ADR分析模板不良反应分析上半年干预措施汇总报告

1、2010年上半年不良反应通报 序号报告来源患者可疑药品不良反应结果科室报告时间姓名性别年龄通用名剂型给药途径用药剂量生产厂家规格批号名称临床表现1消化内科2010.4.15卜芝仓男87泮托拉唑注射剂静滴40mg锦州九泰40mg100206疑似输液反应发热、寒战好转0.9%ns注射剂静滴100ml安徽双鹤100ml1003042d2消化内科2010.4.15裴世林男480.9%ns注射剂静滴250ml安徽双鹤250ml100243e疑似输液反应发热、寒战好转泮托拉唑注射剂静滴40mg锦州九泰40mg1002063消化内科2010.4.16周维树男610.9%ns注射剂静滴100ml安徽双鹤100

2、ml1003042d疑似输液反应发热40、寒战好转奥美拉唑注射剂静滴40mg阿斯利康40mg4消化内科2010.5.15李强男470.9%ns注射剂静滴100ml安徽双鹤100ml1004036d疑似输液反应寒战、血压下降（6090mmhg）好转5烧伤整形2010.5.15陆永宏男450.9%ns注射剂静滴250ml安徽双鹤250ml0911022e疑似输液反应寒战、气喘、高热（39），头疼，下午出现腹痛好转5%gs注射剂静滴250ml安徽双鹤250ml6烧伤整形2010.5.15司先雨男3个月0.9%ns注射剂静滴100ml安徽双鹤100ml1004036d疑似输液反应高热（40）好转5%g

3、s注射剂静滴100ml安徽双鹤100ml7烧伤整形2010.5.15丁汇杰男735%gs注射剂静滴250ml安徽双鹤250ml1003066m疑似输液反应高热（39）、抽搐好转5%gs注射剂静滴100ml安徽双鹤100ml0.9%ns注射剂静滴100ml安徽双鹤100ml8烧伤整形2010.5.15叶花云女4个月0.9%ns注射剂静滴100ml安徽双鹤100ml疑似输液反应寒战、高热（38.6）、脉搏94次/分好转5%gs注射剂静滴100ml安徽双鹤100ml1001064d9神经内科2010.5.15王再造男68丹红注射液注射剂静滴30ml菏泽步长10ml100345疑似输液反应寒战好转0.

4、9%ns注射剂静滴250ml安徽双鹤250ml1003176e10精神科2010.5.16董军霞女25复方氨基酸18-b注射剂静滴200ml三菱制药200mlamc0039es疑似输液反应寒战、高热好转11急诊科2010.5.19贾子成男9岁阿糖腺苷注射剂静滴0.1g广州先强0.1g091203药疹发热，全身药疹，面苍白好转序号报告来源患者可疑药品不良反应结果科室报告时间姓名性别年龄通用名剂型给药途径用药剂量生产厂家规格批号名称临床表现12口腔科2010.5.20江家富男545%gs注射剂静滴500ml安徽丰原500mlh34021877疑似输液反应寒战高热好转13icu2010.5.25路庆

5、云男5110%gs注射剂静滴500ml安徽丰原500ml10020159疑似输液反应寒战、高热好转14妇科2010.5.27方荣女79替硝唑注射剂静滴100ml扬子江100ml10031641疑似热原反应寒战、高热好转15血液肿瘤科2010.6.7成学友男42门冬氨酸鸟氨酸注射剂静滴2.5g武汉启瑞7.5g心慌心慌不适 hr101次/分缓解1、 上报情况统计科室消化内科烧伤整形科神经内科精神科急诊科口腔科icu妇科血液肿瘤科上报例数441111111 经统计，2010年上半年共收到有效adr报告15份，各科室上报情况如上表所示。其中，“疑似热原反应”共13例，“药疹”1例，“心慌”1例。均在发

6、现不良反应/事件后及时采取停药、对症治疗等措施并上报药剂科。 二、上报情况分析 今年上半年adr上报较少，主要原因是临床科室对不良反应及不良反应上报制度了解不够，对上报的重要性重视不够，对处理不良反应/事件的方法流程不了解。不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应，不等同于“用药差错”。在发生不良反应/事件后，尽早上报，如实上报，有利于迅速找到发生adr事件的原因，便于采取相应措施，控制事态扩大，避免更多患者遭受有

7、害反应的伤害，可以保护更多的患者，是一件有利于临床用药安全的事情。所以，发生adr事件不应顾虑，应及早如实上报给监测部门。 药物不良反应报告与监测办法第十三条：”药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。“adr报告是一项长期的工作，需要各科室继续积极报告临床工作中发生的用药不良反应/不良事件，

8、同时在用药过程中要规范、合理使用药物。 另外，上报adr报告中，“疑似输液反应”较多。临床工作中，造成输液反应的原因较多，引起输液反应的主要原因是注射液或输液器中污染的热原所引起的。热原的致热量因菌种而异，如革兰阴性杆菌致热能力最强；由于注射途径不同，引起发热的程度也有所差异。注射剂被热原污染的途径主要有以下几方面：1.从溶媒中带入如注射用水贮藏时间过久，被细菌污染后，细菌很快繁殖，短时间内可产生大量热原。2.从原料中带入原料被热原污染的原因很多，如包装不符合要求或贮存日久，以及许多药品本身适于微生物生长，所以，在选用原料时应加注意。3.从用具或容器中带入配制注射剂的装置、用具、管道及容器，如

9、没有洗净或灭菌，都容易污染热原。故应按规定严格处理，并用无热原的注射用水反复冲洗合格后再用。4.在制备过程中污染注射剂的整个制备过程要在规定的洁净工作室中进行，尽可能减少微生物污染的机会。5.由于包装不严密或灭菌不完全而产生热原（1）在制备注射剂时，如果包装材料未经严格挑选，如玻璃瓶底或颈间有微细的孔隙，瓶口边缘不完整，橡胶塞质量不好等，都可使注射液瓶有漏气现象而滋生细菌，产生热原。因此应选用符合质量要求的包装材料，灭菌时应注意温度、压力和时间，防止灭菌不完全。 （2）临床应用前，应注意按照注射瓶笺上的注意事项严格检查，不符合要求者，绝对不能应用。 6.从输液器中带入有时注射剂本身虽不含热原，

10、但注射后却有热原反应，这很可能是由于输液用具污染了热原。当前使用的一次性输液器生产厂有很多，质量良莠不齐。7.在注射过程中带入加药时污染：在输液中加入其他药物时，如所加药物本身已污染热原；加药时操作室的洁净度差，消毒及操作不严密；输液瓶中加药后放置时间长。8.引致输液反应的其他因素（1）与季节(如春夏季节，气温、湿度适合细菌生长)及病人的体质及疾病的危重程度有关。一定量的热原质对不同病人可能会产生不同反应，临床上体质弱和自身过敏体质病人输液反应较多。（2）与输液速度有关：对输液速度监护不够，其结果不仅影响药物疗效，还会产生致热、过敏、恶心呕吐和药物毒副作用增强等不良反应，而且可能导致肺水肿、心

11、衰、昏迷等严重并发症。（3）输液反应还与机体的内环境有关：如神经抑制型(包括病理状态下的抑制)，对热原相对的不敏感；热原对处在兴奋状态下的机体(特别是致病因子引起的兴奋)，较为敏感。（4）输液的温度：因临床应用输液的剂量较大，所以输液的温度以接近人体体温为宜。 （5）输液中的微粒也可引起过敏反应、热原样反应。对于粉针剂，必须完全溶解后再加入液体中。临床输液中，应多观察，对于加入液体中的药物应密切观察有无沉淀、结晶、变色、患者有无不适等，并不断总结经验。 （6）碘伏引起 ：碘伏是一种光谱高效的消毒剂，具有无刺激、无腐蚀、自然脱色等优点，目前在各医疗单位广泛应用。碘伏只能为外用消毒剂，本身可能含有

12、杂质，在使用过程中，由于操作原因，如果随着液体进入人体后，一方面由于化学反应，另一方面杂质进入人体内导致热源反应的发生。国内有文献报道7例碘伏引起的输液反应。 故在用药时，在确保配药环境达标的前提下，还应注意要尽量减少同一瓶大输液中，注射剂的混合使用，避免产生输液反应因素的迭加，以减少其产生几率。3、 小结 adr监测是一件功在当代利在千秋的事业，往往由于及时、积极的上报能够在重大群体性adr事件中迅速找到原因，及时采取措施，利于保护更多患者。 如果发现了不良反应/事件应采取如下措施：1.立即停止用药，建议改用其他厂或不同批号之药品，并根据病人的具体情况作临床处理。2.建议认真填写adr登记表

13、，需按照表格要求写明：病人姓名、性别、年龄；疾病诊断，药物过敏史及诊断；怀疑药品的名称、生产厂家、批号；加药情况a.所加药物名称、生产厂家和批号；每种药物的加入量；b.何时加药混合、何时开始输注； c.输液后发现病人发生输液反应的时间；d.输液反应引致的临床症状以及采取的措施。建议同时能够补充下列信息：用药前对输液的外观检查情况、输液加药后的外观检查情况、何时开始往输液中加药以及使用一次性输液器的厂家和生产批号和加药及输液操作人。3.及时与药剂科联系，将有反应的剩余输液、adr登记表送药剂科。4.药剂科接到登记表后，一方面认真审查，一方面即刻派出药师到输液反应的科室及全院各有关科室全面深入了解情况，根据了解的实情决定是否立即停用该批产品。同时，对该批产品和所加药物必要时送当地药检所