物料管理标准操作规程

1、目 录1、物料购入标准操作规程（QF/SOP-WL-001-01）12、物料接收标准操作规程（QF/SOP-WL-002-01）43、中药材验收标准操作规程（QF/SOP-WL-003-01）54、原辅料验收、储存标准操作规程（QF/SOP-WL-004-01）85、内包装材料验收、储存标准操作规程（QF/SOP-WL-005-01）96、标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装验收、储存标签操作规程（QF/SOP-WL-006-01）107、成品验收、储存标准操作规程（QF/SOP-WL-007-01）118、原辅料发放标准操作规程（QF/SOP-WL-008-01）139、内包装材料发放

2、标准操作规程（QF/SOP-WL-009-01）1410、标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装发放标准操作规程（QF/SOP-WL-010-01）1511、成品发放标准操作规程（QF/SOP-WL-011-01）1612、内包装材料退库标准操作规程（QF/SOP-WL-012-01）1713、标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装退库标准操作规程（QF/SOP-WL-013-01）1814、药品退货标准操作规程（QF/SOP-WL-014-01）1915、剩余物料退库标准操作规程（QF/SOP-WL-015-01）2116、不合格物料销毁标准操作规程（QF/SOP-WL-016-01

3、）2217、不合格产品销毁标准操作规程（QF/SOP-WL-017-01）2318、产品寄库标准操作规程（QF/SOP-WL-018-01）2419、贵细药材验收、储存、发放标准操作规程（QF/SOP-WL-019-01）2520、特种物资管理标准操作规程（QF/SOP-WL-020-01）2621、原辅材料计量标准操作规程（QF/SOP-WL-021-01）2922、标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装销毁标准操作规程（QF/SOP-WL-022-01）3023、酒精贮罐的清洗操作规程（QF/SOP-WL-023-00）31江西青峰药业有限公司题 目物料购入标准操作规程颁发部门质保部起

4、 草 人日 期文件编码QF/SOP-WL-001-02审 核 人日 期生效日期批 准 人日 期分发部门供应部变更记载修订号2007-01 批准修订日期变更原因及目的：完善相关内容目的：保证采购质量，与供应商建立密切的工作联系与反馈系统，不断提高供货质量。范围：适用于公司所需原辅材料及包装材料的采购供应。责任人：供应部长、采购人员。内容：1.采购计划编制的原则1.1采购物资的品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、购回的时间必须满足生产的要求。1.2做好市场调研工作，及时掌握市场信息，对物资需要量和选定的供方应能体现降低成本、降低消耗和提高材料利用率。1.3合理储备，加速周转，降低仓库储备费用，

5、保证储备资金的合理使用。1.4根据外购物资重要性实行分级管理和控制。1.5对滞留积压物资积极处理，减少浪费。2采购计划编制的依据：2.1物资采购计划的编制应根据企业下达的年、季、月生产计划、技术措施、扩建计划、大修理项目与消耗定额核定编制物资的年、季、月或临时需用的采购计划。物资采购计划一般以月份和季度计划为主。2.2要根据物资的供应渠道、运输距离的远近、结合上期库存、物资的紧缺状况，在保证资金的合理使用，不超储，不积压的前提下，编制出物资采购供应计划。2.3物资采购计划应根据生产进度、工程项目进度，分别先后制定。3.采购计划的内容：3.1根据生产计划与库存情况，认为确有必要时，提出物资采购计

6、划包括品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、参考价和需货日期及采购地点等，其中技术要求（质量）资料另附。3.2采购计划发出前，负责人必须核查其准确性与完整性。4.对采购人员的要求：4.1供应部及采购人员要熟悉拟购物资的品名、规格、型号、质量要求与需用量等要求，防止错购、积压和浪费。4.2采购人员应严格按照药品管理法及经济合同法及中华人民共和国反不正当竞争法与本规程进行采购。4.3采购人员应向确定的供应商采购，需改变供应商或无确定供应商时，应得到质保部、供应部认可。如尚无确定的供应商时，应坚持从主渠道进货，质量第一的原则。4.4采购情况要及时通知有关部门。4.5随身携带现金、支票时，要注意安全

7、。4.6危险物品的采购，按公安部门的要求执行。5.订货合同的管理：5.1订货合同签订前5.1.1调查对方签订人有无签订合同的资格。5.1.2调查对方有无履约能力、生产和经济情况，以往的信誉史及国家产品质量抽检情况。5.1.3调查拟购的物资品种、规格、数量、行情、销售、结算办法等。5.2订货合同中的质量要求内容：签定供货合同应按“经济合同法”的规定执行，合同中必须列有供货的具体质量要求及质量保证内容。合同中应明确以下内容：5.2.1物料质量要求，如型号、规格、等级、质量标准等；5.2.2验收条件，如验收标准与方法；5.2.3质量保证要求；5.2.4质量管理部门应对供货单位进行质量审计；5.2.5

8、质量责任及质量纠纷的规定，如不合格品处理的方式和方法等。具体内容可考虑：物料的质量标准及规格；用户对每批供货全检的要求；提供每批物料的检验报告书；取样办法；必要时会检办法；生产条件重大变更时通知需方的要求，进口原料药应有口岸药检所的检验报告书等。5.3订货合同（物资采购合同）的内容。质量要求是合同中的重要内容，但合同的全部内容中，尚有其它方面的要求。5.3.1规定合同的甲乙双方，签订合同的目的；5.3.2物资的名称、品种、规格和质量要求；5.3.3物资的数量和计量单位，计量方法；5.3.4物资交货数量的正负尾差，在途中自然减（增）量规定及计算方法；5.3.5物资的包装标准和包装物的供应与收回。

9、5.3.6物资的交货单位、交货方法、运输方式、到货地点和接货单位（接货人）。5.3.7物资的交（提）货期限。5.3.8物资价格与货款的结算。5.3.9验收方法包括以下内容。验收时间；验收手段；验收标准；由谁负责验收和试验；在验收中发生纠纷时，由哪一级主管产品和质量监督检查机关执行仲裁。5.3.10对产品提出异议的时间和办法。5.3.11乙方的违约责任，甲方的违约责任。5.3.12如有一方由于不可抗拒的原因不能履行合同时，应及时向对方通报不能履行或不能完全履行的理由，根据情况可部分或全部免予承担违约责任。5.3.13其它 合同生效日期，合同的份数、存放处、甲方、乙方盖公章，签合同的代表人签字，甲

10、乙双方的地址、银行帐号、电话、签订时间等。5.4合同需要中止、变更、解除时，需写出具体书面报告，由主要负责领导批准同意。江西青峰药业有限公司题 目物料接收标准操作规程颁发部门质保部起 草 人日 期文件编码QF/SOP-WL-002-01审 核 人日 期生效日期批 准 人日 期分发部门质保部、仓库变更记载修订号2004-01 批准修订日期变更原因及目的：企业名称变更目的：建立物料接收标准操作规程，确保入库前物料清洁整齐，符合贮存要求。范围：适用于所有需入库的原料、辅料、包装材料的清理。责任人：仓库保管员。内容：1一切购进的原料、辅料、包装材料，在入库前必须清洁外包装。2对来货外包逐件用扫把除去浮

11、灰，塑料容器或铁桶装者，用略湿揩布揩去外包装上的灰尘。3在清包过程中，要注意保护原辅材料、包装材料外包装上的标签不得污损。4清包结束后，即整理批号，按品种、分批号放在垫仓板上，做到一品（品种）、一批（批号）、一位（库位）。5所有原辅材料的堆放，必须按要求，对每一库位的堆放，长、宽不得超过垫仓板的长、宽。6清包、理批号后，方能正式入库，将物料由库内运输车从物料入库处进入仓库，办理入库手续，填写物料初验记录。江西青峰药业有限公司题 目中药材验收标准操作规程颁发部门质保部起 草 人日 期文件编码QF/SOP-WL-003-03审 核 人日 期生效日期批 准 人日 期分发部门质保部、仓库变更记载修订号

12、2007-01 批准修订日期变更原因及目的：完善相关内容目的：建立中药材、中药饮片验收的标准操作规程，保证进库物料的质量，防止差错。范围：适用于所有进厂的中药材、中药饮片的验收操作。责任人：原料仓库保管员、QA人员。内容：1.初验1.1检查装运中药材的运输车是否为密封车或有苫布覆盖。1.2中药材卸车后，首先检查送货凭单所列项目是否与订货合同副本一致，然后与进货药材逐一清点核对，必须完全相符。1.3检查进货中药材是否每件有外包装，不同品种的药材包件上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期，对无标记或标记内容不全者予以拒收。1.4检查进货中药材外包装的完整

13、性，每件药材的外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬，以及有无破损及污染。如来料是炮制、整理加工后的净药材，应使用清洁容器或包装。如是毒性药材，易燃易爆药材，外包装上应有明显规定标志。1.5将每件中药材于磅秤上复称，核对毛重是否与标示一致。1.6经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行，保管员则在送货凭单回执上签收，并填写到货验收记录，写明品名、到货日期、规格、数量、来源（或产地）、供货单位、规格、批号、外包装状况、验收结论、验收人签字等，并及时开具请验单送交质保部，由质保部派人员进行取样检验。1.7如药材外包装有破损或与订货合同不符及其他不符合要求的现象，应保持货物的原样，立即通

14、知质保部检查员检查、处理。1.8如需更换破损包装，则需在质保部检查员的监督下进行。2.清洁2.1中药材的外包装应逐件用清洁工具清洁除尘。2.2如外包装上有油脂污物应去除干净。2.3清洁后的中药材码放在清洁的垫仓板上。3.编号3.1依据“物料分类编号管理制度”对进厂中药材进行编号。3.2将中药材品名编号、入库日期、数量等写在货位卡上，挂在中药材外包装上。3.3依中药材进厂顺序填写原料总帐。4.入库、待验码放好的中药材四周围上黄色转栏，并挂上黄色待验标志。在码放过程中，要将净药材与未加工、炮制的药材严格分开。5请验、取样4.1仓库保管员以入库的件数请验，请验单一式两份，一份留底，一份交质保部。4.

15、2质保部接到请验单后，派取样员取样送检。4.3被取样的中药材复原包装后，由取样员填写取样证，贴在被取样的药材外包装上，并送回原处。4.4质保部取样员在仓库留底的请验单上签字。5入库、待验取样后的中药材置于收货平台的垫仓板上运入中药材库，挂上黄色待验标记或用黄色绳围栏。要将净药材与未加工、泡制的药材严格分开。6检验后处置6.1质保部将进厂中药材检验报告书副本一份自留，一份交仓库。6.2质保部按进厂药材不同品种、不同件数发放合格证或不合格证，在质保部现场检查员的监督下，仓库保管员做如下工作：6.2.1检验合格的药材品种，将黄色围栏撤去，换上绿色围栏；再将黄色待验标记撤下，换上绿色合格标志，并重新核

16、对品名、编号、来源（或产地）、数量，填写物料货位卡和进厂原辅料分类帐。6.2.2检验不合格品种，将黄色围栏撤去，存放于不合格物料库，换上红色围栏或挂红色牌；由质保部尽快做出处理决定，不合格品应建立台帐，并妥善保管，严禁流入生产过程。6.2.3对于合格的原料药材，依据“物料储存管理制度”和药材入库日期，在货位卡上注明复验日期，并登记台帐。6.2.4依据中药材的归类，各品种分类分库码放。将药材分别储入原料库、净料库、贵细药材专库。麻袋装中药材的码放应根据其具有坚实或松泡的特性，码平、码稳、码牢、码放高度、地距、顶距、墙距、垛距均应按规定执行。其他包装的中药材码放参照此规定执行。对贮存的中药材应经常

17、检查其标签是否脱落，遗失标签的中药材不得发往车间使用。江西青峰药业有限公司题 目原辅料验收、储存标准操作规程颁发部门质保部起 草 人日 期文件编码QF/SOP-WL-004-01审 核 人日 期生效日期批 准 人日 期分发部门质保部、仓库变更记载修订号2004-01 批准修订日期变更原因及目的：完善相关内容目的：建立原辅料验收、储存的标准操作规程，保证进库物料质量，防止差错。范围：进入本企业所有的原料、辅料及制药所需的试剂等物料的验收，储存操作。责任人：仓库主任、仓库保管员、QA人员。内容：1验收1.1入库前的一切原料、辅料必须凭送货单或合同协议，核对检查外包装是否受潮、破损，核对标签、文字内

18、容、生产商名称、注册商标、批号、品名、批准文号、规格、毛重、净重等，药材的每件包装上应有品名、产地、数量、来源、采收（加工）日期，并由专业人员按药材质量标准验收。1.2禁止有破损、污染、霉变的原料、辅料入库，对直接接触药品的包装必须完好、密封，遇有开启及时通知采购员，不予入库。1.3进库前的原料、辅料按“原辅材料初验的标准操作规程”要求清理外包装。1.4外包装清洁后分批号分品种分别计量，然后进入仓库，挂黄色待验状态标志。1.5待验的原料、辅料经复核无误后，分批号堆放、编号, 以入库的件数请验，交质保部取样送检，经质保部审核放行后，方可入库。2储存2.1根据检验结果，仓库保管员按要求分类分批摆放

19、，并换上合格或不合格标志，对合格的原辅料填写库存货位卡及分类帐，不合格的原辅料填写台帐汇总，转移到不合料物料库，挂上红色的状态标志。2.2储存期间，仓库保管员要根据储存条件规定要求做好清洁、监测的记录工作，不同性质的原辅料摆放要按不同储存要求分类、分架、分批摆放，易燃、易爆、腐蚀性强物品分架单独摆放，剧毒物品放入保险柜存放，并实行双人双锁管理，需冷冻储存的原辅料放入低温冷柜存放。江西青峰药业有限公司题 目内包装材料验收、储存标准操作规程颁发部门质保部起 草 人日 期文件编码QF/SOP-WL-005-01审 核 人日 期生效日期批 准 人日 期分发部门质保部、仓库变更记载修订号2004-01

20、批准修订日期变更原因及目的：完善相关内容目的：建立内包装材料验收、储存的标准操作规程，确保进库物料的质量，防止差错。范围：适用于公司购进的本企业使用的直接接触药品的内包装的验收、储存的操作。责任人：仓库主任、仓库保管员、QA人员。内容： 1 验收11凡进入本企业的所有药品内包装，必须凭送货单或合同协议，检查外包装是否受潮、破损，有无合格证，核对品名、批号、注册证号、规格、数量及厂家名称等。检查该产品是否采用双层洁净包装。1 2除去浮灰，码放整齐，依据“物料分类编号管理制度”进行编号，及时填写货位卡和台帐，并将货位卡挂在外包装上。13码放整齐后，四周围上黄色围栏，或挂上黄色待验标志。以入库的件数

21、请验，由质保部派人取样送检。2 储存21根据检验结果，仓库保管员按要求分类分批摆放。合格品撤去黄色围栏，换上绿色围栏，黄色待验标志换成绿色合格标志，并重新核对品名、规格、编号、数量及厂家名称等，及时填写库存货位卡及分类帐；不合格品撤去黄色围栏，换上红色围栏，黄色待验标志换成红色不合格标志，立即填写台帐总汇，并做相应的处理，严禁进入生产工序。22储存期间，仓库保管员根据储存条件规定做好清洁，监测记录工作。江西青峰药业有限公司题 目标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装验收、储存标准操作规程颁发部门质保部起 草 人日 期文件编码QF/SOP-WL-006-02审 核 人日 期生效日期批 准 人

22、日 期分发部门质保部、仓库变更记载修订号2007-01 批准修订日期变更原因及目的：完善相关内容目的：建立标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装验收、储存的标准操作规程，确保进库物料的质量防止差错。范围：适用于本公司购进的药品标签、说明书及印有与标签内容相同的药品包装的验收、储存操作。责任人：仓库主任、仓库保管员、QA人员。内容：1验收1.1标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装进厂，仓库保管员应先检查外包装是否完好，并检查标签外观、尺寸、式样、色泽、文字等。随机抽取数件检查其数量是否与标示相符，若不相符，则逐件检查，以实际清点数量验收。1.2初检合格后，清洁外包装，堆好货位，挂上黄色

23、待验标志，填写请验单请验。1.3质保部派人抽样，按“药品包装、标签、说明书管理制度”及标准样本，对内、中、大包装的标签分别按规定要求检查，内容是否规范。内容不得超出已批准说明书的限定，文字表达与说明书一致。1.4按检验结果，分别挂上合格标志或不合格标志。2储存2.1合格标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装按品种、规格、批号、分类、专库或专柜上锁，专人管理，并挂上绿色合格标志和货位卡，及时填写包装材料总帐及分类帐。2.2凡经公司质保部判定为不合格，而无法返工，必须报废的包装 ，应立即通知主管采购员和供应商，经供应商确认无误后由本企业按不合格物料销毁标准操作规程进行销毁，不得再退回供应商。2

24、.3 标签库严禁无关人员出入。江西青峰药业有限公司题 目成品验收、储存标准操作规程颁发部门质保部起 草 人日 期文件编码QF/SOP-WL-007-02审 核 人日 期生效日期批 准 人日 期分发部门质保部、仓库、针剂车间、口服液车间变更记载修订号2007-01 批准修订日期变更原因及目的：完善相关内容 目的：建立成品验收、储存的标准操作程序，确保入库成品的质量，不合格产品不得出厂。范围：适用于本公司生产的所有成品的入库验收、储存操作。责任人：仓库主任、仓库保管员、车间中间站保管员、QA人员。内容：1验收1.1仓库保管员检查入库单，成品检验报告书，逐项核对入库单中的成品名称、规格、批号、数量与

25、实物是否相符，字迹是否清楚无误。1.2逐项检查成品外包装上的文字，每件成品应有合格证。拼箱产品应注明全部批号及每批数量，并放在显著位置上。1.3每件成品应与入库单记载的各项内容相符，不得混放其它成品或同一品种，不同规格产品。每件成品的外包装应清洁、完好、无破损。1.4上述项目中有一项不合格者，应拒收，在入库单备注栏中填写拒收原因，并反馈到质量管理部门和生产管理部门。1.5产品入库时，按成品名称、规格、批号、数量、生产部门填写成品货位卡。2储存2.1成品按不同剂型和贮存条件分库分区码放整齐。2.2按品种、规格、批号分垛码放。不得直接码放在地上，应按定置管理要求有一定距离，存放时要遵循“有利于先入

26、先出”原则。2.3在搬运码放作业中，应严格按外包装标志要求进行，码放整齐，品名朝外，不可倒置。2.4入库后每天对库存情况进行清点，填写货位卡，做到日清、月结，帐、卡、物相符。2.5每天检查防虫、防鼠设施，做好温湿度检查和记录，当温湿度超过规定范围时，应采取措施，使其恢复到规定范围。对库存成品应经常检查包装有无破损，有无发霉等情况，库存时间较长的成品还要检查其内在质量。26对贮藏有特殊要求的品种，应按要求存放于有相应条件的库区内。 江西青峰药业有限公司题 目原辅料发放标准操作规程颁发部门质保部起 草 人日 期文件编码QF/SOP-WL-008-02审 核 人日 期生效日期批 准 人日 期分发部门

27、针剂车间、仓库、口服液车间、提取车间变更记载修订号2007-01 批准修订日期变更原因及目的：完善相关内容目的：建立原辅料发放的标准操作规程，确保物料发放准确、规范、有序。范围：适用于公司生产用的所有原辅料的发放操作。责任人：仓库主任、仓库保管员、车间中间站保管员、生产部工艺员。内容：1仓库保管员依据生产指令或需料送料单所列品名、批号、规格、数量等进行发放。 2仓库所发原辅料包装要完好，每件贴有合格证，并有放行单，标签与物料一致。 3如需称量，领料人与仓库保管员应核对实物后称量计量，经复核无误后，领料人、发料人和复核人均应在领料单上签名。 4发料时，应按批号先进先出，易变先出，待验及不合格的物

28、料不得发放使用。 5每次发料后，仓库保管员应在库存货位卡和原辅料分类帐上注明货物去向和结存情况。 6贵细原辅料严格执行主管领导签字制度，并执行双人双锁监督复核制度。 7超过储存期的原辅料，重新请验，由质保部取样复检合格后，方可发料，不合格原辅料不得发放使用，应及时处理，记录备查。 江西青峰药业有限公司题 目内包装材料发放标准操作规程颁发部门质保部起 草 人日 期文件编码QF/SOP-WL-009-02审 核 人日 期生效日期批 准 人日 期分发部门生产部、仓库变更记载修订号2007-01 批准修订日期变更原因及目的：完善相关内容目的：建立内包装材料的发放标准操作规程，使仓库发料及车间领料规范进

29、行。范围：适用于公司生产用的所有内包装发放操作。责任人：仓库主任、仓库保管员、车间中间站保管员、生产工艺员。内容：1生产部门工艺员按批包装指令单填写需料送料单，交仓库备料。2仓库管理员收到包装需料送料单后一次或分批送料至车间。发料前，发料员应先检查包装上的标志是否一致，以免错发。3仓库发料员按需料送料单的品种及数量，在领料前将应发物料外包清洁后放在垫仓板上，经送料员与仓库管理员核点后，由送料员送到车间的包装材料收料区，码放整齐，由车间材料员点收。发料、送料、收料人均应在需料送料单上签名。4包装过程中因损耗、计量不足等原因，车间材料员可开具补领手续。经生产部门批准后，仓库方可补发料。5包装完毕对

30、多余物料应清点、清洁并填写退库单，经QA检查员检查无误后，用原包装盛装，退回仓库，按“包装材料退库管理操作规程”办理。6领发退料完毕，双方应在退料单上签字，仓库发料员应在有关台帐及货位卡上进行登记，使帐、物、卡标示一致。7仓库发料及车间退料均应保证外包装、垫仓板及小车的清洁无尘、捆扎整齐，否则双方均可拒收。8每次发送料后，仓库管理员要在库存货位卡和台帐上填写货物去向、结存情况。江西青峰药业有限公司题 目标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装发放标准操作规程颁发部门质保部起 草 人日 期文件编码QF/SOP-WL-010-02审 核 人日 期生效日期批 准 人日 期分发部门质保部、生产部、仓

31、库变更记载修订号2007-01 批准修订日期变更原因及目的：完善相关内容目的：明确标签、说明书、与印有标签内容相同的药品包装发放的标准操作规程，确保物料发放准确、规范、有序。范围：适用于公司标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装的发放操作。责任人：仓库主任、仓库保管员、车间中间站保管员、生产部工艺员。内容：1标签、说明书及印有与标签内容相同的药品包装须经质保部检验并发放合格证后才能发放使用。2各种药品标签、说明书及印有与标签内容相同的药品包装应按包装指令单由生产车间专人领取，仓库保管员按生产指令及车间填写的需料单限额发放，并填写标签、说明书发放记录，领、发料人均应在需料送料单上签字。3捆扎

32、标签暂以每捆标示数量计数发放。对退库标签的发放，以退库时原包装上标注退库数量为准，但需检查封口签与包装是否完好。4仓库保管员写好发料清单，注明品种、规格、数量送达地点，由送料员送达指定地点，散装标签应装入容器中，密封后送达。5标签送达车间，必须与领料人当面交接验收，核对品名、规格、数量。6发料后及时填写货位卡、台帐及发放记录，保留领发料单备查，做到帐、卡、物相符。 江西青峰药业有限公司题 目成品发放标准操作规程颁发部门质保部起 草 人日 期文件编码QF/SOP-WL-011-02审 核 人日 期生效日期批 准 人日 期分发部门质保部、仓库、销售部变更记载修订号2007-01 批准修订日期变更原

33、因及目的：完善相关内容目的：建立成品发放的标准操作规程，确保未经审核放行的成品不准出厂销售。范围：适用于公司生产的所有产品的发放操作。责任人：仓库主任、仓库保管员、销售部提货人员。内容：1成品发放销售前，必须获得质保部成品放行审核单方可进行销售。2查验销售部门的提货单，应逐项填写齐全，字迹清楚，手续齐备，准予提货。3无论是企业的销售人员还是外单位来企业求购者，均须到销售部先开票，后到财务部交款（不是现金提货的待财务部办理有关手续后经分管领导签字）再到仓库提货。4仓库保管员根据提货单的品种、数量、规格，按先入先出的原则发放成品。5发货人员与提货人员逐件检查货物，包装无破损、无污染者，准予出库，同

34、时填写发货记录。6清点库存成品情况，填写货位卡，记录成品出入库台帐，做到帐、卡、物相符。7成品未质保部审核放行不得出厂。 江西青峰药业有限公司题 目内包装材料退库标准操作规程颁发部门质保部起 草 人日 期文件编码QF/SOP-WL-012-01审 核 人日 期生效日期批 准 人日 期分发部门生产部、仓库变更记载修订号2004-01 批准修订日期变更原因及目的：企业名称变更目的：建立内包装材料退库的标准操作规程，使剩余内包装材料的处理、规范，防止错药、混药事故发生。范围：适用于剩余内包装材料。责任人：仓库主任、仓库保管员、车间主任、车间中间站保管员、QA检查员。内容：1某品种生产结束后，剩余的内

35、包装材料由车间填写退料单，退回仓库。2退料单及实物应经QA检查员核实，并签字。3退库的剩余内包装，应以原包装形式退回。如已启用，必须由车间重新包装，填写退库记录，注明品名、数量、规格、退料车间、退料人、退料日期等，在外包装上贴上封条，注明封口日期、封口人，交仓库保管员。4填写退料台帐，按规定将退回的包装材料入库。车间下次领料时，先行发放使用。 江西青峰药业有限公司题 目标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装退库标准操作规程颁发部门质保部起 草 人日 期文件编码QF/SOP-WL-013-02审 核 人日 期生效日期批 准 人日 期分发部门生产部、仓库变更记载修订号2007-01 批准修订日

36、期变更原因及目的：完善相关内容目的：建立标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装退库标准操作规程，使该物料的处理正确、规范。范围：适用于生产中未加印批号完好无损的标签、说明书及按标签管理的药品包装的退库操作。责任人：仓库主任、仓库保管员。内容：1 凡污损乱张等不适使用的标签不予退库。2 退料单及实物应经QA检查员核实，并签字。3由车间物料员填写退库记录与退料单，写明品名、数量、退料车间、退料人、封口日期、封口人、并附退料单一份。4仓库保管员收受退料核对退料单内容与实物等无误后，在退料单上签名，一份退车间，一份留存。将退库标签按规定入库，及时填写退料台帐，货位卡，并核对帐、货、卡是否一致。 江

37、西青峰药业有限公司题 目药品退货标准操作规程颁发部门质保部起 草 人日 期文件编码QF/SOP-WL-014-01审 核 人日 期生效日期批 准 人日 期分发部门质保部、仓库、销售部变更记载修订号2004-01 批准修订日期变更原因及目的：完善相关内容此规程是否删除目的：建立产品退货标准操作规程，使退回产品得到及时、妥善处理。范围：适用于退货产品的处理。责任人：仓库主任、仓库保管员、QA人员、销售员。内容：由于各种原因，销售到市场的药品退回企业，退回的药品应与正常成品区别开来，实行特殊管理。1分类1.1仍符合质量标准的产品；1.2通过再加工仍可达到符合质量标准的产品；1.3不符合质量标准和不能

38、再加工的产品。2入库接收2.1销售管理部门接到用户退货要求，填写退回药品记录由成品管理员签收后转交质保部。2.2质管部门指令调查，确因质量有问题，发出回收指令。2.3仓库保管员按初验、请验、待验入库程序接收退回药品，并将其放置退货区有效隔离，挂上醒目的“退回药品待验”标志。2.4仓库保管员填写请验单，注明为退回药品，交质保部复检。25质保部按规定程序取样做全项检验，出具检验报告书，合格者发放合格证，准予入库。3退回药品的处理3.1经检验外观及质量全部合格者，经质保部在“退回药品处理通知单”上批准后，可继续销售。3.2个别项目不合格，不影响内在质量的，经重新加工能符合质量标准，或需更换包装的，由

39、质保部审核、批准“退回药品处理通知单”，并通知生产部按药品重新加工管理规程安排生产，经检验全部合格后，质保部批准销售。3.3不能重新加工的药品按“质量原因退回药品标准操作规程”销毁。3.4退回药品的原因可能汲及其它批号时，应同时调查处理。江西青峰药业有限公司题 目剩余物料退库标准操作规程颁发部门质保部起 草 人日 期文件编码QF/SOP-WL-015-02审 核 人日 期生效日期批 准 人日 期分发部门生产部、仓库变更记载修订号2007-01 批准修订日期变更原因及目的：完善相关内容目的：建立剩余物料退库标准操作规程，保证剩余物料退库处理正确、规范。范围：适用于剩余生产物料的处理。责任人：仓库

40、主任、仓库保管员、车间主任、车间中间站保管员。内容：1退料单及实物经QA检查员核实，并签字。2仓库管理员凭退料单核对退料的品名、规格、退料数量，批量及封条上退料日期，并给这些物料贴上退料标记仓管应在退料单上签字。3退料送入库房内，放置单独的货位码齐，插上“退库品”标牌，注明品名、退货时间、复检日期，保证物料下次出库先出退料。4在剩余物料退库过程中，苫布的使用应禁止里和面的通用。在该批退料送完之后，将苫布装入洁净的卫生袋中送到清洗间洗净烘干后，装入密封容器内备用。5退料入库完毕后，仓库管理员将使用过的各种器具放回原处，给物料建帐、建卡，填写退料原始记录。 江西青峰药业有限公司题 目不合格物料处理

41、标准操作规程颁发部门质保部起 草 人日 期文件编码QF/SOP-WL-016-01审 核 人日 期生效日期批 准 人日 期分发部门质保部、仓库、生产部变更记载修订号2004-01 批准修订日期变更原因及目的：企业名称变更目的：建立一个不合格物料处理标准操作规程，确保不合格物料不得入库，不合格物料不得投入生产。范围：适用于入库前初验不合格或经检验判定为不合格的物料；过期、变质或其它原因不能再使用的库存物料的处理。责任人：供应部长、仓库主任、仓库保管员、QA人员。内容：1 包装材料（属标签管理的包装除外）。1 1入库前初验不合格或质保部门经检验判定为不合格的印刷包装物，由仓管员在供货方在场的情况下

42、，先对该包装物破坏使其不能另做它用后交供货方处理。1 2非印刷包装可直接由供应部门退回供货方。1 3库存的包装，如由于某种原因造成今后不再使用的，仓库管理员应列出清单报供应部门和质保部门审核，经总经理批准后报废，同时报财务部门下帐。仓管员在收到批复清单后，应对该报废的包装破坏后再自行处理。2 原辅材料（特种物资除外）。21入库前初验不合格或经质保部门检验判定为不合格的原辅材料，仓管员应报供应部门退回供货单位。22库存的原辅材料如因存放时间长，造成虫蛀、霉变或经复验不合格而不能作为药用原辅料时，由仓管员列出清单报供应部门、质保部门审核，再报总经理批准后报废，并交财务下帐。江西青峰药业有限公司题

43、目不合格产品销毁标准操作规程颁发部门质保部起 草 人日 期文件编码QF/SOP-WL-017-01审 核 人日 期生效日期批 准 人日 期分发部门质保部、仓库、销售部变更记载修订号2004-01 批准修订日期变更原因及目的：企业名称变更此规程是否删除目的：建立不合格产品销毁标准操作规程。范围：适用于不能进行重新加工的因质量原因退货产品的销售处理。责任人：销售部人员、QA人员、仓库主任、仓库保管员。内容：1不能再进行重新加工的不合格药品销毁要由销毁部门提出申请，报质保部门审核，企业技术负责人批准后方可销毁。销毁申请内容：品名、规格、批号、数量、销毁原因、销毁方法、操作步骤、销毁执行人员、销毁监督

44、人员、销毁时间、地点、申请人、批准人等。2销毁执行现场要有质保部门授权人在现场监控，整个销毁过程应符合规定要求。审核确认后，在销毁记录上签名，存档备查。3 毁要有销毁记录，由销毁部门建立并执行，质量监控人员审核无误后签名、归档。保存至销毁日期后3年。4销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意后方可执行。 江西青峰药业有限公司题 目产品寄库标准操作规程颁发部门质保部起 草 人日 期文件编码QF/SOP-WL-018-01审 核 人日 期生效日期批 准 人日 期分发部门生产部、仓库变更记载修订号2004-01 批准修订日期变更原因及目的：完善相关内容目的：建立产品的寄库的标

45、准操作规程，使产品寄库操作规范化。范围：适用于生产完成，但尚未经审核放行。责任人：生产部、仓库。内容：1车间完成包装后的药品，是生产的最终产品，但未经审核放行，应按待验品管理。2待入库的产品应放置在指定位置，整齐码放，挂有黄色待验标志或用黄色绳围栏。3每日生产结束后，完成的产品均应寄库存放。4产品寄库均应由车间核算员负责，根据当天完成的数量，填好产品寄库单，并注明产品零头，并将其放入零头箱内，随同一起寄库。5如零头箱上未注明必要标记，仓库人员则应拒收。6产品寄库时，核算员或其它指定人员与仓库保管员当面逐一清点，完成交接工作。 江西青峰药业有限公司题 目贵细药材验收、储存、发放标准操作规程颁发部

46、门质保部起 草 人日 期文件编码QF/SOP-WL-019-02审 核 人日 期生效日期批 准 人日 期分发部门质保部、仓库、生产部变更记载修订号2007-01 批准修订日期变更原因及目的：完善相关内容目的：建立贵细药材验收、储存、发放标准操作规程，使其操作规范化。范围：适用于仓库所有贵细药材的管理。责任人：生产部长、质保部长、仓库保管员。内容：1 验收1.1检查贵细药材的外包装开口是否密封，外包装标志有含量测定的贵细药材须有出厂检验报告书。1.2贵细药材到货后立即开具请验单送质保部，在质保部现场检查员的监督下，将使用前不经过加工处理的贵细药材全部净料过称，须与送货单及订货合同相符；使用前要加

47、工处理的贵细药材应逐件脱去外包装后净料复称，须与送货单及订货合同相符。 1.3质保部须对进厂贵细药材按品种及批次进行全检，检验合格的贵细药材入库后实行双人双锁管理，插上货位卡，并建帐登记。 2储存 2.1对贵细药材应检查其外包装有无破损，封签是否完好，件件应标明净重。2.2对需特殊保管的贵细药材应密闭储藏，防止其发生变化，影响药材质量。3发放3.1贵细药材应在指定的称量室进行，称量使用天平，并以净重精确称量到0.1g。3.2需有两位保管员及领料员在限额领料单上签字，密封盛装物料容器，在封口处贴好封条，由仓库送料员送货到车间。江西青峰药业有限公司题 目特种物资管理标准操作规程颁发部门质保部起 草 人日 期文件编码QF/SOP-WL-020-02审 核 人日 期生效日期批 准 人日 期分发部门质保部、仓库、生产部、供应部变更记载修订号2007-01 批准修订日期变更原因及目的：完善相关内容目的：建立特种物资管理的标准操作规程，使特种物资管理规范化。范围：适用于易燃、