药品电子监督管理制度

1、药品电子监督管理制度一、目 的：阐述公司药品电子监管工作规定，确保国家实施电子监管药品的流通行为符合规定要求。二、适用范围：列入国家电子监管范围的所有购进、销售药品（含销后退回药品、购进退出药品、报损报溢药品）的电子监管码信息采集和上传。三、职 责： 储运部、质量管理部。四、 管理概要：4.1 为确保列入国家电子监管范围的所有购进、销售药品（含销后退回药品、购进退出药品、报损报溢药品）的质量安全，根据、等法律法规，特制定本制度。4.2 本制度管理范畴内的药品包括所有我司正常经营且被列入国家电子监督管理目录的品规，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。4.3 质量管理部负责对列入国家电子监管

2、目录的药品在编码时加注“”，以示特别标注。4.4 进库药品电子监管码信息的采集、上传管理4.4.1 公司质量管理部设置专职的验收人员负责来货药品（含销后退回药品、报溢药品）的质量检查验收工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核注。验收员不在班时，由养护员替班工作。4.4.2药品电子监管码信息采集遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。4.4.3扫描信息须与来货供应商信息相关联并确认无误后，再通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核注成功。4.5出库药品电子监管码信息的采集、上传管理4.5.1 储运部出库复核人员负责出库销售药

3、品（含购进退出药品、报损药品）的质量检查复核工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核销。4.5.2 出库药品电子监管码信息采集方式按4.4.2执行。4.5.3 扫描信息须与用户信息相关联并确认无误后，再通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核销成功。4.6 储运部主管负责对药品电子监管码信息采集和核注核销情况进行现场实时管理，确保经营正常并及时反馈上传资讯。4.7 质量管理部负责按月填报药品电子监管月报表报市局流通处。 4.8 本公司国家药品电子监管信息上传网络平台密钥和扫描枪由储运部负责管理、使用和维护。5. 记录：药品电子监管月报表 （报市局流通处）药品电子监

4、管上报管理制度一、目的：规范药品电子监管码信息采集传输和药品采购销售实时信息上报工作。二、适用范围：适用于企业经营各环节：质量、采购、验收、养护、保管、销售、运输、信息管理等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制；对药品采购和销售实时信息上报进行操作与控制。三、依据：1.药品经营许可证管理办法(局令第6号)2. 国家食品药品监管局关于实施国家药品编码管理的通知（国食药监办2009315号）3.关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办2010194号）4.关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知（食药监办2010142号）5.关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通

5、知（国食药监办2010484号）等规定6.xx市食品药品监管局关于建立xx市药品流通实时监管系统的通知（沪食药监流通2006793号）等规定7.本企业gsp管理制度和相关的操作程序四、职责：1. 建立由质量管理部、信息部、采购部、储运部组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品采购销售信息上报工作的管理。确定药品电子监管工作专管员。2.质量管理部负责基本药物的首营审核，本企业经营国家基本药物、上海基本药物增补品种、中药注射剂、要求进行电子监管的特殊管理药品等目录的审核确认，以及目录更新的审核。3.药品电子监管工作专管员负责协调管理药品电子监管码和药品采购销售信息上报工

6、作。4、采购部负责对纳入电子监管药品目录的新经营品种编代码时进行识别、确认和附加“电子监管”标记。5、质量管理部负责对采购部已作维护的新品数据和基本药物目录数据的正确性进行核对。6.采购员负责电子监管码药品的采购、采购退出，供应商资料的收集、初审。7.信息部负责对上述目录中药品分类标识的设定。8.信息部负责erp系统安全畅通，准确实施药品电子监管码的采集数据上传操作；负责药品采购销售信息的每日上报。9.验收员负责电子监管药品的验收扫码。10.保管员负责电子监管药品的发货扫码。11.销售员负责电子监管药品的销售、退回，销售客户资质文件的索取和核对，主动收集基本药品不良反应和质量信息。12.驾驶员

7、、装卸员负责电子监管药品的装卸、运输，并做好信息传递。五、药品电子监管码工作管理内容： 1. 质量管理部、采购部根据已确认的目录，在企业erp系统上分别对国家基本药物、上海基本药物增补品种、 电子监管药品进行标注。上报失败数据的核实处理。向企业药品电子监管码工作小组按月报告工作进展和实施情况。2. 采购员按照本企业gsp管理制度和相关的操作程序操作，采购基本药物品种，按首营药品索取和审查相关的资料。3. 销售员按照本企业gsp管理制度和相关的操作程序操作，索取核对销售客户资质文件，负责客户退回具有电子监管码的药品的确认。主动收集基本药品不良反应和质量信息，及时上报质量管理部。4. 验收员按照本

8、企业gsp管理制度和相关的操作程序操作，对贴（印）有国家药品电子监管码的药物进行扫描（见码就扫）。（1）检查电子监管码齐全完整后，开箱、抽样、封箱。（2）对具有电子监管码的药品，通过扫描设备扫描验收合格，报信息部上传中国药品电子监管网（），以下简称国家监管网。发现如电子监管码脱落、模糊不清等问题，应做好记录，转交专管员，专管员负责与采购员协商处理。（3）销售退回药品，验收检查发现与药品电子监管码信息不符或电子监管码脱落、模糊不清等问题，应做好记录，转交专管员，专管员负责与销售员协商处理。5. 保管员对实施电子监管码管理的药品应相对集中区域存放。6. 养护员应将本企业经营的国家基本药物列入重点养护目录，并进行重点养护。7. 复核员出库复核、装箱：（1）应用扫描设备扫描整箱药品以箱为单位，出库复核合格上传国家监管网。（2）应用扫描设备扫描拆零药品以中包装或最小包装为单位，出库复核合格上传国家监管网。（3）若因国家监管网原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。若因计算机