下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
1、 目 录1.引言1.1 概况1.2 目的1.3 文件2.残留物限度及可接受的清洗标准确认2.1可接受的残留物限度2.2可接受的清洗标准3.最难清洁物质确认4.残留物限度检查方法5. 清洁效果确认5.1 清洁方法5.2 取样方法5.3 判断标准6.评价与分析7.再验证周期8.最终批准1 引言1.1 概述配液系统由配液罐、物料管道和平板式除菌滤器组成,药物与配液罐、物料管道和平板除菌滤器内壁直接接触。1.2目的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据,证明配液罐的清洗程序能够清除配液罐内表面上的活性药物残留,并达到可接受的合格标准,并证明此清洗程序具有稳定性和重现性。1.3 文件文件名称存放地点
2、配液系统的标准操作程序冻干粉针车间、公司档案室配液罐清洁的标准操作程序草案 冻干粉针车间、公司档案室管道、滤器、工具清洁的标准操作程序冻干粉针车间、公司档案室cary50紫外可见分光光度计标准操作程序中心化验室、公司档案室 合格标准:资料齐全,并已建档。 检查人: 复核人: 日期:2.残留物限度及可接受的清洗标准确认见盛药容器清洁的验证方案vl pr1020-01。3.最难清洁物质确认见盛药容器清洁的验证方案vl pr1020-01。4.残留物限度检查方法见盛药容器清洁的验证方案vl pr1020-01。5.清洁效果确认由于生产品种的不定期互换,本清洁验证以最难清洗的穿琥宁为样板,其它品种一律
3、采用此种清洁方法。5.1清洁方法拆卸:拆卸输液管道及平板除菌滤器(另行清洁处理)关闭出液口,开启排污口。预洗:开启纯化水进罐阀门,连续喷淋冲洗5min。清洗:自万向洗罐器送1%氢氧化钠溶液至配液罐,连续喷淋冲洗1分钟,关闭排污阀门。用软管将1%氢氧化钠溶液、万向洗罐器、出液口组成一循环系统,循环喷淋冲洗30min。冲洗:用纯化水连续冲洗配液罐,直至洗出水ph值呈中性。最终冲洗:用注射水分3次连续冲洗配液罐,每次冲洗时间不得低于5min。(见配液罐清洁记录)结论:检查人: 复核人: 日期:5.2 取样方法分别收集第3次最终冲洗水约500ml于洁净无菌容器中,分别作澄明度、微生物限度、细菌内毒素和吸光度检查。(见配液罐清洁记录)5.3 判断标准 根据可接受的清洗标准,第3次最终冲洗水末端样: 1、吸光度 0.022、微生物10cfu/100ml;3、细菌内毒素0.25eu/ml;4、冲洗水澄明度:3个100ml(白点和毛点数)(见配液罐清洁记录、微生物限度检查记录、细菌内毒素检查记录)结论:检查
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 了解自己的健康(教学设计)-2023-2024学年人教版体育三年级下册
- 辣椒酱的制造课程设计
- 专项素养综合全练(十二)电磁作图教学设计-2024-2025学年北师大九年级物理
- 小学生校园欺凌班会教学案例研究
- 调控自我心理课程设计
- 对讲机课课程设计
- 排球社团特色课程设计
- t型梁桥课程设计
- 静物写生创意课程设计
- 感染性疾病的纳米治疗技术研究
- 新能源汽车的能源来源
- 2024建筑工程消防施工质量验收规范
- 中国车联网市场洞察2023 -IDC
- 辉石矿选采项目社会稳定风险评估报告样本
- 二年级数学角的初步认识 全国一等奖
- 盲人的心理健康教案
- 2024年白银有色集团招聘笔试冲刺题(带答案解析)
- 歌唱比赛方案
- 肾病综合征血栓栓塞合并症护理课件
- 新生儿肺透明膜病个案课件
- 视力康复行业前景分析
评论
0/150
提交评论