GLP实验室的档案管理2010

1、GLP实验室的档案管理,中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心 王爱平 研究员,定义,原始资料系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体和自动化仪器记录材料等。 档案是指非临床安全性评价研究机构在从事非临床研究以及其他各项活动时直接形成的对机构和社会具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。,GLP对资料档案的基本要求,资料档案室 ； 专人负责 制定资料档案整理、编号、管理等方面的SOP 内容：实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等；

2、书面说明取消或中止原因 保存期：文字资料药物上市后至少五年 标本能够进行质量评价为时限,资料档案管理的SOP撰写要点（1）,依据充分 中华人民共和国档案法（1988） 中华人民共和国档案法实施办法（1999） 结合本单位的特点 参考档案工作的国家标 准和行业标准 权威性 可操作性,要点（2）：档案工作国家标准目录,要点（3）：档案工作行业标准目录,要点（4）：职责明确,资料档案室职责： 1、贯彻执行中华人民共和国档案法等有关法律、法规和方针政策，制订本机构文件材料归档和档案保管、利用、鉴定、销毁、移交等有关规章制度； 2、统筹规划并负责本机构档案的收集、整理、保管、鉴定、统计和提供利用工作；

3、3、指导本机构各部门文件材料的形成、积累、整理和归档工作； 4、监督、指导本机构所属单位（含合同实验室）的档案工作。 档案工作人员：应当忠于职守，遵纪守法，具有相应的档案专业知识和业务能力。 各部门人员：负责归档文件材料的收集和整理，并定期交本机构资料档案室集中管理。任何人不得拒绝归档。,要点（5）：资料档案的形成和归档,收集 整理 分类和立卷 归档,要点（6）：资料档案的管理,保密 鉴定 统计 利用 移交 保护 奖惩,资料档案的分类,根据资料来源可分为外部文件与内部文件 根据资料受控程度可分为受控文件与非受控文件 根据资料某些特征和机构设置可采用年度机构保管期限分类法；年度问题保管期限分类法

4、；或年度保管期限分类法。 根据资料档案的载体形式可分为纸质文件、电子文件及其他载体文件。 其他分类方法：技术、文书、会计、实物、图书资料等,电子文件,文本文件：指文字文件、表格文件等。 图像文件：指用扫描仪等设备获得的静态图像文件。 图形文件：指用计算机绘图获得的静态图形文件。 影像文件：指用视频设备获得的文件。 声音文件：指用音频设备获得的文件。 多媒体文件：指包含文字、图像、图形、声音、影像等两种以上的复合信息形式文件。 计算机程序：指系统软件、应用软件及相关资源、支撑软件等。 数据文件：指各种管理数据、参数等。,文件的编号及代号,QM：质量手册 PD：程序文件 SOP：操作指导书 QAU

5、：质量保证部门文件 SN：课题 AN：供试品,PD -XXXX 文件年代号 文件顺序号 文件版本号 文件分类号 PD01-106-2004,文件编号规则-程序文件编号形式,文件编号规则-操作指导书编号形式,SOP -A 文件修改次数 文件顺序号 文件类别号 文件代号 SOPA001-A,文件类别代号,A实验动物饲养管理 B血液学和生化检验 C反复给药毒性试验 D皮肤毒性试验 E常规仪器 G遗传毒性试验,K毒代动力学试验 M实验室管理 N规章制度 Q质量保证部门 R生理毒性试验 T常用实验技术,文件编号规则-课题编号形式,SN - 课题属性（实验系统和类别 ） 课题顺序号 课题年代号 课题代号

6、SN0601-DC,实验系统代号,A = Ames菌株 C = 细胞株 D = 大鼠 G = 狗 H = 猴 J = 家兔,S = 水藻 T = 豚鼠 W = 污泥 X = 小鼠 Y = 鱼 Z = 水蚤,试验类别代号,C = 长期毒性试验 J = 急性毒性试验 S = 生殖毒性试验 T = 特殊毒性试验 Y = 遗传毒性试验 Z = 致癌性试验,文件编号规则-记录/报告编号形式,SN - 记录/报告等文件性质 课题属性 文件顺序号 文件年代号 记录/报告的课题代号 SN0601-YJ试验方案,文件编号规则-表格编号形式,F - 修改次数（可省略） 表格流水号 表格分类（参见c） 文件属性（F

7、orm） FQ001-01,文件编号规则-供试品编号形式,AN 供试品顺序号 供试品年代号 供试品代号 AN0601,文件编号的目的-分类,文件编号的目的-管理,文件编号的目的-检索,外部文件,内部文件,受控文件,非受控文件,档案案卷构成的一般要求（1）,GB/T 11822-2000 重要术语 1、 案卷 由互相联系的若干文件组合而成的一种档案保管单位。 2、 卷内目录 案卷内登记文件及其排列次序的目录。 3、 卷内备考表 说明案卷内文件状况的表格。 4、 档号 档案的编号。包括分类号、项目代号、 案卷号。 5、 项目代号 评价项目、工程、科研课题、 设备的代字或代号。,档案案卷构成的一般要

8、求（2）,组卷要求 1、 遵循规律， 保持联系，便于利用和保管 2、 分类组卷 3、 管理性文件列入卷中 4、 材料齐全完整。 5、 材料真实 6、 长期保存,档案案卷构成的一般要求（3）,案卷内文件材料的排列 1、非临床研究项目可以按研究内在规律排列 2、 科研课题按时间阶段排列 3、 基建工程按完成过程排列 4、 设备按调研、购买、验收、调试、维修排列 5、 管理性文件按问题、 时间或重要程度排列 6、 案卷内文字材料在前，图样在后,档案案卷构成的一般要求（4）,编写案卷页号 （1） 有书写内容的页面编写页号。 （2） 页号位置：单面右下角；双面正面右下角，双面背面左下角。 （3） 案卷封

9、面、 卷内目录（原有图样目录除外）、卷内备考表不编写页号。,档案案卷构成的一般要求（5）,案卷封面的编制 （1） 外封面印制在卷皮的正表面，内封面排列在卷内目录之前。 （2） 案卷题名 （3） 编制单位 （4） 编制日期 （5） 保管期限 （6） 密级 （7） 档号 （8） 资料档案室的编号。 （9） 缩微号,案卷封面,档案案卷构成的一般要求（6）,案卷脊背的编制 案卷题名 档号,档案案卷构成的一般要求（7）,卷内目录的编制 （1） 卷内目录式样无强制规定，卷内目录排列在首页之前。 （2） 顺序号 （3） 题名 （标题） （4） 文件编号 （专题号或供试品号）或图样的图号。 （5） 责任者 （

10、6） 日期 （7） 页次,档案案卷构成的一般要求（8）,卷内备考表的编制 （1） 备考表的式样无强制规定。 （2） 备考表要标明案卷内文件材料的件数、页数以及在组卷和案卷使用过程中需要说明的问题。 （3） 备考表排列在案卷文件材料的尾页之后。,档案案卷构成的一般要求（9）,案卷装订的要求 1、 案卷可采用装订和不装订两种形式。 2、 案卷内不同尺寸的文件材料要折叠为统一幅面。 3、 长期保存的案卷装订时必须取掉金属物。 4、 案卷不装订时其文件材料要按照卷内目录的编排次序排列。,档案案卷构成的一般要求（10）,卷皮、卷内表格的规格及其制成材料的质量要求 1、 卷皮一般采用卷盒、 卷夹两种形式。

11、 2、 卷盒、卷夹规格和制成材料要求。（1） 卷盒的外表面尺寸为：300mm220mm， 厚度尺寸分别为20、30、40、50、60mm五种。 （2） 卷夹的外表面尺寸为：300mm220mm， 厚度尺寸为20mm。（3） 卷盒、 卷夹用牛皮纸板双裱压制，也可用黄板纸制作，外裱牛皮纸。 注：鉴于目前我国图纸还不够规范，其长度可允许有5mm的正误差。,档案案卷构成的一般要求（11）,卷内表格的规格和制成材料要求 （1） 案卷外封面规格与卷盒、卷夹外表面尺寸相同。 （2） 案卷内封面、卷内目录、 卷内备考表的规格统一为： 297mm210mm 。 （3） 案卷内封面、卷内目录、卷内备考表用70g以

12、上白色书写纸制作。,档案案卷构成的一般要求（12）,案卷脊背的规格和制成材料要求 （1） 脊背规格与卷盒、 卷夹的长度和厚度相同，300mm20（30、40、50、60）mm。 （2） 脊背制作用150g白色书写纸。 卷皮和表格制作的字体、字号可以自定， 但要求清晰端正。,档案案卷构成的一般要求（13）,文书档案整理原则 1、归档文件一般以一份文件或一事为一卷；文件正本与定稿为一卷；报表、名册、图册等，一册（本）为一卷；来文与复文可为一卷。 2、排列、装订卷内文件 3、填写封面档号 4、排列案卷顺序 5、按顺序将文件装入盒内,必须归档的记录,关于人事方面的记录； 关于教育方面的记录； 实验实施

13、过程的记录； 关于供试品和对照品的记录； 实验动物及其饲养情况记录； 关于仪器、设备方面的记录； 关于质量保证部门的业务情况记录； 关于资料保管方面的记录等。,人事记录的内容,职员构成表； 组织机构图； 关于人事变动的记录； 职员的履历书； 业务分工； 出勤情况记录（出勤、外出休假、缺勤、出差）； 职员定期体检记录； 专题负责人、质量保证部门及其他负责人的任命（更换、代理）、解聘。,健康档案,成果档案,人事记录 的意义,表示该机构有充分的人材力量，完全有可能实施所规定的实验。 表示实验参加者在专业知识上有足够的能力承担实验任务。 反映实验实施期间，实验参加者确实参加了该实验的事实。,教育记录的

14、内容,职员教育记录； 参加学术活动情况报告； 出席研讨会、讲习会的情况； 国内进修、国外留学的情况； 研修情况报告； 机构内研讨会、技术教育； 实验方案、总结报告讨论会。,实验进行过程记录的内容,实验方案； 实验方案修改记录； 标准操作规程表的变更 修改记录； 实验操作者的健康异常 报告书； 实验记录； 实验（检查）申请书； 紧急（意外）情况的处 理报告书； 最终报告书。,供试品、对照品记录的内容,领取、使用、保管记录； 分析实验记录； 配制记录； 品质（即稳定性）鉴定申请书； 配制后稳定性鉴定申请书； 药液配制申请书； 保管、配制场所报告书。,仪器设备记录的内容,维修管理记录； 测试记录；

15、使用记录； 修理记录； 借出记录。,仪器使用维修记录,仪器档案-建档,仪器档案-管理办法、卷宗顺序,仪器档案-设备简介、附件,仪器档案-交接、销毁,仪器档案-归档资料,仪器档案-归档资料,质量保证部门记录内容,资料目录； 资料保管申请书； 资料废弃申请书； 资料保管记录； 出入资料保管室记录； 资料借出记录； 资料保管室环境管理记录。,资料保管记录的内容,资料保管记录目录； 资料保管申请书； 资料废弃申请书； 资料借出申请书； 出入资料保管室记录（或者是资料保管室入室申请）,实验动物、饮水、饲料记录的内容,动物订购单； 动物购入使用记录； 检疫报告书； 饲养日记； 动物饲养管理记录； 动物饲养

16、内容变更报告； 实验动物的异常记录； 进出动物室记录；,动物室及其设备异常报告； 逃脱动物处理报告； 患病后动物处理治疗记录； 动物饲料分析记录； 动物饮用水分析记录； 动物室微生物检查记录； 水质检查申请书； 微生物（病理组织、抗体）检查申请书。,实验动物、饮水、饲料记录,动物订购单,动物种、系 性别 周（月）龄 需要的数量 体重范围 饲养条件 预定使用开始日期 接收动物时的注意事项以及其他,动物购入、使用记录,动物种属、性别、数量； 运输途径、购入时间、来源； 购入时的周（月）龄、体重、健康状态； 购入后的状态； 用于什么实验、该实验的题目及实验目的、 选择动物的标准和方法,检疫报告书,接

17、收时检疫 定期检疫 特别检疫,饲养日志的内容,出入饲养设施的人员； 每人饲养工作分工（添加饲料、给水、更换笼具等）； 工作时间； 动物室消毒、器材清洗、灭菌； 整理检查、空调和其它与环境条件有关的设备; 动物饲养设施内工作的异常现象，发生经过。,动物饲养管理记录,温湿度； 照明； 换气次数； 清洗装置、灭菌装置、消毒槽、体重计、笼具以及工作服等器具的保管、交换、补充、修理、库存情况等 设施、设备异常报告,实验动物饲养内容变更申请书,剩余动物的原因 剩余动物的处置 剩余动物的数量及其动物号 变动的项目、理由、日期等,特别饲养处理通知书,特殊处理（绝食等）实施的时间、期间、特殊的饲养方法或者处理方

18、法的具体说明、注意事项 实验方案编号（或专题号）,异常实验动物记录,动物号、动物饲养室名、发现日期、异常状态（症状等）、实验名称（或专题号）、组别 对异常动物实施的检查或者处置措施； 处置后的观察经过以及结果； 引起异常动物出现的原因等,出入动物室记录,日常定期进行饲养作业的饲养管理人员； 实验人员； 临时来检查、修理机器或者来参观的人员； 非定期的、没有规律地出入设施内的人员,动物饲养设施、设备异常报告,饲养条件偏离 空调设备、电力设备、给水排水系统、建筑物、附属构造发生异常 发生日期、时间，地点和内容 对于异常情况采取的处理措施，处理经过,逃脱动物的处理报告,跑一只，马上抓回 无影响 跑数只，一段时间抓回 无法确定 记录逃脱动物号、逃脱时的状况、逃脱原因以及采取的措施等,供试动物的处置、治疗记录,负伤或生病 处