XXXX年实施基本药物制度后药品市场变化及监管对策可编辑

1、XXXX年实施基本药物制度后药品市场变化及监管对策(可编辑) 实施基本药物制度后药品市场变化及监管对策XX年月日XX区实施基本药物制度为掌握基本药物制度实施后药品市场变化情况适应新形势下药品监管。 我们走访座谈了有关医疗单位（包括区级医院、社区卫生服务中心、民营医疗机构、社区卫生服务站、村卫生室）、参与药品配送的医药公司、药品零售企业等查看了有关药品数据基本掌握了药品市场变化提出了加强基本药物和新形势下药品市场质量监管的对策措施。 一、基本药物制度实施的基本情况。 （一）基本药物情况。 XX年月日浙江省公布种国家基本药物中标结果适用于基层医疗机构的目录有个适用于县及县以上医疗机构的目录有个。

2、此次中标结果基本涵盖了基本药物各个质量层次的药品供医疗机构选择的余地比较大。 每个中标药品每个区域可选择家的配送商并允许以县域为单位确定配送合作伙伴。 为了保障医疗机构临床用药的品种需要XX年月我省又增补了种非国家基本药物品种月份起实行全省统一集中采购。 （二）XX区实施基本药物制度情况。 XX区XX年月日正式实施基本药物制度社区卫生服务中心及所属集体办社区卫生服务站使用基本药物目录内药品并实行零差价社区卫生服务中心同时作为医院的四家医疗机构可以使用基本药物目录外药品使用基本药物实行零差价使用基本药物比例在以上。 二、实施基本药物制度后药品市场变化 （一）、基本药物中标的趋势。 全省实行基本药

3、品统一招标因招标政策中价格因素起了重要的主导作用药品招标后每个品种规格均有多家以上企业中标实际中标企业多品牌比较有影响力的中外合资企业中标少新增本地区医疗机构过去不选用的生产企业多。 （二）、医疗机构购进使用药品的变化。 医疗机构采购药品对中标品种的不同品规有选择权医疗机构选用药品时多数考虑了生产企业的影响力、外观质量情况和对药品品规的了解熟悉程度实际选购中标基本药物时多为中标品规中价格中或中偏高药物。 实施基本用药制度后社区卫生服务中心的服务人次呈下降趋势药物使用总值有明显下降趋势（有药物零差价因素）可以使用基本药物目录外药品的医院和未实施基本用药制度的区级医院医疗服务人次和用药总量增长较快

4、。 民营医疗机构服务人次及基本药物的使用量减少非基本药物使用略有增加。 （三）、药品批发企业药品购进销售情况的变化。 XX有药品批发企业家浙江大生医药公司参与基本药物的配送工 作共中标个。 实施基本用药制度后药品配送网络直接延伸到试点县（市）区的政府举办的社区卫生服务中心和部份社区卫生服务站药品销售有较快的增长XX年药品销售预计可达到亿元。 仓库内药品品规增加迅速新增首营品种余个仓储面积要求也进一步增加。 华XX波医药有限公司主要经营生物制品实施基本药物制度没有明显。 宁波友和医药有限公司主要承担药品零售的配送除药品购进的品种略有调整外亦无明显影响。 （四）、药品零售企业药品购进销售情况的变化

5、。 药品零售企业作为药品销售的终端之一在药品销售上与医疗机构呈竞争之态。 基本药物制度实施后特别是省个品种完成招标并投入使用后对药品零售企业影响较大一些与社区卫生服务中心和实施基本药物制度的社区卫生服务站相邻的药品零售企业基本药物几乎无人购买药品销售量也有明显下降一些未中标的中外合资品牌药品销售略有增加。 部分药品零售企业为了生存增加了未纳入基本用药目录的新品种。 （五）、药品监督抽样检查情况。 开展国家基本药物的质量抽验是评估我市基本药物质量的重要 手段。 今年以来我局一方面利用近红外药品快检车积极开展基本药物快检筛查另一方面不断加大对基本药物的监督抽验和评价性抽验力度共完成药品监督抽检批次

6、总体药品抽验不合格率为基本药物不合格率因总体抽验中中药饮片的不合格率较高所以除中药饮片外基本用药的不合格率略高于非药品抽样的总体不合格率还发现一批次具有明显质量安全隐患的药品。 （六）药品不良反应情况。 XX年月全区上报国家基本药物不良反应报告总数份其中新的严重的份新的严重的占报告总数的基本与前几年同期持平但发现引起多个药品不良反应的基本药物一批次。 三、实施基本药物制度后药品市场监管的对策措施 （一）、加强对基本药物的质量监管。 将基本药物监管列入食品药品监管系统的重要工作。 由于基本药物在招标过程中商业竞争十分激烈压缩了中标基本药物在生产和配送环节的利润率。 为了防止个别药品生产和配送企业

7、追求商业利润采取不按标准生产药品和不按规范经营药品生产销售不合格药品违法行为的发生必须严格加强对基本药物的质量监督管理和企业的自律管理。 一是加强日常检查保证基本药物购进、验收、养护符合规范保证药品质量。 二是加强对基本用药的监督抽验及时发现并依法查处不合格药 品促进基本药物质量进一步稳定。 三是收集基本药物质量信息加强对医疗机构购进基本用药的指导减少医疗机构选购生产企业规模小质量不稳定的品种。 （二）、加强对基本药物配送企业的监管。 基本药物的配送、使用面广量大加强对配送企业的日常监督检查不断发现并纠正配送药品企业的质量管理问题促使承担基本药物配送的企业严格按照药品经营质量管理规范从事药品购

8、销活动。 一是要求企业严格审查供应商和药品合法性建立完整的首营企业和首营品种档案。 二是要求企业严格审查购进药品的合法票据要求做到账、票、货相符同时按GSP要求检查药品质量杜绝质量不合格药品入库。 三是要求企业加强在库药品的储存保管督促配送企业加大投入（浙江大生医药公司近期投入资金万元新建了平方米达到现代物流标准的药品库购置了冷藏车辆和个冷藏箱冷链药品储存动输管理已达到欧盟的标准。 ）完成公司内部的信息化系统的技术改造严格按药品说明书规定要求储存药品。 同时要求基本药物配送企业将基本药物全部列为重点养护品种每月一次进行在库药品的质量检查全面提高基本药物配送企业的质量管理水平确保配送药品质量。

9、（三）、加强对新进入区域药品的监管。 基本药物制度实施后一方面新增了一批基本药物品种另一方面村卫生室新增了一批非基本用药民营医疗机构、部分药品零售企业、的新品种要行政与技术相结合切实加强对新进入区域药品的监管。 一是网上远程检查与现场检查相结合检查新进入药品的来源检查相关票据确认供货企业的合法性。 二是运用技术监督手段开展新进入药品外观质量检查、澄明度检测、药品快检车筛查和监督抽样等手段加强对新深入区域药品内在质量的检查发现不合格药品及时清理并依法查处。 三是注重收集药品质量信息对在外地发生严重质量问题或质量异常不稳定品种进行预警引导药品零售企业购进销售质量信誉好药品。 （四）、密切关注药品市

10、场动态严厉打击涉药违法行为。 基本药物制度的实施是药品终端市场的一次洗牌。 集体医疗机构零差价带来的影响依靠财政补助消化。 而实施基本药物制度后药品零售企业、民营医疗机构、村卫生室的生存状况带来了不同程度的影响除个别停业退出市场外其他的都在想方设法拓展服务转变经营策略其中也有可能个别存在违规采购的想法。 对此必须密切关注药品零售企业、民营医疗机构、村卫生室的药品来源切查药品购进渠道对可疑的违规购进认真进行协查发现违法行为依法严厉查处。 （五）、加强基本药物的电子信息化监管。 针对面广量大的管理相对人要采用信息化技术手段加强基本药 物的质量监管实现对基本药物质量的有效监管。 一是实施监管部门与药

11、品批发、乡镇卫生院以上医疗机构、药品零售企业的联网工程。 要求企业将基本药物购进信息通过信息化平台上传到食品药品监管部门监管部门实现了对基本药物购进情况的实时网上监控。 不断提升信息化监管水平完成“药品网上监管信息”升级工作建立基础药品数据库和假劣药品数据库实现购进药品自动比对和可疑药品网上警示和锁定功能。 二是实施药品在库温湿度远程在线监控工程。 在药品批发企业、药品零售连锁总部安装药品在库温湿度远程在线监控系统实现对上述企业所有药品冷库和阴凉库小时实时监控并逐步向乡镇以上医疗机构的药房药库延伸。 三是加快推进基本药物全品种电子监管码工程。 XX年月日起在全国范围内实施全品种基本药物电子监管码没有电子监管码的基本药物一律不得参加招标和配送。 要督促基本药物配送企