冷链运输操作管理制度

1、目的冷链运输操作管理制度：为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求，保持冷链不断，保证产品质量，特制 定本制度。依据则范围：医疗器械监督管理条例和医疗器械经营许可证管理办法及实施细：适用于冷藏产品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。术语和定义：1. 冷藏产品是指对产品储存、运输有冷处、冷冻等温度要求的产品。2. 冷处指温度符合 28的储存运输条件。3. 冷冻是指温度符合-10-25的储存运输条件。4. 产品冷链物流是指产品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏产品从生产企业

2、成品库到使用单位仓库的温度始终控制在规定范围内 的物流过程。冷藏产品的收货、验收1. 冷藏产品的收货应在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会 提升周围环境温度的位置。2. 冷藏产品收货时，用温度探测器检测其温度，做好接货交接，填写“冷链验收 记录表”。3. 储存条件在 28的产品可在待验区验收，储存条件在 2以下的产品需在冷库验收，所有的冷藏产品在 1 小时内完成入库，按要求放置在相应的货位。 4. 对退回的产品，接受时视同收货，严格按照验收流程操作，并做好记录，必要时送 检验部门检验。冷藏产品的储存、养护1. 冷库根据产品的库存量，对冷藏产品实行动态管理，分区存放。 2. 冷藏

3、产品储存的温度应符合说明书上规定的储存温度要求。3. 储存冷藏产品时应按冷藏产品 的品种、批号分类码放。4. 冷藏产品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂 停发货。做好记录。5. 养护记录应保存至超过冷藏产品有效期一年以备查，记录至少保留 3 年。冷藏产品的发货1. 拆零拼箱和出库复核应在冷藏产品规定的储存温度下进行。出库复核完成后，将冷藏产品放在规定的储存温度相应的发货区，等待发货。 2. 装在冷藏产品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合产品储存运输温度。3. 冷藏产品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处产品应在 30 分钟以内，冷冻产品应在 15 分钟 以内。冷

4、藏产品的运输1. 公司应配备有确保冷藏产品温度要求的设施、设备和运输工具。 2. 采用冷藏车 运输冷藏产品时，应根据冷藏车标准装载。3. 采用保温箱运输冷藏产品时，应根据保温箱上的参数选择合适的保温箱。4. 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确 保所有的设施设备正常并符合温度要求。5. 委托第三方专业运输公司运输的，需审核该公司资质、冷链运输能力。 6. 有温度记录仪跟踪的应让承运单位在“温度记录仪发放签收单”上签字确认，并由承 运单位负责返还温度记录仪。7. 物流部指定专人负责冷藏产品的出库跟踪，产品到达时应与客户做好交接，记录到货时间（精确到分钟）和到货

5、温度，并请客户确认。冷链记录表至少保存 5 年。冷藏产品的温度控制和监测1. 冷藏产品应进行 24 小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设 置不得超过 30 分钟/次。2. 冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合产品冷藏要求。3. 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存 3 年。 4. 温度报警装置应能在临界 状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度抄表报警情况的记录。5. 制冷设备的起停温度设置应合理。6. 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监控并记录，温度记录时间间隔设置不超过 20 分钟，数 据可读取。7.

6、 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的符合产品储 存条件的保温时间内送达。8. 应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行验证，保 持准确完好。冷藏产品储存、运输的设施设备管理1. 冷库应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置并配备有备用发电机组或安装双回路电。2. 冷藏产品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据产品数量多少、路程、运输时间、储存条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温 箱运输。3. 物流部指定负责冷库管理工作的人员，具体负责冷藏产品的管理和冷库的管 理。4. 保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在 测试结果支持的范围内进行运输。5. 冷藏产品储存、运输设施设备应有验证方案