文件分类编码标准管理规程

1、文件名称：文件分类编码标准管理规程文件编码：SOP-DC-002-01起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门质量部执行日期分发部门：质量部、生产部、米供部、工程部、行政部、财务部、销售部、新药部1. 目的：建立文件分类编码标准管理规程，便于文件的区分和管理。2. 范围：适用于所有的GMP文件。3. 职责：所有参与文件起草、审核、批准、修订的部门和人员。4. 内容：4.1文件形成后，每一文件应有文件名称，必须有系统的编码以便识别、 控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。4.2文件编码要满足以下要求：4.2.1系统性：指定专人负责统一分类、编码，同时进行记录。4.2.2准确性：文件应与编码对

2、应，一旦某一文件终止使用，此文 件编码即告作废，并不得再次启用。4.2.3可追踪性，可任意调出文件，亦可随时查询文件变更历史。4.2.4稳定性：文件系统编码一旦确定，一般情况下不得随意变动，应 保证系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。4.2.5相关一致性：文件一旦经过修订，必须给定新的编码，对其相关文件中出现的该文件编码同时进行修正。4.3文件的分类与编码：431分类原则，按药品生产质量管理规范（1998年修订）的要求， 结合公司的具体情况进行。4.3.2文件分三大类十章，即标准管理规程、标准操作规程和标准记录 表格，见附件1,其中每章代码选用英文缩写，每章代码所含文件内容不同 时，可用序号的

3、数码段予以区分。4.3.2.1标准管理规程：是指由国家、地方或行政部颁发的有关法规、 制度或规定等文件以及公司为了行使生产计划，指挥和控制等管理职能，使 之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准、办法等书面要求，如各 种规章制度等。4.3.2.2标准操作规程：是指公司内部对每一项独立的生产作业或管理 活动所制订的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对 其工作范围、职责权限以及工作内容考察所规定的标准、程序的书面要求。 如各种SOP等。4.3.2.3标准记录表格：包括记录、凭证、报告，代码为英文缩写SRT 记录：如岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、批档案、日报、 月报、年

4、报、批报、产品留样检验记录、各种台帐等。 凭证：为表示物料、物件、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌等 各类证明文件。 报告：如药品申请报告、各种工作总结报告、产品质量综合分析报告以及各类报告书各类文件的关联示意图文件系统技术标准验证 规程丄艺 规程质量 标准检验 规程其他行政生产质量物料工程计量环境验证其/、管理管理管理管理管理管理管理管理他管理标准工作标准岗位操作法SOP（生产操作、辅助操作、检验操作、管理等）记录3口岗位操作记录批生产 记录批包装 记录批检验 记录物料 记录计量 记录环境 记录设备 记录验证 记录其/、他1 ; 1 .r1TiF1F1批档案运行记录 趋热分析批档案汇总表示

5、非每批必需的内容文件系统示意图4.3.3编码规定:433.1标准管理规程:SMP xx xxx xx实例：SMP-EG-001-01解说：SMP表示标准管理规程。EG表示设备管理；001 :表示设备管 理文件中第一号规程（范围：001999）; 01:版本号，表示该文件为新规 程，若为02则表示为第一次修订后的规程。4.3.3.2标准操作规程：实例：S0P-QA-001-01解说：SOP表示标准操作规程；QA表示质量保证；001 :表示质量保 证文件中第一号规程（范围：001999）; 01：版本号表示该规程为新订， 若为02则表示为第一次修订后的规程。4.3.3.3标准记录表格：SRT -

6、XX -001 01版本号顺序号分类代码标准记录表格实例：SRT-PA-001 01解说：SRT表示标准记录表格；PA表示生产部门使用的记录文件；001表示按以上原则编制的第一号记录文件（范围0999）; 01表示此记录表格为新订，若为02表示此记录表格为第一次修订。4.4物料、产品分类代码：下面所用的物料、产品分类代码均采用英文缩写，加顺序号详见附件28。4.5该文件经总经理或常务副总经理批准后执行。4.6该文件由GM办编写并负责解释。附件1:文件分类编码表早节名称代码第一章行政管理SP第一章财务管理FM第三章工程管理EG计量管理CL第四章物料管理TM第五章文件管理DC第六章验证管理VL第七

7、章生产管理PA卫生管理CM第八章质量保证QA质量控制QC第九章销售管理SL第十章新药开发PD附件2:成品代码表（FP）品 名编 号代码骨痨敌注射液01FP01小柴胡颗粒02FP02风湿定胶囊03FP03抗骨增生片04FP04注：成品品种增加时，按上述编号依次递增。附件3:原料代码表（RM名称编号代码三七01RM01黄芪02RM02孚L香03RM03没药04RM04骨碎补05RM05白芷06RM06柴胡07RM07姜半夏08RM08黄芩09RM09注：原料品种增加时，按上述编号依次递增附件4:辅料代码表（AM名称编 号代码乙醇（95%）01AM01针用活性炭02AM02苯甲醇03AM03氢氧化钠

8、04AM04盐酸05AM05注射葡萄糖06AM06聚山梨酯8007AM07糊精08AM08淀粉09AM09硬脂酸镁10AM10蔗糖11AM11饮用水12AM12纯化水13AM13注射用水14AM14包衣材料15AM15注：辅料品种增加时，按上述编号依次递增附件5:中间品代码表（CP名称编号代码骨痨敌注射液水提纯化液01G-IC1-01醇提纯化液02G-IC2-01浓配液03G-IC3-01稀配液04G-IC4-01小柴胡颗粒提取纯化液05X-IC1-01颗粒06X-IC2-01风湿定胶囊徐长卿细粉07F-IC1-01白芷细粉08F-IC2-01提取纯化液09F-IC3-01颗粒10F-IC4-

9、01铝塑包11F-IC5-01抗骨增生片鸡血藤细粉12K-IC1-01醇提纯化液13K-IC2-01颗粒14K-IC3-01铝塑包15K-IC4-01注： 中间品每重新加工一次，在原代码后加-R1标记，依次类推 成品品种增加时，增加品种的中间品按上述编号依次递增。附件6:包装材料代码表（PM包材名称编号包材代码安瓶01PM01铝塑复合膜02PM02空胶囊03PM03说明书04PM04小盒05PM05标签06PM06封签07PM07纸箱08PM08装箱单09PM09合格证10PM0附件7:状态标记系统（SM标记系统编 号状态词色标状态词含义人员与机构SP01健康证白色无传染性疾病，可以上班02上岗证白色培训合格，准予上岗设备控制EC03正常停机绿色运转正常，停机04正常运行中绿色设备正在运行中，显示正在加 工的物料或产品05故障待维修红色设备出现故障等待维修，禁止 使用06故障维修中红色设备正在维修中，禁止使用07已清洁绿色设备已清洁，在规定时间内可 以使用08待清洁红色设备等待清洁，禁止使用质量控制（原 料、辅料、包 装材料、中间 品、成品、工艺用水）QC09待验证黄色等待检验10取样证黄色已取样，等待检验11合格证绿色放行使用或销售12不合格证红色不能使用或