02月28日广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610106序号： 006共 1 页第 3 版第2次修改主题：核酸扩增区管理制度颁 布 日 期： 2007 年 02 月 28 日扩增区管理制度一、目的：强调严格按照卫生部临检中心关于基因扩增检验实验室的规定进行实验室管理和实验操作，确保检验的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：临床基因扩增检验实验室核酸扩增区。三、职责：由临床基因

19、扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、要求：1、实验人员进入该区须穿本区专用工作服，实验中须戴手套。2、每天实验开始前，应清洁实验室和实验台，并开紫外灯消毒30分钟。3、实验操作应严格按照操作程序进行，使用本区专用的器材。4、在本区进行操作使用的器材用品、产物不得带回扩增前各区。5、实验记录，应使用本区专用的记录本和笔。6、使用过的扩增管应密封好，按生物传染危险品进行处理。7、实验结束后，应处理好废弃物品，关好水、电、门窗，并按规定程序开紫外灯消毒3060分钟。8、工作时排风扇打开排气，保持室内负压状态。制 定 者审 核 者批 准 者 2007年02

20、月25日2007年02月26日2007年02月28日广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610107序号： 007共 2 页第 3 版第2次修改主题：实验室文件档案管理制度颁 布 日 期： 2007 年 02 月 28 日实验室文件档案管理制度一、目的：规范实验室文件档案的管理，确保文件完善与安全，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：临床实验室各类文件档案及质量手册。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、要求：1、登记保存1）、文件由专人负责接收，按文件类别进行登记和保存。2）、实验室的内审文

21、件和管理评审文件及各检验组的投诉记录及对投诉的处理记录，年终交实验室负责人存档保存10年。3）、科室基础建设性文件、仪器、设备档案、人才档案应长期保存。4）、科室发出和收到的文件和资料应由科秘书登记、转发并存档。5）、临床检验及试剂仪器评价原始记录和报告，交归专人负责存档，按期限保存。6）、室内质控和室间质评原始记录和报告，交负责人存档。7）、年内科室及各检验组的各类文件归档于各组相应文件柜内保存，以便查找、登记等。8）、各组已存档2年的各类文件应集中于科室的档案管理室中，由科室负责人整理存档。2、管理要求1）、科室质量手册、程序文件手册由科室负责人统一编号发放至各部门，发放和回收需登记、签字

22、，收回旧版质量手册，登记并销毁，保证现场只有唯一的、最新的使用版本。2）、文件具有保密性，不得任意丢失、外传。3）、保持文件的真实性，文件不得随意更改。4）、档案保管应有安全、防火、防尘、防霉、防虫措施，对于损伤或变质的档案资料应及时修补或复印。3、借阅1）、保密性文件一般情况不予外借或复印。2）、归档文件和资料查阅、借阅和复印应有批准和登记，由各组组长登记于“文件外借登记本”上并予以批准，返还时外借人员签名认可。3）、若借阅或复印涉及病人隐私的申请单、验单以及已注明属保密性的文件，必须提供有效的身份证明，由各组组长登记于“文件外借登记本”上，且科室负责人签名批准后方可外借，返还时外借人员签名

23、认可。4、销毁对于保管期限已过的文件，管理人员须报科主任批准，予以销毁处理，销毁清单应长期保存。制 定 者审 核 者批 准 者 2007年02月25日2007年02月26日2007年02月28日广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610108序号： 008共 1 页第 3 版第2次修改主题：临床实验数据档案管理制度颁 布 日 期： 2007 年 02 月 28 日临床实验数据档案管理制度一、目的：规范实验室数据档案的管理，确保数据完善与安全，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：临床实验室各类数据文件。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文

24、件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、要求：1、认真对待实验数据及数据资料，确保各项数据的完整及安全保密。2、严格按照实验操作规程进行数据记录存档。3、认真做好实验操作中原始数据的记录或保留，不得涂改、丢失。4、对记录的实验数据应归类和编号保存，并严格保管、预防丢失。5、临床标本试验数据及健康体检实验数据属个人隐私资料，不得公开。6、对于医学研究及社会调查的查阅，应提出申请，并经实验室负责人的批准，登记签名后方可查阅。7、临床试验数据是医学重要资料，应长期保存。制 定 者审 核 者批 准 者 2007年02月25日2007年02月26日2007年02月28日广州医学院第三附属医院临床基

25、因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610109序号： 009共 1 页第 3 版第2次修改主题：临床实验报告管理制度颁 布 日 期： 2004 年 8 月 1 日临床实验报告管理制度一、目的：规范实验室实验报告的管理，保证检验结果及时准确的发出，确保实验报告的安全与保密。二、适用范围：临床实验室实验报告。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、要求：1、检验报告的签发按实验数据审核及报告程序进行。2、当发现检验报告中有缺陷而对其准确性及有效性产生怀疑时，应以通知实验室负责人、或科主任处理。3、若某些原因应对已发出的检验报告做

26、重大修改，应立即通知样品检验的申请人或检验报告的使用者，能收回的应立即收回，不能收回的应采用另外一个文件方式或作出补充声明。4、检验报告申请人或使用者因特殊原因造成检验报告损坏或遗失时，凭据有效材料可向检验室申请补发，补发报告必须在备注栏说明补发报告。5、样品检验的申请人或检验报告的使用者对检验报告的内容有异议时，可向实验室提出抱怨，也可向有关部门提出申诉，按医疗纠纷申诉规定执行。6、实验室工作人员及报告发送者不得以任何形式占有检验结果、数据和技术资料，不得公开透露检验结果及相关信息，不得遗失检验报告。7、各部门工作人员必须严格遵循医学保密原则，对于违反规定者追究其相关责任。制 定 者审 核

27、者批 准 者 2007年02月25日2007年02月26日2007年02月28日广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610110序号： 010共 1 页第 3 版第2次修改主题：实验室仪器管理制度颁 布 日 期： 2007 年 02 月 28 日实验室仪器管理制度一、目的：完善实验室对仪器设备的管理，确保仪器设备的合理配置和正常使用。二、适用范围：临床实验室各类仪器设备。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、要求：1、各专业组保证检验仪器设备在投入使用前，必须经过校准。2、各专业组应制定检验仪器设

28、备的校准检定计划，并依照校准计划，按期送检定部门，对检验仪器设备进行检定，保证每一参数能追溯到国家标准。3、各专业组对各实验室的仪器设备应制定本室的自检程序，报技术负责人审批，由本室负责人定期检定，检定结果，报本科仪器负责人，保证实验室使用的每台仪器设备量值的准确性。4、各专业组要负责对实验室所有检定后的仪器设备，贴有不同颜色的标签，明确标识其工作状态，绿色标签为合格标识、黄色标签为准用标识、红色标签为不合格标识。5、仪器设备修理后，应当重新校准，检定合格后，方可使用。6、各专业组应实验室的仪器设备记录，内容包括：产品名称、生产单位、型号、批号、接受日期和启用日期、目前存放地点、接收状态、说明

29、书等。7、仪器设备的使用应有专人负责使用，使用人在仪器开机后，应填写仪器使用记录。8、仪器设备的维护应有专人负责维护，仪器维护原则上由仪器厂家定期进行维护，并出具维护记录，厂家不负责维护的，应按自定的维护程序文件进行维护。9、仪器设备的损坏，无论何种原因，必须就损坏原因、损坏程度填写上报各专业组主管人员，如确定操作人员违反操作规程，造成损失，各专业组主管人员应向科主任报告，向操作人员追究责任。制 定 者审 核 者批 准 者 2007年02月25日2007年02月26日2007年02月28日广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610111序号： 011共 1 页

30、第 3 版第2次修改主题：实验室试剂及消耗品管理程序颁 布 日 期： 2007 年 02 月 28 日实验室试剂及消耗品管理程序一、目的：规范试剂及消耗品的管理工作。二、适用范围：临床实验室试的剂及消耗品。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、程序：1、登记 所订购试剂及消耗性材料到货后，专人负责按产品类别进行登记。2、存放 对消耗品进行分类存放，并及时了解、补足库存。注意存放条件，实验材料、易耗品、低值品一般应放于干燥暗处。特殊试剂应按要求放，易潮解试剂每次用后封固放干燥处。不要把酸类和氨类，氧化剂和还原剂或其他能起反应的化学试

31、剂贮存在相邻的地方。3、领取 建立健全的领取手续，领取人员应在领取登记本签字，实验材料及易耗品、低值品，各室间借用、调剂，须经室负责人同意，并登记手续，实验材料及易耗品、低值品原则不外借。4、因违反规定或管理不善造成物资走向不明，损坏、损失，必须追究当事者责任。制 定 者审 核 者批 准 者 2007年02月25日2007年02月26日2007年02月28日广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610112序号： 012共 1 页第 3 版第2次修改主题：临床标本安全管理制度颁 布 日 期： 2007 年 02 月 28 日临床标本安全管理制度一、目的：规范实验

32、室对标本的验收、保存和安全的全过程，以保证样品的完整性和唯一性。二、适用范围：临床实验室收检的临床标本。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、要求：1、总则标本的管理要确立标本的唯一标识制度，保证标本在分析前、分析中和分析后不同阶段的唯一标识，以确保标本在任何时候都不会发生混淆。在标本验收、保存、安全处置等方面应有措施，以保证标本在储存、处置、准备、检测过程中不会导致非正常变质、损坏，确保样品的完整性。2、标本的受理医生（委托方）应填写申请单及其他规定的材料，按规定对标本进行状态检查，如怀疑达不到要求，询问医生（委托方）予以说明和

33、解释，确认不符合要求，以书面通知对方退回，并记录存档。受理的标本应编制唯一标本编码，并牢固贴在标本上，在以后的整个过程中，标本上必须有此唯一标记，与标本检测相关的所有有关文件也都应标有此唯一标识。3、标本保存标本保存应按标本保存要求保存（如：冷藏温度4-10 ；冷冻温度-15至-20 ），并放置在适当场所（冰箱、冷库等），定期记录有关参数，一旦保存条件达不到要求，应及时处理，以保证标本的不变质或损坏。标本的保存场所，应有安全措施（如：加锁等）。4、标本出现问题的处理标本保存过程中出现问题时，应及时报告科室技术负责人，必要时通知被检单位，重新送检。5、受理标本需留有备用标本，供复检时使用。6、当

34、标本在室之间或组间移交时应有移交记录和签字。7、来自生物体的任何标本都应看成是有传染性的，应按各室（组）规定程序处理。8、实验室应规定在申请验单报告发出后，将送检标本保留一定的时间方可处理。制 定 者审 核 者批 准 者 2007年02月25日2007年02月26日2007年02月28日广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610113序号： 013共 1 页第 3 版第2次修改主题：医学科研协作实验管理制度颁 布 日 期： 2007 年 02 月 28 日医学科研协作实验管理制度一、目的：为保证实验室正常有序的利用和运行，防止临床基因扩增检验实验室发生污染。二

35、、适用范围：临床基因扩增检验实验室。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、要求：1、须进入分子生物实验室进行课题研究的有关人员，应填写“要求分子生物实验室协助科研的申请书”，经科主任同意后，携该申请到分子生物实验室预约。2、由分子生物实验室负责人对外来科研人员和研究生统一进行培训学习，内容包括：1）实验室的功能、布局、人员配备等基本情况介绍；2）讲解实验室各项规章制度以及清洁和污物处理程序；3）为研究生树立严格的实验操作无菌观念；4）简单仪器的示范操作。3、培训后进行严格考核，考核可为笔试或口试，由分子生物实验室负责人出题，通过考

36、核者方可进入实验室进行实验。4、贵重仪器设备由分子生物实验室专业技术人员操作。研究生若要使用，请提前一周申请登记，由分子生物实验室负责人安排技术人员操作并记录运行状态。5、为保障分子生物实验室的正常使用，防止交叉污染，研究生不得擅自移动或借出各室各区的仪器、耗材。6、只有在研究生遵守以上规定时，才可顺利进行实验，否则由分子生物实验室发出警告，事态严重者停止研究生实验，不准再进入分子生物实验室。制 定 者审 核 者批 准 者 2007年02月25日2007年02月26日2007年02月28日广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610201序号： 014共 1 页

37、第 3 版第2次修改主题：临床基因扩增检验实验室质量管理程序颁 布 日 期： 2007 年 02 月 28 日临床基因扩增检验实验室质量管理程序一、目的：强调严格按照卫生部临检中心关于基因扩增检验实验室的要求,进行实验室质量管理，确保检验的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：临床基因扩增检验实验室。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、要求：1、实验室应建立室内质量控制标准操作程序性文件；2、实验室应参加室间质量评价；3、实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果 记录归档保存；4、

38、当抱怨或其它任何事项，对实验室是否符合其现行程序、是否符合临床基因扩增实验室管理暂行办法和临床基因扩增实验室工作规范、或对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。制 定 者审 核 者批 准 者 2007年02月25日2007年02月26日2007年02月28日广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610202序号： 015共 1 页第 3 版第2次修改主题：临床实验室仪器设备采购及验收程序颁 布 日 期： 2007 年 02 月 28 日临床实验室仪器设备采购及验收程序一、目的：依据质量手册规定，确保仪器购买的质

39、量。二、适用范围：临床实验室需购买的仪器。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、程序：1、凡是各室所需的仪器设备必须填写固定资产购置申请书，由各室负责人签字后递交办公室。2、所报仪器和设备需填写清楚产品名、规格型号、产地及申报价格，无法提供以上内容或提供不全者，由采购人员负责联系，并提供可购买到仪器的产品名、规格型号、产地及申报价格。3、必要时组织专家对需购仪器进行论证并提出意见。4、交科室主任签名后交设备科。5、再由职能科室签暑意见，万元以上资产需院内论证。6、最后由设备科购买。7、仪器买回，实验室组织验收后，方可使用。8、仪器

40、应按程序要求建立仪器设备档案。制 定 者审 核 者批 准 者 2007年02月25日2007年02月26日2007年02月28日广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610203序号： 016共 1 页第 3 版第2次修改主题：临床实验室试剂采购及保存程序颁 布 日 期： 2007 年 02 月 28 日临床实验室试剂采购及保存程序一、目的：规范试剂采购管理工作。二、适用范围：临床实验室试剂采购。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、程序：1、试剂采购的申请：各实验组每年底前填写年度采购计划登记表(

41、所采购物品有相应生产厂家或供应商23家，以供选择)。经科主任批准后在办公室备案。各室订购试剂，在年度计划内的项目要提前二个月到办公室领取试剂申请表进行填写。非年度计划的项目由各室提出特殊申请，详细说明其用途，经科主任批准后，在办公室备案。再到办公室领取试剂申请表。申请人按要求填写申请表各栏，申请人和室负责人签字后交科主任签字。2、对被采购产品的厂家进行评价：核实产品批准文号的复印件及产品的相关合格报告，实验室应对其产品进行检验验收，以保证厂家产品的质量。3、试剂的采购：办公室按照申请表上的内容及时与相关供货单位联系，核定后进行采购。所购买试剂在办公室核对无误后进行登记。4、试剂的发票登记：购货

42、发票由各实验组负责人签字后，再交专人负责登记 ，登记内容包括：收货日期、试剂名称、规格、数量、单价、总价、送货单位，每月汇总并向科主任汇报。5、试剂的登记、存放和领取按规定的程序进行。制 定 者审 核 者批 准 者 2007年02月25日2007年02月26日2007年02月28日广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610204序号： 017共 1 页第 3 版第2次修改主题：临床实验室消耗品采购及验收程序颁 布 日 期： 2007 年 02 月 28 日临床实验室消耗品采购及验收程序一、目的：规范实验室消耗品采购管理工作。二、适用范围：临床实验室的消耗品采购

43、。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、程序：1、医院有统一规定的，由室专人负责，凭领物簿到医院库房领用，并由专人负责保管，做好登记，把出库单交科室专人汇总，每个季度上报主任。2、医院没有统一规定的按以下程序进行1）消耗品采购的申请 各实验组每年底前填写年度采购计划登记表(所采购物品有相应生产厂家或供应商23家，以供选择)。经科主任批准后在办公室备案。各室订购消耗性材料，在年度计划内的项目要提前二个月到办公室领取消耗性材料申请表进行填写。非年度计划的项目由各室提出特殊申请，详细说明其用途，经科主任批准后，在办公室备案。再到办公室领

44、取消耗性材料申请表。申请人按要求填写申请表各栏，申请人和室负责人签字后交科主任签字。2）对备采购产品的厂家进行评价核实厂家的iso9001体系的认证复印件、产品批准文号的复印件及产品的相关合格报告，若某些材料无上述质量保证证书，实验室应对其产品进行检验验收，以保证厂家产品的质量。3）消耗性材料的采购 办公室按照申请表上的内容及时与相关供货单位联系，核定后进行采购。所购买的消耗性材料在办公室核对无误后进行登记。4）消耗性材料的发票登记 购货发票由各实验组负责人签字后，再交专人负责登记 ，登记内容包括：收货日期、科室、货号及编号、有效期、名称、规格、数量、单价、总价、送货单位，每季汇总并向科主任汇

45、报。3、消耗性材料的登记、存放和领取按规定的程序进行。制 定 者审 核 者批 准 者 2007年02月25日2007年02月26日2007年02月28日广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610205序号： 018共 1 页第 3 版第2次修改主题：临床实验室开展项目审批程序颁 布 日 期： 2007 年 02 月 28 日临床实验室开展项目审批程序一、目的：规范新开展项目审批程序，确保实验项目的质量，实施实验室标准化管理制度。二、适用范围：临床实验室新开展的检验项目。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实

46、施。 四、程序：1、以书面形式，填写新开项目申请表提出新开展检验项目计划，确定使用仪器、试剂及操作人员资格培训，并简述其临床的效益。2、经科技术负责人召集科室技术专家讲座通过。3、新开展项目需购买的仪器、试剂由组长提出购买仪器、试剂申请，按仪器、试剂购买程序进行。4、必要的操作人员要经过培训，考核合格上岗，经科技术负责人批准后持上岗证上岗。5、经过试运行，达到预定标准后，方可正式开展。6、运行的结果，资料应记录存档。制 定 者审 核 者批 准 者 2007年02月25日2007年02月26日2007年02月28日广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610206

47、序号： 019共 1 页第 3 版第2次修改主题：临床分子生物实验假阴性的预防对策程序颁 布 日 期： 2007 年 02 月 28 日临床分子生物实验假阴性的预防对策程序一、目的：规范实验检测操作，严格按照各项实验的条件及操作要求进行，预防出现假阴性的结果。二、适用范围：临床基因扩增检验实验室。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、预防程序：1、标本采集的时间、部位要合适：在疾病发展过程中，标本采集过早或过晚，都可能会出现假阴性结果；2、实验人员上岗前培训及一年一度定期考核；3、实验设备及试剂的规范化和标准化；4、核对生产厂家生

48、产批文和产品合格证；5、严格按试剂生产厂家提供的实验程序操作；6、使用质量好(卫生部或国家批准、认定)、未过期的试剂；7、改用扩增另一基因片段的试剂(对病原体有基因变异者)；8、检查仪器的设置是否符合要求，如温度、时间、循环次数及仪器刻度等；9、标本抗凝剂的使用，如使用肝素抗凝，可对pcr扩增有很强的抑制作用；10、运送标本的容器应防污染，如含有rnaase可使rna降解。制 定 者审 核 者批 准 者 2007年02月25日2007年02月26日2007年02月28日广州医学院第三附属医院临床基因扩增检验实验室质量手册文件编号：2020610207序号： 020共 2 页第 3 版第2次修改

49、主题：临床分子生物实验假阳性的预防对策程序颁 布 日 期： 2007 年 02 月 28 日临床分子生物实验假阳性的预防对策程序一、目的：规范实验检测操作，严格按照各项实验的条件及操作要求进行，预防出现假阳性的结果。二、适用范围：临床基因扩增检验实验室。三、职责：由临床基因扩增检验实验室专业技术人员制定程序文件，实验室负责人审核，科室主任批准实施。 四、预防程序：1、对产物污染的预防在经常进行pcr检测的实验室要采用至少一种针对产物污染的方法：1）、尿苷酶(ung)消解：（pre-pcr decontamination）:扩增中以脱氧尿苷(dutp)取代脱氧胸苷(dttp)，此种含尿苷产物可被

50、尿苷酶消解，再经加热或加碱处理，即在脱氧尿苷处断裂，不再能作为模板扩增。在后续扩增之前在pcr反应体系中加入尿苷酶处理，可能的产物污染被消除。2）、补骨脂素加合：pcr反应体系中加补骨脂素，扩增后以紫外线照射反应体系，补骨脂素加合到核酸上，加合了补骨脂素的dna不能再作为模板，但仍能用于杂交。3）、3次黄苷引物：引物合成时在3端引入黄苷，pcr之后加入氢氧化钠，热处理后，含引物的序列被破坏。2、对于交叉污染、培养物及其它污染的预防应采用综合性防范措施1）、实验人员岗前培训及一年一度定期考核；2）、实验设备及试剂的规范化和标准化；3）、设严格的阴性对照；4）、器械专用；5）、消耗品一次性专用；6）、严格规范的操作程序。3、出现污染现象后的处理措施1）、发