0508 26 定制式固定义齿风险管理报告

1、定制式固定义齿安全风险分析报告依据yy/t 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准编制编 写: 日 期: 2011 年 08 月 10 日审 核: 日 期: 2011 年 08 月 11 日批 准: 日 期: 2011 年 08 月 12 日xxxxxxxx义齿技术有限公司2011年8月12日 更 改 履 历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】【22】【23】【24】目 录一、风险管理人员及其职责分工4二、前言51

2、总则 51.1 产品慨述 51.2 产品的组成 51.3 技术标准参考文件 51.4 安全注意事项 51.5 禁忌症51.6 风险估计的评判准则52 风险分析 72.1 产品的预期用途和判定特征 72.2危害的判定 122.3估计每个危害处境的风险163 估计每个危害的风险184 风险评价 205 风险控制 225.1风险控制措施225.2 风险控制措施实施后结论256 生产后的信息25一、风险管理人员及其职责分工风险管理小组（team）：姓 名文化程度专业部门职责和权限对风险管理的实施负责从技术角度估计故障的发生概率从应用角度估计风险从技术角度判定可能存在的制造缺陷二、前 言本公司生产的“定

3、制式固定义齿”，是根据各医疗机构提供的牙模加工而成，应用于治疗义齿疾病，是一种较理想的修复体。其特点是能恢复牙体的形态功能，抗折力强且颜色、外观逼真，表面光滑，耐磨性强，不会变形，色泽稳定，耐酸碱，属终生性修复体。本固定义齿的规格型号：无。本文件是“定制式固定义齿”的风险管理报告，依据中华人民共和国医药行业yy/t0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准编写，符合yy/t 0316-2008标准要求。1总则1.1产品慨述定制式固定义齿牙体缺损或牙列少量缺失，会影响患者口腔颌面的美观与功能。各种冠、嵌体和贴面利用摩擦和粘接固位于缺损牙上，以恢复其形态、外观和功能；各种固定桥修复体

4、利用缺失牙间隙两端或一端的天然牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成为一个整体，通过粘接剂将义齿固定在基牙上，从而修复牙列中缺失的一个或几个天然牙。定制式固定义齿还在修复中发挥着十分重要的作用,其制作的材料能满足强度、美观，且能机体组织高度亲和是医生和患者的理想选择。定制式固定义齿根据医生正确选定的基牙，通过石膏模型精心制作，为患者彻底解除缺失咬颌错位、前突、内凹等隐患，达到健康、 实用和美观的理想效果。医疗机构在使用该产品之前，须熟读产品使用说明书并按照产品使用说明书的正确步骤与方法进行安装，防止错误操作。1.2产品的组成产品主要结构分为冠、桥、嵌体、帖面等，由固位体、桥体和连结体

5、三部分组成。1.3 技术标准及参考文件yy0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用国食药监械2002365号 定制式义齿注册暂行规定yzb/川 xxxx-20xx定制式固定义齿产品标准。 1.4安全注意事项 a) 修复中和修复后一段时间内可有牙齿冷热敏感现象，最好不要立即进食过冷过热的食物，敏感现象在修复后一段时间内即可消失。b) 初戴固定义齿可能有轻微不适感，一般在戴牙后数天内消失，均不需特殊处理。1.5禁忌症a) 合并严重心、肝、肾、造血系统等疾病及精神病患者；b) 无法取得足够的固位形和抗力形的过小牙；c) 缺牙区邻牙牙髓已有病变，未经治疗者；d) 缺牙区邻牙有牙周炎，未经

6、治疗者；e) 缺牙区拨牙创口未愈合，牙槽嵴吸收未稳定者；f) 合并有其他口腔疾患，医师认为不适宜进行缺牙修复者；g) 某些特殊人群如孕妇、对齿科材料过敏体质者；h) 基牙形态不适合戴用义齿者。1.6风险估计的评判准则“定制式固定义齿”产品关于事故危害和损害的发生概率等级，以及用以定义的风险估计准则，见表1-11-7。表1-1 事故危害发生概率的半定量概率分级定为5个等级通用术语可能性描述经常10-3有时10-3和10-4偶然10-4和10-5很少10-5和10-6非常少10-6表1-2事故对人体损害的概率和严重度分级分别规定为5个等级通用术语可能性描述灾难性的导致患者死亡危重的导致永久性损伤或

7、危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤可忽略不变或暂时不适半定量概率分级表1-3 定性的严重度水平可忽略轻度严重危重的灾难性经常时有r1r2偶然r4r5r6很少非常少r3 注：除了33或55以外还可以应用其他矩阵；然而，多于五分级的矩阵可要求更多重要的数据，以便能有意义地区分各个等级。选择矩阵的理由和它们的分级结果应当形成文件。需要指出三的分级的矩阵，并不总是足够准确地作出适当的决定。虽然上面的示例是33和55，但不需要均衡的矩阵。例如，对于给定的应用45矩阵可能是适宜的。 表1-4 定性的严重度水平定性的概率可忽略的中等的 严重的高r1r

8、2中r4r5， r6低r3图例 不可接受的风险， 可接受的风险。 表1-5 定性的33风险评估矩阵半定量的概率分级 定性的严重度水平可忽略的较小的严重的危重的灾难性的经常的有时r1r2偶然r4r5r6很少的非常少的r6图例 不可接受的风险， 可接受的风险。表1-6严重程度定性分级通用术语可能的描述严重死亡或功能或结构的丧失中等可恢复的或较小的伤害可忽略不会引起伤害或轻微伤害表1-7概率定性分级通用术语可能的描述高很可能发生、经常发生、频繁发生中能发生但不频繁低不太可能发生、稀少、罕见2风险分析如前述，定制式固定义齿是一种成熟产品，根据yy/t 03162008标准，现对”定制式固定义齿”产品的

9、风险管理过程进行风险分析。2.1产品的预期用途和判定特征2.1.1产品的预期用途 产品适用于年龄在18-70岁且患有各种类型缺损、缺失的牙列或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的牙列；牙体缺损较大、特殊色、异形等不宜用其它方法修复的牙体。2.1.2判定特征 参照yy/t 03162008（附录c），对可能影响安全性的定制式固定义齿的预期用途和与安全有关特征的判定，列表于2-0中： 表2-0 可能影响安全性的定制式固定义齿的预期用途和与安全有关特征的判定序号项目名称应当考虑的因素是/否影响及说明c.1总则4.2条要求制造商判定那些可能影响安全性的医疗器械的特征，考虑这些特征是4.3所要求的判定医疗器械

10、危害的基本步骤。对涉及医疗器械的制造、预期使用者、合理可预见的误用和最终处置提出一系列的问题是一种方法。如果从所有涉及的人员（如使用者、维修人员、患者等）的观点出发，询问这些问题，就会出现一个能够找到可能危害的更完整的概貌。否c.2问题c2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；否-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；补偿-解剖或生理过程的研究、代替、调节或者支持。否-使用的适应症是什么（如患者群体）？产品适用于年龄在18-70岁且患有各种类型缺损、缺失的牙列或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的牙列；牙体缺损较大、特殊色、异形等不宜用其它方法修复的

11、牙体。-医疗器械是否用于生命维持或生命支持？否-在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？否c2.2医疗器械是否预期植入？是，植入口腔缺失牙齿部位，预期植入年龄在18-70岁且患有各种类型缺损、缺失的牙列或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的牙列；牙体缺损较大、特殊色、异形等不宜用其它方法修复的牙体。c2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是，预期接触的性质是安全的，与口腔牙龈属表面接触，接触的时间长短要根据患者对义齿的维护和保养方法，每天早晚应当取下清洁干净再戴入口内、防碰撞。c2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？-和有关物质的相容性；在产品中使用的材料有：

12、牙科烤瓷镍铬合金（金属材料的各项指标应满足国家和行业标准及企业标准要求。其中有害元素铍（bc）和镉（cd）的化学成分的限定指标应0.02%）、烤瓷粉、牙科磷酸盐铸造包埋材料、红蜡片、分离剂、藻酸盐印模粉等材料，所使用材料均获得医疗器械产品注册证，相容性好。定制式固定义齿在使用时，不与其它医疗器械接触。-与组织或体液的相容性；否-与安全性有关的特征是否已知；是-医疗器械的制造是否利用了动物源材料？否c2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？-传递的能量类型；否-对其的控制、质量、数量、强度和持续时间；否-能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。否c2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取

13、？-物质是供给还是提取；否-是单一物质还是几种物质；否-最大和最小传递速率及其控制。否c2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。否c2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？-医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装；否-储存寿命的标示；否-重复使用周期次数的限制；否-产品灭菌方法；否-非制造商预期的其它灭菌方法的影响。否c.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设

14、计可影日常清洁和消毒的有效性。另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影响。每天早晚应当取下用自来水进行清洁干净再戴入口内；c.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？-温度；否-湿度；否-大气成分；否-压力；否-光线。否c.2.11 是否进行测量？测量变量和测量结果的准确度和精密度。否c.2.12 医疗器械是否进行分析处理？医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。应当特别注意数据和计算方法的非预期应用。是。c.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？识别可能涉及的任何其它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题

15、，以及患者是否遵从治疗。是，医疗机构应当掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护、医院感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度，执行卫生部2005年3月3日发布的医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范。c.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。否与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具不希望的生理效应。是，产品在加工过程中，应清洁干净，不得残留粉尘在产品中。与物质相关的其它因素包括化学物质、废物和体液的排放。否c.2.15

16、 医疗器械是否对环境影响敏感？操作、运输和储存环境。它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源致冷供应变化的敏感性和电磁干扰。-操作：义齿加工制作不会对环境造成影响。运输：产品包装后应能正常搬运。贮存：包装后的固定义齿应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。c.2.16 医疗器械是否影响环境？-对能源和致冷供应的影响；否-毒性物质的散发；否-电磁干扰的产生。否c.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制。否c.2.18 是否需要维护和校准？-维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行？否-是否需要专门的物质或设备来

17、进行适当的维护或校准？否c.2.19 医疗器械是否有软件？包括软件是否预期要由使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。否c.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？包括标记或指示和到期时对医疗器械的处置。本产品自出厂之日起7日内使用，使用时请仔细检查包装上标示的出厂日期。c.2.21 是否有延时或长期使用效应？包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。否c.2.22 医疗器械承受何种机械力？包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由其他人员的相互作用来控制。是，定制式固定义齿承受的力是

18、在使用者的控制下咀嚼的机械力。c.2.23 什么决定医疗器械的寿命？包括老化和电池耗尽。是，由使用者决定产品的寿命。c.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？器械使用后是否自毁？是器械已使用过是否显而易见？否c.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？包括医疗器械自身处置时产生的废物。例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用。是，自身处置时产生的废物，不含有毒性或有害材料，不可再循环使用。c.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？包括医疗器械的新颖性，以及医疗器械安装人员的合适的技能和培训。是，要求由医疗机构负责安装，安装人员应具有口腔执业医师资格

19、。c.2.27 如何提供安全使用信息？-信息是否由制造商直接提供给最终使用者或涉及的第三方参加者，如安装者、护理者、卫生保健专家或药剂师，他们是否需要进行培训；固定义齿生产完毕包装时，由公司将检验合格证、使用说明书一并放入包装盒内，直接提供给医疗机构和最终使用者。安装人员应具有口腔执业医师资格，不需再培训，最终使用者了解使用说明书中禁忌症、注意事项和产品维护和保养方法安全使用信息。-试运行和向最终使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具备必要技能的人员来安装；否，产品不向最终使用者的交付，是向医疗机构交付，不会由不具备必要技能的人员来安装。-基于医疗器械的预期寿命，是要求对操作者或服务人员进行

20、再培训还是再鉴定。否c.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？包括新技术或新的生产规模。是，新技术是为更好的提高产品制作工艺和提高产品质量。当现有生产规模不能满足法规/顾客/市场要求时，新的生产规模要按照局令第12号医疗器械生产监督管理办法有关要求，变更生产地址、注册地址。c.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？是。定制式固定义齿的成功使用，关键取决于人为因素，如直接使用者对产品的维护和保养。c.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？可能促成使用错误的用户界面设计特性。界面设计特性的示例包括：控制和显示器、报警的可听性、彩色编码的标准化。否c.

21、2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？-使用错误的后果；否-分散注意力的情况是否常见；否-使用者是否可能受到不常见的分散注意力情况的干扰。否c.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？包括错误连接的可能性、与其它的产品连接方式的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接。否c.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、错误、疏忽、控制差别、可视性、动或变换的方向、以及控制是连续的还是断续的、和设置或动作的可逆行。否c.2.29.5 医疗器械是否显示信息？包括在不同环境下的可视性、方向性、使用者的视力、视野和透视

22、、和显示信息的清晰度、单位、彩色编码、以及关键信息的可达性。否c.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？包括层次的复杂性和数量、状态感知，路径设置、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的明确性和储存问题，以及有关其可达性的控制功能的重要性和偏离规定的操作程序的影响。否c.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？是，本产品属定制式，意指定制的病人使用。c.2.30理解报警系统如何工作的可能性。否c.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？连接器的不正确使用、丧失安全特性或报警不能工作、忽视制造商推荐的维护。丫不按产品使用说明书的安装要求操作，不能满足医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作

23、规范要求，使用前未消好毒，会给直接使用者带来牙龈发炎、口腔感染等症状。c.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？包括数据被修改或被破坏的后果。否c.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？必要的把手、手柄、轮子、制动、机械稳定性和耐久性。否c.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？例如是生命支持器械的输出特征或报警的运行。有关医用电气设备和医用电气系统的基本性能的讨论见iec 60601-1否2.2危害的判定a) 参照yy/t 03162008（附录e.2和附录h.2.4），标准中附录e.2对可能危害的判定，表e.1危害示例列于如下表2-1： 表2-1 可能危害的判定项目名称

24、危害的判定和说明能量危害电磁能否网电源否 漏电流外壳漏电流否对地漏电流否患者漏电流否电场否磁场否辐射能否电力辐射否非电力辐射否高温否热能否低温否机械能否重力-坠落否-悬挂否振动否贮存的能量否运动零件否扭转力剪切力和张力否患者的移动和定位否声能-超声能量否-次声能量否-声音否高压液体注射否生物学和化学危害示例生物学是，金属材料的有害元素铍（bc）和镉（cd）的化学成分的限定指标0.02%，就会产生生物学危害。细菌否病毒否其他介质（例如：蛋白病毒）否再次交叉感染否化学的否项目名称危害的判定和说明在外来物质中，例如气路、组织、环境或财产暴露-酸或碱否-残留物否-污染物否-清洁剂、消毒剂或试验试剂否-

25、添加剂或加工助剂否-降解产物否-医用气体否-麻醉产品否生物相容性化学成分毒品，例如：-变态反映/刺激是，合金材料（镍铬合金）对少数患者会出现过敏症状。-致热原否操作危害示例功能否不正确或适当的输出或功能否不正确的测量否错误的数据转换否功能的丧失或变坏否使用错误否缺乏注意力否记忆力不良否不遵守规则否缺乏知识否违反常规否信息危害示例标记是，不正确的标记会误用、混淆，错戴，不能正确安装。医疗机构在使用时，应正确检查包装袋、义齿设计单与义齿是否一致，才能使用。不完整的使用说明书是，说明书不完整，不能正确使用和维护，缩短产品寿命期。性能特征的不适当的描述是，顾客对产品性能特征不能正确了解。不适当的预期使

26、用规范是，误用顾客群体。限制未充分公示是，不能在有效的时间内（本产品自出厂之日起7日内使用），患者牙龈会萎缩。操作说明书是，产品操作说明（消毒）不当，会感染患者口腔，危及生命。使用说明书中应重点描述产品安装前，口腔诊疗器械消毒及个人防护等医院感染预防与控制方面的知识，医疗机构应使用医用消毒酒精浸泡不少于8小时进行严格消毒；或放置消毒器器内，使用蒸汽不少于8小时进行消毒。项目名称危害的判定和说明医疗器械所使用的附件的规范不适当否，本产品无附件。使用前检查规范不适当是，检查规范不适当，会导致不规范使用，使用前应详细检查合格证和包装标识，防止误用。过于复杂的操作说明是，不易理解，应简易明了。警告是，

27、禁忌症不清楚，会伤及病人生命。应充分详细写明应禁忌人群及病人。副作用的警告否 一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告否服务和维护规范是，会缩短产品寿命期，b) 参照yy/t 03162008（附录h.2.4），判定已知和可遇见的危害，列于如下表2-2：表2-2 判定已知和可遇见的危害序号标准要求判定已知和可遇见的危害危害的判定和说明h.2.4 判定已知和可遇见的危害h2.4.1 对患者的危害-不正确的结果否-延误的结果是，延误安装，不能在有效的时间内（本产品自出厂之日起7日内使用），患者牙龈会萎缩。-随同结果的不正确的信息否h.2.4.2 与性能特征的关系对于未能满足与安全性有关的任何性能

28、特征的规范的情况，应当进行评价，以确定是否产生了危害处境。否h.2.4.3 判定故障条件下的危害-批内的不均匀性；否-批与批之间的不一致性；否-不可替代的校准物；否-非特异性（如,干扰素）；否-样本或试剂的残留转移效应；否-测量不精密性（与仪器有关）；否-稳定性失效（贮存、运输、使用中）。否当判定ivd在故障条件下的危害时，应当考虑在紧急护理情况下，可导致延误结果的失效模式，如：-不稳定的试剂；否-硬件/软件失效；否-包装失效。否当判定ivd在失效情况下危害时，应当考虑可给出不正确的患者信息的失效模式，如：-不正确的患者姓名或标示号码；不能使用，每位患者的牙模都不一致。-不正确的出生日期或年龄

29、；否-不正确的性别。否h.2.4.4 判定正常使用时的危害-对处于阳性和阴性样本间的不完善的辨别：定性检查程序部分地由于适当取舍点数值的不确定性而导致典型地呈现出固有的假阴性和假阳性率。否-测量的不确定度：当前技术水平可能限制定量ivd医疗器械的精密度，如iso 15197 13中描述的葡萄糖监测系统；如果性能准则仅要求结果的95%满足基于医学应用而规定的界限，则允许5%的个体结果超出界限值；否-样本基质中其他成分（干扰因素）不希望的影响：新药、生化代谢物、嗜异染细胞抗体和试样制备材料可影响ivd检查程序的性能特征；否-被分析物的固有不均匀性：血液样本中的抗体和其他蛋白质是不同的异结构体的混合

30、物；发布的ivd检查程序的性能特征可能不适用于混合物的所有成分。否h.2.4.5 判定危害处境-血库在筛查输入血液时，收到了hiv或hbsag假阴性的结果；否-医师基于受胆红素干扰影响的肝功能检查结果诊断肝病；否-低血糖症的糖尿病患者通过自测器械测量获得虚假提高的血液浓度。否2.3 估计每个危害处境的风险a) 参照yy/t 03162008 标准d.2 危害和危害处境，判定危害和可能导致危害处境和损害的事件，产生的危害处境如表2-1中的危害处境严重程度定性列于下表2-3：表2-3项目名称表1-6严重程度定性分级通用术语表1-6严重程度定性可能的描述能量危害电磁能否网电源否 漏电流外壳漏电流否对

31、地漏电流否患者漏电流否电场否磁场否辐射能否电力辐射否非电力辐射否高温否热能否低温否机械能否重力-坠落否-悬挂否振动否贮存的能量否运动零件否扭转力剪切力和张力否患者的移动和定位否声能-超声能量否-次声能量否-声音否高压液体注射否生物学和化学危害示例生物学可忽略不会引起伤害或轻微伤害细菌否病毒否其他介质（例如：蛋白病毒）否再次交叉感染否化学的否在外来物质中，例如气路、组织、环境或财产暴露-酸或碱-残留物-污染物否-清洁剂、消毒剂或试验试剂否-添加剂或加工助剂否-降解产物否-医用气体否-麻醉产品否生物相容性否化学成分毒品，例如：-变态反映/刺激可忽略不会引起伤害或轻微伤害-致热原否操作危害示例功能否

32、不正确或适当的输出或功能否不正确的测量否错误的数据转换否功能的丧失或变坏否使用错误否缺乏注意力否记忆力不良否不遵守规则否缺乏知识否违反常规否信息危害示例标记可忽略不会引起伤害或轻微伤害不完整的使用说明书可忽略不会引起伤害或轻微伤害性能特征的不适当的描述可忽略不会引起伤害或轻微伤害不适当的预期使用规范中等可恢复的或较小的伤害限制未充分公示中等可恢复的或较小的伤害操作说明书中等可恢复的或较小的伤害医疗器械所使用的附件的规范不适当否，本产品无附件。使用前检查规范不适当可忽略不会引起伤害或轻微伤害过于复杂的操作说明可忽略不会引起伤害或轻微伤害警告中等可恢复的或较小的伤害副作用的警告否 一次性使用医疗器

33、械可能再次使用的危害的警告否服务和维护规范可忽略不会引起伤害或轻微伤害b) 参照yy/t 03162008 标准d.2 危害和危害处境，判定危害和可能导致危害处境和损害的事件，产生的危害处境如表2-2中的危害处境严重程度定性列于下表2-4：表2-4序号标准附录h要求表1-6严重程度定性分级通用术语表1-6严重程度定性可能的描述h.2.4 判定已知和可遇见的危害h2.4.1 对患者的危害否中等可恢复的或较小的伤害否h.2.4.2 与性能特征的关系否h.2.4.3 判定故障条件下的危害否否否否否否否否否否可忽略不会引起伤害或轻微伤害否否h.2.4.4 判定正常使用时的危害否否否否h.2.4.5 判

34、定危害处境否否否3 估计每种危害的风险3.1 本节将对2.3a)节列出的每一种危害，按风险估计的评判准则等级（表1-4）进行估计，应用可接受性准则的方法之一是在表1-5定性的33风险评估矩阵定性的严重度水平，指出哪一种损害概率和损害的严重程度是可接受的或不可接受的。定性的严重度水平列于表3-1表3-1 每种危害的风险估计 项目名称表1-6严重程度定性可能的描述表1-4定性的严重度水平能量危害电磁能网电源 漏电流外壳漏电流对地漏电流患者漏电流电场磁场辐射能电力辐射非电力辐射高温热能低温机械能重力-坠落-悬挂振动贮存的能量运动零件扭转力剪切力和张力患者的移动和定位声能-超声能量-次声能量-声音高压

35、液体注射生物学和化学危害示例生物学不会引起伤害或轻微伤害r3细菌病毒其他介质（例如：蛋白病毒）再次交叉感染化学的在外来物质中，例如气路、组织、环境或财产暴露-酸或碱-残留物-污染物-清洁剂、消毒剂或试验试剂-添加剂或加工助剂-降解产物-医用气体-麻醉产品生物相容性化学成分毒品，例如：-变态反映/刺激不会引起伤害或轻微伤害r3-致热原操作危害示例功能不正确或适当的输出或功能不正确的测量错误的数据转换功能的丧失或变坏使用错误缺乏注意力记忆力不良不遵守规则缺乏知识违反常规信息危害示例标记不会引起伤害或轻微伤害r3不完整的使用说明书不会引起伤害或轻微伤害r3性能特征的不适当的描述不会引起伤害或轻微伤害

36、r3不适当的预期使用规范可恢复的或较小的伤害r4限制未充分公示可恢复的或较小的伤害r4操作说明书可恢复的或较小的伤害r4医疗器械所使用的附件的规范不适当r3使用前检查规范不适当不会引起伤害或轻微伤害r4过于复杂的操作说明不会引起伤害或轻微伤害r3警告可恢复的或较小的伤害r4副作用的警告 一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告服务和维护规范不会引起伤害或轻微伤害r43.2 本节将对2.3b)节列出的每一种危害，按风险估计的评判准则等级（表1-4）进行估计，应用可接受性准则的方法之一是在表1-4定性的33风险评估矩阵定性的严重度水平，指出哪一种损害概率和损害的严重程度是可接受的或不可接受的。定

37、性的严重度水平列于表3-2表3-2 每种危害的风险估计项目名称表1-6严重程度定性可能的描述表1-4定性的严重度水平h2.4.1 对患者的危害可恢复的或较小的伤害r4h.2.4.2 与性能特征的关系h.2.4.3 判定故障条件下的危害不会引起伤害或轻微伤害r3h.2.4.4 判定正常使用时的危害h.2.4.5 判定危害处境4风险评价4.1对每个已判定的危害处景，识别适当的风险控制措施，把风险降低到可接受水平，在采取降低风险措施后按风险评判准则等级（表1-1事故危害发生概率的半定量概率分级定为5个等级）和（表1-2事故对人体损害的概率和严重度分级分别规定为5个等级）进行评价，将表3-1每种危害风

38、险估计进行的风险评价列于表4-1中。表4-1项目名称表1-6事故对人体损害评判表1-1事故危害评判 风险评价能量危害 电磁能否网电源否 漏电流外壳漏电流否对地漏电流否患者漏电流否电场否磁场否辐射能否电力辐射否非电力辐射否高温否热能否低温否机械能否重力-坠落否-悬挂否振动否贮存的能量否运动零件否扭转力剪切力和张力否患者的移动和定位否声能-超声能量否-次声能量否-声音否高压液体注射否生物学和化学危害示例生物学中等10-5和10-6可接受细菌否病毒否其他介质（例如：蛋白病毒）否再次交叉感染否化学的否在外来物质中，例如气路、组织、环境或财产暴露-酸或碱否-残留物否-污染物否-清洁剂、消毒剂或试验试剂否

39、-添加剂或加工助剂否-降解产物否-医用气体否-麻醉产品否生物相容性否化学成分毒品，例如：-变态反映/刺激中等10-5和10-6可接受-致热原否操作危害示例功能否不正确或适当的输出或功能否不正确的测量否错误的数据转换否功能的丧失或变坏否使用错误否缺乏注意力否记忆力不良否不遵守规则否缺乏知识否违反常规否信息危害示例标记可忽略10-6可接受不完整的使用说明书可忽略10-6可接受性能特征的不适当的描述可忽略10-6可接受不适当的预期使用规范中等10-5和10-6可接受限制未充分公示中等10-5和10-6可接受操作说明书中等10-5和10-6可接受医疗器械所使用的附件的规范不适当否，本产品无附件。使用前检查规范不适当可忽略10-6可接受过于复杂的操作说明可忽略10-6可接受警告中等10-5和10-6可接受副作用的警告否 一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告否服务和维护规范可忽略10-6可接受4.2对每个已判定的危害处景，识别适当的风险控制措施，把风险降低到可接受水平，在采取降低风险措施后按风险评判准则等级（表1-1事故危害发生概率的半定量概率分级定为5个等级）和（表1-2事故对人体损害的概率和严重度分级分别规定为5个等级）进行评价，将表3-2每种危害风险估计进行的风险评价列于表4-2中。表4-2序号标准附录h要求表1-6事故对人体损害评判表1-1事故危害评判 风险评价h.2.4 判定