药业有限公司技术标准类文件生晒参工艺规程

1、技术资料注意保密 吉林紫鑫般若药业有限公司 技术标准类文件 生晒参加工生产工艺流程 文件编号：sc、gy-001 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 颁发部门： 生产技术部 分发部门： 总工、生产副总、生产技术部、质量管理部 生产部、档案目 录一、目的二、适用范围三、职责四、编制依据五、产品概述六、生产工艺流程七、操作过程及工艺条件八、质量标准及检验方法 九、质量控制点十、物料、成品储藏注意事项十一、设备十二、消耗定额十三、成品收率公式十四、技术安全、劳动保护织与岗位定员十五、劳动组织与岗位定员一、目的建

2、立生晒参及其副产品加工生产工艺规程，规范、指导生产操作，确保人参产品质量合格。二、适用范围本规范适用于人参加工生产的全过程。三、职责生产部、质量部、设备及操作人员。四、编制依据中华人民共和国药典2010年版一部；吉林省中药饮片炮制规范2002年版。五、产品概述5.1产品名称及规格：产品名称： 生晒参 参艼 白混须规 格： 无5.2【来 源】本品为五加科植物人参panax ginseng c、 a、 mey、的干燥根和根茎。栽培者为“园参”。多于秋季采挖，洗净；园参经晒干或烘干，称“生晒参”。5.3【性味与归经】甘、微苦，微温。归脾、肺、心、肾经。5.4【功能与主治】大补元气，复脉固脱，补脾益肺

3、，生津养血，安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚赢，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭。 5.5【用法与用量】39g。另煎兑入汤剂服也可研粉吞服，一次2g，一日2次。 【注意】不宜与藜芦、五灵脂同用。5.6【贮 藏】置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。六、生产工艺流程如下： 七、操作过程及工艺条件7.1 操作程序：领料、初选、清洗、下须、晾晒、干燥、分等、包装、入库,在一般生产区内进行。7.2 各岗位生产前，操作人员应检查确认：7.2.1 生产场所是否符合该区域清洁卫生要求，是否啊有上次遗留物。7.2.2 设备、工具、容器是否“清洁”，并在有效期内。7

4、.2.3 设备运行是否工作正常。7.2.4 操作室温度、相对湿度、压差是否符合干燥区规定。7.2.5 称量器具是否已校正，并且检验合格证是否在有效期内。7.2.6 sop等管理文件是否齐全。7.2.7 核对本工序所领取人参数量,并有相应的记录。7.3 领料7.3.1 生产部根据生产计划下达批生产指令，工序班长填写领料单，车间主任确认后签字。7.3.2 工序班长凭领料单到中药材库领取人参（水参）。工序班长与仓库保管员根据领料单核对中药材品名、进厂物料编号、数量，准确无误后，双方在领料单上签字，将人参（水参）运至初选室。7.4 初选7.4.1 岗位操作工将人参置于洁净地面上，进行初选。7.4.2

5、选出草根、树枝、碎石块等杂质，去除人参芦茎上的残茎，选出体小，浆不足，皱纹多的参做为生晒参，将选完的人参转入人参暂存室。 7.5 清洗7.5.1 生产技术部根据生产计划下达批生产指令单，工序班长根据批生产指令填写领料单，车间主任确认后签字.7.5.2 工序班长与岗位操作工执领料单到人参暂存室领取初选后的人参（水参）。工序班长与仓库保管员根据领料单核对中药材品名、数量，准确无误后，双方在领料单上签字，将人参运至洗参岗位。7.5.3 打开洗参机投料口，将鲜参倒入洗参机中，并关闭好投料口。（注：保险扣一定要闭合好。）接通电源，首先开启水阀，其次打开水泵开关，水泵上水后，开启洗参机逆时针转向开关，运行

6、洗参机。直到洗参机下水流清澈（约7-10分钟，视鲜参情况而定）为止。关闭水泵、水阀，再关闭洗参机。调整投料口方向使其向下，打开保险扣，开启投料口，取出人参，装筐，定额称重，送到下须工序。 7.6 下须7.6.1 岗位操作工根据批生产指令接收物料，核对药材品名、批号、数量与递交单数量一致。7.6.2 人参（水参）分为参体，侧枝两部分，去掉侧枝的参体称为光枝参，包括用于加工红参的光枝参和用于加工生晒参的光枝参，侧枝3cm以上部分称为参丁，剩余细须部分称为参须也叫白混须。7.6.3 将清洗后的人参倒在净选台上，留下主根上大的侧枝（直径为8mm以上），其余全部下掉，下须要用手掐、不允许用手掰或用手撕，

7、防止撕扯造成人参体破皮。（注：手势、参须朝上，掐掉，须、丁。切勿损坏表皮）。锈参、烂参挑出来进行单独处理，将躯干部分的锈及腐烂位置去掉，单独放置。记录数据，将参须及用于加工生晒参的光枝参运至晾晒岗位。7.7 晾晒7.7.1 参须、参丁操作过程与工艺条件7.7.1.1 岗位操作工根据批生产指令接收流转过来的参须、参艼核对品名、批号、数量与递交单一致。7.7.1.2 将参须、参艼摆满参盘，厚度不超过2cm。参艼分成大小两等分别平铺，铺满参盘。然后打成十字花落，等待晾晒。 7.7.1.3 将摆满参须、参艼的参盘在日光下晾晒，如若阴天下雨在晾晒棚内通风处阴干一至两天也可以。7.7.2 生晒参操作过程与

8、工艺条件7.7.2.1 岗位操作工根据批生产指令接收流转过来的参须、参艼核对品名、批号、数量与递交单一致。7.7.7.2 将选出的生晒参按枝头大小分成三个等级摆满烘参盘，注意一定不能层叠。然后打成十字花落在一起，等待晾晒。（注：十字花落，通风好，不宜变色，变质，腐烂。）7.7.7.3 将摆满人参体的参盘在日光下晾晒一天，如若阴天下雨在晾晒棚内通风处阴干一天左右也可以。（注：生晒参体晾晒时间不能超过一天。否则成品优质产量减少。）7.8 干燥7.8.1 参须、参丁操作过程与工艺条件7.8.1.1 岗位操作工根据批生产指令接收流转过来的参须、参艼核对品名、批号、数量与递交单一致。7.8.1.2 将晾

9、晒一天后的参须、参艼进入烘房，起始温度为40。（5小时左右）烘干到参须的须毛干燥后温度达到5055，直至完全干燥为止。注意参须烘干时进入烘干房就开始排潮，等须毛干后，湿度高于26%即排潮。烘房查看要及时。将干燥后的参须按级别分别折成一盘，每盘高度50cm、放置阴凉库等待回潮。 参艼按级别分别装袋，入成品库暂存。7.8.2 生晒参操作过程与工艺条件7.8.2.1 岗位操作工根据批生产指令接收流转过来的参须、参艼核对品名、批号、数量与递交单一致。7.8.2.2 将经过晾晒的生晒参体放于起始温度4045的干燥室内进行干燥，起始干燥不需要排潮气，烘到人参体表皮定型（约12小时），开始排潮15-20分钟

10、排潮一次。温度缓慢升到50左右，30分钟排潮一次。24小时后温度应达到5055，60分钟排潮一次。烘干时间视参体大小而定，一般约48小时，干燥后的生晒参按参体大小分别装入编织袋，写上标签，标明品名、批号、数量、生产日期，入成品库暂存。7.9 分等7.9.1 生产技术部根据生产计划下达批生产指令单，工序班长根据批生产指令填写领料单，车间主任确认签字后.7.9.2 岗位班长、岗位操作工凭领料单到成品库领取参须、参艼、生晒参，核对品名、批号、数量与批生产指令一致。7.9.3 岗位班长凭领料单领取生晒参及参须、参丁干品，按照各部分等分级标准（见附件1）进行分等、分级。将各等级生晒参分别包装，写上标签，

11、标明品名、批号、规格、等级、数量、生产日期，转入包装暂存间岗位。7.10 包装：7.10.1 生产技术部根据生产计划下达批包装指令，工序班长填写领料单，车间主任确认后签字。7.10.2 工序班长执领料单到包材库领取外包装材，核对品名、数量，符合要求双方在领料单上签字，包材入物包材暂存间。7.10.3 岗位班长到暂存间领取参须、参丁、生晒参，核对品名、批号、数量、生产日期，与生产要求一致，入物料暂存间。7.10.4 同一等级的干品放入同一包装箱，生晒参不需要摆放，每个等级装箱时都要定量，填写装箱单。7.10.5 人参干品置通风干燥处储存，防虫、防蛀、防潮、防霉。每星期对存放的成品参按20%比例进

12、行开袋抽检，当抽检过程中发现有虫蛀、潮湿、防霉情况应马上对所有对应批次的成品进行排查，进行确认，以便进一步采取相应措施。（注：霉变可以用75%乙醇，洗刷。工具：鞋刷或软毛牙刷。）7.11 清场清洁；各工序在操作结束后，应立即进行清场，清洁。7.11.1 清除操作现场剩余人参及废弃物。7.11.2 清除操作现场白色垃圾以及杂物。7.11.3 设备应清洁，无本批生产残留物。排水沟内无泥土。7.11.4 工具、容器应清洁，无异物，无本批生产的残留物。7.11.5 操作室内地面清洁无积水，水池应清洁。7.11.6 不得存放与生产无关的杂品，工器具定点存放。 7.11.7 清洁工具应清洁消毒。7.11.

13、8 清场清洁结束，经班长检查合格后，填写本工序批生产记录。清场记录。后移交部门负责人，方可下班。7.12 尾料的处理7.12.1尾料（洗参过滤网内的参须、处理后的腐烂人参）要有专人管理，装在盘内摆好，单独干燥，并附有标签，标明品名，规格，批号，重量，日期，并做好记录。7.12.2同一个生产周期尾料放入一个包装袋内进行包装。八、质量标准及检验方法8.1 人参质量标准及检验方法品名质量标准检验方法人参执行“人参质量标准”执行“人参检验操作规程”8.2 中间产品质量标准及检验方法8.2.1 参须、参艼中间产品质量标准及检验方法品名质量标准检验方法参须、参艼执行“参须、参艼中间产品质量标准”执行“参须

14、、参艼中间产品检验操作规程”品名质量标准检验方法光枝生晒参执行“光枝生晒参各工序产品质量标准”执行“光枝生晒参各工序产品检验操作规程”8.2.1 光枝生晒参各工序产品质量标准及检验方法8.3 成品质量标准及检验方法8.3.1 参须、参艼成品质量标准及检验方法品名质量标准检验方法参须、参艼执行“参须、参艼成品质量标准”执行“参须、参艼成品检验操作规程” 8.3.1 光枝生晒参成品质量标准及检验方法品名质量标准检验方法光枝生晒参执行“光枝生晒参成品质量标准”执行“光枝生晒参成品检验操作规程” 8.4 包装材料质量标准及检验方法品名质量标准检验方法标签执行“参须、参艼光枝生晒参包装材料质量标准”,执

15、行“参须、参艼、光枝生晒参包装材料检验操作规程” 大箱胶带九、质量控制点9.1质量控制点如下表：工 序质量控制点质量控制项目频 次责任人初 选人参（水参） 杂质、异物、非药用部位每 次操作工洗润药人参（水参）水质、流动水、洗净度每 次操作工下 须人参（水参）参体表皮破损度、参丁大小随 时操作工分 选光枝参光枝参大小，参体表面每 次操作工晾 晒光枝参、参须、参丁晾晒时间每 批操作工监控员干 燥光枝参、参须、参丁干燥时间、排潮时间每 批操作工监控员分 等分 级光枝参、参须、参丁参体的规格每 批操作工监控员暂存室人参（水参）卫生、分区、标签、状态标识、温度、相对湿度每 批操作工监控员包 装装 箱数量

16、、产品合格证每 箱操作工监控员十、 物料、中间产品、成品贮存注意事项10.1 中药材储存注意事项品名储藏注意事项水参1、选好的鲜参暂储一般采用半地下贮存方式。2、厂场地选择：暂存间选择阴凉通风。空气湿润，仓储间的相对湿度控制在85%-95%。3、储存前先将地面用黄泥、沙子混合料辅均匀，厚度10cm以上。4、暂储间日均温度不高于4。5、暂储时鲜参堆放厚度不宜过高，一般在40cm以下。6、暂储期间，每隔24小时检查一次，将烂参及时挑出单独处理7、暂储时间不超过5天，应及时加工。10.2 成品储存注意事项品名储藏注意事项光支生晒参置通风干燥处，防蛀十一、 设备11.1 对设备选型的要求11.1.1

17、设备的选型应符合生产要求，易于清洗，消毒或灭菌，便于生产操作和维护保养，能防止差错和减少污染。11.1.2 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应或吸附药品。11.1.3 洁净区（室）内设备保温层应平整、光洁、没有颗粒性物质脱落。11.1.4 与药物直接接触的设备、容器具、管路、阀门、水泵应采取优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少焊接处。11.1.5 过滤器材不应吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。11.1.6 设备所用的润滑剂、冷却剂等不应对药品或容器造成污染。11.2 设备一览表序号设备名称规格型号制造厂家生产能力数量1洗药机1十二

18、、 消耗定额原料消耗定额（每批）名称数量（吨）人参（水参）50包装材料消耗定额（每批）名称数量（个）大箱440工艺用水、动力燃耗消耗定额（每批）饮用水187吨电煤十三、技术安全、劳动保护13.1 生产操作人员上岗前必须进行生产安全教育，生产时严格执行工艺规程，并遵守岗位标准操作规程。13.2 传动设备13.2.1 机械传动设备的传动部位，有可靠的防护装置，严防超负荷带故障运转。13.2.2 不可用手触摸传动部位，清理机械或排除故障，注油等必须停车。13.2.3 检修设备时，要切断电源停车，不准同时一人检车另一个人开启电源，以防止发生事故。13.3 受压设备13.3.1 受压设备严禁撞击敲打，要定期试压检查，不准超温超压。13.3.2 受压设备要装有压力表